Údajná revoluční léčba diabetiků vyvolává vášně, spory i podezření z podvodu

Diabetická neuropatie je závažnou komplikací cukrovky, postihující zejména dolní končetiny. Velice bolestivý stav může skončit i ztrátou končetiny. Proto jsou nemocní zranitelní a jsou ochotní vyzkoušet a zaplatit i za léčbu, jejíž účinek je sporný. Foto:Paindoctor

Spor o metodu MDM už několik měsíců vyvolává vášně mezi českými lékaři a rozděluje je na nesmiřitelné tábory. Za metodu oceněnou dokonce Bludným balvanem se postavilo několik lékařských kapacit. Desítky lékařů ji za úplatu provozují. Většina příslušníků lékařského stavu ji ale považuje za šarlatánství, ne-li přímo podvod na pacientech. Pro někoho možná okrajový spor obnažuje až na dřeň problémy se zaváděním nových metod i se samočistícími mechanismy našeho zdravotnictví.

Už přes čtyři roky se u nás provádí terapie pomocí metody mesodiencefalické modulace. Jde o fyzikální terapeutickou metodu, která podle vyjádření Aleny Svátové, ředitelky MDM Center: „ …upravuje a harmonizuje poruchy způsobené funkčními i orgánovými chorobami. Jde o neinvazivní elektrofyziologickou stimulaci centrálního nervového systému.“ Jednoduše řečeno, metoda je postavena na principu vlivu malých impulsních proudů na „mesodiencefalickou“ oblast CNS. Tyto pulsy jsou vysílány do jakýchsi sluchátek, která jsou umístěna na hlavu pacienta, tak, že jedno sluchátko je na čele, druhé přiléhá k týlu. Vysílání pulsů má měnit elektrické děje buněčných membrán a mimo jiné zlepšit krevní mikrocirkulaci v celém těle.

Praktický efekt? Léčba diabetické neuropatie a hlavně pak bolesti, kterou vyvolává. Nejde o okrajovou věc. Už jenom proto, že na neuropatickou bolest nemáme zatím žádný opravdu účinný recept a diabetiků stále přibývá. Možná, že to je důvod, který stojí za rozmachem tzv. MDM center, kterých je u nás deset a tři se chystají otevřít na Slovensku. Navíc nejde o levnou záležitost. Základní terapie v centru stojí deset tisíc korun.

Štastné setkání

Metoda samotná má za sebou dvě studie, které měly prokázat její účinnost. Jedna byla provedena ve fakultní nemocnici v Hradci Králové a další pak ve fakultní nemocnici v Motole. První metodu dozoroval profesor Zdeněk Zadák, jinak uznávaný expert na léčbu metabolických poruch a umělou výživu. K metodě se dostal ještě v jejím počátku, kdy ji u nás v roce 2005 veřejně prezentoval její tvůrce Vladimír Pavlov, který ji údajně vyvíjel dlouhá léta ještě za časů SSSR. Zadák přiznává, že jej už z počátku překvapila bombastická tvrzení tvůrce přístroje o tom, co všechno MDM metoda dokáže.

Pavlov a lidé okolo něj mluvili například o léčbě tuberkulózy, srdečním infarktu, vředové chorobě žaludku a dvanácterníku, popáleninách a mnohých dalších neduzích, které by mohla aplikace MDM léčit. V podstatě byla z počátku metoda nabízena skoro jako panacea, tedy všelék. „Je fakt, že mnohá ta prohlášení stála na vodě,“ přiznává profesor Zadák a podle vlastních slov se pokusil bombastická prohlášení Rusů krotit. Také navrhl, aby se metoda vyzkoušela právě na diabetickou neuropatii. Připravil proto experiment, který v roce 2005 proběhl pod jeho odborným dohledem a který vyšel pozitivně, tedy, že metoda skutečně působí úlevu pacientům, kteří trpí diabetickou polyneuropatií, jinak známou jako syndrom neklidných nohou. Pro firmu ZAT, a.s., která tento přístroj vyrábí a současně je jediným vlastníkem MDM Centrum s.r.o., bylo setkání s profesorem Zadákem zásadní. Nejenže pro ně objevil „díru na trhu“, ale zároveň navrhl a dozoroval studii, která potvrdila účinnost v této indikaci (a kterou samozřejmě ZAT zaplatil).

Jinou studii pak v roce 2010 provedl v Motole profesor Milan Kvapil. Tato studie byla také zaměřena na diabetiky a měla zhodnotit vliv MDM na mikrocirkulaci krve na periferiích. Design studie byl shodný se studií hradeckou. Monitorem druhé studie byl také prof. Zadák. Dle publikovaných výsledků studie potvrdila, že došlo k statisticky významnému zlepšení parametrů kožní perfúze s odstupem třiceti dnů v porovnání s placebem. Také došlo k statisticky významnému poklesu glykovaného hemoglobinu. Na tuto studii mělo navazovat několik ověřovacích klinických sledování, tzv. follow-up, lékaři v MDM centrech. Jedno z publikovaných sledování mělo např. ověřit vliv MDM na proces hojení chronických ran. Ověřování na patnácti pacientech prováděl MUDr. Emil Záhumenský. Na stránkách MDM Centra se píše, že u žádného z jím léčených pacientů nemusela být provedena amputace právě díky použití metody MDM! Tady už ale dochází k jistým pochybnostem. Na webu Sestricka.cz v článku o metodě z počátku loňského roku už Záhumenský sděluje, že „z devíti dosud léčených pacientů musela být amputace provedena pouze v jednom případě“. O půl roku později na serveru zdravi.doktorka.cz ten samý lékař informuje: „Z třinácti dosud léčených pacientů musela být amputace provedena pouze ve dvou případech.“

Balvan pro MDM

Navzdory s časem přibývajícímu počtu pacientů, kteří navzdory léčbě metodou MDM přichází o končetiny, vše pořád vypadá pro metodu příznivě. Možná i proto, se metoda dočkala nadšeného mediálního ohlasu a samozřejmě nárůstu pacientů. Jenomže po MDM Centru i jeho mateřské firmě ZAT a.s. mrštil na počátku letošního roku svým Bludným balvanem Český klub skeptiků Sisyfos, který jím jinak častuje šarlatány, případně ty, kdo přichází s rádoby vědeckými metodami, které ale nefungují.

„Nepřekvapuje nás, že v síti poboček tuto absurdní metodu aplikují za úplatu „významní odborníci“ z řad homeopatů a jiných průkopníků holistické medicíny. Považujeme však za trapné, že metodě, jejíž deklarovaný princip je téměř na 100% mylný, uvěřili na základě svých dvou vlastních studií, o jejichž kvalitě lze pochybovat, i dva čeští univerzitní profesoři Zdeněk Zadák a Milan Kvapil a stali se dokonce jejími hlavními garanty. Přitom prof. Kvapil zašel až tak daleko, že tuto metodu sám za úplatu poskytuje ve své soukromé ordinaci…“ píše se ve zdůvodnění k udělení anticeny.

V článku z loňského roku, který napsal nedávno zesnulý profesor Jiří Heřt a zveřejnil jej na stránkách Sisyfa,  se také můžeme dočíst, že „Snad nejtrapnější na celé záležitosti je to, že se do propagace metody zapojili i univerzitní profesoři, kteří neváhají MDM propagovat a tvrdit, že pozitivní léčebné efekty byly „prokázány“, i když musí dobře vědět, jak je to ve skutečnosti. Léčebné účinky regulérně prokázány nebyly, renomovaní lékaři vědomě nemluví pravdu. A stejně tak trapné je, když do „výzkumu“ této metody, o správnosti jejíhož principu a tedy účinnosti lze a priori s téměř s jistým úspěchem pochybovat, se zapojují lékaři řady zdravotnických pracovišť a svůj čas nevěnují užitečnější práci, třeba racionální terapii osvědčenými prostředky vědecké medicíny…“

Důvodem ostrých vyjádření je kromě výtek na samotnou metodu, kterou ve světě nikdo nezná a je čistě dílem profesora Pavlova, který o ní nikdy nepublikoval v impaktovaných časopisech, i skutečnost, že společnost ZAT, a.s. odmítá poskytnout odborné veřejnosti své know how, takže vlastně nikdo neví, jaký mají ony pulsy charakter, jak jsou do těla pacientů vysílány a jak mají vlastně specificky působit. Kromě toho se snesla kritika i na obě studie, které měly účinnost MDM prokázat. Obě byly totiž jednoduše zaslepené. Lékaři tak mohli výsledek, byť třeba nevědomě (nebo záměrně) ovlivnit. Výsledky studií jsou dle vyjádření odborných společností i klubu Sisyfos nepřesvědčivé. Jde o to, že použitá metoda hodnocení dle VAS (vizuálně analogová škála) je obecně uznávaná metoda, ovšem v placebem kontrolované studii musí být náležitě zhodnocen vliv placeba a jeho doznívání v čase srovnáním v obou skupinách; pokud je průběh doznívání v obou skupinách podobný, jedná se pouze o efekty placeba a léčba nemá specifický účinek. Takto ani jedna studie vliv placeba podle odborníků Sisyfa nehodnotí.

Vadná teorie, mizerné výsledky

Jedinou dvojitě zaslepenou studii provedl ve fakultní nemocnici Plzeň, také na žádost ZAT, tým pod vedením docenty Silvie Lacigové, ve spolupráci s profesorem Richardem Rokytou z 3. lékařské fakulty UK v Praze. Tato studie byla jako jediná publikována v zahraničním impaktovaném časopise. A výsledek? Totální selhání metody. Docentka Lacigová navíc kritizuje i práci, za kterou stojí Emil Záhumenský. „Ve skutečnosti nejde o opravdovou klinickou studii, ale pouze používání přístroje za peníze nemocných s defekty nohou. Každý pochopí, že se nejedná o žádnou studii, jen o alternativní léčbu za peníze. Naše skupina plánuje v brzké době prezentovat druhý díl práce, kde jsme již prokázali, že MDM neovlivnila ani měřitelné veličiny, jako jsou hladiny katecholaminů, kortisolu, minerálů, parametry oxidačního stresu, mikrocirkulace a vegetativního tonu,“ říká rozhodně Silvie Lacigová.

Stejně rozhodný je i fyzik Václav Černohorský, člen výboru Sisyfa, který se na udělení Bludného balvanu pro MDM podílel. „Léčebný efekt je propagátory metody vykládán spekulacemi o tom, že frontookcipitální orientace elektrod způsobuje koncentraci proudu v oblastech mesencephalon a diencephalon, dvou samostatných oblastí mozku, podle kterých je metoda pojmenována, čímž dochází k normalizaci všech životních funkcí organizmu. Hodnoty snížené se zvyšují, zvýšené se snižují a to prostřednictvím uvolňování neuropeptidů. Jedná se o výmysl bez jediného důkazu,“ tvrdí Černohorský.

Podle něj není ani sebemenší důvod, proč by měl proud procházet v maximální hustotě právě na spojnici mezi oběma elektrodami umístěnými na hlavě, mezi kterými se cílové oblasti nacházejí. Proud se uzavírá celým objemem lebky a dělí se v přímém poměru k vodivosti jednotlivých cest. Část proudu ani neprojde lebeční kostí a uzavře se tkání mimo. To co lebeční kostí projde, bude v první řadě procházet mozkomíšním mokem po povrchu šedé kůry mozkové, mezi oběma hemisférami a krevním řečištěm. „A i kdyby měli autoři pravdu, je vyloučeno, aby léčebný efekt byl vyvolán u tak širokého spektra nemocí s různou patogenezí. Moderní medicína je věda založená na důkazech. U „mesodiencefalické modulace“ je však českými proponenty neexistence věrohodného principu působení doloženého důkazy naprosto zasypána obrovským mediálním humbukem. Princip působení založený na „speciálním tvarování impulzů“ je know-how, je tajný, důkazy o neúčinnosti jsou programově zamlčovány, jakákoliv kritika se nepřipouští a je vyhrožováno soudními spory.  Vše výše uvedené jsou typické příznaky pseudovědy,“ dodává Černohorský.

Další studie nebudou a basta

Od metody se postupně distancovaly i čtyři odborné lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně: neurologická („metoda je nevědecká…účinky metody nejsou prokázány validními výzkumy…“), diabetologická („…výbor České diabetologické společnosti, se od této metody opakovaně distancoval a nadále hodnotí  MDM jako metodu bez objektivně prokázané účinnosti v uvedených indikacích…“), neuromodulační a Společnost pro studium a léčbu bolesti: „Mesodiencefalická oblast neexistuje ani v anatomickém ani v jiném medicínském názvosloví. Je to pouze zavádějící název ruských propagátorů… Nebylo nikdy zjištěno v jaké oblasti mozku stimulace působí. A to ani metodami funkční magnetické rezonance ani pozitronové emisní tomografie a ani jinými možnými důkazy.“

O studii týmu doc. Lacigové se v prohlášení dále praví: „Tato studie neprokázala léčebný efekt této metody na diabetickou polyneuropatii a přechodné psychologicky příznivé efekty byly jednoznačně efekty placebo. Tento placebo efekt nebyl nikdy hodnocen původními autory a propagátory metody.“

Alena Svátová, ředitelka MDM Center je přesvědčená, že reakce odborných společností nastala v přímé návaznosti na Bludný balvan Sisyfa. „Rozumíme tomuto kroku. Konzervativní přístup k novým metodám, které jsou na trhu nové, je pro udržení špičkové erudice českého lékařství potřebný. Je nutné však vzít v potaz skutečnost, že jde o stanovisko vedení čtyř společností, ne celé lékařské veřejnosti,“ prohlašuje.

Profesor Zadák tak příkrý není. Výtky na adresu metody chápe a v mnohém je i sdílí. Podle něj bylo chybou provozovatelů metody vypouštět do světa mnohá nadsazená prohlášení. Navíc namítá, že došlo prostě k jistému nedorozumění, protože podle něj je metoda, jak jí aplikuje prof. Vladimír Pavlov, prostě jen určitou variantou známé transkraniální elektrické stimulace (TES). „Tato i jí příbuzné metody (TES) mají  příznivý účinek na snížení nociceptivních (bolestivých, svědivých) příznaků, i když přesně neznáme všechny podrobnosti mechanismu působení a můžeme oprávněně pochybovat o  působení na mesodiencefalon. Z tohoto hlediska je pojem MDM zavádějící. I přes tyto nepřesnosti je zřejmé, že nevyužít tento potenciál ve prospěch nemocných by bylo chybou,“ je přesvědčený Zadák.

Zároveň ale připouští, že by stálo za to buď udělat další studii, případně by podle něj mělo MDM Centrum oslovit nezávislého odborníka, klidně z tábora těch, kteří metodu odmítají, aby dozoroval aplikaci metody a její výsledky na pacientech.

Jenže ejhle, problém je, že MDM Centrum už žádnou další práci nechystá. „Provedené studie splňovaly všechny požadavky přísných kritérií klinického zkoušení a žádné další v současné době neplánujeme,“ říká rozhodně Svátová.

Je na tahu ministerstvo?

I když to asi není úplně férová paralela, nabízí se tu podobný příběh a to s „diagnostikou zdravotního stavu“ přístrojem AMP. Šlo o přístroj, také původem z bývalého SSSR. Měl pomocí měření teploty na pěti místech těla (tzv referenčních bodech) stanovit až přes sto parametrů zdravotního stavu pacienta, včetně krevního obrazu. Přístroj měl stejnou mediální odezvu jako MDM. Taková MF DNES o něm psala přímo nadšeně (Funguje to!). Také se za něj postavili mnozí lékaři, včetně profesorů a také se začal houfně nabízet pacientům. Po udělení Bludného balvanu zahájilo postupně ministerstvo zdravotnictví řízení o zákazu používání zdravotnického prostředku. Během něj se zjistilo z jiných evropských zemí, kde byl přístroj provozován, že nikde nebyl řádně registrován ani nebyla prokázána jeho účinnost. Majitelé přístroje, kteří také rozjeli různá centra, kde byl používán, nakonec AMP přejmenovali na ANESA a přešli do alternativního undergroundu. Dál diagnostiku na přístroji nabízí, ale už nemají ambici usilovat o proplácení ze zdravotního pojištění, či působit nějak oficiálně. Byznys však dál pokračuje. Stejný osud nejspíš čeká i metodu MDM. Majitelé nemají zájem dalšími nezávislými studiemi prokázat účinnost, budou se dál propagovat studiemi zaštítěnými jmény profesorů Zdeňka Zadáka a Milana Kvapila, případně nějakými vědecky irelevantními observacemi ze svých MDM center a byznys bude pokračovat dál.

Václav Černohorský je přesvědčený, že je teď na tahu ministerstvo zdravotnictví, protože: „Terapeutický přístroj bez prokázané účinnosti nemá co pohledávat v registru zdravotních prostředků.“

Vysvětlení o tom, že jde vlastně o jiný druh  transkraniální stimulace je podle něj jen úhybný manévr, který má metodě pod palbou kritiky dát opět punc vědeckosti: „Lidé od výrobce přístroje i jeho dceřiné firmy MDM Centrum léta pacientům podle mě lhali o jedinečnosti metody „mesodiencefalické modulace“ i o neexistujících vědeckých pracích ruského autora. Přiznáním, že se jedná jen o variantu transkraniální elektrické stimulace mozku si totiž moc nepolepší.  Na rozdíl od poměrně účinných invazivních metod stimulace mozku, resp. míchy, které cíleně stimulují vybraná mozková centra, resp. míchy pomocí implantovaných elektrod (DBS, SCS), např. za účelem snížení bolesti v torpidních stavech, kde klasická léčba již nezabírá, jsou výsledky neinvazivních metod rozporuplné a trpí podobnými nešvary jako „mesodiencefalická modulace“, říká Černohorský.

Leoš Kyša