SÚKL spustil registr pro léčebné konopí. Tentokráte v souladu se zákonem

V tuto chvíli má od ministerstva zdravotnictví oprávnění k dovozu zahraničního léčebného konopí několik subjektů. Dle informací SÚKL bude prostřednictvím některých z nich konopí v české distribuci k dispozici během několika málo dní. Foto: Wikipedia

Registr pro léčivé přípravky s omezením byl včera úspěšně uveden do funkčního provozu. Oznámil to Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Bez registru nebylo možné kontrolovat tzv. léčebné konopí. Technicky byl připraven již v roce 2013, ale od letošního května byl nefunkční, protože nesplňoval požadavky zákona.

 

Registr léčivých přípravků s omezením byl zřízen za účelem omezení předepsání a výdeje léčivých přípravků na množství, které bylo v případě léčebného konopí stanoveno prováděcím právním předpisem na nejvýše 30 g/měsíc pro jednoho pacienta. V roce 2013 postupně vešly v platnost a účinnost právní předpisy, které upravovaly používání léčebného konopí v praxi. Poslední z vyhlášek vešla v platnost počátkem září loňského roku. Od  této chvíle SÚKL mohl zahájit práce na přípravě registru. Ty byly dokončeny během několika týdnů a registr tak byl technicky připraven na ostrý provoz. Bývalé vedení SÚKL ovšem vybudovalo registr jako součást centrálního úložiště, což je v rozporu se zákonem o léčivech.  Pochybnosti o správnosti řešení registru jako součásti centrálního úložiště se objevily již při jmenování nového ředitele SÚKL Zdeňka Blahuty. Ten okamžitě po svém nástupu zadal provedení forenzního auditu, který nakonec potvrdil podezření a poukázal na nutnost blíže tyto okolnosti šetřit.

„Ústav intenzivně jedná s dodavateli o narovnání vztahů a o možnosti co nejrychlejšího spuštění registru. Přestože jde tato situace na vrub bývalému vedení, považuji za svou povinnost vše uvést v co možná nejkratším termínu do souladu s právními předpisy “ uvedl v květnu ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta. Nyní tedy svůj slib splnil a registr je spuštěn bez právních vad.

Zahraniční konopí přijde během dní

Jak oznámil SÚKL, výběrové řízení na českého pěstitele léčebného konopí teprve probíhá, zákon však umožňuje také dovoz konopí pro léčebné použití ze zahraničí tak, aby byla zajištěna jeho dostupnost pro české pacienty. Přestože tento dovoz nespadá do gesce SÚKL, ústav velmi intenzivně komunikuje s nizozemskou regulační autoritou, která přislíbila součinnost při vyřizování českých žádostí o nákup holandského konopí.

„V tuto chvíli má od ministerstva zdravotnictví oprávnění k dovozu zahraničního léčebného konopí několik subjektů. Dle informací ústavu bude prostřednictvím některých z nich zahraniční léčebné konopí v české distribuci k dispozici během několika málo dní,“ uvedl SÚKL na svých stránkách.

Základní informace o léčebném konopí pro pacienty, lékaře a lékárníky jsou k dispozici na webu Státní agentury pro konopí pro léčebné použití www.sakl.cz.

-red-

Vyhláška a registr

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí lze předepsat, připravit a vydat pouze v souladu s vyhláškou č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „vyhláška o konopí“).

Pro kontrolu omezení stanovených vyhláškou č. 221/2013 Sb. je podle § 81a zákona o léčivech zřízen registr pro léčivé přípravky s omezením (dále jen „registr“) a Státní ústav pro kontrolu léčiv je jeho správcem.