Možnost zkontrolovat kvalitu, ověřit bezpečnost a vysledovat tkáně a buňky od příjemce k dárci. To jsou hlavní úkoly novely zákona o 296/2008 o lidských tkáních a buňkách, jehož úpravu požaduje evropská směrnice 2015/565/EU a 2015/566 ze dne 8. dubna 2015. Transpoziční lhůta je do konce letošního října, předpokládaný termín nabytí účinnosti v ČR pak je konec dubna příštího roku.
„Celosvětově se neustále zvyšuje výměna lidských tkání a buněk pro účely léčby. Pro dovoz tkání a buněk ze třetích zemí do Evropské unie dosud neexistují společná pravidla, na základě kterých by byla zajištěna jakost a bezpečnost tkání a buněk dovážených do Evropské unie ze třetích zemí. Proto je třeba stanovit pro členské státy Evropské unie jednotná pravidla tak, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. Tato pravidla zahrnují především ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk ze třetích zemí, pravidla pro inspekční činnost a pro sledovatelnost tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak,“ uvádí důvodová zpráva k návrhu novely zákona o lidských tkáních a buňkách.
Co by měla změna obnášet? Nově by měl být stanoven jednotný evropský kód, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v EU. Příjemce díky němu bude moci zjistit informace o darování i o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr. To zase bude moci dále sledovat jím odebrané tkáně a buňky určené k užití u lidí. Dárci ani příjemci se ovšem nemusí bát, že by došlo k porušení ochrany jejich osobních údajů. Ty jsou anonymizovány na základě ustanovení zákona o lidských tkáních a buňkách.
Jednotný kód se ale nebude muset používat vždy – výjimku bude tvořit např. darování reprodukčních buněk mezi partnery, použití tkání a buněk v rámci jednoho poskytovatele zdravotních služeb nebo dovoz tkání a buněk do Česka v případě, kdy od dovozu po použití zůstanou u dovážejícího tkáňového zařízení.
Lékový ústav bude kontrolovat dodavatele
„Součástí smlouvy musí být ujednání o oprávnění SÚKLu provádět kontrolu činností dodavatele ze třetí země. Kontrola u dodavatelů ze třetích zemí je jedním z nástrojů, jak dosáhnout toho, aby do EU byly dodávány pouze tkáně a buňky odpovídající požadavkům na jakost a bezpečnost. Pro bezpečné použití tkání a buněk u člověka je nutné, aby tkáňová zařízení plnila podmínky na ně kladené, včetně zajištění sledovatelnosti jako prevence poškození zdraví příjemce, ale i předcházení nelegálního obchodu s tkáněmi a buňkami,“ vysvětluje dále zpráva.
Zavedení jednotných pravidel by přitom nemělo přinést žádné finanční náklady, což platí i o jednotném identifikačním kódu. Tkáňová zařízení totiž již kódovacími přístroji disponují, takže bude třeba upravit jen zadávání kódů. Novinku ovšem pocítí podnikatelské prostředí, které bude muset nést náklady související s žádostí na lékovém ústavu o povolení dovozu ze třetích zemí pro tkáňové zařízení. Odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti činí 63 tisíc korun.
Úprav má doznat i tzv. transplantační zákon 285/2002, který taktéž upravuje nakládání s tkáněmi a buňkami. „Z pohledu transplantačního zákona se tkáněmi a buňkami rozumí ty, které se použijí k transplantaci, tj. bezprostředně, aniž by se s nimi zásadně manipulovalo. Z těchto důvodů je nutné jednoznačně vymezit, na které tkáně a buňky se vztahuje zákon o tkáních a buňkách, a na které transplantační zákon, protože některé tkáně, jako např. cévy, se mohou použít v režimu transplantace orgánů, ale také jako manipulované tkáně, u kterých se postupuje podle zákona o tkáních a buňkách. Navrhovaná úprava má za cíl sjednotit režim odběru a transplantací orgánů s tkáněmi v tzv. režimu „fresh“, tedy těch tkání, na které jsou vedeny čekací listiny a které jsou po odběru transplantovány ve stejném režimu jako orgány, případně tzv. kompozitních tkání (ruka, obličej atd.),“ objasňuje důvodová zpráva.
Vedle těchto úprav pak ještě v návaznosti na úpravu pojmů v občanském zákoníku dochází k náhradě termínu osoba „zbavená způsobilosti“ na „s omezenou svéprávností“ a k legislativně-technické úpravě chyb ve stávajícím znění.
Návrhy obou novel mají být předloženy vládě do konce ledna. Legislativní rada vlády přitom na začátku prosince odsouhlasila zkrácení lhůty pro přijímání připomínek v rámci mezirezortního připomínkového řízení na 15 pracovních dnů.
-mk-
