Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) oznámil, že společnost Les Laboratoires Servier dnes zahájila stahování léčivého přípravku Bioparox z lékáren a distribuce. Již v únoru ústav informoval o tom, že doporučuje tento přípravek neužívat. Bioparox obsahuje účinnou látku fusafungin a aplikuje se ve formě spreje. Přestože rizika užívání přípravků s fusafunginem jsou malá, doporučil Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků při Evropské lékové agentuře (EMA), aby na celém území EU byla zrušena jejich registrace. Důvodem jsou sice vzácné, ale závažné alergické reakce a slabá účinnost. Bioparox se i po únorovém oznámení stále ještě dal sehnat v českých lékárnách. Během několika dnů z trhu ale zcela zmizí, stahování má být dokončeno 29. dubna.
V březnu Koordinační skupina (CMDh) Evropské agentury schválila jednohlasně doporučení farmakovigilančního výboru PRAC ke zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících antibiotikum fusafungin. Vzhledem k tomu, že dohoda skupiny CMDh byla přijata jednohlasně, nebylo již potřeba rozhodnutí Evropské komise. SÚKL proto také přistoupil k zahájení procesu rušení registrace.
SÚKl již 5. dubna na svých stránkách uvedl, že látka fusafungin je v EU používána již přes 50 let. V loňském roce se však objevil zvýšený počet hlášení závažných alergických reakcí, a proto bylo zahájeno podrobné celoevropské přehodnocení přínosů a rizik této léčby. Jeho závěrem pak bylo doporučení ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu ve všech státech EU. Důvodem je riziko sice vzácně se vyskytujících, ale potenciálně velmi závažných alergických reakcí (včetně několika zaznamenaných reakcí, které vedly k úmrtí pacienta). Při podrobném hodnocení účinnosti fusafunginu nebyly nalezeny žádné důkazy o tom, že by účinnost měla klinický význam. Navíc při zbytečném používání lokálního antibiotika nelze vyloučit riziko vzniku antibiotické rezistence (schopnost bakterií nadále růst i při působení antibiotika, na které byly původně citlivé), včetně zkřížené rezistence na jiná antibiotika.
Dnes SÚKL vydal avízo tohoto znění:
Držitel rozhodnutí o registraci zahajuje stahování léčivého přípravku Bioparox z úrovně distribuce a lékáren
SÚKL informuje o zahájení stahování léčivého přípravku Bioparox – nosní/orální sprej, roztok z úrovně distribuce a lékáren.
Státní ústav pro kontrolu léčiv dne 5. 4. 2016 zveřejnil informace o rušení registrace u léčivého přípravku Bioparox. Koordinační skupina (CMDh) Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém březnovém jednání schválila jednohlasně doporučení farmakovigilančního výboru PRAC ke zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících antibiotikum fusafungin. V České republice je registrován jediný přípravek s obsahem léčivé látky fusafungin, a to Bioparox, který je indikován k léčbě zánětů sliznice horních dýchacích cest.
Důvodem pro rozhodnutí o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fusafungin jsou vzácné, ale závažné případy hypersenzitivity včetně alergických reakcí a život ohrožujících anafylaktických reakcí, a omezené důkazy o přínosu těchto přípravků.
Vzhledem k výše uvedenému a po dohodě se Státním ústavem pro kontrolu léčiv zahajuje společnost Les Laboratoires Servier, držitel rozhodnutí o registraci, stahování přípravku Bioparox z úrovně distribuce a lékáren. Toto stahování bude probíhat od 21. 4. 2016 do 29. 4. 2016. Od začátku dubna 2016 již není přípravek Bioparox dodáván do distribuce.
-red, SÚKL-
