Novela zákona o léčivech omezí reexporty, problém chybějících léků ale ošetří jen zčásti

Zatímco v roce 2014 byly reexportovány léky v hodnotě 3,5 miliardy bez obchodních přirážek a DPH, o rok později to bylo o půl miliardy méně. Na čelních místech vyvážených léků jsou běžné přípravky jako Procto-Glyvenol na hemeroidy, nesteroidní protizánětlivý lék Nimesil a celá řada volně prodejných přípravků, dále je velmi častým předmětem reexportu biologická léčba. Foto: publicdomainpictures.net

Výpadků nenahraditelných léků na našem trhu by mělo být brzy o něco méně. Alespoň o to usiluje novela zákona o léčivech omezující reexporty, jejíž projednávání ve středu přerušil sněmovní zdravotnický výbor. Úprava sice řeší jen menší část výpadků léčiv na trhu, ovšem v případě, kdy by dodávku léku zkomplikovaly například výrobní problémy, dává lékovému ústavu do ruky nástroj, jak zabránit, aby zbývající množství bylo ještě sníženo reexportem. Vedle toho novela v rámci českého práva navazuje na evropské nařízení ohledně klinických studií humánních léčiv.

 

Co opatření umožňující omezit reexporty přináší? Léky, které jsou pro pacienty nenahraditelné, budou nově uvedeny na zvláštním seznamu. Ve chvíli, kdy SÚKL z hlášení vyhodnotí, že hrozí nedostatek nenahraditelného léčiva, podá na ministerstvo zdravotnictví podnět k opatření obecné povahy zakazující reexport daného přípravku. Novelu ovšem bylo nutné napsat tak, aby případný zákaz reexportu nebyl v rozporu s unijním pravidlem volného pohybu zboží a aby jejím cílem byla pouze ochrana českých pacientů.

„Evropská komise k návrhu zaslala stanovisko, podle něhož ho jako celek neshledala rozporným s principy práva Evropské unie v oblasti volného pohybu zboží a uplatnila pouze dílčí připomínky, na které bude možno dále v procesu reagovat,“ uvádí náměstek pro legislativu Radek Policar. Zmíněné dopracování má přitom ministerstvo dodat výboru do konce měsíce, proto také poslanci projednávání bodu přerušili a hodlají ho schválit až na příštím zasedání 9. června. Náměstek Policar zároveň upozornil na to, že pokud poslanci zamýšlejí podávat pozměňovací návrhy, je třeba nezapomínat na nutnost kompatibility s evropským právem, jinak budou ustanovení nevymahatelná.

Při zákazu reexportu zmizí nejistota

Jak situace vypadá v současnosti? I doposud měli dodavatelé povinnost hlásit na SÚKL případné výpadky. Pokud tak nečinili, hrozily jim sankce, které už několikrát lékový ústav uložil. Pokuty, doposud ovšem nepravomocné, pak byly uděleny v uplynulých letech i těm, kdo se dopustili neoprávněného vývozu během opatření obecné povahy. Legislativa pak ministerstvu umožňuje výpadek nějakým způsobem nahradit, a to například povolením specifického léčebného programu, možností dovozu cizojazyčné šarže nebo individuálním dovozem.

Nově by měla zmizet právě dosavadní nejistota ohledně udělených sankcí. „V minulosti jsme řešili výpadky léků způsobených reexportem, ale poté jsme vždy byli vystaveni zkoumání, zda naše konání v této věci nebylo v rozporu s evropským právem. Proto je naše motivace mít nezpochybnitelný nástroj, který by nám umožnil reagovat,“ vysvětluje Alena Tomášková, šéfka odboru farmacie na ministerstvu zdravotnictví.

Každá země řeší problém po svém. ČR jako poslední

Poslanci Jiřímu Skalickému (TOP 09) se ovšem zvolené řešení zdá příliš komplikované, zejména kvůli nutnosti úzké spolupráce mezi lékovým ústavem a ministerstvem zdravotnictví. „V ostatních zemích V4 to vždy řeší jedna organizace, jeden ústav, a ministerstvo zdravotnictví do toho příliš nevstupuje,“ poukazuje Skalický.

„Zkoumali jsme i variantu, že by to dělal jen SÚKL. Nakonec ale byla po jednání s legislativou a odborem kompatibility zvolena jiná varianta, aby to bylo v souladu s EU a proces byl kontrolovaný a kontrolovatelný. Ministerstvo zdravotnictví za dostupnost léčiv zodpovídá,“ reaguje Alena Tomášková.

„Úprava je oproti jiným zemím V4 opravdu trochu odlišná. Jsme poslední zemí, která nemá reexport komplexně a proporcionálně řešen. O to více jsme se stali atraktivní zdrojovou zemí. Maďarské, polské i slovenské řešení má svoje specifika v tom, že úroveň zapojení příslušného resortního ministerstva je různá. Polsko jde cestou hlavního farmaceutického inspektorátu, což je dozorový orgán kontrolující zařízení lékárenské péče. V Polsku se s tím takzvaně nemažou a v současné době čeká polskou vládu vypořádání v rámci podané žaloby u Evropského soudního dvora. Na podobných principech funguje slovenské opatření a i slovenské ministerstvo zdravotnictví mělo slyšení ohledně seznamu a predikce zakázaného reexportu. Co se týče Maďarska, je to ještě divočejší – orgány činné v trestním řízení a kontrolní orgán tam mají u reexportních, respektive distribučních subjektů s oprávněním vyvážet mimo území Maďarska právo vstupovat i do soukromých prostor případných statutárů a jednatelů takových společností,“ přibližuje situaci za hranicemi šéf SÚKL Zdeněk Blahuta.

Další otázkou, kterou na výboru nadnesl poslanec Ludvík Hovorka (KDU-ČSL), je definice dostupnosti a možnost případně zakázat vývoz celé skupiny léků. „Jsou tu možné dva přístupy – jeden klinický a druhý striktně právní. My se více klaníme ke klinickému, kdy je na lékaři a na konkrétní situaci pacientů určit, který lék je natolik nenahraditelný, že bude třeba jeho vývoz zakázat. Pokud je nedostatek způsoben reexportem spolu s nedostatkem suroviny, což se projevilo třeba v případě nízkomolekulárních heparinů, lze si podle nás představit situaci, kdy bude zakázán vývoz celé skupiny léčiv právě proto, aby lékaři v ČR měli zachovanou škálu léčivých přípravků,“ přibližuje šéfka ministerského odboru farmacie.

Za výpadky často stojí problémy ve výrobě či jakosti

Faktem ovšem je, že reexporty stojí jen za menší částí výpadků léků na trhu. „Druhá část problému jsou výpadky způsobené nedostatkem suroviny nebo jiným důvodem. Přestože jsou léky často přebalovány různými firmami, suroviny nebo výroba jsou na jednom místě. Při problému pak vypadne z trhu několik firem,“ konstatuje náměstek pro zdravotní pojištění Tom Philipp.

Jak říká ředitel lékového ústavu Blahuta, objem reexportu navíc v posledních letech klesá. Zatímco v roce 2014 činil 3,5 miliardy bez obchodních přirážek a DPH, o rok později to bylo o půl miliardy méně. SÚKL má přitom poměrně přesný přehled o pohybech léků, a to jak prostřednictvím povinných hlášení lékáren, tak distributorů. „Hlášení vyhodnocujeme a slouží nám jako podklad kontrolní činnosti. Za nesoulad v hlášeních distributorů již padly značné sankce. V prvním kole se při jakýchkoliv nesrovnalostech snažíme domluvit na opravném hlášení, nicméně jsem se v kontrolní praxi setkal s něčím, co bych nazval záměrné falšování údajů,“ popisuje praxi Zdeněk Blahuta.

Podle něj jsou na čelních místech vyvážených léků běžné přípravky jako Procto-Glyvenol na hemeroidy, nesteroidní protizánětlivý lék Nimesil a celá řada volně prodejných přípravků, dále je ale velmi častým předmětem reexportu biologická léčba, například Remicade. Podle analýzy SÚKL přitom loni došlo k přerušení dodávek alespoň na měsíc u více než devíti stovek kódů, které tak nebyly dostupné pro české lékárny. Z hlášení distributorů ovšem vyplynulo, že 24 až 36 těchto kódů se povedlo vyvézt. „Problém je tedy podstatně širší ve smyslu, co je ze závady jakosti či nedostatku aktivní farmaceutické substance, což je případ Framykoinu,“ poukazuje ředitel Blahuta.

Klinické studie ušetři miliony na léčbě

Reexporty ovšem nejsou jedinou věcí, kterou novela ošetřuje. Navazuje také na evropské nařízení týkající se klinických studií humánních léčiv. Význam tohoto opatření podtrhuje předseda zdravotnického výboru Rostislav Vyzula (Ano).

„Je prestižní, aby se i naši lékaři a výzkumníci podíleli na klinickém výzkumu léčiv. Klinické studie se navíc do budoucna budou vést trochu jiným způsobem, protože medicína směřuje k personalizaci, tedy ke hledání specifických parametrů daného onemocnění. Takovéto pacienty nebude snadné hledat, a pokud nebudeme mít legislativu a nebudeme mít jejich vyhledávání technicky zabezpečeno, budeme z těchto možností takříkajíc out. Navíc v době, kdy se bavíme o biologické léčbě, která je nesmírně finančně náročná, je to, že mají naše nemocnice a ústavy možnost participovat na klinických studiích, důležité i z dalšího důvodu. Léky, které se používají v klinické studii, jsou pochopitelně hrazeny tím, kdo tu studii provádí. To vůbec nejsou malá čísla, jen na Masarykův onkologický ústav to jsou desítky milionů ročně, které jsou ušetřeny, přitom ale pomáhají jak pacientům, tak prestiži,“ podtrhuje profesor Vyzula.

O tom, jak novelu hodnotí sami lékárníci, jsme psali zde.

Michaela Koubová