Výbor pro evropské záležitosti včera sněmovně doporučil ke schválení novelu lékového zákona, která ošetřuje problematiku klinických studií a lékových reexportů. Hlasování předcházela debata o tom, nakolik má výbor pouze posoudit kompatibilitu s evropským právem a nakolik se má zabývat obsahem novely. Nakonec zpravodaje Jana Zahradníka (ODS), který chtěl bod přerušit a na příštím zasedání na konci srpna eventuálně projednat pozměňovací návrhy, výbor přehlasoval a omezil se pouze na soulad s Evropou.
Diskusi na včerejším zasedání evropského výboru vyvolala problematika reexportů. Na jedné straně totiž v Evropě funguje volný pohyb osob a zboží, ten je ale na druhou stranu ošetřen výjimkou danou v článku 36 smlouvy o fungování EU (tj. nejsou vyloučeny „zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu, jenž má uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotu, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy“).
Zpravodaj Jan Zahradník proto k problematice předložil několik stanovisek. Zatímco však Parlamentní institut došel k závěru, že návrh je v souladu s právem EU, jinak to vidí Asociace evropských distributorů léčiv. „Ta naopak slučitelnost s Evropskou unií zpochybňuje. Konstatuje také, že se jim novela zdá zmatečná a nejasná. Nedošlo tu navíc k vypořádání připomínek ministerstva průmyslu a obchodu,“ vypočítává Zahradník. Ten také upozorňuje na problém, který už na obsáhlejším jednání ve zdravotnickém výboru nadnesl Ludvík Hovorka (KDU-ČSL). „Opatření, která zákon stanovuje, mají řešit problém tzv. nenahraditelných přípravků a zejména nedostatku léků na trhu. Přitom ale chybí přesná a jasná definice pojmů,“ dodává Zahradník.
Ministerstvo zdravotnictví se při určování toho, co je nenahraditelné, chce řídit klinickým přístupem – hlavní slovo by tedy měli mít lékaři (více zde). Úřad pak také trvá na tom, že navrhovaná úprava je v souladu s Evropou. „Opatření Evropská komise neshledala v rozporu s evropským právem a se zásadou volného pohybu zboží, pouze se vyžádala jedno upřesnění a některá bližší odůvodnění,“ uvádí náměstek pro legislativu na ministerstvu zdravotnictví Radek Policar.
Prezident České lékárnické komory Lubomír Chudoba navíc připomíná, že zvolené řešení je jemnější variantou toho, co zavedly okolní země. „Určitá opatření proti reexportům, tedy mít možnost je zakázat na základě vyhodnocení, přijaly všechny země kolem nás. Pokud nebudeme mít nic, budeme posledním ostrůvkem, což se může promítnout nejen na vývozech,“ připomíná Lubomír Chudoba.
Podle grémia je novela zbytečná, podle komory pomůže
Široké spektrum názorů přimělo poslance Zahradníka, aby navrhl přerušení projednávání. „Věc je tak složitá, že je třeba dát si čas, aby proběhla diskuse. Proto si myslím, že když to není na programu červencových schůzí a bude to na pořadu sněmovny až v září, navrhl bych přerušení v obecné rozpravě,“ uvedl Zahradník. Proti jeho přístupu se ale ohradila Soňa Marková (KSČM). „Výboru pro evropské záležitosti byl tisk předán z důvodu, abychom posoudili kompatibilitu s evropským právem, ne proto, abychom ho obsahově posuzovali. To přísluší výboru pro zdravotnictví,“ myslí si Soňa Marková (KSČM), která zasedá ve výboru pro evropské záležitosti a zároveň je místopředsedkyní zdravotnického výboru. Evropský výbor jí následně dal zapravdu a odhlasoval, že projednávání přerušeno nebude. Následně novelu doporučil ke schválení, proti se postavil pouze Jan Zahradník.
Že skutečně jde o problém složitý, ovšem dokládají také odlišná stanoviska Grémia majitelů lékáren (které zastupuje lékárníky v dohodovacím řízení s pojišťovnami) a lékárnické komory. Podle Grémia majitelů lékáren je novela víceméně zbytečná. Podle něj ministerstvo již má nástroj k regulaci paralelní distribuce. K tomu, aby mohl být využíván, by stačilo definovat sankce za porušení.
„Pokud by došlo k odhlasování změny zákona o léčivech v tomto znění, tak by to vlastní podstatu nedostatku léků neřešilo. Dokumentoval bych to akutním nedostatkem řady léků, které jsou tu distribuovány jediným modelem, a to je DTP kanál,“ upozornil na výboru šéf Grémia majitelů lékáren Marek Hampel. Ten také připomněl, že petici týkající se nedostupnosti řady léků podepsalo přes čtyři tisíce lékárníků a zaměstnanců lékáren. Proto by podle Hampela bylo na místě přijetí pozměňovacího návrhu, který by tuto problematiku ošetřoval. Více o DTP kanálech zde.
Naopak podle České lékárnické komory úprava reexportů skutečně může pomoci ke zlepšení situace, byť důvody nedostatku léků bývají většinou jinde než jen v samotných reexportech. „Lékárny dnes řeší řadu léků, které nemohou dostat, ale právě proto, že reexporty, respektive možnost zakázat vyvézt vybraná léčiva, nejsou legislativně řešeny, přistoupili výrobci k řešením ve formě DTP kanálů. Ty jsou v tuto chvíli největší metlou na spoustu lékáren, které se k lékům nedostanou, byť jsou dostupné na území ČR. Proto se přimlouvám za řešení reexportů tak, jak to bylo navrženo ministerstvem zdravotnictví. Od novely si slibuji, že se pozice lékáren zlepší, protože podmínky a důvody, často ze strany výrobců zástupné, tímto opatřením pominou,“ uvádí Lubomír Chudoba. Více např. zde, o důvodech nedostatku léčiv zde.
Úpravou zákona o léčivech už se dvakrát zabýval zdravotnický výbor a po prázdninách by ji ve druhém čtení měla projednat sněmovna. Zdravotnický výbor, který u této novely vystupuje jako garanční, na začátku června projednal deset pozměňovacích návrhů, schválil čtyři. Na řadu se ovšem nedostalo osm návrhů poslance Jaromíra Štětiny (Úsvit), který nebyl přítomen. Ty se tak zřejmě budou projednávat až na plénu.
Michaela Koubová
