Předražování generik farmaceutickými firmami se přeneslo už i do Evropy

Generické léky by měly zlevňovat farmakoterapii a díky tomu zajišťovat dostupnost moderní léčby co nejširšímu okruhu pacientů. Předražování tuto jejich hlavní výhodu relativizuje a to dělá vrásky správcům a plátcům zdravotních systémů, nyní už i v Evropě. Foto: Wikimedia

Farmaceutické firmy čelí obvinění, že po vypršení patentové ochrany svých léků udržují jejich ceny příliš vysoko, a to i u léčiv, jejichž výroba je velice levná. Na tom pak miliardovými částkami dlouhodobě krvácí veřejné zdravotnické rozpočty. Ve Velké Británii například odborníci zjistili, že za posledních pět let se místní ceny 14 onkologických léků zvýšily i o sto procent a někdy dokonce až o tisíc procent. Ve všech těchto případech se jedná o generika, jimž vypršela zákonná patentová ochrana, což znamená, že je může vyrábět kdokoliv na světě za cenu jen o něco málo vyšší, než je cena potřebných surovin. Tématu se věnoval deník The Guardian.

 

Experti, kteří tato odhalení prezentovali na Evropském onkologickém kongresu v Amsterdamu, tvrdí, že generické společnosti začínají i v Evropě zákazníky vydírat cenami podobně, jako firma Turing Pharmaceuticals v USA ve známém případě s přípravkem Daraprim, 70 let starým lékem používaným v léčbě onemocnění AIDS. U něj byla loni cena ke všeobecnému zděšení zvýšena z 13,50 na 750 amerických dolarů, což se dokonce stalo silným tématem v amerických prezidentských volbách. A Martin Shkreli, ředitel Turing Pharmaceuticals, byl nějakou dobu vůbec nejnenáviděnější osobou ve Spojených státech.

Ceny generik letěly vzhůru, úředníci si nevšimli

Andrew Hill z oddělení farmakologie a terapeutik na University of Liverpool podotýká, že tato „předražování“ neuvěřitelně pouští žilou britskému zdravotnímu systému NHS (Národní zdravotní služba) právě v době, kdy možná budou muset být zavedeny regulační kvóty na zhruba 20 procent drahých nových originálních onkologik, které se teprve dostávají na trh. „To číslo se vyšplhá každý rok k vyšším stovkám milionů liber, možná půjde až o miliardu liber šterlinků ročně,” říká.

Dle slov spoluautorky studie, Melissy Barberové z London School of Hygiene and Tropical Medicine, kterou financuje WHO a nadace Open Society Foundation, však nebylo možné dopady této cenové politiky na náklady NHS spočítat přesněji, jelikož nebyly k dispozici údaje z nemocnic, v nichž se většinou tyto léky podávají. Analytický tým nicméně prověřil zvýšení cen u všech generických léčiv vydávaných všeobecnými lékaři a lékárníky (a to nejen onkologických). Zjistilo se, že z úhradového systému NHS se za ně díky zvýšení cen dodavatelem zaplatilo v roce 2015 o 380 milionů liber více než v roce 2010 (což je cca 11,8 miliardy korun). Přitom v nemocnicích bude tohle číslo s vysokou pravděpodobností ještě mnohem vyšší.

Andrew Hill to komentuje tak, že k tomuto zvyšování cen docházelo nenápadně, bez toho, aby to úřady zaznamenaly. NHS každoročním úpravám cen prostě nevěnoval nijak velkou pozornost. “Úředníci nejsou moc dobří ve vyjednávání podmínek,” myslí si. „Asi by měli kontrolovat všechny subjekty, které u svých produktů začnou ceny zvyšovat.”

K inkriminovaným lékům, u nichž došlo k navyšování ceny, patří melfalan používaný v léčbě karcinomu vaječníků. Léčivo vyvinula společnost GlaxoSmithKline (GSK) se sídlem ve Velké Británii a po vypršení patentové ochrany jej v roce 2009 postoupila spolu s dalšími generickými onkologiky jihoafrické firmě Aspen Pharmaceuticals. Tou dobou v ní měla 16% podíl.

Hříšné firmy Aspen a Pfizer

Hill a Barberová zjistili, že u 2mg melfalanu se cena v Británii oproti roku 2011 zvýšila z 0,55 na 1,82 liber účtovaných v roce 2016, což je 230% nárůst. Zástupci NHS tuto cenu každopádně nerozporovali. Zato v Itálii si Aspen vyjednával v roce 2014 zvýšení ceny o 1500 % a úřadům hrozil, že taky může tento protirakovinně účinný lék úplně přestat pacientům dodávat. Příslušný úřad firmě v říjnu minulého roku za toto chování vyměřil pokutu v přepočtu 5,5 milionů dolarů. “Vyjednávací strategie Aspenu byla vskutku až tak agresivní, že vážně vyhrožovali přerušením dodávek na italský trh,” píše se v úřední zprávě o jednání.

„Přerušení zásobování produkty z provenience Aspen Pharmaceuticals zažili v Austrálii, na Novém Zélandě, ve Francii a v Brazílii“, shrnuje Hill. Na telefonické dotazy po důvodu těchto výpadků Aspen nereagoval. A ve Francii byl nedávno zaznamenán případ úmrtí tří pacientek, jimž byl při přerušení dodávek místo melfalanu podáván cyklofosfamid (což měla být bezpečná alternativa, neboť cyklofosfamid se v léčbě používal ještě před uvedením melfalanu na trh). Pozadí těchto úmrtí se nyní vyšetřuje.

Vůbec nejvyšší zaznamenané absolutní zvýšení ceny bylo ve Velké Británii při těchto analýzách zaznamenáno také u léku z produkce Aspenu. Šlo o busulfan využívaný u myeloidní leukemie, přičemž jeho cena u 2mg síly vzrostla mezi lety 2011 a 2016 z 0,21 na 2,61  liber, jedná se tedy o zdražení v řádu 1143 %. Cena akcií firmy Aspen přitom mezi lety 2009 a 2016 vzrostla o 650 %. Společnost GSK ovšem své podíly v Aspen Pharmaceuticals již ve třech tranžích odprodala – naposledy v září 2016 – s čistou bilancí cca 1,5 miliardy liber.

I nadnárodní gigant Pfizer již ve Velké Británii obdržel pokutu, a sice v prosinci – 84 milionů liber za intrikování ve spojení s generickou firmou Flynn Pharma s účelem zvýšení ceny jistého antiepileptika, jemuž vypršel patent. Pro systém NHS se měla cena zvýšit o 2600 %. Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (The Competitions and Markets Authority) uvádí, že tyto společnosti využily neexistence alternativy léčiva, jelikož jej nikdo jiný nevyráběl. Bezprostředně po dořešení případu byl do britského parlamentu předložen návrh zákona, který by měl ministerstvu zdravotnictví umožnit zahájit vyšetřování, pokud bude mít u léků podezření na nepodložené zvyšování cen.

Odborníci i pacienti: takhle to nechceme!

Předseda pacientského dozorového výboru Evropské onkologické společnosti, Ian Banks, na zmíněném kongresu doslova prohlásil, že ceny léků rostou více než nemravně. “Za těmito statistikami se totiž skrývají konkrétní pacienti, jimž se z těchto důvodů nedostalo léčby, která jim mohla zachránit život nebo alespoň podstatně zlepšit jeho kvalitu. To je nepřijatelné,” zaznělo v jeho vystoupení.

Zdravotnické orgány chápou, že nové léky jsou do jisté míry drahé proto, že farmaceutické firmy mají jen omezený čas na to, aby se jim vrátily investice vynaložené při jejich vývoji a že s odstupem času jejich cena podstatně klesne.

Britská asociace generických výrobců ve své reakci uvádí, že k většině z léčiv uváděných ve studii neexistuje konkurenční produkt a má jen jediného dodavatele. “A to především z toho důvodu, že trh nemá dostatečnou velikost pro vstup dalších generických firem, které by musely vynaložit milionové částky na vývoj, zkoušky a registraci nových generik,” píše se v jejím prohlášení. Andrew Hill oponuje, že vývoj generika není až tak nákladný a že do Británie by tyto firmy klidně mohly dovážet z Indie ještě levnější generické kopie, než které nyní prodávají NHS.

Mia Rosenblattová z hnutí Breast Cancer Now k tomu pro The Guardian uvedla: “Byli bychom mimořádně znepokojeni, pokud bychom zaznamenali byť jen náznaky zdražování tamoxifenu nebo i jiných generických léčiv výrobci, což by mohlo znamenat zvyšování finančních tlaků, jimž je ostatně již nyní systém NHS vystaven. Velké zvýšení cen generických léků by bylo opravdu velmi znepokojující a my proto podporujeme aktivity naší vlády ve snaze regulovat tuto oblast pomocí zákona o dodávkách zdravotnického materiálu Health Services Medical Supplies Bill.”

-ipo-