Nová legislativa pro dovoz a kódování lidských tkání a buněk

Evropská unie zavádí jednotná pravidla pro transplantace, obě příslušné směrnice byly právě implementovány do českého právního řádu. Pacienti zjistí podrobnosti o přijatém biologickém materiálu pomocí kódu, který ponesou darované tkáně nebo buňky. Důsledky vyplývají také pro tkáňová zařízení, Národní zdravotní registry, Etickou komisi nebo dodavatele ze států mimo unii.

“Výměny lidských tkání a buněk pro léčebné účely jsou stále častější, a to v celosvětovém měřítku. Pro dovoz do Evropské unie však doposud neexistovala společná pravidla, která by zajišťovala jakost a bezpečnost,” říká europoslanec, původní profesí lékař Jiří Maštálka (KSČM, GUE-NGL). Souhlasí, aby byly zavedeny společné unijní normy, což je účelem dvou nových směrnic.

Oba právní akty vydala Evropská komise, která ještě počátkem června evidovala Českou republiku mezi státy, které nestíhají včas a správně čerstvou legislativu zavádět. Naše Ministerstvo zdravotnictví tvrdí, že mezitím požadavkům vyhovělo.

“Směrnice zavádí například jednotný evropský kód, aby příjemci mohli zjistit podrobnosti o darování, stejně jako o odpovědném tkáňovém zařízení,” vysvětluje Maštálka. Osobní údaje zapojených osob budou anonymizovány, aby nedocházelo ke zveřejnění citlivých dat.

Klíčové evropské směrnice, závazné pro Českou republiku směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky České transpozičními předpisy k oběma směrnicím: zákon č. 100/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) zákon č. 136/2017 Sb., kterým…

Celý článek si můžete přečíst v MEDIA NETWORK MAGAZÍNU.
Přístupný je pro předplatitele.

Jste-li předplatitel, přihlásit se můžete zde.Přihlásit

Chcete-li se stát předplatitelem, jděte zde.Předplatit

Petr Woff