Léčba metastatické rakoviny prsu: problémy způsobuje dočasná úhrada i pozdní vstup nových léků

ONKO Unie provedla v loňském roce dotazník mezi pacientkami s karcinomem prsu, kde zjišťovala postoje žen k nemoci a léčbě, ale také o jejich potřebách, přáních a kvalitě komunikace s jejich rodinou a okolím v průběhu onemocnění. Na základě odpovědí 219 zapojených pacientek se ONKO Unie rozhodla zaměřit své další úsilí na problematiku metastatického karcinomu prsu, ve které spatřuje největší rezervy. Tak vznikla edukativní kampaň „NEJSEM na odpis“. Foto: nejsemnaodpis.cz

Dvou či tří letá úhrada a pak utrum – tak bohužel může vypadat hrazení čím dál většího počtu nových léků. V rámci režimu vysoce inovativních léčivých prostředků (VILP) totiž nemusí splňovat kritéria jako v režimu normálním, kdy se může stát kamenem úrazu vzhledem k vysoké ceně farmakoekonomická analýza. Výsledkem je nerovnost přístupu k léčbě, na kterou nyní narazily i pacientky s metastatickým karcinomem prsu. SÚKL, zdravotní pojišťovny i lékaři se přitom shodují, že systém VILP je nevyhovující a eticky sporný. O tomto i dalších problémech se diskutovalo na kulatém stole Platformy NNO k potřebám pacientek s metastatickou rakovinou prsu, který se konal na konci června na ministerstvu zdravotnictví.

 

Každý rok onemocní rakovinou prsu kolem sedmi tisíc žen, až ve 30 procentech případů se jim navíc nemoc znovu vrátí – a to v posledním, metastatickém stadiu. Podle údajů Národního onkologického registru dnes žije s rakovinou prsu v metastatickém stadiu v Česku zhruba 3370 žen. Toto stadium zatím nelze vyléčit, je ho ale možné úspěšně léčit. Průměrná doba přežití pacientek se pohybuje kolem čtyř a více let podle typu nádoru.

„Pacientky jsou neviditelné v tom, že na první pohled vypadají jako zdravé, přitom nad jejich hlavou stále visí Damoklův meč nemoci, která je jednou o život připraví. Léčbou smlouváme s chorobou, za jak dlouho to bude – zda povedou své dítě do první třídy, nebo jestli se dožijí jeho maturity. Navazujeme terapie v jednotlivých liniích, které se snažíme co nejvíce individualizovat, aby byl provázek jejich života co nejdelší. Pokud jeden z účinných léků vypadne, tak se může stát, že se naděje na dlouhé přežití nenaplní,“ přibližuje situaci pacientek s metastatickým karcinomem prsu docentka Petra Tesařová z Onkologické kliniky 1. LF UK a VFN Praha.

Výpadek jednoho z přípravků už nyní pacientky zažily. Donedávna byl totiž lék pertuzumab u metastatického karcinomu hrazen jako VILP, nyní ale úhrada není z důvodu nepříznivého výsledku farmakoekonomických analýz předložených žadatelem. V tuto chvíli proto probíhá nové řízení o stanovení výše a podmínek úhrady.

Náklady za den terapie u pertuzumabu jsou přitom oproti obdobnému léku trastuzumabu téměř dvojnásobné – 3908 korun oproti 2042 korunám. Nejsme zároveň jediní, kdo se nad farmakoekonomickou analýzou zasekl. Například Skotská agentura vydala negativní doporučení k užívání pertuzumabu v kombinaci s Herceptinem, Francouzská léková agentura ho pak schválila jen pro použití v nemocnicích (u nás SÚKL nerozhoduje o úhradách léčiv v rámci nemocniční péče, takže využití pertuzumabu při hospitalizaci je teoreticky možné, ovšem v závislosti na finanční situaci jednotlivých zařízení – což ovšem ve výsledku podle docentky Tesařové znamená praktickou nedostupnost léčby a navíc postup jdoucí proti trendu současné terapie poskytované ambulantně). Podobně rozhodly zmíněné zahraniční agentury také v souvislosti s lékem trastuzumab emtansin (Kadcyla).

Na druhou stranu se lékový ústav, zdravotní pojišťovny i lékaři shodují, že je u nás nastavený systém VILP nevhodný. „Legislativa nevyhovuje, je stará, a důsledkem je nerovnost,“ konstatuje ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta. „Hrnou se na nás nové molekuly a jakkoliv máme skvěle zmapovánu oblast centrové péče, tak v případě VILP, kdy není třeba při vstupu dokládat data o nákladové efektivitě, jde o nekoordinovaný a neřízený vstup přípravků do systému, který je v podstatě nárokový. Po třech letech pak může dojít k situaci, kdy lék vypadne,“ dodává Blahuta. „V takovémto sytému bude čím dál více přípravků, a po třech letech budou vypadávat,“ přidává se Alena Miková z VZP.

„Je vidět, jak je systém nefunkční a není v pořádku. Je období dvou, tří let, kdy pacienti mají přístup k určitým lékům, protože tak je postavená legislativa, a pak ho z nějakých důvodů už nemají. Za to ale nemohou pacienti, SÚKL ani plátci. Jsou to nastavená pravidla, která musíme akceptovat, ale když se na to podíváme z etického hlediska, tak postup správný není,“ říká primářka Katarína Petráková z Masarykova onkologického ústavu. „Je třeba myslet jeden, dva kroky dopředu, než to dopadne na nemocné. Představa, že ze dne na den vypadne léčba, kterou mohly pacientky do určitého data mít, a jen proto, že onemocněly po onom datu, ji nemít, je velmi krutá a nemělo by se to opakovat,“ zdůrazňuje docentka Tesařová. Tento problém se ovšem týká jen nových pacientek – dodavatel u vysoce inovativních léčivých přípravků totiž podepisuje závazek, že rozléčené pacienty doléčí.

Řízení o úhradě nového léku trvá průměrně rok a půl

Problém ale není jen se systémem VILP a rizikem výpadku úhrad po dvou či třech letech, ale také se vstupem nových léčiv.

„Co nás jako lékaře v současné době trápí asi nejvíce, je zpomalení vstupu nových léků na trh. Jsou to léky účinné, které signifikantně, až dvojnásobně zpomalují dobu do progrese onemocnění a umožňují ženám plnohodnotný a aktivní život. Pokud máme v rukou léčbu, která je účinná a dostupná, pak ji chceme jako lékaři pacientům dát. Když se podíváme na jiné vyspělé evropské státy, tam pacientky léčbu mají. Je potřeba najít způsob, jak plně zpřístupnit léčbu i pro české pacientky,“ říká Katarína Petráková.

Novinkou je cílená léčba, která může pomoci až tisícovce českých pacientek s hormonálně závislým nádorem. Jde o lék palbociklib, který v buňce umí vypnout enzymy CDK 4/6 odpovědné za nekontrolovatelný růst nádorových buněk. Výsledky studií ukazují, že použití této terapie v první linii může pacientkám prodloužit dobu do dalšího postupu nemoci o více než dva roky při zachování velmi dobré kvality života. Léčba je přitom v řadě evropských zemích již hrazena ze zdravotního pojištění, přičemž na celém světě jí bylo léčeno více než padesát tisíc pacientek. V České republice od ledna tohoto roku probíhá řízení o stanovení ceny a úhrady, obecně ale tento proces trvá o dost déle než v jiných státech. Zatímco některé evropské země posoudí úhradu za tři měsíce, u nás je to průměrně rok a půl.

Podle lékařů pak máme mezery také ve zkoumání toho, jak nové přípravky fungují a kdy mohou pomoci nejvíce. „Všechny tyto léky mají smůlu, že začínají v paliativní indikaci, což odpovídá tomu, že výzkum jde proti směru vývoje onemocnění. Herceptin v paliativní indikaci má 20procentní odpověď, v adjuvantní léčbě ale zachránil polovinu pacientů před relapsem. Jakmile začnou obstrukce v postupu léku protisměrem do adjuvantní terapie, zpomaluje se možnost, že v paliaci přestane být lék potřeba. Kdybychom ochránili před nutností paliativní léčby větší procento pacientů v adjuvanci, tak ušetříme. Teď jsme ale v situaci, kdy je léků v adjuvanci strašně málo. Máme obavu, že se to zasekne v této fázi, která je strašně drahá. Doufáme, že nastane skok do život zachraňující léčby, a že to nebude zas tak dlouho trvat,“ uvádí docentka Tesařová.

Staré přípravky se vracejí v novém kabátě. Za desetinásobek

Onkologové na druhou stranu uznávají, že množství nových léků i předpokládané kombinace vyhánějí náklady do absurdna. „Problém je, když se starý přípravek vrací v novém, o hodně dražším kabátě. To je velmi smutné, protože jde o zneužívání,“ poukazuje Tesařová.

Její slova potvrzuje i Kateřina Podrazilová ze Svazu zdravotních pojišťoven, podle které je takových přípravků celá řada, přičemž jejich nová cena je desetinásobná. „Vyřadit přípravek ze systému je nesmírně obtížně, ať už proto, že jsou na něj pacienti zvyklí a nechtějí se ho vzdát, ale někdy nechtějí ani sami lékaři. Často se setkáváme s tím, že se umenšuje spotřeba některých přípravků, nakonec ale stále existuje malá skupinka pacientů, kteří ho potřebují,“ říká Podrazilová.

Jako v celé onkologii a dalších odbornostech, kde se využívá nákladná léčba, se pak i zde pacienti a lékaři potýkají s nerovností v časové dostupnosti – v lednu je zkrátka větší šance dostat se k terapii než v listopadu (o problematice a možných řešeních jsme psali také např. zde). Naději na zlepšení situace, co se týče dostupnosti pro co největší počty pacientů, jsou pak biosimilars.

Zatím se přitom vysoké náklady jak na léčbu metastatického karcinomu prsu (jen VZP na ni dala za rok tři čtvrtě miliardy), tak dalších chorob léčených inovativními prostředky, dařilo kompenzovat z cenových revizí, které provádí SÚKL – loni se takto uspořily podle Zdeňka Blahuty čtyři miliardy, zatímco centrová péče vzrostla o 3,5 miliardy. To se ale může změnit. „Hrnou se na nás další molekuly a chování držitelů o registraci bývá v některých případech spekulativní, kdy generují druhou, třetí, čtvrtou linii léků, které vyhovují požadavkům na inovativní léčivý přípravek. Jakkoliv máme s pojišťovnami situaci zmapovanou, nekoordinovaný, nárokový vstup bez jakéhokoliv posouzení, který se mění až po dvou nebo třech letech, je schopen situaci zvrátit,“ poukazuje Blahuta.

K tomu díky rostoucí efektivitě léčby pacienti přežívají déle, takže jejich celkové počty rostou. Kvůli tomu také není možné zafixovat jejich množství na úrovni předchozích let – vedle skupiny nově diagnostikovaných se rozrůstá skupina již léčených pacientů, kteří tak generují další náklady. Jak ovšem poukazuje Alena Míková, všechny tyto náklady jsou v rámci úhradové vyhlášky „spláchnuty“ do jednoho balíku.

Onkologická společnost chce zmapovat kvalitu péče na pracovištích

Podle odborníků ovšem kvalitní léčba není jen o drahých lécích, ale také o zkušených lékařích, kteří rozpoznají, jakou péči daná žena potřebuje. I ty nejnákladnější, ovšem nevhodně indikované léky totiž ve finále mohou život naopak zkrátit. Proto je na místě, aby u nás byla zmapována síť kvalitních pracovišť. Česká onkologická společnost přitom již dostala data od pojišťoven a toto mapování se snaží zrealizovat tak, aby zjistila, kde je péče tristní, případně kam se naopak mohou pacientky s klidem obrátit. Zároveň je snaha zavést do praxe signální kód pro vyšetření multidisciplinárním týmem, které by péči dále zkvalitnilo.

Podle Tesařové by také bylo na místě zakotvit možnost institutu druhého názoru. „V současné době probíhá second opinion zcela živelně. Pacienti objíždějí experty v rámci celé republiky s fasciklem dokumentace, což je časově náročná procedura, která nemá adekvátní výkonovou úhradu a nese s sebou značná rizika, neboť nikdy není jisté, že dokumentace nemocných a výpověď pacienta je kompletní. Mnoho nemocných se také obrací o radu telefonicky či elektronicky, což je z hlediska objektivity ještě problematičtější,“ poukazuje docentka Tesařová.

„Péče o pacientky s generalizovaným karcinomem prsu vyžaduje zkušenosti a je do jisté míry uměním. To spočívá v tom, vybrat správné pacientky pro správnou léčbu, což zároveň šetří náklady,“ dodává Tesařová. Doplňuje ale, že odborná společnost sice může upozornit na pracoviště, kde neprovádějí dostatek výkonů nebo péče jinak pokulhává, ovšem nemůže zajistit, že se na daném pracovišti situace zlepší. Tento nástroj v podobě uzavírání smluv mají v ruce pojišťovny, což je také jeden z důvodů, proč je spolupráce odborníků a plátců tak důležitá.

Ani kvalitní péčí ve zdravotnickém zařízení ale potřeby pacientek s metastatickým karcinomem prsu nekončí. „Léčba není jen o cytostaticích a nových moderních lécích či ozařování, není to jen o opravování poškozeného organizmu pacientek, ale musíme se snažit také o to, aby na tom byly dobře přes duši – jinak s námi nebudou bojovat a nepůjdou dlouhou cestou, kterou dnes léčba metastatického onemocnění představuje. Jsou tam i sociální aspekty a specifické potřeby. Třetinu mladých pacientek s karcinomem prsu, a jsou to bohužel právě ty, které jsou na tom nejhůře, opouštějí jejich partneři. Zůstávají pak jako samoživitelky a starají se o děti, mají nemocenskou a bojují o invalidní důchody. I na tomto poli by tedy bylo dobré něco podniknout,“ uzavírá docentka Tesařová.

Problémům, na které pacientky s rakovinou prsu narážejí v sociální sféře a u posudkových lékařů, se budeme věnovat v nadcházejících vydáních ZD.

Michaela Koubová