Návrh vyhlášky, která měla omezit VILPy, se novému ministrovi nelíbí, připraví komplexní zákon

"Novela této vyhlášky byla připravena velmi rychle a bez diskuze s odbornou veřejností," řekl ZD ministr zdravotnictví Adam Vojtěch, který chce otevřít širokou diskusi a připravit nový zákon. Foto: Martin Kovář

Ministerstvo zdravotnictví ještě loni na podzim za ministra Miloslava Ludvíka (ČSSD) poslalo do připomínkového řízení vyhlášku, která měla zúžit definici vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP) a tím zmírnit eskalaci nákladů na nejdražší léky.  Kdyby začala platit nová definice VILPů, během následujících tří let by ze systému vypadly léky se spornou efektivitou a nové se stejným problémem by se už do něj nedostaly – alespoň to byla vize autora návrhu, náměstka MZ Toma Philippa. Také podle ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Zdeňka Blahuty bylo potřeba problém řešit, protože docházelo k neřízenému vstupu přípravků do systému, který „byl v podstatě nárokový“. Návrh ostře odmítly farmaceutické firmy, ale na ministerstvu nenalezly pochopení. Před koncem roku ředitel SÚKL na svoji funkci náhle rezignoval a náměstku Philippovi zrušila jeho místo vánoční vládní systemizace. Nový ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO) kritizuje přípravu vyhlášky a míní, že řeší pouze dílčí problém, kdežto on chce vstup nových léčiv na český trh ošetřit systémově zákonem.

 

Novou vyhláškou se měla změnit vyhláška č. 376/2011, která je prováděcím předpisem k zákonu č. 48/1997, o veřejném zdravotním pojištění. Připomínkové řízení k vyhlášce končí zítra. Tím ale také končí „Philippův“ návrh a bude se čekat na přípravu speciálního zákona.

Ministr chce širokou diskusi

„Jak jsem byl informován, novela této vyhlášky byla připravena velmi rychle a bez diskuze s odbornou veřejností. Dokonce ani vnitřní připomínkové řízení nebylo řádně vypořádáno. Řada odborných společností a pacientské organizace proti návrhu protestují,“ uvedl pro Zdravotnický deník ministr Adam Vojtěch a rozvedl svoji představu dalšího postupu.

Celý text je přístupný předplatitelům Legislativního monitoru.

Přihlásit se Registrovat se Více informací

"Philippův" návrh na úpravu vstupu VILP do systému

§ 40

Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativního přípravku

(1) Při posuzování, zda je přípravek možné označit za vysoce inovativní, se hodnotí:

a) srovnatelnost účinku k léčbě vysoce závažného onemocnění, které je léčitelné jinou léčbou,

  1. která vede vzhledem k rozvoji nežádoucích účinků u většiny pacientů k ukončení léčby, nebo
  2. kdy dochází k prodloužení celkové doby přežití, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života, nebo

b) zda lze přípravek jako první využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné jiným přípravkem, a

c) zda jde o přípravek určený k léčbě vysoce závažných onemocnění, u kterého dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi.

(2) Za vysoce inovativní lze označit přípravek, jestliže

a) ve srovnání s jinou léčbou vysoce závažného onemocnění

  1. jako jediný snižuje podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit léčbu, nejméně o 40 %, nebo
  2. jako jediný prodlužuje celkovou dobu přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, jako jediný prodlužuje předpokládanou dobu života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo

b) je určen k léčbě vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné jiným přípravkem.