"Novela této vyhlášky byla připravena velmi rychle a bez diskuze s odbornou veřejností," řekl ZD ministr zdravotnictví Adam Vojtěch, který chce otevřít širokou diskusi a připravit nový zákon. Foto: Martin Kovář

Návrh vyhlášky, která měla omezit VILPy, se novému ministrovi nelíbí, připraví komplexní zákon

Ministerstvo zdravotnictví ještě loni na podzim za ministra Miloslava Ludvíka (ČSSD) poslalo do připomínkového řízení vyhlášku, která měla zúžit definici vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP) a tím zmírnit eskalaci nákladů na nejdražší léky.  Kdyby začala platit nová definice VILPů, během následujících tří let by ze systému vypadly léky se spornou efektivitou a nové se stejným problémem by se už do něj nedostaly – alespoň to byla vize autora návrhu, náměstka MZ Toma Philippa. Také podle ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Zdeňka Blahuty bylo potřeba problém řešit, protože docházelo k neřízenému vstupu přípravků do systému, který „byl v podstatě nárokový“. Návrh ostře odmítly farmaceutické firmy, ale na ministerstvu nenalezly pochopení. Před koncem roku ředitel SÚKL na svoji funkci náhle rezignoval a náměstku Philippovi zrušila jeho místo vánoční vládní systemizace. Nový ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO) kritizuje přípravu vyhlášky a míní, že řeší pouze dílčí problém, kdežto on chce vstup nových léčiv na český trh ošetřit systémově zákonem.

 

Novou vyhláškou se měla změnit vyhláška č. 376/2011, která je prováděcím předpisem k zákonu č. 48/1997, o veřejném zdravotním pojištění. Připomínkové řízení k vyhlášce končí zítra. Tím ale také končí „Philippův“ návrh a bude se čekat na přípravu speciálního zákona.

Ministr chce širokou diskusi

„Jak jsem byl informován, novela této vyhlášky byla připravena velmi rychle a bez diskuze s odbornou veřejností. Dokonce ani vnitřní připomínkové řízení nebylo řádně vypořádáno. Řada odborných společností a pacientské organizace proti návrhu protestují,“ uvedl pro Zdravotnický deník ministr Adam Vojtěch a rozvedl svoji představu dalšího postupu.

„V oblasti cen a úhrad léčiv vnímám řadu problémů a rád bych, aby se Ministerstvo zdravotnictví se Státním ústavem pro kontrolu léčiv na tuto oblast podívalo koncepčně, nevytrhlo z kontextu jen jeden dílčí problém, tedy posuzování inovativnosti, a problematiku vstupu nových léčiv do systému veřejného zdravotního pojištění řešilo systémově. Z toho důvodu jsem již do Výhledu legislativních prací vlády nechal doplnit přípravu zcela nového zákona o cenách a úhradách léčiv, který se vysoce inovativním lékům musí podrobně věnovat. A rozhodně je potřeba, aby taková legislativa byla široce diskutována nejen se zdravotními pojišťovnami a odbornými společnostmi, ale i s pacientskými organizacemi,“ vysvětlil ministr. Ostatně Adam Vojtěch již na konci…

Celý článek si můžete přečíst v MEDIA NETWORK MAGAZÍNU.
Přístupný je pro předplatitele.

Jste-li předplatitel, přihlásit se můžete zde.Přihlásit

Chcete-li se stát předplatitelem, jděte zde.Předplatit

"Philippův" návrh na úpravu vstupu VILP do systému

§ 40

Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativního přípravku

(1) Při posuzování, zda je přípravek možné označit za vysoce inovativní, se hodnotí:

a) srovnatelnost účinku k léčbě vysoce závažného onemocnění, které je léčitelné jinou léčbou,

  1. která vede vzhledem k rozvoji nežádoucích účinků u většiny pacientů k ukončení léčby, nebo
  2. kdy dochází k prodloužení celkové doby přežití, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života, nebo

b) zda lze přípravek jako první využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné jiným přípravkem, a

c) zda jde o přípravek určený k léčbě vysoce závažných onemocnění, u kterého dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi.

(2) Za vysoce inovativní lze označit přípravek, jestliže

a) ve srovnání s jinou léčbou vysoce závažného onemocnění

  1. jako jediný snižuje podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit léčbu, nejméně o 40 %, nebo
  2. jako jediný prodlužuje celkovou dobu přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, jako jediný prodlužuje předpokládanou dobu života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo

b) je určen k léčbě vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné jiným přípravkem.