Chybička se vloudila, firmy vydělají milióny eur navíc. Slovenská zkušenost s novelou zákona o léčivech

 

Přestože Slovensko používá poněkud odlišný způsob stanovení úhrad a cen léků, čelí podobným problémům jako Česko. Farmaceutické firmy se snaží získat co nejrychleji úhradu ze zdravotního pojištění pro své nové často velmi drahé přípravky a hledají nejsnadnější cestu, jak tohoto cíle dosáhnout. Pokud je jejich lék skutečně účinný, významně prodlužuje život nebo zlepšuje jeho kvalitu, pak je tato rychlost bezesporu výhodná pro pacienty, pokud je ale účinnost sporná a přípravek předražený, přichází zdravotnictví zbytečně o velké peníze, jež by jinak mohlo nasměrovat do účinné a prověřené léčby. Slovenský Denník N poukázal na „chybu“ v novele zákona, která změnila dobrý úmysl v černou můru zdravotních pojišťoven. Vznikl tunel, jímž si farmaceutické firmy přijdou na mnohem více peněz, než se původně předpokládalo, a to až o 60 procent! Stačilo přitom v připomínkovém řízení změnit jedno slovo.

 

Na Slovensku se léky kategorizují, aby se mohly dostat na seznam přípravků hrazených zdravotními pojišťovnami. Výrobce musí prokázat nákladovou efektivitu, ostatně v Česku také. Slovenský zákon určuje hranici 40 tisíc eur (zhruba jeden milión korun) za prodloužení života pacienta o jeden rok, pokud se lék do této hranice vejde, musejí jej pojišťovny uhradit. Dražší lék by neměl mít do systému hrazených přípravků přístup (v Česku používá Státní ústav pro kontrolu léčiv při posuzování léčivých přípravků v rámci správního řízení hranici ochoty platit ve výši 1,2 miliónu korun na tzv. QALY, tedy rok získaného života o plné kvalitě, v plném zdraví).

Místo onemocnění indikace

Na Slovensku zákon definuje zvláštní režim pro vzácná onemocnění. V původním znění zákona se do toho režimu dostal lék na nemoc, jejíž výskyt byl menší než jeden případ na 100 tisíc obyvatel, což ve vztahu k počtu občanů Slovenska znamenalo maximálně 54 lidí. Nový zákon měl, podle Denníku N, tento počet zhruba zdvojnásobit na 108 pacientů tím, že by laťku snížil na jeden případ na 50 tisíc. „Někde v připomínkovém řízení se však změnilo nejen číslo z 1:100 000 na 1:50 000, ale i definice. Místo toho, jak často se vyskytuje onemocnění se v novém zákoně hovoří o početnosti indikace,“ píše Denník N. Kouzlo rozšíření na indikace tkví v tom, že si tak farmaceutické firmy mohou „naporcovat“ pacienty i s nemocemi, jejichž výskyt je častější, než jak zákon definuje vzácné nemoci. U častěji vyskytující se choroby by musela firma prokazovat nákladovou efektivitu, jakmile z ní udělá několik zřídka se vyskytujících nemocí, dokazovat již nic nemusí a přitom se stále bude jednat o tentýž lék. Denník N jako příklad uvádí rakovinu plic, s níž se na Slovensku ročně léčí zhruba 2400 lidí a na kterou se tedy vztahuje pravidlo, že pokud bude výrobce usilovat o hrazení léku, musí doložit, že je ekonomicky efektivní. Jakmile ovšem začne nemoc rozkouskovávat, například podle toho, zda je lék určený na metastazující nádor, nebo na konkrétní stadium onemocnění, počty pacientů v takové indikaci klesnou na hodnotu „potřebnou“ pro obejití požadavku zákona. „Tak se z léku pro 2 400 lidí může stát lék pro 50 lidí a může se zařadit na seznam léků, které musí pojišťovna uhradit bez doložení ekonomické analýzy,“ uvádí Denník N. Farmaceutická firma se tak vyhne dalším potížím, například, kdyby se ukázalo, že je její lék velmi drahý a ekonomicky nefektivní, nemusel by se vůbec na seznam hrazených léků dostat anebo by musela jít s jeho cenou významně dolů.

Velmi drahé léky na vzácná onemocnění dosud na Slovensku hradily pojišťovny na tzv. výjimky, o které musel lékař žádat zdravotní pojišťovnu. V Česku máme podobný mechanismus přes tzv. paragraf 16, o kterém jsme ve Zdravotnickém deníku již několikrát psali – pokud je lék jednou terapeutickou možností pro daného pacienta, může jej pojišťovna zaplatit, i když je jinak nehrazený, a to na základě schválení revizního lékaře.  Také u nás se snaží farmaceutické firmy vyhnout dokládání nákladové efektivity tak, že si nepožádají o úhradu, ale snaží se zaplacení léku z veřejných peněz dosáhnout právě prostřednictvím paragrafu 16. Pojišťovny jsou zatím poměrně vstřícné a v 90 procentech žádostí přes paragraf 16 vyhoví, panuje však všeobecná shoda, že je třeba tento režim upravit, aby výjimka zůstala výjimkou a nesloužila jako náhradní a snadnější alternativní cesta pro firmy namísto řádného procesu žádosti o úhradu.

Kde se stala chyba?

Slovenské ministerstvo zdravotnictví chybu uznává, jeho analytici odhadují, že kvůli ní se utratí za léky na vzácná onemocnění o 60 procent více, než bylo původně plánováno. Pojišťovny počítaly s náklady ve výši 31 miliónů eur, už nyní je ale jasné, že půjde o minimálně 52 miliónů eur (1,4 miliardy korun). „Jestliže se zákon neopraví, bude toto číslo prudce růst dál,“ píše Denník N, který také uvádí, že výrobci již projevili zájem o výhodnější režim přes indikaci u 37 léků. Státní pojišťovna odhaduje dopad na veřejné zdravotní pojištění na 130 miliónů eur za rok (cca 3,4 miliardy korun), sama a z této sumy zaplatí 70 procent, zbytek připadne na soukromé zdravotní pojišťovny.  Proto se už chystá novela zákona, která by měla zabránit obrovským únikům peněz. Jenže, než bude schválena a vejde v platnost, budou muset pojišťovny hradit léky tak, jak říká platný zákon.

Současnou problematickou novelu prosadil Tomáš Drucker, který byl v letech 2016 až 2018 ministrem zdravotnictví, nominovaný stranou Smer ve vládě premiéra Fica. Ministr tehdy novelu hájil tím, že zlepší dostupnost inovativních léků pro pacienty, kteří si museli – díky tehdejším pravidlům – na drahé moderní léky pro vážné nemoci doplácet ze svého a hlavně čekat na schválení výjimky ze strany pojišťovny. Drucker si za zákonem stojí i dnes. Podle Denníku N chválí to, že na trhu přibývají inovativní léky, současně ale sám exministr připouští, že je „potřebné neustále sledovat, zda a do jaké míry se systém využívá efektivně.“

Jak se ale do zákona dostala změna jednoho slova, která bude stát slovenské zdravotní pojišťovny desítky a možná stovky miliónů eur navíc? Na to nedopovídá ani Denník N, nicméně jeden z jeho čtenářů na facebookových stránkách upozorňuje na databázi legislativních procesů, z níž lze vyčíst, že formou připomínky návrh podal jako „veřejnost“ doktor farmacie Martin Višnanský. Z databáze plyne, že tato připomínka byla přijata. Navrhovatel v ní píše o „léčbě lékem ve smyslu indikačního omezení“. Martin Višnanský je spoluzakladatelem Slovenské společnosti pro farmakoekonomiku, certifikovaný školitel podpory zdraví, který pracoval 12 let ve farmaceutickém průmyslu a v současnosti působí jako konzultant pro zdravotnictví a farmacii.

Na Slovensku bylo schváleno v posledních letech několik zásadních zákonných úprav trhu s léky. České ministerstvo zdravotnictví se netají záměrem prozkoumat tyto změny a případně se jimi nechat inspirovat, například v otázce regulace reexportů. Jak vidno z příkladu úpravy hrazení velmi drahých léků, je třeba volit v následování Slovenska opatrnost. Progresivní legislativa může vytvářet netušené dopady do veřejných rozpočtů a někdy i zhoršit situaci, kterou měla napravovat.

 

-cik-