EMA varuje, Pfizer zdražuje a Biogen posiluje

Léky s valsartanem se stahují z 22 zemí poté co EMA zjistila,že v dodávkách z Číny (firma Zhejiang Huahai) je kancerogenní NDMA. Ukazuje se, že spoléhání západních farma firem na velmi levné substance z Číny může ohrožovat pacienty. Foto: Koláž ZD

Evropská léková agentura vyzývá ke stažení některých léků na vysoký tlak. Mohou být karcinogenní. Pfizer zdraží Viagru a další stovku produktů. Biogen má nadějné výsledky v léčbě Alzheimerovy choroby.

 

Stahování a kontrola léků byla iniciována Evropskou komisí na základě článku 31 směrnice č. 2001/83. Ta takovou akci umožňuje, pokud je v nebezpečí veřejné zdraví některého z členských státu Evropské unie z důvodu podezření na výskyt závadného léčivého přípravku či jiného zdravotnického výrobku.

hledáčku Evropské lékové agentury (EMA – European Medicines Agency) se ocitlo několik léků pro léčbu vysokého tlaku a jiných kardiovaskulárních onemocnění, které obsahují aktivní složku valsartan. Konkrétně jde o tu, kterou dodává čínská farmaceutická společnost Zhejiang Huahai Pharmaceuticals i evropským výrobcům. V účinné látce totiž byla zjištěna nežádoucí příměs N-nitrosodimetylaminu (NDMA), který je klasifikován jako pravděpodobný karcinogen.

Důsledek mezikontinentálního outsourcingu

Evropští regulátoři jednotlivých členských států EU nyní spolupracují na tom, aby zjistili, o jak velký problém se jedná. A to včetně toho, jak rozšířené mezi pacienty dotčené léky jsou. EMA přitom doporučuje, aby pacienti, kteří lék s valsartanem užívají, pokračovali v léčbě, pokud jim lékař výslovně neřekne, aby přestali. Bližší informace, včetně doporučeného postupu, lze nalézt také na stránkách českého regulátora Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Přítomnost NDMA v lécích s čínským valsartanem byla zcela neočekávaná a k jeho výskytu došlo prý pravděpodobně v důsledku změny technologického postupu při výrobě. Agentura Reuters s odkazem na Britskou lékovou agenturu uvedla, že NDMA se ve valsartanu objevil poté, co se přestal vyrábět v jediném místě.

Valsartan je látka, kterou vyvinul švýcarský Novartis a na trh byl uveden pod obchodním názvem Diovan. V současné době už nedisponuje patentovou ochranou, a tak se zařadil do rodiny generických léků, které mohou vyrábět i jiné farmaceutické společnosti. I to je pravděpodobně jedna z příčin, proč k výše popsanému problému došlo – nedokonalosti při kontrole kvality při roztříštěné výrobě.

Pfizer zdražuje téměř o desetinu

To Spojené státy se budou muset připravit na dražší léky. Jedna z největších farmaceutických skupin světa, americký Pfizer, oznámila zvýšení ceny asi stovky druhů léků včetně Viagry. Pro velkoobchod nabylo toto zdražení účinnost k 1. červenci a dosáhne v průměru devíti procent. To je výrazně nad meziroční inflací, která vystoupala na dvouprocentní úroveň.

List Financial Times upozorňuje, že jde o již druhé zdražení léků z provenience Pfizeru tento rok a od ledna se jejich ceny zvedly v průměru o dvacet procent. Přitom současný americký prezident Donald Trump pouhý měsíc po svém nástupu do úřadu hovořil o tom, že farmaceutické firmy donutí, aby své léky zlevňovaly.

Pfizer na otázky Financial Times reagoval poměrně vyhýbavě. Zdražení se prý nedotkne léků, které jsou pacienty či poskytovateli zdravotní péče nejvíce poptávány. „Ceny většiny našich přípravků zůstanou nezměněny,“ uvedli zástupci Pfizeru. Největší cenový skok se týká Viagry a Xalatanu, očních kapek pro léčbu glaukomu. Velkoobchodní cena Xalatanu v USA tak už přesáhla 107 dolarů, zatímco ještě na začátku letošního roku stál 89 dolarů. Cena Viagry šla vzhůru srovnatelným tempem.

Zdražování léků patří v USA k problémům, které běžní občané řadí mezi nejpalčivější a také je to jeden z nejčastějších důvodů kritiky současného amerického prezidenta. Donald Trump totiž svůj příslib postupu proti farmaceutickým společnostem zopakoval několikrát. Dosud však zůstalo jen u proklamací.

Přitom ceny léků v USA začínají být skutečným problémem. Nedávná studie totiž ukázala, že téměř polovina amerických diabetiků vynechává užívání léků. Podle Americké lékařské společnosti (AMA – American Medical Association) za to může raketový růst ceny inzulínu.

Biogen a Eisai daly naději pacientům s Alzheimerem

Ze zámoří ale přišly i dobré zprávy. Americká biotechnologická společnost Biogen a japonská farmaceutická skupina Eisai oznámily pozitivní výsledky druhé fáze klinických testů léků na Alzheimerovu chorobu. Ty byly prováděny u 856 pacientů. Podle portálu Marketwatch.com došlo „ke statisticky významnému snížení hladiny amyloidu beta, který je za vznik a rozvoj Alzheimerovy choroby zodpovědný“.

„Nová data podávají poměrně přesvědčivý argument pro podporu amyloidové hypotézy při léčbě Alzheimerovy choroby,“ oznámili zástupci obou společností. „Budeme o těchto velmi nadějných výsledcích informovat regulátory a povedeme diskusi, co dál,“ řekl portálu Marketwatch.com Lynn Kramer, šéf klinického výzkumu ve společnosti Eisai.

Na zprávy pozitivně reagovaly finanční trhy. Akcie Biogenu během jediného obchodního dne posílily o osmnáct a Eisai o více než jedenadvacet procent. Investory jsou totiž nadějné výsledky klinických testů vnímány jako pozitivní překvapení poté, co podobné testy již předtím skončily nezdarem.

Petr Musil