Lze nedodržovat zákon? Firmy kličkují. Poslanci se zlobí

Spravedlnost pro lékárny a pacienty. Novela zákona o léčivech platí, měla by se tedy dodržovat. Má zajistit léky pro pacienty. Držitelé rozhodnutí o registraci jí ale ignorují a tak si vysloužili žalobu ze strany distributora. Foto: Koláž ZD

Zdravotnický deník minulý týden informoval o žalobách, které podala distribuční společnost Pharmos proti farmaceutickým firmám Astellas a Boehringer kvůli porušování soutěžního práva i zákona o léčivech. Farma firmy totiž distributorovi odmítly dodat objednané léky, přesto, že novelizovaný zákon říká, že to je jejich povinnost.  V článku jsme popsali obsah žaloby i argumenty žalující strany. Zjišťovali jsme následně i názor žalovaných firem. Ty se opírají o stanovisko Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), kde se tvrdí, že povinny jsou zajistit pouze dostupnost léků pro pacienty a nikoliv dodávky distributorům. S průmyslem si notuje ministerstvo zdravotnictví, které má za to, že je zákon neaplikovatelný.  S firmami a ministerstvem ovšem ostře nesouhlasí nejen advokát distributora, ale ani oslovení poslanci zdravotního výboru, kteří se lékové problematice věnují. Naopak vyzývají ministerstvo i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), aby se o dodržování zákona zasadily.

 

Pharmos žaluje proti nekalé soutěži japonskou farmaceutickou společnost Astellas, a to jak její českou pobočku, tak evropskou centrálu, protože mu odmítly dodat některé konkrétní léčivé přípravky. Distributor vyčíslil ušlý zisk řádově v miliónech korun a nárokuje si i nemateriální újmu za nekalosoutěžní jednání u obou odnoží farma firmy vždy ve výši přes deset miliónů korun. Dále Pharmos žádá soud, aby předběžným opatřením uložil firmě Boehringer Ingelheim dodat mu objednaná cytostatika. Distributor totiž zvítězil v soutěži o veřejnou zakázku FN Ostrava na nákup léků, když dokázal nabídnout nižší cenu, než právě jejich výrobce. Boehringer  ovšem odmítl Pharmosu tyto léky dodat.

Astellas uhýbá, Boehringer vysvětluje

Dotčené farmaceutické společnosti jsme požádali o vyjádření. Zejména nás zajímalo, proč porušují platný zákon. Generální ředitel  Astellas Pharma pro Českou a Slovenskou republiku Rudy Kozak se odpovědi defacto vyhnul. „Zástupci firem Astellas Pharma s.r.o. a Astellas Pharma Europe Ltd. si přečetli článek ve vaší publikaci. Jelikož však ke dnešku stále nemáme jakékoliv indikace ohledně žaloby, nezlobte se, že se zatím nebudeme v této věci vyjadřovat,“ napsal nám ředitel Kozak.

To společnost Boehringer Ingelheim nepopírala, že o žalobě ví a snažila se nám svoji pozici obšírněji vysvětlit. Ptali jsme se jí nejen, proč porušila zákon o léčivech, ale také na nedodání cytostatik distributorovi pro FN Ostrava, přestože ten vyhrál výběrové řízení a léky u ní objednal. „Společnost Boehringer Ingelheim se plně řídí zákony a ostatními předpisy na národní i evropské úrovni. V souladu s platnými předpisy dodáváme naše léčivé přípravky takovým způsobem, aby byla zajištěna jejich dostupnost pacientům přímo, včas a v dostatečném množství. Důvodová zpráva k vládnímu návrhu zákona o léčivech jasně stanovila pouze jediný cíl, a tím je povinnost zabránit nedostatku léčiv a zajistit, aby potřebná léčiva pro poskytování zdravotnické péče pacientům v ČR byla dostupná. Upřímně věříme v tuto prioritu a dle toho jsme nastavili náš distribuční model. Zákon nám neukládá povinnost dodávat naše cytostatika společnosti Pharmos (nebo kterémukoliv jinému distributorovi), zákon naopak stanovuje povinnost zajistit dostupnost léčiv pacientům v ČR, a tuto povinnost splňujeme,“ uvedla pro Zdravotnický deník Petra Doušová, HR manažerka společnosti.  V této odpovědi je vlastně shrnutý postoj ostatních firem sdružených v AIFP. Zákon vykládají úzce tak, že jejich povinností není dodávat léky distributorovi, ale pouze zajistit jejich dostupnost pro pacienty.

Advokát: Účelový výklad kartelu

V reakci na náš první článek na toto téma podobně argumentoval i ředitel AIFP Jakub Dvořáček. „Hlavní zákonnou podmínkou pro držitele registrace je dostupnost léku pro pacienty. Zda je do nemocnice přiveze distributor A či B pacienta nezajímá. Pokud držitel registrace dělá vše, aby přípravek udržel na českém trhu a dostupný pro českého pacienta, neměl by za to být napadán,“ napsal ve svém komentáři pro ZD. Ovšem zákon č. 378/2007, o léčivech, zní poměrně jednoznačně, když držiteli rozhodnutí o registraci (farmaceutické firmě) v paragrafu 77 ukládá povinnost dodat distributorovi objednaná léčiva v rozsahu tržního podílu tohoto distributora. Farmaceutický průmysl ovšem přišel s kreativním výkladem tohoto paragrafu. „AIFP se domnívá, že ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) věta třetí Zákona o léčivech může být aplikováno pouze v mimořádné situaci, kdy Držitel nezajišťuje odpovídající a stálé dodávky léčivého přípravku tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v České republice,“ napsal v již zmíněném komentáři Jakub Dvořáček.

S tím ale zásadně nesouhlasí advokát distributora Martin Janota, který poskytl rozhovor našemu partnerskému portálu Česká justice. Považuje stanovisko farma průmyslu za účelový výklad, který nevyplývá z předmětného ustanovení, ani to nebylo cílem zákonodárce. „…je evidentní, že farmaceutické firmy přesně věděly, co pro ně novela bude znamenat. Domníváme se, že tento obstrukční výklad původně vzešel právě z kartelu farmaceutických firem sdružených v Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu,“ uvedl advokát Janota. „Novela z pera MUDr. Běhounka a dalších poslanců umožňuje lékárnám výběr distributora a nemocnicím možnost soutěžit dodavatele léčiv a dosáhnout tak významných úspor. Nabourává tak systém monopolní jednokanálové distribuce, který farmaceutické firmy z ekonomických důvodů upřednostňují, a proto se změně tak vehementně brání,“ dodal. Tento záměr novely potvrzuje i samotný Jiří Běhounek (ČSSD).

Poslanci ministerstvu a SÚKLu vzkazují: Vymáhejte zákon!

„Právě pro velké problémy lékáren v malých sídlech nebo těch co nejsou přímo navázány na distributory, jsem podával pozměňovací návrh. Byl prodiskutován se SÚKL, komorou lékárníků ale bohužel MZ se k němu stavělo odtažitě. Byl jsem ubezpečován ze strany SÚKL, že tržní podíl lze vypočítat a situaci napravit. Jak vidno síla zájmů je větší než dodržování zákona. Výklady o nemožnosti jeho naplnění mě neuspokojují a přemýšlím co s tím,“ svěřil se Zdravotnickému deníku poslanec a hejtman kraje Vysočina Jiří Běhounek.

Stejný pohled na věc má i předseda Podvýboru pro lékovou politiku Poslanecké sněmovny Daniel Pawlas (KSČM). „Novela zákona o léčivech přinesla řadu změn, které měly za cíl mimo jiné omezit vývoz léčiv a  zajistit časovou i místní dostupnost léčiv pro pacienty v ČR. Účinnost zákona o léčivech proto byla odložena až na prosinec 2017 tak, aby se všechny dotčené strany – tzn. držitelé registrací, distributoři léčiv i lékárny – byly schopny na změny řádně připravit. Povinnosti i práva účastníků trhu včetně sankcí za nedodržení těchto povinností jsou jasně zákonem definované a Státní ústav pro kontrolu léčiv jako dozorový orgán musí v této věci konat,“ uvedl Pawlas pro náš deník.

Naopak ministerstvo zdravotnictví je spíše na straně farma firem. „Ministerstvo zdravotnictví si je vědomo, že současná legislativa, která dává distributorům za povinnost dodat lék do dvou pracovních dnů, není vymahatelná. Proto nyní připravujeme novelu zákona, která pacientům zajistí rychlý přístup k lékům. Inspirovali jsme se slovenským modelem emergentního zásobování, kdy je povinnost nikoli na distributorech, ale na výrobcích,“ napsala nám mluvčí MZ Gabriela Štěpanyová. Jenže podle poslance Pawlase je aktuální právní stav jiný, než se domnívá ministerstvo. „I přesto, že nejsou doposud k Novele Zákona o léčivech, ani po více než roce od platnosti Zákona, připraveny MZ ČR prováděcí vyhlášky je dikce Zákona jasná a vymahatelná. Státní ústav pro kontrolu léčiv jako dozorový orgán musí kontrolovat dodržování zákona a jakékoli porušení  povinností musí také v souladu se zákonem řešit. Není asi normální, aby se distributor domáhal naplnění svých práv daných zákonem u soudu a Státní ústav v této věci nekonal,“ míní předseda Podvýboru pro lékovou politiku.
Co by tedy mělo ministerstvo zdravotnictví udělat v situaci, kdy není dodržován zákon? „Podpořit výpočet tržního podílu SÚKLem a posléze sankcionovat nedodržování zákona nebo připravit novelu tak, aby neumožňovala zásadu dodávání všem obcházet,“ říká rezolutně předkladatel novely Jiří Běhounek.

Rozhodne soud předběžným opatřením?

V případě FN Ostrava, kdy výherce soutěže o nákup léků nakonec nemohl požadovaná cytostatika dodat, protože mu je odmítl poskytnout držitel rozhodnutí o registraci (tedy farmaceutická firma Boehringer Ingelheim), je situace ještě choulostivější než u Astellasu. Kromě nekalé soutěže a zákona o léčivech, přichází do hry i zákon o zadávání veřejných zakázek.  Jiří Běhounek se na tuto kauzu dívá „jako na svévolné porušování zákona“ a dodává, že „jistě tedy bude nutné hledat další legislativní cesty k odstranění těchto svévolných postupů“.

Poslanec Pawlas upozorňuje, že cílem výběrových řízení je zajistit při dodávce léčiv nejvýhodnější cenu. „Toto bylo i hodnotícím kritériem při výběrovém řízení ve FNO.  Zákon o veřejných zakázkách však nemůže být nemocničními zařízeními naplňován, pokud nebude existovat soutěž mezi dodavateli a dodávky léčiv bude realizovat pouze  monopolní dodavatel velice často výrobce s distribučním povolením nebo jím pověřený distributor.  Z mého pohledu jde o zřejmé porušení povinnosti držitele registrace dané Zákonem o léčivech a pravděpodobně i o zneužití dominantního postavení výrobce  na trhu, který byl také účastníkem výběrového řízení a neuspěl,“ uzavírá.

Ministerstvo zdravotnictví u této zakázky vystupuje v paradoxní dvojroli – strážce pravidel i účastníka trhu, který je tímto zákonem regulován.  Jednak by tedy mělo hájit dodržování zákona o léčivech a jednak přímo řídit fakultní nemocnice.  Je tudíž spoluodpovědné například i za to, že se onkologičtí pacienti dostanou včas ke svým lékům a že je nemocnice bude pořizovat ve férových výběrových řízeních v souladu se zákonem. Zřejmě si tu druhou odpovědnost velice dobře uvědomuje.  „V případě dodávek léků do nemocnic bude však nadále nutné, aby si nemocnice s dodavateli důsledně nastavily smluvní vztahy tak, aby předešly podobným výpadkům, například v podobě vysokých smluvních pokut,“ uvádí pro ZD mluvčí Štěpanyová a nastiňuje další postup: „FN Ostrava by měla vyzvat dodavatele, aby dostál svých povinností daných smlouvou, a pokud tak neučiní, měla by nemocnice vůči dodavateli uplatnit veškeré právní nástroje, které jí smlouva umožňuje, zejména smluvní pokutu, náhradu škody, odstoupení od smlouvy aj. Nad rámec nároků ze smlouvy lze vymáhat škodu žalobou u soudu. Mezitím by nemocnice měla podniknout veškeré kroky k novému nákupu léků, a to s využitím nástrojů, které zákon o zadávání veřejných zakázek umožňuje tak, aby zajistila rychlou dodávku léků pro své pacienty,“ napsala nám. Ministerstvo tedy má za to, že by ostravská nemocnice měla tlačit na dodržení smlouvy výherce soutěže, čili distributora, kterému ovšem v jejím plnění brání výrobce léků (který ve výběrovém řízení neuspěl) tím, že je distributorovi nechce dodat, jak mu ukládá zákon.  MZ ale také naznačuje, že by léky mohly být dodány i mimo už uskutečněné výběrové řízení, aby nemocnice „zajistila rychlou dodávku léků pro své pacienty“.

A jak hodnotí dopad svého rozhodnutí (nedodat léky distributorovi) na onkologicky nemocné pacienty firma Boehringer Ingelheim? „Zdraví pacientů a jejich bezpečnost je nejvyšší prioritou společnosti Boehringer Ingelheim. Naše společnost je plně zavázána plnit své morální i zákonné povinnosti dodávat dostatečná množství léčiv pacientům, jako jsme činili vždy v minulosti a budeme tak činit i nadále. Máme k dispozici velmi důkladný monitorovací systém, který nám hlásí jakýkoliv nedostatek léčiv na trhu. Činíme vše, co je v našich silách, abychom ochránili zdraví pacientů, aktuální situace proto na ně nebude mít jakýkoliv dopad. Ve skutečnosti neexistuje žádný důkaz nebo riziko toho, že by pacienti nedostávali své léky. Právní rámec poskytuje řešení, která zajišťují kontinuitu léčby, a my jsme odhodláni k jejich naplňování,“ napsala Zdravotnickému deníku Petra Doušová, HR manažerka společnosti. Není zcela jasné, co tím myslela, proto jí ZD položil doplňující jednoznačnou otázku: „Rozumíme tomu tedy správně tak, že léky – cytostatika – které jste nedodali firmě Pharmos, jste do FN dodali bez výběrového řízení, tedy mimo zákon o veřejných zakázkách?“ Reakce byla opět neurčitá. „Pro nás – coby výrobce – je jednou z našich nejdůležitějších povinností uspokojit potřeby pacientů dostatečně a včas. Je naší praxi plnit objednávky, které dostaneme tak, abychom uspokojili potřeby pacientů,“ odpověděla Petra Doušová.

Ať už se nyní dostávají soutěžená cytostatika k pacientům ostravské FN jakkoliv, může už brzy jejich tok usměrnit soud. Vydá-li předběžné opatření, jak navrhuje Pharmos, bude muset tomuto distributorovi firma Boehringer Ingelheim léky skutečně poskytnout a ten pak může dostát svým závazkům vůči fakultní nemocnici. Pokud požadavku soud nevyhoví, nelze předpokládat, že se distributor, který hraje o své místo na českém trhu, jen tak lehce vzdá. Navíc má za sebou několik stovek nezávislých lékáren, které usilují o stejný cíl. Dodržování platných zákonů.

Tomáš Cikrt