Kulatý stůl ZD: Paragraf 16 znamená nepředvídatelnost i nerovný přístup

O důvodech, proč se dnes tolik využívá paragraf 16, debatovali odborníci na kulatém stole ZD, který se konal v polovině srpna.

Jeden pacient léčbu dostane, zatímco druhý má smůlu – ačkoliv jediným rozdílem mezi nimi může být jen jiná zdravotní pojišťovna. Žádosti na paragraf 16 dnes znamenají problém pro nemocné, lékaře, managementy nemocnic, právníky i samotné pojišťovny, které loni musely řešit 26 tisíc případů. Vedle administrativní zátěže a často nedostatečné rychlosti tohoto přístupu je přitom paragraf 16 kamenem úrazu hlavně kvůli velkému prostoru pro výklad, který s sebou ve výsledku nese nepředvídatelnost a nerovný přístup. O tom, z jakých důvodů se dnes paragraf 16 užívá a co jeho častá aplikace v praxi znamená, diskutovali odborníci na Kulatém stole Zdravotnického deníku, který se konal v polovině srpna v Praze.

 

Původně měl být paragraf 16 poslední cestou pro výjimečné případy. Místo toho je dnes standardním nástrojem, jak se domoci úhrady léku, který pojišťovna standardně v dané situaci z různých důvodů neplatí. Podle analýzy AIFP, která zahrnula tři čtvrtletí loňského roku, bylo na paragraf 16 vykázáno 319 léčivých přípravků za téměř 570 milionů. 20 nejčastěji žádaných léků přitom tvořilo celkem 73 procent všech výdajů za takto schválené přípravky; nejčastějších 60 pak tvořilo 96 procent. Vůbec nejčastějším lékem hrazeným přes paragraf 16 je Mabthera, za níž pojišťovny zaplatily více než 78 milionů.

Z jakých důvodů se o výjimečnou úhradu žádá? „Paragraf 16 je z velké části tvořen přípravky, které ho využívají z důvodu off-label indikace, případně striktních indikačních omezení,“ konstatuje výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček.

Další významnou skupinou, která se hradí přes paragraf 16, jsou přípravky, které mají zažádáno o stanovení ceny a úhrady, ale posouzení na SÚKL zatím nebylo dokončeno. Délka, po kterou řízení běží, přitom dosahuje až 1300 dnů, což často bývá dáno opakovanými podáními a úpravami žádosti či dlouhým vyjednáváním s pojišťovnou. „SÚKL častokrát není vinen. Když se podíváme na jednotlivá správní řízení, někdy je z nich trochu cítit nechuť samotného žadatele, aby řízení skončilo,“ domnívá se náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.

Nejčastěji žádané přípravky na paragraf 16. Modře žádosti z důvodu off-label indikace, červeně čekající na stanovení úhrady, zeleně ty, které si o stanovení úhrady nezažádaly. Zdroj: AIFP

Z TOP60 přípravků pak 11 tvoří ty, které vůbec žádost o úhradu nepodaly; dva z nich ani nejsou registrovány v Evropě. Náklady na tyto léky činí desetinu celkové částky vydávané za paragraf 16.

„Ve chvíli, kdy se podaří přípravek přesunout z paragrafu 16 do standardního systému cen a úhrad, dochází k významné cenové redukci a snížení nákladů pro veřejné zdravotní pojištění,“ zdůrazňuje výkonný ředitel AIFP Jakub Dvořáček.

Výsledky analýzy ze své praxe potvrzují například revmatologové. Ti podle šéfa České revmatologické společnosti ČLS JEP Jiřího Vencovského využívají paragraf 16 v několika situacích. Největší skupinou je off-label použití, kdy může jít o život zachraňující terapii. „Máme řadu léků, které nemají danou indikaci, přesto je z literatury, různých studií či doporučení odborných společností známo, že jsou v daném případě účinné. Jde o nejčastější případ, kdy paragraf 16 používáme,“ potvrzuje profesor Vencovský. Dále se jedná o léky, které nemají stanovenou úhradu, zde však jde pouze o jednotlivé, nepříliš časté případy. Třetí důvod, kdy jsou revmatologové nuceni po paragrafu 16 sáhnout, je trochu specifičtější. Například biologickou léčbu infliximab je možné podávat jen v kombinaci s metotrexátem. Ve chvíli, kdy však tento lék přestane pacient tolerovat, vyžaduje zdravotní pojišťovna schválení výjimky přes paragraf 16, aby mohl dále užívat infliximab bez metotrexátu. Podle vlastní zkušenosti profesora Vencovského přitom off-label indikace tvoří v revmatologii kolem 80 procent případů žádostí přes paragraf 16, zatímco druhé dva důvody se vyskytují po deseti procentech.

Role SÚKL je zhruba u dvaceti procent přípravků, říká ředitelka SÚKL Irena Storová.

Podle šéfky SÚKL Ireny Storové přitom s většinou důvodů, proč se léky schvalují přes paragraf 16, nemůže lékový ústav nic moc dělat. „Role SÚKL je zhruba u dvaceti procent přípravků. Jde totiž hodně o používání mimo centra či v off-label indikacích. U off-label indikací můžeme úhradu nějakým způsobem přidělit, teď jednu či dvě žádosti máme, ale tam je obecně velký problém s podklady. My přitom máme jen kompetenci posuzovat, ne si podklady shánět, a někdy žadatel nemá moc zájem. Pak nastává problém. Co se týče délky řízení, některá z nich trvají opravdu dlouho, ale například jedno z nich má už páté podání. Žadatel ho pokaždé přepracuje a pro nás je to v podstatě nová žádost. Vím, že je SÚKL vytýkáno, že má dlouhou dobu do první reakce, a nyní se na to zaměřuji. Jsem ale ráda, že jsme si konečně přiznali, že legislativa potřebuje modifikovat,“ uvádí Storová.

AIFP přitom poukazuje na to, že stanovením ceny a úhrady na SÚKL zpravidla cena léku klesá, a to průměrně o 15 procent. „A to nemluvíme o tom, kolik tvoří discount v rámci jednání s držitelem registrace a zdravotní pojišťovnou. Každopádně to indikuje, že ve chvíli, kdy se podaří přípravek přesunout z paragrafu 16 do standardního systému cen a úhrad, dochází k významné cenové redukci a snížení nákladů pro veřejné zdravotní pojištění,“ zdůrazňuje Jakub Dvořáček.

Nerovný přístup napomohl nepříjemné medializaci

Co tedy ze zjištění plyne? „Analýza ukazuje, že velká část paragrafu 16 by se dala řešit úpravou systému, a to jak pro přípravky, které jsou chápány jako vysoce inovativní, tak pro orphany, případně pro další přípravky, které nejsou schopny projít přes nákladovou efektivitu a threshold, který je v současné době používán,“ konstatuje Dvořáček.

Na paragraf 16 se nelze dívat unifikovaně, zdůrazňuje náměstek MZ Filip Vrubel.

Nutno také připomenout, že na paragraf 16 lze uhradit nejen léky, ale také zdravotnické prostředky či výkony. V tuto chvíli tvoří naprostou většinu žádostí léky, existují ale obavy, jestli s novým způsobem úhrad nestoupne i počet žádostí přes paragraf 16 u zdravotnických prostředků (více zde). Náměstek Filip Vrubel každopádně potvrzuje, že důvody žádostí na paragraf 16 u léků se rozpadají do několika skupin. „Jde jak o léky dokonce neregistrované na území ČR nebo EU, tak léky registrované, ale nehrazené, protože zatím nebyla podána žádost o úhradu, případně žádost běží, anebo jsou to registrované léky, které jsou hrazené v jiné indikaci, než v jaké se žádá úhrada na paragraf 16. Na paragraf 16 se proto nelze dívat unifikovaně,“ uvádí Vrubel, který nyní vede na ministerstvu pracovní skupinu hledající řešení současné neutěšené situace (podrobně o návrhu, jak by se měl paragraf 16 do budoucna řešit, jsme psali zde).

Snahu o řešení problému pozitivně kvitují všechny strany. „My kvůli paragrafu 16 pláčeme už mnoho let a vždy jsme se dozvěděli, že se s tím nedá nic dělat. Teď jsme se významně posunuli, že s tím vůbec něco dělat chceme. Pro nás jako pro lékaře je to velmi složité, protože přístup k paragrafu 16 není jednotný napříč plátci péče. V čekárnách a na lůžcích se nám setkávali pacienti, kteří léčbu schválenou měli a kteří ji schválenou neměli. Navzájem si to sdělí a vznikají z toho nepříjemnosti, které jsou medializovány. To je nepříjemné pro plátce, držitele registrace i poskytovatele péče,“ říká předsedkyně České onkologické společnosti ČLS JEP Jana Prausová.

„V čekárnách a na lůžcích se nám setkávali pacienti, kteří léčbu schválenou měli a kteří ji schválenou neměli. Navzájem si to sdělí a vznikají z toho nepříjemnosti, které jsou medializovány. To je nepříjemné pro plátce, držitele registrace i poskytovatele péče,“ říká předsedkyně České onkologické společnosti ČLS JEP Jana Prausová.

Odborná společnost proto nabízí pomoc v tom, že by stala součástí schvalovacího procesu a pomohla by rozlišit, které léky budou pro pacienta klinicky podstatné, přinesou prodloužení života a zlepšení jeho kvality. „Jsme schopni léky ohodnotit a říct, který by do úhrady vstoupit měl, a také kriticky uznat, že některé léky jsou pro populaci pacientů více postradatelné,“ uvádí docentka Prausová. „Je nepochopitelné, aby o tom, jestli lék má nebo nemá dostat úhradu pro českou populaci, rozhodovala malá skupina lidí na základě pouhých farmakoekonomických dat – měl by k tomu přispět i klinický pohled. Respektujeme, že všechny léky nejsou uhraditelné, ale je potřeba o tom seriózně diskutovat,“ dodává.

U chronických nemocí s dlouhodobou léčbou by se měl odbourat  tříměsíční limit

Podle zkušenosti šéfa České revmatologické společnosti ČLS JEP Jiřího Vencovského je paragraf 16 využíván, alespoň tedy v revmatologii, v 80 procentech u off-label indikací.

Trochu jiná situace než v onkologii panuje v revmatologii. „Pro nás paragraf 16 nepředstavoval závažnější problém, protože ho nepoužíváme tak často jako onkologové, nicméně administrativně je to problém značný. Každý lék schválený pomocí paragrafu 16 znamená povolení ve většině případů každé tři měsíce obnovovat, přestože je to někdy doživotní léčba. Jen vést evidenci – já sám mám kolem 40 až 50 pacientů, kde měsíc předem nesmím zapomenout znovu požádat – je nesmírně složité,“ vysvětluje Jiří Vencovský.

Jeho slova potvrzuje také ředitel FN Hradec Králové a místopředseda České lékařské společnosti JEP Vladimír Palička. „Jsou pacienti, kteří jsou jasně indikovaní a lék má prokazatelný efekt, přesto se co tři měsíce žádá. To ztrácí logiku a je to obrovská administrativa. Chápu to u zcela inovativního léku či prvního podání, kdy to děláme také – po dvou, třech měsících posuzujeme, zda to mělo smysl, a když efekt není, dále lék nedáváme. Ale kde jde o chronické onemocnění s prokázaným efektem, by se tři měsíce mohly odbourat či prolongovat,“ doplňuje profesor Palička.

Vzhledem k tomu, že asi vůbec nejčastějším důvodem využívání paragrafu 16 je indikace off-label, jsou některé obory nuceny k využívání výjimek ještě podstatně více. „Onkologicky nemocné děti jsou léčeny off-label v podstatě všechny. Kdyby nebyly, nemáme dnes 85procentní přežití, ale asi 40procentní. Off-label je bohužel realita, které se nevyhneme,“ upozorňuje předseda pediatricko-onkologické sekce České onkologické společnosti ČLS JEP Jaroslav Štěrba.

Negativní rozhodnutí navzdory přísnému internímu sítu

Hlavu dělá paragraf 16 také managementům nemocnic. Například ve FN Hradec Králové procházejí žádosti přísným sítem, přesto tu žádosti zamítnuté revizním lékařem nejsou neznámé. „Každý rok projednáváme hospodářské plány jednotlivých klinik a jen naši hematoonkologové chtěli na paragraf 16 zhruba sto milionů. My jsme to samozřejmě neschválili. Máme nastaveny velmi přesně a tvrdě kontrolní mechanizmy – trénujeme naše odborníky, aby požadavek opravdu řádně zdůvodnili. Když jde o vyšší sumu, posuzuje to ještě jeden z lékařských náměstků, až pak to předkládá na poradě vedení. Teprve potom to pouštíme ven,“ popisuje ředitel hradecké nemocnice Palička.

Navzdory přísnému sítu žádostí, které schvalují špičky v oboru, nám od pojišťovny přicházejí negativní rozhodnutí, upozorňuje ředitel FN Hradec Králové profesor Palička.

Jenže i tak někdy přicházejí negativní rozhodnutí. „To mě trochu zneklidňuje, protože se na tom podílelo pět profesorů, kteří jsou ve své odbornosti na špičce republiky, a ještě si to bere k posouzení vedení zdravotnického zařízení. Pak si opravdu myslíme, že není jiná cesta, přesto se ne vždycky můžeme s rozhodnutím ztotožnit. Někdy navíc posuzování trvá trochu déle, než bychom byli rádi, respektive než by naši pacienti potřebovali. Někteří pacienti v onkologii jsou velmi spěchající a v některých případech se rozhodnutí nedočkají nebo se jejich zdravotní stav změní natolik, že už to přestává být indikované,“ popisuje profesor Palička s tím, že nemocnice sice je v úzkém kontaktu s VZP a u urgentních případů se daří dojednat schválení do tří dnů, ale obecně nejsou rozhodnutí tak rychlá, jak by bylo třeba.

Místo věcného řešení začaly jednat soudy

Vedle lékařů, managementů nemocnic a pochopitelně samotných pacientů vnímají paragraf 16 problematicky i právníci. „Paragraf 16 je nyní noční můra – pro pacienty, poskytovatele, lékaře, pojišťovny… Právně se přitom nic nezměnilo, paragraf 16 má stejné znění už 20 let. Dva, tři roky nazpátek tu ale proběhla významná věc. Nejvyšší správní soud se v jedné kauze vyslovil k tomu, že jsou nároky přezkoumatelné soudem. Na to zareagovaly pojišťovny, nejprve VZP, a začaly na paragraf 16 reagovat formou rozhodnutí. Klíčový moment nastal, když rozhodnutí dostali do rukou pacienti. A když si přečetli, že je jim něco odmítnuto, začali se nároku domáhat. Právně se tedy nic nezměnilo, ale změnil se způsob, jakým se o paragrafu 16 rozhodovalo. Debata, která kolem vyvstala, ukázala, že největší právní problém je, že přístup k péči je nepředvídatelný a nerovný, místy bychom mohli mluvit až o diskriminaci jak mezi pojišťovnami, tak mezi diagnózami,“ přibližuje přednostka Ústavu veřejného zdravotnictví a medicínského práva 1. LF UK Jolana Těšinová.

„Čím větší prostor jsme dali právu, aby zasáhlo do medicínské otázky, o to menší prostor máme pro budoucí regulaci,“ obává se přednostka Ústavu veřejného zdravotnictví a medicínského práva 1. LF UK Jolana Těšinová.

V soudních rozhodnutích pak jde v současnosti o to, co je jediná možnost léčby – tedy jestli se jedná o léčbu, která nemá srovnání, nebo jde o léčbu účinnější, anebo zahrnuje i jen pouhý lepší komfort léčby. Zákon by proto měl mít podobu, aby nedával takový prostor pro diskuzi a výklad byl u každé pojišťovny jiný. „A protože jsme to neřešili věcně, začaly to řešit soudy – což z mého pohledu není vůbec šťastné rozhodnutí. Na soudy jsme tak přenesli odbornou debatu. Rozhodnutí, která jsou k dispozici, dokazují, že to soudy vykládají velmi široce,“ dodává Těšinová. V současnosti jsou ovšem k dispozici pouze prvoinstanční rozhodnutí, která na jednu stranu nemají takovou váhu jako u soudu odvolacího a ústavního, kde by vznikl precedens, na stranu druhou tu ale funguje předvídatelnost práva – pokud tedy budou rozhodovat další soudy, musí se již vymezovat vůči tomu, co jednou bylo rozhodnuto. „Čím větší prostor jsme dali právu, aby zasáhlo do medicínské otázky, o to menší prostor máme pro budoucí regulaci,“ domnívá se Jolana Těšinová.

Jak podle právníků, tak lékařů by ovšem měla být možnost žádat přes paragraf 16 i nadále zachována – ovšem skutečně jen pro původně zamýšlené výjimečné případy. „Úniková cesta pro lékaře v podobě modifikace paragrafu 16 musí zůstat zachována, protože nejsme právně schopni pojmenovat všechny situace, které mohou medicínsky nastat,“ uzavírá Jolana Těšinová.

Kulatý stůl se konal díky laskavé podpoře Asociace inovativního farmaceutického průmyslu a Všeobecné zdravotní pojišťovny.

Michaela Koubová, foto: Martin Kovář