Hlas pacientů při tvorbě zákonů sílí, zapojit by se měli i do HTA. Znalosti jim k tomu poskytne speciální kurz

Na APO Letní škole se s pacienty setkali zástupci MZ, SÚKL, ČLS JEP i další. Na snímku zleva náměstek MZ Filip Vrubel, předseda Pacientské rady na ministerstvu zdravotnictví Vlastimil Milata, místopředsedkyně Pacientské rady Edita Müllerová a Anna Arellanesová. Foto: APO/AIFP

Když v posledním půlroce ministerstvo zdravotnictví představovalo nějaké novinky, které budou mít přímý dopad na pacienty, mohlo se téměř vždy pochlubit tím, že také pacienti na návrhu participovali. Hlas pacientů by přitom měl nabírat na zvuku i nadále. Zástupci pacientských organizací by totiž (mimo jiné) měli být účastni hodnocení zdravotnických technologií (HTA), a to například u vysoce inovativních přípravků nebo nových kategorií zdravotnických prostředků. Aby ale byli plnohodnotnými partnery, musí se v českém zdravotnickém systému orientovat a rozumět jeho mechanizmům. Právě proto nyní ministerstvo zdravotnictví spolu s Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a Českou lékařskou společností Jana Evangelisty Purkyně přichystalo speciální kurz, který by měl zástupce pacientských organizací vyškolit tak, aby dokázali své postupně vydobyté místo plně využít. Vzdělávací program i novinky týkající se začleňování pacientů do přípravy zdravotnických politik představili odborníci na IV. APO Letní škole, kterou pořádá AIFP.

 

„Považujeme zapojení pacientských organizací, ale koneckonců i odborných společností a veřejnosti obecně, do tvorby a implementace zdravotních politik za nenahraditelné. Považujeme za potřebné, aby v diskusi i následné realizaci byli zapojeni všichni relevantní aktéři, protože nám přinášejí klíčové informace pro celou činnost. Pacienti jsou lidé, na které výsledky činnosti dopadnou, takže nemohou být opomenuti,“ říká náměstek pro legislativu Radek Policar s tím, že pacienti už nyní pomáhají ministerstvu zdravotnictví určovat priority.

Snaha o zapojení pacientů na ministerstvu trvá už několik let, ale až v posledním roce se zástupci pacientů skutečně začali účastnit diskusí a příprav jednotlivých novel, které se jich týkají. „Role pacientů je především konzultační – zapojují se do připomínkových řízení k relevantním materiálům ministerstva, jsou součástí pracovních skupin k jednotlivým problémům, což zprostředkovává mechanismus Pacientské rady složené ze zástupců pacientů, kteří splnili přísná kritéria pro zastupování,“ připomíná Policar. Více o ministerské Pacientské radě jsme psali např. zde či zde.

Na ministerstvu funguje vedle Pacientské rady také pacientské oddělení, které má zapojovat pacienty do procesů zdravotnických politik, informovat zástupce pacientských organizací, pomáhat se vzděláváním například formou seminářů či pacientského hubu a přispět k udržitelnému financování pacientských organizací. Díky všem těmto aktivitám tak začíná být na ministerstvu hlas pacientů slyšet. „Jde o pilotní projekt zapojení pacientů do zdravotnických procesů obecně. Získané zkušenosti jsou pro nás podkladem pro legislativní zakotvení pacientských organizací, což je jeden z našich nejbližších cílů v této oblasti,“ načrtává Policar.

SÚKL chce pacientům zpřístupnit své hodnotící zprávy srozumitelností

Problematikou, do které mají ve vyspělých státech co mluvit i pacienti a touto cestou se začínáme ubírat také u nás, je hodnocení zdravotnických technologií čili HTA. „Teď jsme na počátku systematického úsilí o široké pojetí hodnocení zdravotnických technologií, a i tam velmi intenzivně diskutujeme o tom, kdy a jak máme zapojit samotné pacienty,“ poukazuje náměstek Policar.

Na čem konkrétně by se měli pacienti podílet? „Rádi bychom, abychom mohli s pacienty pracovat nejen na legislativních, ale i exekutivních věcech, které půjdou z ministerstva i ostatních veřejných institucí. Na tom dělá pracovní skupina, která má na starosti revizi stávajícího systému cen a úhrad léčiv. Ten je dnes v rukou zdravotních pojišťoven a dodavatelů léčiv a míra participace nejen oborné, ale i laické veřejnosti je tam velmi nízká. Pracovní skupina, kterou koordinuji, proto pracuje na tom, abychom odkryli, kde je to správné místo k angažování odborné i laické veřejnosti do procesu rozhodování, jaké zdravotnické technologie, zejména lékové, by měly být podrobovány širšímu komisionálnímu nebo institucionálnímu přehodnocení,“ vysvětluje další náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.

Prioritně by se přitom zapojení pacientů mělo týkat vysoce inovativních moderních léčiv, u nichž je třeba vedle tvrdých kritérií zařadit i kritéria měkká. „Je to otázka vstupu takových přípravků, u nichž není úplně zřejmé, že jsou nákladově efektivní v kontextu hranice ochoty platit tak, jak ji dnes aplikují ministerstvo zdravotnictví a SÚKL, ale u nichž je nesporné, že mají určitý přínos u konkrétního pacienta. Je třeba poměřit míru přínosu a dopad do systému veřejného zdravotního pojištění a zasadit to do kontextu, co všechno do systému přichází a jaký náklad to bude mít. Potřebujeme, aby v tomto rozhodovacím procesu nestál na konci jeden úředník, který rozhodne, zda přípravek hrazen bude či ne, ale aby to bylo kolektivní rozhodnutí orgánu, kde budou zástupci všech partnerů,“ dodává Vrubel s tím, že snaha je dostat změnu do legislativy v nejbližších letech. V tuto chvíli přitom ministerstvo pracuje na parametrech léků, o nichž by se mělo takto kolektivně rozhodovat.

Větší pozornosti by se ale pacienti měli dočkat ještě před úpravou zákona. I když v současném systému stanovování cen a úhrad nemají své místo, podle ředitelky SÚKL Ireny Storové je možné při posuzování přípravku přihlédnout i k materiálům, které dodali odborníci či jiné strany. „Už nějakou dobu aktivně přijímáme stanoviska odborných společností, a přestože nám to legislativa neukládá, tak se hodnotí i všechna pacientská podání. Bereme to jako vstupy do posuzování. I když tedy neukládáme odborným společnostem ani pacientům formalizovanou cestu, jak podání učinit, není to důvodem, že by se na to nikdo nepodíval,“ uvádí Irena Storová.

Zároveň chce do budoucna lékový ústav usnadnit pacientům cestu k tomu, aby svá stanoviska podávali. „Aby pacienti mohli do řízení relevantně vstupovat, potřebují, aby rozuměli naší hodnotící zprávě. Než tedy bude nová legislativa, upravíme znění hodnotící zprávy,“ říká Storová.

SÚKL tak chce pacientským organizacím i odborným společnostem během podzimu rozeslat dotazník, čemu v hodnotící zprávě nerozumí, co by bylo na místě více vysvětlit a rozvést. Během zimy ústav plánuje dotazníky vyhodnotit a podle toho provést revizi hodnotících zpráv. „Uvidíme, jestli tam bude pacientské shrnutí nebo změníme strukturu,“ dodává Storová. Změn přitom možná dozná i samotné podání tak, aby dokumentace měla jasnou strukturu.

Svou roli by měli mít pacienti nejen v HTA u některých léků, ale také zdravotnických prostředků. V tuto chvíli je ve schvalovacím procesu novela, která upravuje stanovování úhrad, a spolu s ní se do procesu dostanou i pacienti. „Zákon předpokládá, že budou vstupovat nové inovace v oblasti zdravotnických prostředků, které nejsou kategorizovány v rámci zákona. Bude tedy potřeba, aby tu existoval orgán, zatím v podobě pracovní skupiny jako poradního orgánu pana ministra, který bude průběžně vyhodnocovat, jak je zákon plněn, a jestliže přijde nový zdravotnický prostředek, který se nevejde do stávajících kategorií, měla by pracovní skupina posuzovat s alespoň základními parametry HTA, zda bychom měli vytvořit novou úhradovou skupinu, jestli by měla být začleněna do systému veřejného zdravotního pojištění a s jakou úhradou. V tomto orgánu je přitom už dnes zastoupení jak odborné, tak laické veřejnosti,“ popisuje Filip Vrubel.

Budeme mít evropské HTA?

O HTA a zapojení pacientů se ovšem diskutuje také na evropské úrovni, a to v rámci debaty o možnosti sjednocení hodnocení zdravotnických technologií pro celou EU. Byť se přitom blíží konec funkčního období Evropského parlamentu (volby by měly být příští rok), snaží se někteří europoslanci včetně Kateřiny Konečné změnu prohlasovat.

„Kdyby se nám to podařilo a členské státy, především Francie a Německo, uhnuly, začne systém reálně fungovat u léčiv v roce 2025, u zdravotnických prostředků ještě později, 2028 či 2030. Debata o tom, že by se sjednotil přístup k HTA procesům, je neskutečně národnostně vyhrocená. Existují státy, které mají své kapacity, odborníky, několik HTA autorit, které si do toho nechtějí nechat mluvit, a pak jsou menší státy, které finančně ani odborně nejsou schopni velkým konkurovat. Dochází k tomu, že pacienti v menších státech dostávají léčbu později, pokud vůbec. To je základ, který nás vedl k tomu, abychom se pokusili o sjednocení – přestože chápeme výhrady členských států s dopadem na subsidiaritu,“ uvádí europoslankyně Konečná.

V souvislosti s evropským HTA je také snaha o to, aby se procesu mohli účastnit i pacienti – což podle Konečné vůbec není snadné. „Podařila se nám ale převratná věc. Chtěli jsme, aby v koordinační skupině, která bude proces hodnotit po klinické stránce – protože Evropská komise neprosadila hodnocení i po neklinické, tedy ekonomické, sociální a další stránce – , byly přizvány i pacientské organizace. To se nepovedlo, ale podařilo se, že pacienti budou moci být na koordinační skupině jako pozorovatelé a budou mít přístup do systému, ve kterém se budou studie v závěru objevovat. Pokud to tak bude ponecháno, budou pacienti moci vkládat vlastní poznatky, vědomosti, zkušenosti… To by bylo velmi významné pro to, aby se podařilo prolomit bariéru,“ přibližuje Kateřina Konečná.

Také člen předsednictva České lékařské společnosti JEP a člen výboru České farmakoekonomické společnosti profesor Jan Švihovec zdůrazňuje, že snaha o evropské HTA zahrnuje jen odborné hodnocení. „V žádném případě se nejedná o druhou část, tedy o ekonomické hodnocení a rozhodnutí o úhradě či dostupnosti v určitém státě či regionu. Vychází to z principů EU, protože zdravotnictví a zdravotní pojištění je ve výlučné pravomoci národních států,“ konstatuje Jan Švihovec.

V projektu EUnetHTA je zapojen i český SÚKL. „Je trošku škoda, že ačkoliv inovativní průmysl společná hodnocení podporuje, není mnoho žadatelů. My jsme zatím měli možnost účastnit se společného hodnocení jednoho zdravotnického prostředku a jednoho léčiva, i když na léčiva byly asi čtyři. Zatím to tedy není příliš prozkoumaná oblast a nemůžeme se v tom až tak trénovat. Také nemůžeme výstupy z těch málo hodnocení brát za příliš relevantní, proto k tomu asi také Česká republika staví v rámci evropské legislativy negativně. A nejsme v tom jediní, Němci, Francouzi i další se k tomu staví rezervovaně, protože vzniká řada otázek a nikdo neví, jaké dopady bude společné hodnocení mít do národních úhradových systémů,“ říká k tomu Irena Storová.

Své místo v HTA by měli pomoci najít sami pacienti

Ať už to v Evropě dopadne jakkoliv, v České republice se zástupci pacientů mohou každopádně těšit z toho, že v HTA budou mít roli. Co by přitom měli přinášet za informace? Mělo by jít o konkrétní poznatky a aspekty, které nejsou schopny zachytit klinické studie. „Lékaři jsou trénovaní na to, aby viděli organické, fyzické dopady onemocnění. V Paceint Reported Outcomes jsou ale daleko důležitější sociální, školní aspekty, péče rodiny a tak dále,“ poukazuje profesor Milan Macek, přednosta Ústavu biologie a lékařské genetiky 2. LF UK a FN Motol.

K tomu, aby pacienti byli relevantními partnery, kteří vědí, kde a s čím mohou pomoci, je ale potřeba znalost fungování systému. V Česku však většina pacientských organizací funguje na základě dobrovolnické činnosti některých pacientů či jejich rodinných příslušníků, kteří z pochopitelných důvodů nemají o problematice hlubší povědomí. „Vzdělávání v oblasti HTA je mizerné na univerzitách i mezi zdravotnickými profesionály, natož pacienty,“ poukazuje Tomáš Doležal, člen výboru České farmakoekonomické společnosti.

To by se ale nyní mělo změnit. „Je rozpracován vzdělávací program pro pacienty, protože si uvědomujeme, že oblast HTA a úhrad je nesmírně složitá a většina zástupců pacientů neměla možnost získat ucelené a dostatečné vzdělání, aby se tomu mohla věnovat. Potřebujeme přitom dostatečný počet pacientů, kteří se v tom budou velmi dobře orientovat, rozumět tomu a zapojovat se do procesů,“ říká Radek Policar.

Ministerstvo zdravotnictví, AIFP a Česká lékařská společnost tak připravily pro pacientské organizace komplexní kurz, jehož první zkušební kolo by mělo proběhnout 18. – 20. října plus 2. a 3. listopadu. Kurz je koncipován pro 25 lidí a měl by se opakovat na jaře. Účastníkům budou osvětleny úhradové systémy a finanční toky ve zdravotnictví, HTA v Evropě, český systém stanovování cen a úhrad v zákoně i praxi, princip nákladové efektivity a dopady na rozpočet spolu se stanovováním hranice ochoty platit.

„Je nutné vysvětlit, co to HTA znamená – je to třeba objasnit i v souvislosti s mezinárodním výkladem a tendencemi. Druhá oblast je premisa, se kterou se už všechny evropské i mimoevropské státy smířily, a to, že v oblasti zdravotnictví nelze hradit všechno, co je objeveno, pro všechny pacienty – je nutné udělat selekci, pro koho mají zdravotnické technologie nebo léčiva naději na největší prospěch. Budeme se také snažit ukázat, jak se dá mezinárodní odborné hodnocení převést do ekonomického, aby si to pacienti dokázali přečíst v hodnotící zprávě SÚKL, která zamítne na základě vysokého dopadu do rozpočtu stanovit léčivému přípravku úhradu,“ nastiňuje profesor Jan Švihovec.

Součástí školení bude i praktický modul, kde si účastníci vyzkouší, jestli jsou schopni zhodnotit, co je jim předkládáno. „Jde o kritické posouzení a hlavně o to, najít místo pacientů v procesu,“ dodává Tomáš Doležal. Právě na hledání správného místa pacientů v celém procesu se v nadcházejících měsících v Česku zaměří britská expertka na HTA Karen Facey, která také zapojení otestuje s účastníky během posledního dne školení. „Uděláme vše pro to, aby se to, co se na ministerstvu líhne, dovylíhlo, a prostor pro pacienty se vytvořil,“ uzavírá výkonný ředitel AIFP Jakub Dvořáček.

Tomu, jak se pacienti zapojují do HTA v zahraničí, se budeme věnovat v nadcházejícím vydání ZD.

Michaela Koubová