Už ne štěpy, ale pouhý sprej. Úřad FDA schválil revoluci v léčbě popálenin

ReCell využívá unikátní kombinaci enzymů k oddělení vrstev kůže od tkání, tyto vrstvy jsou pak vpraveny do roztoku, který je možné aplikovat na kůži pomocí rozprašovače. Foto. Avita Medical

Dylan Melancon odhaduje, že se řítil rychlostí 70 mil za hodinu (téměř 113 km/h), když v červnu havaroval na svém motocyklu na dálnici v New Orleans. Student ošetřovatelství na sobě neměl prakticky žádné ochranné oblečení, utrpěl hluboké popáleniny a odřeniny na kolenou, loktech, stehnech, břiše a zádech. Byl to ten druh poranění, která upoutají postiženého na dlouhé měsíce do nemocnice, kde jsou mu aplikovány štěpy při kožní autotransplantaci, což je značně bolestivý postup. Melanconův lékař ale získal povolení použít přípravek ReCell, sprej, který léčí popáleniny tak, že je na ránu rozprášen roztok pacientových vlastních kožních buněk.

 

„Prostě to nasprejujete na pacienta, na popálenou oblast,“ řekl pro NBC News Chris Houchens z amerického federálního vládního úřadu BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), což je instituce, která má především na starosti přípravu na bioterorismus, nukleární zbraně, nebo i pandemii chřipky. Působí však také jako spojka mezi vládou a biomedicínským průmyslem a podporuje takové projekty jako je ReCell. Buňky v roztoku se podle Houchense „ujmou“ na místě zranění, začnou růst a vytvářet čerstvou vrstvu normální kůže.

Dosud se jednalo o experimentální léčbu, ale úřad FDA (Food and Drug Administration, Úřad pro potraviny a léky) tento týden ve čtvrtek schválil malé firmě specializující se na regenerativní medicínu, že může ReCell uvést na trhu USA.

Téměř půl miliónu Američanů utrpělo tak závažné popáleniny, že potřebují lékařskou péči, tvrdí American Burn Association i  Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Současný standard léčby pro těžké popáleniny představuje aplikace kožního štěpu. Jenže to znamená odebrat z těla pacienta část zdravé kůže, kterou se překryje popálená oblast, což je bolestivé, navíc té zdravé kůže je třeba poměrně hodně. „Když se odebírá kůže pro štěp, pálí to jak oheň,“ tvrdí Melancon. Pacienti často skončí se znetvořujícími jizvami jak na popálené oblasti, tak v místě, odkud se odebíral štěp.

Dylan Melancon z New Orleans byl léčen ReCellem, který obsahuje roztok jeho vlastních buněk. Na obrázku je vidět výsledek léčby po jednom a dvou týdnech léčby. Foto: Dr. Jeffrey Carter / LSU Health / University Medical Center in New Orleans

Bolest a nové rány

Vědcům trvalo více než jedno desetiletí, než přišli s něčím lepším. Sprej aplikovaný na kůži se zdá jako dobré řešení – vezme se malý vzorek kůže, vloží se do roztoku a popálená oblast se překryje tenkou vrstvou kožních buněk, která se rozrůstá a postupně ránu vyplní. Vědecký tým přitom používá 3D tiskárnu kůže, sprejové pistole a další technologie. Soupeř Avity, firma Renovacare pracuje na systému, který nazývá SkinGun, který do rány rozpráší podobnou mlhu buněk. Avita ovšem vyhrála závod o schválení FDA právě s ReCell systémem. Aby firma úřad přesvědčila, že má vydat kladné stanovisko, musela přijít se unikátní technologií a také ukázat, že skutečně účinkuje a je tak dobrá, nebo lepší než současné již zavedené terapeutické postupy.

Avita využívá jedinečnou kombinaci enzymů, s jejichž pomocí se oddělí vrstvy kůže od tkáně. Tyto vrstvy jsou pak vmíchány do roztoku, jímž se naplní rozprašovač. ReCell významně snižuje „spotřebu“ kůže, kterou je třeba odebrat k překrytí spáleného povrchu, zdůraznil pro NBC News generální ředitel Avita Medical Mike Perry. Při standardní autotransplantaci kůže obvykle nesmí být oblast odebírané zdravé kůže menší než tři čtvrtiny velikosti ošetřované rány. „Takže, když je dotyčný popálen na 10 procentech těla, pak adekvátní velikost kožního štěpu dosahuje velikost celého pozadí dospělého člověka,“ uvedl Perry. „Když odebíráte tyto kousky zdravé kůže, abyste pokryly popálené místo, vytváříte nové rány,“ dodal.

Nejvážnější popáleniny způsobují často jen menší bolest, protože jsou zničena nervová zakončení v kůži a svalové tkáni. Ale štěpy obsahují vrchní vrstvy kůže, kde jsou nervy zachovány. „Tito pacienti trpí mimořádnou bolestí, autotransplantace jsou trýznivé,“ míní také šéf Avita Medical.

Dvouleté děvčátko utrpělo popáleniny druhého stupně, na obrázcích je vidět stav před léčbou a pak výsledek léčby ReCellem po třech týdnech, deseti týdnech a deseti měsících. Foto: Avita Medical

Výhody revoluční novinky

ReCell systém podle Perryho významně snižuje množství zdravé kůže, které se musí pacientovi odebrat, a to až o 97 procent u popálenin druhého stupně. “Jestliže byste měl popálená celá záda, potřebujete pouze kus kůže o velikosti kreditní karty, aby mohla být nahrazena poškozená oblast,“ říká Houchens. Léčení popálenin je podle něj rychlejší a pacienti tráví méně času v nemocnici. Rychlejší uzdravení při použití menšího množství zdravé kůže prokázaly dvě klinické studie.

Odebrání kousku kůže trvá 30 minut, a protože buňky pocházejí od samotného pacienta, nehrozí, že dojde k rejekci, tedy jejich odmítnutí organismem.

Melancon byl s výsledkem velice spokojen. Měl popáleno 34 procent těla, což by normálně znamenalo dvouměsíční hospitalizaci a většinu této doby by strávil pod silnými léky proti bolesti. Melancon pobyl po své nehodě, k níž došlo 26. června, v nemocnici 3,5 týdne. Užívání léků proti bolesti ukončil v polovině srpna a mohl se vrátit do své třídy ve zdravotní škole. “Na kolenou jsem byl spálen až na kost,“ popsal NBC News. Přišel také o kůži v oblastech, které jsou nejlepším zdrojem pro odebrání štěpů tedy v oblast hýždí, břicha a stehen. „Doktoři neměli dost kůže, s níž by mohli pracovat,“ vysvětlil Melancon. Nyní prý cítí jenom velmi slabé bolesti. „Ukazuji to léčené zranění každému a všichni se diví, jak to dobře pracuje,“ říká budoucí zdravotník. V některých místech mu zase rostou chlupy a jizvy jsou sotva viditelné. „Mohu potvrdit, že to funguje,“ usmívá se Melancon.

Cena až deset tisíc dolarů, ale půjde dolu

Perry také uvedl, že dosud Avita nestanovila cenu ReCell systému, ale zřejmě se bude pohybovat mezi 5-10 tisíci dolary (110 tis až 220 tis. korun) za jednotku, která by měla stačit k léčbě 10 procent povrchu těla pacienta. Ten, kdo by utrpěl popáleniny na 50 procentech těla, by musel dostat pět těchto jednotek, pokud by byly popáleniny hlubší, pak i více.

Takto vypadá kit ReCell po otevření. Foto: Avita Medical

Federální úřad BARDA nakoupí od Avity zatím blíže nespecifikované množství ReCellu pro národní „železnou rezervu“ léků a pomůcek pro emergentní situace jako jsou velké exploze, nebo případný chemický či nukleární útok. “Na události s masovým dopadem nemáme dost postelí, kde bychom mohli léčit stovky pacientů najednou,“ řekl NBC News Houchens a pokračoval: “Nemáme dost specialistů na léčbu popálenin. Náš systém by byl totálně přetížený. Technologie, která nám umožní zahájit léčbu během 30 minut, ovšem situaci zásadně mění.“

BARDA a další americké vládní agentury podporují výzkum vedoucí ke vzniku speciálního spreje na kůži už mnoho let, samotný úřad BARDA přispěl na vývoj ReCellu částkou 50 miliónů dolarů (1,1 miliardy korun). “Tyto přípravky se budou nejčastěji používat v nemocnicích a v ordinacích lékařů k ošetření pacientů, kteří se popálili doma od ohně, při výbuchu plynu, nebo při autonehodě,“ řekl Houchens s tím, že když firma vyinula komerční produkt za pomoci vlády, umožní to jeho široké použití i sražení ceny dolů.

-cik-