Podle České lékárnické komory (ČLnK) není systém spojený s kontrolou léků v souvislosti s takzvanou protipadělkovou směrnicí ani pár dní před spuštěním řádně připraven a otestován a proto se v prvních dnech a týdnech mohou v lékárnách tvořit fronty. Při ověřování léků tak reálně hrozí, že bude velké množství balení léčivých přípravků neověřitelných, ale nikoli z důvodu výskytu padělků, ale především kvůli nesplnění povinnosti části výrobců nahrát identifikátory balení léčivých přípravků do systému včas. Lékárníci také tvrdí, že chybová hlášení se při ověřování léků objevují i u léčivých přípravků, o jejichž pravosti není pochyb a tento počet hlášení se může pohybovat dokonce až v řádu desítek procent. Přesto lékárníci pacienty upozorňují, že i když jim lékárník vydá lék, který není možné v danou chvíli ověřit, nebude se jednat o padělek.
Papírové krabičky léků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, a v některých případech i obaly volně prodejných léčivých přípravků, budou muset mít zcela nově nejen přelepky proti otevření, ale i 2D kódy, které musí lékárna před výdejem pacientovi naskenovat a ověřit v úložišti, kam výrobci nahrávají kódy všech balení. Tyto nové bezpečnostní prvky mají být potvrzením, že obal nebyl otevřen a balení opravdu pochází od výrobce léku. Opatření vychází z nařízení EU, které vstupuje v platnost 9. února, Česká republika ho ale upravuje novelou zákona o léčivech, který v současné době po schválení Senátem čeká na podpis prezidenta.
Léčiva řady výrobců nejsou na ověřování přizpůsobeny
Někteří výrobci léčiv ale již na dříve vyrobená balení vytiskli bezpečnostní kódy, lékárníci však v pilotním projektu, tedy při zkušebním testování, zjistili, že zatím nefungují.
„Z 42 balení náhodně vybraných léků na předpis se před týdnem podařilo ověřit v pořádku jen 27, u zbývajících 15, tedy u více než třetiny, došlo k nahlášení chyby. Na devíti krabičkách byl kód produktu neznámý, u pěti nesouhlasilo číslo šarže,“ postěžoval si nemocniční lékárník z Fakultní nemocnice u svaté Anny v Brně Martin Šimíček (ze Sekce nemocničních lékárníků). Pokud by tedy měl lékárník postupovat striktně podle směrnice, nesměl by lék pacientovi vydat a musel by problém ohlásit výrobci. Ten by pak měl 14 dní na jeho vyřešení.
„Původní představa ze strany SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) byla, že lék bude v ´lékární karanténě´ měsíc nebo i déle, to by ale bylo prakticky nenaplnitelné a došlo by ke kolapsu výdeje léčivých přípravků,“ poznamenal k tomu prezident ČLnK Lubomír Chudoba, pode něhož je i oněch daných 14 dní poměrně hodně a ideální by byla lhůta sedm, nejlépe dva dny.
Nejasnost, jak naložit s léčivy, které nelze vydat pacientovi
Jenže je tu ještě další svízel celého systému. Do budoucna totiž chybí cesta, jak by se měl výsledek šetření o podezření na padělek předat zpět do lékárny. „My jsme chtěli od začátku, aby lékárna dostala automaticky do svého systému upozornění, že je lék uvolněný a může jej pacientovi vydat. Ovšem není to připravené, což je základní nedostatek,“ tvrdí k tomu prezident komory Chudoba.
Lékárníci tak mají za to, že kolem protipadělkové směrnice panují nejasná pravidla, a nelze se nijak vyznat v tom, jak naložit s léčivými přípravky, které nelze pacientovi vydat.
Poznamenejme, že SÚKL a ministerstvo zdravotnictví v pondělí uvedli, že pokud lékárny nebudou schopny ověřit identifikátor v systému úložišť z důvodu, že jej výrobce na obal léčivého přípravku neuvedl nebo uvedl chybně či případně opomněl vložit identifikátor do elektronického úložiště, budou moci lék vrátit svému dodavateli. Více zde.
„Jenom díky pozměňovacímu návrhu České lékárnické komory se podařilo stanovit dobu, po kterou si lékárna nechá balení v lékárně a v případě, kdy se nepodaří ty poplachy vyřešit, je smí vrátit do distribuce,“ poznamenal v této souvislosti Jan Šípek z firmy vyrábějící software pro lékárny.
„Představte si, kolik léků by při chybovosti 35 procent zůstalo ležet v lékárně. Pokud vezmeme, že lékárna by vydala za den dvě stě balení, tak za týden se tady bavíme o stovkách balení,“ vysvětlil.
Situace byla z pozice SÚKL a MZ téměř rok podceňována
„Snažili jsme se v průběhu roku velmi poctivě komunikovat se SÚKLem i s ministerstvem zdravotnictví, ale bohužel musím říci, že situace byla z jejich pozice téměř celý rok podceňována a bagatelizována. Včera, tedy těsně před platností nové povinnosti, dal ministr veřejnosti na vědomí, že systém není připraven a že si je vědom toho, že nemůžeme dodržovat směrnici a že tou příčinou nebude nepřipravenost lékáren, ale samotní výrobci, kteří včas – i podle silného doporučení Evropské komise – nenahráli a nenahrají data především u přípravků vyrobených před datem 9. února 2019,“ zdůraznil posléze Chudoba a odkazoval tím na již zmíněnou pondělní tiskovou konferenci ministerstva zdravotnictví a SÚKLu, kde se mj. také deklarovalo, že do konce letošního roku lékárníci nebudou mít povinnost postupovat striktně podle směrnice a lék tak mohou pacientovi vydat, pokud mají jistotu, že jej odebírají od ověřeného distributora.
„Každá lékárna, každý lékárník by měl upřednostnit zájem pacienta získat svůj lék před tím, aby dodržel evropskou směrnici, protože ji dodržet nebude možné. Už nyní víme, že až v desítkách procent se bude pohybovat množství léků, jejichž identifikační údaje včas výrobci nenahrají do příslušné databáze,“ řekl v této souvislosti Chudoba a očekává tak prý, že SÚKL bude tyto výrobce prošetřovat a sankce jim bude udělovat.
„Na druhé straně jsme se za třicet let v ČR nepotkali ani s jediným balením padělaného léků. Své distribuční firmy máme prověřené a výrobci jim slíbili, že nepropustí žádný lék, který by mohl být označen jako padělaný,“ doplnil Chudoba se zdůrazněním, že na padělky léků se dá narazit především na internetu anebo na tržišti a tak by si lidé měli léky opatřovat především v lékárnách, které budou stoprocentně bezpečné.
Nemocniční lékárny budou potřebovat až desetkrát delší dobu
Nemocniční lékárník Martin Šimíček naťukl ještě jinou věc. Ta se týká delšího času, který bude třeba na skenování každé krabičky zvlášť.
„Dříve, když jsme vydávali sto balení léku na nemocnici, tak stačilo oskenovat jeden čárový kód případně vypsat název, vybrat ze sortimentu a napsat číslovku sto. Dnes ale musíme těch sto balení bezchybně ověřit, takže napřed budeme muset rozlišit, zda jde o staré balení s čárovým kódem, anebo o balení s 2D kódem. Zatímco skenování ve veřejných lékárnách bude představovat vzít balení léku do rukou asi dva a půl krát častěji, v nemocnici to bude až čtyřikrát. To však zabere pětkrát až desetkrát více času,“ zdůraznil. To vše se ale odehraje jen v případě, když systém bude bezchybný.
Ověří, že krabička nebyla otevřena a že je kód v úložišti
Šimíček také vysvětlil, že v lékárnách budou i po 9. únoru léčiva bez ochranných prvků a to do doby své exspirace, což může trvat i pět let.
„Ochranné prvky na balení léků na lékařský předpis jsou dva. Jedním z nich je ATD (anti-tampering device), což je prostředek k ověření manipulace s obalem a zajišťuje neporušenost každého balení, tedy, že někdo balení neotevřel a nevyměnil jeho obsah. To může řešit přelepka, nebo speciální lepidlo na konci balení, a lékárník při výdeji léků musí ověřit, zda je ATD v pořádku. Druhá povinnost lékárníka je ověřit unikátní jedinečný identifikátor (unique identifier = UI), který je zakódovaný ve 2D kódu, což je maličký čtvereček na straně balení a nese v sobě informaci o tom, co je to za léčivo, jaká je šarže expirace a jaké je číslo pro danou krabičku,“ uvedl s tím, že lékárník pomocí kamerové čtečky sejme údaje z 2D kódu, následně se přes internet systém lékárny spojí s úložištěm, které je jen jedno pro celou ČR (a je propojeno i se všemi evropskými úložišti) a tam se ověří, zda unikátní číslo léku na serveru existuje a výrobce jej tam nahrál a zároveň se ověří, zda ono balení nebylo použité a vydáno již dříve.
„Když je informace pozitivní, tak výsledkem je, že ´balení bylo ověřeno´. Při ukončení pak lékárník komunikuje s úložištěm napodruhé, když všechny kódy vyřadí a lék označí jako vydaný,“ upozornil. V této souvislosti ČLnK dodala lékárníkům manuál, jak vše mají dělat správně.
Náklady na kontroly lékárníci vyčíslili na 640 milionů
Zástupci komory si nakonec postěžovali i na zvýšené náklady spojené s kontrolou léků: ty jsou s pomocí znalecké firmy vyčíslené na 640 milionů korun za první rok, asi polovinu výdajů ponesou nemocniční lékárny. Největší část budou tvořit náklady na práci, dále musely lékárny pořídit nové čtečky.
„Není to jen o čtečkách, a o softwarovém vybavení lékáren, my jsme chtěli, aby zde byly promítnuty všechny náklady. Je to také o vícepracích, kdy budeme kupříkladu muset řešit situaci, výstrahy, alertu, a s tím se budeme muset nějak popasovat,“ připomněl Chudoba.
Lékárníci v této souvislosti namítají, že na ně stát klade čím dál více povinností, které jim ale finančně nekompenzuje. Ministerstvo v této souvislosti uvedlo, že platby lékárnám byly pro letošní rok navýšeny o 500 milionů korun v rámci dohodovacího řízení, podle Chudoby to ale bylo za jiné úkony. Žádají proto za ověření každé krabičky léku pět korun navíc od zdravotních pojišťoven, pacient by to totiž rozhodně hradit neměl.
Ministerstvo s interpretací komory ovšem nesouhlasí. „Lékárníci se nakonec se zdravotními pojišťovnami dohodli na růstu hodnoty signálního výkonu za výdej léčiv na rok 2019 a dalších opatřeních, které dohromady lékárenskému segmentu přinesly více než půl miliardy korun navíc. Předpokládáme tedy, že to zahrnuje i kompenzaci nákladů spojených s protipadělkovým nařízením,“ sdělila mluvčí resortu Gabriela Štěpanyová. Další požadavky podle ní může ČLnK uplatnit v zahájeném dohodovacím řízením s pojišťovnami o úhradách na příští rok.
Ročně až 260 milionů balení léků
V Česku se ročně v lékárnách vydá asi 260 milionů balení léků, z toho zhruba polovina je předepsána na recepty. Léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis musí být všechny opatřeny ochrannými prvky, pokud nebyly zapsány na tzv. white list (sem patří například homeopatika, či infuzní roztoky, které tak mají výjimku), naopak léčivé přípravky bez lékařského receptu budou ochranné prvky postrádat vždy, pokud nebudou uvedeny na tzv. black listu. To ale může lékárníky mást v tom momentě, kdy jednomu pacientovi budou vydávat léky na recept a bez receptu.
„Bude tady riziko chyby, kdy lékárník jednou může zapomenout sejmout kód a proto se bude muset vždy soustředit na to, které balení drží v ruce a jak s s ním zachází,“ poznamenal k tomu Martin Šimíček.
Olga Böhmová
