Pacientkám po menopauze, které trpí pokročilým nebo metastázujícím nádorem prsu, VZP zpřístupní nejmodernější léčbu

Karcinom prsu představuje nejčastější maligní onemocnění se zvyšující se incidencí. I když mortalita na toto onemocnění má klesající tendenci, metastatický karcinom je fatálním onemocněním. Palbociklib (IBRANCE) umí v buňce zacílit na příslušné enzymy. Zatímco chemoterapie má řadu vedlejších účinků, tento lék jich má minimum a prodlužuje přežití. Foto: Vimeo

V Česku žije podle údajů Národního onkologického registru zhruba tři a půl tisíce žen s rakovinou prsu v metastatickém stádiu. Ačkoliv jim metastázy zasáhly orgány, jako jsou plíce, játra nebo kosti a nemohou být zcela vyléčeny, díky novým moderním lékům lze další postup nemoci oddálit. To umí například lék obsahující palbociklib, který v buňce „vypne“ enzymy CDK 4/6 odpovědné za nekontrolovatelný růst nádorových buněk, dalším zástupcem je ribociklib. Protože však standardní kategorizační proces, kdy léčivé přípravky vstupují do systému, trvá neúměrně dlouho, Všeobecná zdravotní pojišťovna se nyní domluvila s držiteli léčivé látky a s Českou onkologickou společností na tom, že tento proces zkrátí a pro část pacientek s rakovinou prsu pojištěných u VZP se tak umožní léčba těmito preparáty. Podle náměstka ředitele VZP Davida Šmehlíka by pojišťovna každý rok proplatila léčbu asi 120 pacientkám.

 

Karcinom prsu je nejčastější malignitou, celosvětově je ročně diagnostikováno 1,3 milionu nově vzniklých nádorů prsu, což je asi 23 procent všech malignit. Většinu těchto nádorů představuje hormonálně pozitivní karcinom prsu. Pro část těchto pacientek – po menopauze trpících pokročilým nebo metastázujícím nádorem prsu – u kterých nezabrala jiná léčba, teď bude dostupná moderní cílená léčba. K tomu VZP připravila ve spolupráci s Českou onkologickou společností příslušný dokument, který má být návodem na postupu při léčbě. Dosud musel o uhrazení léčby žádat každý pacient zvlášť na výjimku v zákoně o veřejném zdravotním pojištění, přes takzvaný paragraf 16.

„Dočasně do doby, než budou stanoveny podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění, formulujeme s odbornými společnostmi doporučení, podle něhož budeme postupovat u vybrané skupiny pacientek,“ řekl náměstek ředitele VZP David Šmehlík.

Doporučení se týká léků palbociklib (Ibrance) a ribociklib (Kisqali), což jsou přesně ty léčivé přípravky, u nichž dochází k prodlevě mezi tím, kdy již jsou na trhu, a mezi stanovením úhrady ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Podle Šmehlíka přístup pojišťovny může na druhé straně přispět k tomu, že bude použití léku SÚKLem i dříve schváleno. (SÚKL stanovuje na žádost výrobce u každého léku maximální cenu na trhu a případnou úhradu z veřejného zdravotního pojištění). O léčbě metastatické rakoviny prsu jsme psali i zde.

Medializace nebyla dobrá pro nikoho

„Ve chvíli, kdy to vyřešíme v období před stanovením úhrady, tak dokážeme vlastně zrychlit tento proces. Zároveň v tomto meziobdobí, kdy nemáme rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, ale potřebujeme se o něco opřít, tak společným stanoviskem vyřešíme i individuální žádosti pacientů a umožníme jim tak přístup k těmto přípravkům,“ poznamenal Šmehlík.

Žádost o stanovení ceny a úhrady pro léčivý přípravek s látkou palbociclib byla ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podána v lednu 2017. SÚKL má přitom 165 dnů na vydání rozhodnutí.

„Tím jsme dokázali situaci, která byla poměrně výrazně medializována, rychle vyřešit a dokázali jsme najít shodu i na tom, které pacientky profitují z léčby, podařilo se nám identifikovat, za jakých situací je vhodné je léčit a podařilo se nám najít i shodu s držiteli. Přestože není stanovená úhrada, tak není důvod k tomu, aby ženy, které z této léčby profitují, k ní neměli přístup,“ dodal.

„Jsem ráda, že jsme se odrazili a že jsme vůbec s těmito stanovisky začali. Velice těžce jsme totiž vnímali, že někteří pacienti měli a jiní neměli příslušné preparáty schválené, což se samozřejmě stávalo napříč pojišťovnami, ale i regionálně. Z toho pak vznikaly problémy, které byly často medializované, a to nebylo dobré pro nikoho,“ uvedla předsedkyně České onkologické společnosti Jana Prausová. Podle ní nynější konsensus vede k tomu, aby v ČR měli pacienti včas tu léčbu, která je účinná za správně stanovených podmínek.

Usnadní to práci revizních lékařů

„Doba, odkdy je lék registrován a schválen ke chvíli, kdy má stanovenou úhradu, trvala různě dlouho a pacienti se tak k léku dostávali obtížně. Nyní je tato doba překonána a my můžeme indikovat léčbu pacientkám s rakovinou prsu, což je obrovský průlom, neboť tyto léky mají velmi dobrou účinnost a hlavně mají dlouhotrvající efekt,“ doplnila Prausová s připomínkou, že stejným způsobem se bude postupovat i u jiných onkologických diagnóz a u jiných preparátů, kde se také posune a zkrátí doba k účinné terapii. Celé to pak usnadní práci revizních lékařů – bude se jim snáze rozhodovat, protože budou mít jasně daná pravidla. Odborná společnost podle Prausové byla vlastně poprvé plně přizvána do systému v řízení o úhradách, což je podle ní ku prospěchu věci.

K uvedeným lékům by se mělo dostat asi 120 pacientek ročně, náklady pojišťovna odhaduje na třicet milionů korun pro jeden i druhý lék.

„Předpokládáme, že budou i pacientky, u kterých nebudeme moci tento lék přidat k léčbě, protože by ji netolerovaly a naopak by jim zhoršil kvalitu života. Je to takový optimální medián počtu, který podle našich předpokladů bude ročně indikován, tedy dohromady asi 120 pacientek. Je to ale vždy otázka přesnosti predikce, ale po naší zkušenosti za léta, kdy k nám přicházely nové preparáty, jsme celkem dokázali tuto predikci stanovit dobře,“ poznamenala Prausová. Podle ní ale rozhodně nepůjde o nějaký přísný limit, takže když přijde sto dvacátá prvá žena, tak i ta lék dostane.

„Je tam odhad, že v prvním roce by se mohlo léčit 120 až 140 žen, v druhém roce kolem 230 a v třetím roce za obě molekuly 260 až 280 pacientek. Je to ale expertní odhad na to, kolik pacientek by při takto formulované medicínské potřebě v rámci roku splňovalo indikační kritéria. Jsou to čísla na základě studií, takže je neznáme přesně,“ doplnil Šmehlík.

Budou řešit i dalších 50 diagnóz

Postupně chce VZP upravit podmínky pro padesát dalších nejčastějších diagnóz, u nichž nemocní žádají o mimořádnou úhradu léčby, která není dosud hrazená ze zdravotního pojištění.

„Budeme systematicky přistupovat ke všem dalších situacím, které se hromadně vyskytují v žádostech na paragraf 16 a jsou ve velkém počtu nebo nejčastěji hrazeny. Naší ambicí je vyřešit onen ´top ten 50´, které jsou nejčastěji žádány,“ upozornil Šmehlík. Pojišťovna podle něj každý rok obdrží 14 tisíc žádostí o schválení mimořádné úhrady a na ty, které schválí, což je asi 85 až 90 procent, vydá ročně zhruba 1,2 miliardy korun.

„Šancí je, že pokud vyřešíme nejčastější situace, které se opakují, mohli bychom umožnit celkově zrychlení procesu standardní kategorizace v rámci řízení na SÚKLu,“ vyložil Šmehlík naděje VZP.

Rakovinou prsu ročně onemocní asi šest tisíc žen, s nemocí jich žije přes 50 tisíc. Od roku 1990 do roku 2006 ročně umíralo asi dva tisíce žen, od roku 2007 je to zhruba 1700 žen.

Olga Böhmová