Jan Šimon: Možnosti k regulaci exportů léčiv jsou dostatečné

    V případě veřejné debaty o zavedení plošného omezení reexportů léčiv z České republiky je třeba připomenout, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ministerstvo zdravotnictví (MZd) mají již dnes dostatečné nástroje k tomu, aby mohly posoudit a případně omezit export konkrétního léčivého přípravku.

     

    Je důležité si také uvědomit, že jsou tyto způsoby omezení vývozu již několik let účinně využívány, a to jak na základě podnětů veřejnosti, tak na základě vlastních žádostí farmaceutických firem na zajištění dostupnosti jejich léčiv pro pacienty v České republice. Každý Držitel rozhodnutí o registraci léčiva (MAH), pokud předpokládá omezení ve výrobě nebo je nucen stáhnout určitou šarži přípravku z trhu, například z důvodu podezření na závadu v jakosti, má možnost požádat MZd o vydání mimořádného opatření k omezení exportu.

    MZd pak v naprosté většině případů po přehodnocení situace přistupuje k omezení distribuce léčivého přípravku mimo území České republiky a zajišťuje tím dostupnost léku pro pacienty. Prvním typem omezení distribuce daného přípravku je umístění na Seznam léčivých přípravků, při jejichž nedostatku by mohlo dojít k ohrožení dostupnosti a účinnosti léčby  pacientů. Přípravky uvedené na tomto seznamu podléhají hlášení o zamýšlené distribuci. Po vyhodnocení situace na trhu může  MZd přejít k opatření zákazu distribuce mimo území ČR. Druhým typen je hojně využíváný zákaz exportu formou mimořádného opatření vydané rovnou MZd. Takové postupy jsou naprosto legitimní, účinné a není důvod s nimi polemizovat.

    K dnešnímu dni je zakázán export nebo je požadavek hlásit distribuci mimo území ČR  v případě 38 různých typů léčiv ve 117 jejich velikostech.

    Zdroj: Úřední deska Ministerstva zdravotnictví

    Z údajů vyplývá, že důvodem k omezení exportu je ve 48% předchozí či potencionální export (celkem 18 registrovaných léčiv), ale v 52% případů je důvod k zákazu exportu jiný (celkem 20 registrovaných léčiv).

    V několika případech dokonce důvody omezení distribuce léku mimo území ČR dávno pominuly, avšak omezení zůstává stále v platnosti. Ani v takových případech nikdo s MZd nepolemizuje a nesnaží se zpochybnit již dávno nerelevantní důvody tohoto omezení. Vnucuje se pak tedy otázka, z jakého důvodu je nutné rezignovat na individuální posuzování legitimních důvodů k zavedení omezení distribuce léčiv a nastavovat plošné a zobecňující opatření, když to ve většině případů není vůbec nutné.

    Z údajů analytické společnosti Cogvio jsme zjistili, že se v ČR v období 06-08/2018 aktivně obchodovalo měsíčně průměrně 5735 registrovaných léčiv (dle registračních čísel).

    Z toho exportem bylo měsíčně průměrně dotčeno 658 léčiv (dle registračních čísel), což je 12%. Z celkového počtu registrovaných kódů SÚKLu se jedná pouze o 10% reexportem dotčených  přípravků.

    Zdroj: http://www.sukl.cz/2018

    Z tohoto pohledu je více než zřejmé, že jakékoliv plošné omezující opatření nemá vůbec oporu ve stávající skutečnosti na trhu léčiv. Pokud se neobchoduje v rámci reexportů 90% léčiv, veškeré snahy o jejich ochranu před výpadky se z pohledu omezení distribuce mimo území ČR jeví jako naprosto liché. Jak již bylo uvedeno, Ministerstvo zdravotnictví má dostatečné nástroje k tomu, aby zhodnotilo dostupnost a případné ohrožení některého ze zbývajících 10% léčiv, a přistoupilo k jednotlivým řešením dané situace.

    PharmDr. MUDr. Jan Šimon

    Sdílejte
    Předchozí článekPřečetl jsem si komentář a jako lékárník jsem zmaten  
    Jan Šimon
    PharmDr. MUDr. Jan ŠIMON je statutárním zástupcem Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL), jedním ze zakládajících členů Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv. AEDL sdružuje firmy podnikající v oblasti paralelního importu a exportu léčiv, jejími členy a partnery jsou však i firmy distribučně patřící či zastupující kategorii tzv. “ small MAHs”. Jan ŠIMON vlastní firmu CZ Pharma, která se svým generickým portfóliem zaměřuje na parenterální lékové formy aplikované majoritně v nemocnicích a dále též na oblast oftalmologie.