Ve věkové kategorii dětí od šesti měsíců do pěti let bylo od června 2022, kdy byla otevřena vakcinace pro tuto věkovou skupinu v USA, podán více než jeden milion dávek očkovacích látek proti covid-19. Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) nyní zveřejnilo zprávu analyzující výskyt nežádoucích účinků po vakcinaci. Závěr je jednoznačný, vakcíny proti covid-19 jsou bezpečné i v této věkové kategorii a také nejmenší děti by měly být proti této infekci očkovány.
Děti ve věku od šesti měsíců do pěti let jsou poslední skupinou populace, pro kterou se v USA v polovině června letošního roku otevřela možnost očkování proti covid-19, a to na základě schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). V Evropě se zatím čeká na schválení ze strany Evropské lékové agentury, aby mohl být očkovací program spuštěn v jednotlivých členských státech EU.
Americké Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) nyní zveřejnilo zprávu analyzující výskyt nežádoucích účinků po podání vakcín od společnosti Pfizer/BioNTech a Moderna, které byly pro tuto věkovou kategorii schváleny. Zpráva byla zveřejněna v době, kdy byl během června až srpna podán více než jeden milion dávek těchto vakcín dětem ve věku od šesti měsíců do pěti let.
Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu, pláč, podrážděnost, ospalost a nechutenství. Přesněji více než 98 procent nahlášených nežádoucích účinků, tedy drtivá většina, nebylo nijak závažných. „Tyto reakce odpovídají závěrům klinických studií a jsou časté po běžném dětském očkování,“ konstatuje zpráva CDC. Nebyly zaznamenány žádné případy myokarditidy v této věkové kategorii. Závěr CDC je tedy jednoznačný: „Každý, kdo je starší šesti měsíců, by měl být očkován proti covid-19, aby byl chráněn před závažným průběhem onemocnění a možným úmrtím.“
Pláč a bolest v místě vpichu patří k (jakémukoliv) očkování
Vakcíny proti covid-19 stejně jako jakékoliv jiné očkovací látky podléhají systematickému sledování, kdy se průběžně hodnotí jejich bezpečnost s cílem minimalizovat výskyt nežádoucích účinků. To je sledováno a následně analyzováno, jak ještě před tím, než jsou vakcíny vůbec schváleny a uvedeny na trh, tak poté, co se začnou běžně používat.
Zmiňovaná zpráva sleduje období mezi 18. červnem a 21. srpnem, kdy bylo vakcínou od společnosti Moderna očkováno 599 457 dětí ve věku od šesti měsíců do čtyř let a vakcínou od společností Pfizer/BioNTech pak bylo očkováno 440 773 dětí ve věku od šesti měsíců do pěti let. Zpráva vychází z dat získaných dvěma systémy. Jedním je systém VAERS, který společně administrují CDC a FDA, druhým je mobilní aplikace v-safe, který spravuje CDC. Právě propojení dat z obou systémů je velmi důležité a cenné pro posouzení bezpečnosti vakcín. Každý ze systémů totiž shromažďuje data odlišně, což ovlivňuje i věrohodnost získaných dat a následné nakládání s nimi.
Do systému v-safe, který funguje tak, že lidé, jenž se do něj zapojí, jsou vyzýváni k tomu, aby hlášení o výskytu nežádoucích událostí podali okamžitě, jakmile k nim dojde, bylo přijato 23 266 hlášení o dětech v této věkové skupině, očkovaných proti covid-19. Tento systém pracuje tak, že v následujících dnech po podání hlášení jsou lidem zasílány jednoduché otázky s cílem zhodnotit vývoj situace, například, zda se jejich dítě už cítí dobře a mohlo jít do školy a podobně. Stejně tak by měli se systémem komunikovat, pokud například vyhledají po očkování svého dítěte lékařskou pomoc.
Do systému VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) pak bylo vloženo 496 hlášení o výskytu nežádoucích událostí po očkování proti covid-19 u nejmladších dětí. Tento systém však funguje odlišně a pouhá přítomnost záznamu ještě neznamená, že příčinou zdravotních obtíží byla vakcinace. Do systému lze nahlásit cokoliv v časové souvislosti po očkování, tato souvislost však nutně nemusí být příčinná.
Podle údajů ze systému v-safe se u dětí ve věku od šesti měsíců do dvou let po podání vakcín proti covid-19 nejčastěji objevovala podrážděnost, plačtivost, ospalost a zvýšená teplota, a to nejčastěji první den po vakcinaci. U dětí ve věku tří až pěti let byly nejčastěji hlášeny bolest v místě vpichu, únava a zvýšená teplota. Většina nežádoucích účinků byla nezávažná či středně závažná, což dokládá skutečnost, že pouze šest procent očkovaných dětí bylo v týdnu po vakcinaci nuceno omezit své běžné denní aktivity. Pouze dvě procenta nahlášených nežádoucích účinků pak vyžadovala lékařskou péči, nejčastěji v podobě návštěvy v ambulanci. Rodiče či zákonní zástupci, kteří toto nahlásili do systému v-safe, pak byli následně kontaktováni call centrem CDC a bylo jim doporučeno, aby podali hlášení také do systému VAERS. „Čtyři děti byly po očkování hospitalizovány, dva respondenti předpokládají, že hospitalizace nesouvisela s vakcinací, jeden nebyl ochoten poskytnout více informací a jeden vyplnil VAERS report,“ konstatuje zpráva.
Také v rámci systému VAERS byly hlášeny především mírné a nezávažné reakce. Nejčastěji byly hlášeny horečka, vyrážka, zvracení, kopřivka a únava. Mezi často hlášenými událostmi byly také chyby v očkování, například špatná dávka. V tomto systému bylo zaznamenáno 19 závažných událostí. Konkrétně se jednalo o osm případů záchvatů, z toho šest bez zvýšené teploty, u jednoho dítěte byla zaznamenána horečka 39,3 °C a u jednoho tento údaj chyběl. Dvě děti s již dříve existujícími diagnózami souvisejícími se strukturálními abnormalitami v mozku měly ve dnech po vakcinaci záchvaty. U jednoho dítěte se objevily symptomy odpovídající anafylaxi, nicméně tomuto dítěti byla podána nižší dávka v důsledku selhání injekční jehly a následně aplikována správná dávka očkovací látky. Jak uvádí zpráva, v této věkové kategorii se podávají ještě nižší dávky očkovacích látek než u starších dětí ve věku pět až jedenáct let, a právě chyby v dávkování jsou něčím, čemu je třeba předcházet dostatečným vzděláváním těch, kteří vakcíny aplikují.
Přínosy očkování proti covid-19 u dětí převažují nad velmi malými riziky
Základní doporučení CDC, aby proti covid-19 byly očkováni všichni, kteří dosáhli věku alespoň šesti měsíců, tak zůstává stále v platnosti. „Před doporučením očkování dětí proti covid-19 provedli vědci klinické studie, poté americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) rozhodl, že vakcíny jsou bezpečné a účinné pro každého staršího šesti měsíců. Průběžné monitorování bezpečnosti i nadále ukazuje, že vakcíny jsou pro děti bezpečné. Známá rizika covid-19 a možné závažné komplikace převažují nad potenciálními riziky výskytu vzácné reakce na očkování,“ vysvětluje CDC rodičům. V USA je toto očkování plošně doporučováno všem dětem starším šesti měsíců jako způsob ochrany před závažným průběhem infekce, jehož výskyt nelze předem předvídat, byť více ohrožené jsou chronicky nemocné děti. Očkovány by pak podle doporučení CDC měly být i děti, které infekci covid-19 prodělaly.
„Počáteční bezpečnostní sledování vakcín podávaných dětem ve věku šesti měsíců až pěti let je obvykle podobné jako v klinických studiích. Nebyly zjištěny žádné neočekávané důvody k obavám týkající se bezpečnosti,“ konstatuje zpráva s tím, že jak poskytovatelé zdravotní péče, tak rodiče malých dětí by měli být informováni o tom, že po očkování mRNA vakcínami proti covid-19 se očekávají místní a celkové reakce s tím, že závažné nežádoucí účinky jsou vzácné. Další sledování bezpečnosti vakcín proti covid-19 v této věkové kategorii tak samozřejmě pokračuje.
Ludmila Hamplová
