Pátek, 19. srpna, 2022

Reklama na zdravotnické prostředky po roce fungování nové regulace

Reklama na zdravotnické prostředky po roce fungování nové regulace

Už je tomu něco málo přes rok od chvíle, kdy začala i pro oblast zdravotnických prostředků platit obdobná právní úprava reklamy, jako je tomu už léta u léčivých přípravků. Pravidla jsou obsahově takřka totožná, protože Ministerstvo zdravotnictví nevytvořilo pro zdravotnické prostředky zcela nový systém regulace jim na míru, nýbrž z 95 % převzalo zákonnou úpravu reklamy na léčiva, aniž by vzalo v úvahu, že se jedná o specifickou kategorii výrobků vyžadující jedinečný přístup. A jak lze po roce účinnosti nový systém regulace reklamy hodnotit z pohledu výrobců a distributorů zdravotnických prostředků působících na českém trhu?

Nelze snad pochybovat o tom, že nějaká koncepční podoba regulace byla na tomto poli již dlouhodobě potřeba. Nejen že se rozevíraly pomyslné nůžky mezi mírou toho, co si mohou, resp. nemohou dovolit farmaceutické společnosti ve srovnání s hráči v oblasti zdravotnických prostředků, ale i v rámci trhu se zdravotnickými prostředky způsobovala absence jasných pravidel a jejich účinného vymáhání obrovské rozdíly mezi morálně uvědomělými společnostmi a těmi s uvolněnějším přístupem, které se leckdy nezalekly opravdu již pochybných reklamních praktik. Nicméně po roce fungování tohoto systému vyplouvají na povrch jeho problematická místa a ukazuje se, že ne ve všem lze reklamní pravidla pro léčiva vztáhnout i na zdravotnické prostředky.

Ojedinělost české právní úpravy v rámci EU

Kamenem úrazu, na který naráží snad všichni výrobci a distributoři zdravotnických prostředků s mezinárodním přesahem fungování svých společností, je unikátnost této regulace v rámci Evropské unie. Zatímco u léčivých přípravků vychází pravidla reklamy z evropské směrnice, a národní transpozice v jednotlivých členských státech jsou si tudíž více či méně podobné, u zdravotnických prostředků je tomu jinak. Na evropské úrovni žádná harmonizovaná regulace reklamy na zdravotnické prostředky neexistuje (pomineme-li pár dílčích pravidel vycházejících z nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, která však svým obsahem nemají ambici představovat komplexní regulaci reklamy) a států, které k ní na národní úrovni přistoupily nějakým ucelenějším způsobem, není mnoho. Pokud již robustní úpravu mají, není ani zdaleka tak přísná jako ta v České republice, inspirovaná reklamou na léčivé přípravky. A právě v důsledku chybějící harmonizace v této oblasti se místní výrobci a distributoři při svých marketingových aktivitách dostávají do nezáviděníhodné situace, když se snaží svým evropským matkám vysvětlit, proč nemohou použít globálně navržené reklamní materiály pro český trh, a jak je možné, že český SÚKL má k navržené marketingové strategii výhrady, zatímco ten německý nikoliv.

Nerozlišení reklamy podle rizikových tříd prostředků

Zdravotnické prostředky se, jak známo, dělí do několika rizikových tříd. Tomu odpovídají i obecné regulatorní požadavky na nižší rizikové třídy, které jsou podstatně méně přísné, než je tomu u prostředků vyšších rizikových tříd. Přitom prostředky rizikové třídy I se svým charakterem často přibližují jiným výrobkům, např. hygienickým nebo kosmetickým, avšak pravidla pro reklamu hovoří jasně: jde o zdravotnický prostředek a riziková třída je bezpředmětná. A tak např. menstruační kalhotky, současnou hvězdu sociálních sítí, může propagovat kdejaký influencer, zatímco inkontinenční kalhotky mají tento typ reklamy zapovězeny. A reklama na obyčejnou náplast je regulována úplně stejně, jako reklama na inzulinovou pumpu, přestože jde o různé rizikové třídy a v prvním případě si člověk jen těžko představí větší riziko pro zdraví v důsledku méně regulovaného marketingu.

Není odborník jako odborník

Kapitolu samu o sobě představuje definice odborníka podle zákona o regulaci reklamy a vedle toho stojící „odborné“ profese, se kterými se denně setkáváme v oblasti zdravotních a sociálních služeb. Zatímco odborníkem je podle zákona o regulaci reklamy výhradně lékař nebo lékárník, další osoby disponující zdravotnickou nebo obdobnou profesí jsou považovány za širokou veřejnost úplně stejně jako elektrikář, učitel nebo právník.

Ne úplně ideální situace vznikla v tomto kontextu v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Není u nich nijak zohledněno, že s nimi, až na výjimky v podobě samotestů, např. glukometrů apod., zacházejí nikoli laická veřejnost nebo lékaři či lékárníci, ale především biochemici, laboratorní specialisté, genetici, mikrobiologové a další profese nenaplňující definici odborníka podle zákona o regulaci reklamy.

Zajímavým paradoxem je postavení nelékařských zdravotnických pracovníků typu radiologický asistent obsluhující rentgen. Nelékařský zdravotnický pracovník nevyhovuje definici odborníka podle zákona o regulaci reklamy, a tudíž na něj nelze cílit reklamní aktivity zaměřené na odborníky. Avšak v některých případech na něj nelze cílit ani reklamu určenou široké veřejnosti, protože pokud je prostředek, např. zmiňovaný rentgen, podle pokynů výrobce určen pouze k použití zdravotnickým pracovníkem, je reklama určená široké veřejnosti (kam se nelékařští zdravotničtí pracovníci vč. radiologických asistentů řadí) striktně zakázána. Obdobná situace vzniká v případě pracovníků sociálních služeb, např. ošetřovatelů. Přitom jsou to právě tyto osoby, které jako jediné s těmito prostředky zacházejí a potřebovaly by pro své rozhodování o použití konkrétního prostředku co nejvíce relevantních informací.

Internetové stránky výrobce a distributora – co je a co není reklamou?

Při tvorbě svého webu výrobci a distributoři váhají nad každým publikovaným slovem. Rádi by – z našeho pohledu zcela legitimně – měli na svých vlastních internetových stránkách podrobnou prezentaci své společnosti včetně vyráběných nebo distribuovaných prostředků s uvedením detailního výčtu jejich vlastností. Avšak již takový podrobný výčet je považován za reklamu a musí splňovat její náležitosti. A co teprve prezentace prostředků, které mohou být použity pouze zdravotnickým pracovníkem a jejichž reklama vůči široké veřejnosti, a to i v podobě pouhé zmínky názvu prostředku, není z pohledu zákona akceptovatelná – skutečně je legislativně i morálně obhajitelné až do takové míry omezovat nebo zakazovat výrobci a distributorovi to, co si dá na vlastní web?

Problematické mohou být rovněž zdánlivě ryze odborné články, a to i z pera zdravotnických odborníků. Zákon i SÚKL totiž hovoří o tom, že i nepřímý odkaz na konkrétní zdravotnický prostředek dělá z textu článku o lidském zdraví nebo onemocnění reklamu, která pak musí splňovat všechny nutné náležitosti, nebo která je dokonce pro určité adresáty zakázána. Co je však tímto nepřímým odkazem, na to nedává jasnou odpověď ani zákon, ani dosavadní rozhodovací praxe SÚKL, a to ani kdybychom sáhli do rozhodovací praxe z oblasti léčiv. A tak tvůrci webu tápou. Je uvedení výrobce nepřímým odkazem? Co když článek srovnává různé typy technologií z oblasti zdravotnických prostředků a pro ilustraci uvede konkrétní zdravotnické prostředky – jde v tomto případě již o reklamu? Je rozdíl mezi článkem napsaným nezávislým odborníkem a regulatorním pracovníkem výrobce či distributora? A proč se SÚKL v této oblasti vyhýbá podrobnějšímu metodickému vedení hospodářských subjektů a na konkrétní žádosti o stanoviska nabízí jen zcela vágní a nic neříkající odpovědi parafrázující text zákona?

Z výše uvedeného – a zdaleka ne vyčerpávajícího – výčtu problematických míst zákona o regulaci reklamy je patrné, že současný systém regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nebyl zvolen úplně šťastně s ohledem na upravovanou oblast a její nekompatibilitu s oblastí, pro kterou byla pravidla původně určena. Český trh se s tím popasovává po svém a asi ani role dozorového orgánu není s takovou právní úpravou zrovna jednoduchá. Do budoucna se snad z pera Ministerstva zdravotnictví dočkáme novely zohledňující specifika oblasti zdravotnických prostředků, která si vzhledem ke své rozsáhlosti zcela jistě zaslouží svou vlastní jedinečnou regulaci reklamních aktivit.

Mgr. Aneta Dostálová

Previous article Záznam očkování je příkladem, jak elektronizace nemá vypadat
Next article Pět kroků k uzdravení nemocného českého srdce
Mgr. Aneta Dostálová vystudovala Právnickou fakultu Masarykovy univerzity v Brně v oboru Právo a právní věda. V letech 2008 – 2011 působila na Ministerstvu zdravotnictví jako právní referent odboru farmacie, z toho dva roky na pozici vedoucí oddělení regulace cen a úhrad léčiv. V letech 2011 - 2016 pracovala jako tajemnice a právnička pro Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu. Její specializací byla problematika cenové a úhradové regulace léčiv, reklama na léčivé přípravky, seberegulační mechanismy v oblasti etiky a další oblasti zdravotnického práva. Následně své zkušenosti uplatnila v koncipientské praxi v advokátní kanceláři zaměřené mj. na oblast zdravotnictví a compliance včetně GDPR. V současné době působí jako konzultantka společnosti Porta Medica pro oblast zdravotnických prostředků a léčiv.