Pro pacienty je účast na testování nových léků podle přednosty Revmatologického ústavu profesora Karla Pavelky přínosem, dostanou se k účinnější přípravkům dřív, než jsou uvolněny pro obecné použití. Lékařům klinické studie umožňují vzdělávat se a seznamovat s novými trendy, ocenil děkan 1. lékařské fakulty UK profesor Aleksi Šedo. Většinu studií hradí výrobci léků, ročně investují v Česku do výzkumu a vývoje miliardu korun.
„Dalším přínosem pro pacienty je to, že jsou komplexně vyšetřeni. Stává se, že díky tomu je u nich včas odhalena nějaká závažná choroba, na kterou by se zřejmě přišlo mnohem později,“ řekl ČTK Pavelka.
Loni posuzoval Státní ústav pro kontrolu léčiv 367 klinických studií, nejčastěji zaměřených na rakovinu, nemoci srdce a cév a neurologická onemocnění. Většina studií byla ve fázi tři, kdy se ověřuje účinnost a bezpečnost léku na stovkách až tisících pacientů.
V první fázi, až po testech na zvířatech, se zkouší na zdravých dobrovolnících, zda lidský organismus látku toleruje. Ve druhé fázi se na menším počtu pacientů hledá vhodná dávka. Čtvrtá fáze sleduje nežádoucí účinky při dlouhodobém užívání a reakce s jinými léky.
Na bezpečnost se při klinických studiích podle Pavelky striktně dbá, postupuje se podle přísných protokolů. Úmrtí je naprostou výjimkou, uvedl Pavelka v reakci na smrt dobrovolníka z počátku roku, který se účastnil testů nového léku v soukromé laboratoři ve francouzském Rennes.
Stalo se to ve fázi jedna klinického zkoušení, tato fáze tvoří v Česku jen čtyři procenta klinických studií. „Za posledních 50 let se to stalo v Evropě podruhé a nikdy v Česku. Zdá se, že tam došlo k selhání při povolení studie, je to naprosto výjimečná záležitost,“ zdůraznil Pavelka.
„Klinické studie jsou důležité nejen z pohledu pacientů, mají velký význam i pro klinickou medicínu a výzkum,“ řekl ČTK Šedo. Pro lékaře je studie tréninkem v léčbě, kdy pacienta vyšetřují, hodnotí a hledají vedlejší účinky. Výsledky ovlivňují i zaměření dalšího výzkumu. „Známe řadu případů, kdy klinická studie otevřela cestu novým aplikacím léčiv, s nimiž se původně ani nepočítalo. A na druhou stranu je naprosto klíčovým mechanismem, který se podílí na bezpečnosti léčby,“ uvedl děkan.
O zařazení do studie mají podle Pavelky někteří pacienti takový zájem, že se ptají, zda se bude něco testovat. Pro zařazení jsou přesná pravidla, určeno je i to, jakým způsobem se pacient osloví. Pacient podepisuje obsáhlý informovaný souhlas, seznámí se předem s přínosy a riziky.
V revmatologii jsou choroby, které dosud nebyly vyléčitelné, nebo jen částečně, takže každý nový preparát přináší podle Pavelky novou naději. „Lidé mi někdy říkali, když mají tu chorobu a nevědí, jestli ji nebudou mít také děti, že jsou hrdí na to, že mohou přispět do zkoumání,“ řekl.
Mezi pacienty má Pavelka i takové, kteří do studie nechtějí. Buď se bojí rizik, nebo jim vadí, že by jim více času zabrala další vyšetření. „V etických principech studií je, že odmítnutí nesmí vyústit v penalizaci. Pacient je dál řádně léčen konvenčními metodami,“ shrnul Pavelka.
-čtk-
