Na to, že v lékárně nebo od lékaře dostaneme místo originálního léku generikum, jsme už v Česku zvyklí. V posledních letech se ovšem objevují také tzv. biosimilars – tedy obdoby biologických léků po vypršení patentové ochrany. Protože však jejich účinek není shodný, nýbrž pouze podobný, vyžaduje užívání těchto přípravků jiná pravidla. Jak by v Česku měla být nastavena, řešil včerejší seminář konaný na půdě poslanecké sněmovny.
Ačkoliv v ČR biosimilární léky už nějaký ten rok máme, povědomí o nich je stále mizivé. Podle nedávného průzkumu Asociace inovativního farmaceutického průmyslu o těchto přípravcích někdy slyšelo pouze šest procent lidí a 28 procent lékařů. Problematiku pak nemáme ošetřenou ani v zákoně. „Z právního hlediska je toto téma tabula rasa – nejsou žádná stanoviska relevantních institucí, zejména ministerstva zdravotnictví, nemáme judikaturu. Máme tu pouze evropské předpisy – na úrovni našeho zákona o léčivech a příslušných prováděcích předpisů nemáme k biosimilars žádnou relevantní úpravu,“ říká Jolana Těšinová, přednostka Ústavu veřejného zdravotnictví a medicínského práva 1. LF UK.
Co vlastě přesně biosimilars jsou? Jde o produkty živých organizmů, které jsou kvůli složitému výrobnímu procesu a unikátní struktuře molekul mnohem variabilnější než jednodušší generické léky – i drobná změna tak může způsobit zcela rozdílný efekt léčby. To je také důvod, proč se jim neříká biogenerika, ale biosimilars – jsou to totiž látky pouze podobné, ne stejné. „Z pozice lékaře i manažera nemocnice mohu říct, že biosimilars mají význam z ekonomického hlediska, ale na druhou stranu někdy vidíme, že nejsou jako originály,“ potvrzuje šéf sněmovního zdravotnického výboru Rostislav Vyzula.
Zavedeme zákaz záměny v lékárně do zákona?
Podle doktorky Těšinové je možné na problém z právního hlediska nahlédnout na třech úrovních: výdejního řetězce, rozléčeného a nerozléčeného pacienta. První z nich známe u generik, kdy může lékárník nahradit se souhlasem pacienta předepsaný lék za jiný se stejným účinkem a způsobem podání. U biosimilars ovšem nejde o stejný účinek, proto farmaceut záměnu provést nemůže. U nás však zákaz substituce biosimilars není výslovně uveden v zákoně, jak to udělali např. ve Velké Británii, Španělsku a Švédsku. „Nabízí se, zda by nestálo vzít v úvahu legislativní omezení možnosti záměny v rámci výdejního řetězce,“ navrhuje Jolana Těšinová.
Podle šéfa České lékárnické komory Lubomíra Chudoby ale takové zákonné opatření není třeba. „Podle současné legislativy záměna v lékárně za biosimilars možná není. Česká lékárnická komora vydala navíc závazné stanovisko, které říká, že substituce tohoto spektra léků z pohledu lékárníka nelze. Žádná legislativní úprava tedy není nutná,“ reaguje Chudoba. Podle Těšinové jsme se ale v ČR vydali cestou kazuistických zákonů, v níž bychom měli pokračovat. „Legislativní doporučení spočívá v tom, že když něco nemáme přesně v zákoně popsáno, vedou se okolo toho diskuse. V zákoně o zdravotních službách máme popsáno i to, že pacient v bezvědomí nemusí být informován – také bychom řekli, že to jde nad rámec právní úpravy a všichni si to dovodíme. Mělo by tedy spíše jít o apel na tuto oblast a bylo by tak potrženo, že to není totéž co substituce,“ domnívá se Těšinová.
Problém není jednoznačný ani podle farmaceuta Josefa Suchopára ze společnosti InfoPharma. „Biosimilars jsou registrovány Evropskou lékovou agenturou. Ta podle mého názoru k problému nepřistupuje úplně optimálně. Nedávno jsme zaznamenali situaci, kdy byl zaregistrován biosimilar pojmenovaný z hlediska mezinárodního nechráněného názvu úplně stejně jako referenční přípravek. A vzhledem k tomu, že v ČR není vyloučena možnost generické preskripce, co by udělal lékárník, kdyby lékař napsal na recept daný název? Měl by možnost vybrat originál či biosimilar, protože se jmenují stejně. Není to tedy tak jednoduché. Když už jsme se v minulosti vydali cestou kazuistického pojetí práva, měli bychom v něm pokračovat, protože tyto jemné mechanismy nemáme jinak uchopeny. Je pak otázka, jaká by byla právní odpovědnost za to, že lékárník vydá jiný přípravek, než lékař zamýšlel,“ podotýká doktor Suchopár.
Otazníky kolem objektivních možností
Zřejmě nejsložitější situace nastává u možné záměny biologického léku za biosimilární u již rozléčeného pacienta.
„Jestliže biosimilar není totožný léčivý přípravek a odborníci se shodnou na tom, že je tu vysoké riziko pro pacienta z hlediska imunogenity a selhání stávající léčby, musíme se podívat na to, zda právo takto vysoké riziko připouští. Otázku přípustného rizika máme v trestním zákoníku upravenou – pacienta si můžeme si dovolit vystavit vyšší míře rizika, ale pouze v rámci experimentální léčby, s níž dotyčný souhlasí. Vystavit pacienta vyššímu riziku je možné také v případě krajní nouze, kdy ostatní možnosti léčby selhaly a není co jiného nabídnout. V rámci běžného užití ale musíme uvážit, co právo definuje jako náležitou odbornou úroveň, tedy postup lege artis,“ shrnuje Jolana Těšinová s tím, že u změny na biosimilar u rozléčeného pacienta je vysoká míra nepředvídatelného rizika.
Náležitá odborná úroveň je definována v zákoně o zdravotních službách. Rozumí se jí poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti.
„Největší diskusi přitom vyvolává, co jsou konkrétní podmínky a objektivní možnosti. Zástupci justice účastnící se diskusí jednoznačně řeknou, že to nejsou ekonomické možnosti daného zařízení. Rozumí se tím dostupnost diagnostických metod či špatné počasí – zkrátka něco konkrétního, co lékař nemohl předvídat. Nemohu tedy udělat jiný závěr, než že převedení pacienta na biosimilar z jiných než medicínských důvodů, jako je ztráta účinnosti či nežádoucí účinky, může být posouzeno jako non lege artis,“ konstatuje Těšinová.
S jejím výkladem ale nesouhlasí advokát Daniel Mališ, který se také zaměřuje na medicínské právo. „Podmínky lege artis byly doplněny do zákona o zdravotních službách právě proto, aby nedocházelo ke kriminalizaci doktorů ve smyslu, že lékař v daných podmínkách nemá jinou možnost – tedy např. když pracuje v nemocnici, která odebírá biosimilars,“ kontruje Mališ. „Jenže definice lege artis je v zákoně o zdravotních službách, který mluví o možnostech medicíny. Kdybychom připustili, že objektivními možnostmi jsou i finanční limitace, tak to vymezuje úhradový standard v zákoně o zdravotním pojištění. Tam je ale uvedena stará, širší definice (tedy bez uvedení ohledu na konkrétní podmínky a objektivní možnosti, pozn. red.). Pokud tedy měl zákonodárce tento záměr, měl to dát do zákona o úhradách, ne do zákona o možnostech medicíny,“ nesouhlasí Těšinová.
Opatrnost je na místě
Na to, aby lékaři byli s převáděním pacientů během léčby z jednoho léku na jiný opatrní, apeluje také Tomáš Doležal z Institutu pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (iHETA). „V registračních studiích byli léčeni naivní (tj. dříve neléčení, pozn. red.) pacienti. Zkušenost, jak to bude vypadat se sekvenční léčbou, se teprve kumuluje. Nabádal bych proto k opatrnosti ohledně změn léků během léčby, a to jak na biosimilars, tak mezi originálními léky,“ podotýká doktor Doležal.
Podle doktorky Těšinové ovšem managementy nemocnic někdy tlačí na lékaře, aby ekonomicky výhodnější biosimilars používali (jsou levnější o zhruba 20 až 30 procent). „Když jim ale položím otázku, co vidí pod biosimilars, není výjimečná odpověď, že jde o generikum,“ upozorňuje Těšinová na rozšířenou chybu. Vyvinit by pak podle ní lékaře nemusel ani informovaný souhlas. Trestní právo totiž říká, že pacient nemůže dát souhlas k něčemu, co lékař považuji za non lege artis. Navíc je třeba pacienta před souhlasem informovat o tom, co činí a jaký přípravek bude nasazen. „Pokud by byla nevědomost taková, že by byl pacient mylně informován s tím, že je biosimilar to samé jako původní lék, mohl by být souhlas shledán za neplatný,“ dodává Jolana Těšinová.
Jiná situace ovšem nastává v případě, že jde o nového, nerozléčeného pacienta. V této rovině už podle Těšinové lze biologický lék a biosimilar považovat za imunologicky i terapeuticky rovnocenné. „Tady jde čistě o odpovědnost ošetřujícího lékaře, který pak musí ustát, že medicínské důvody vedou k možnému použití biosimilars,“ dodává Těšinová s tím, že odpovědnost nese v trestně-právní rovině většinou lékař. To by se ale do budoucna mohlo změnit. „V současné době je projednávána novela zákona o trestní odpovědnosti právnických osob, kde jsou nově zakotveny i trestné činy proti životu a zdraví. Pokud by to prošlo, znamenalo by to obrovský průlom v odpovědnosti poskytovatelů zdravotních služeb. Nikdy jsme tu dosud neměli odpovědnost nemocnice, ale pouze fyzické osoby. Změna by znamenala velké pole rozšířené odpovědnosti při užití léčivých přípravků obecně, nejen biologik a biosimilars. Nově by mohla být špatná organizace práce, nastavení pozitivních listů a vypisování veřejných zakázek posuzována ne jako odpovědnost jednotlivce, ale nemocnice jako takové,“ dodává Jolana Těšinová.
Michaela Koubová
