Česku chybí hodnocení nových technologií. Zatím nemáme ani základy

Do nových technologií spadají biologické léky, zdravotnické přístroje i terapeutické postupy. Vyhodnotit, co by mělo mít nárok na úhradu ze zdravotního pojištění, však systematicky zatím neumíme. Foto: Pixabay

Onkologické léky, nové vakcíny, léčebné postupy v radioterapii nebo třeba inovativní kardiostimulátory – to všechno patří na jednu hromadu nových technologií, které se dostávají na zdravotnický trh. Zvláště nové léky z řad biologické terapie nebo nově imunologické léčby přitom stojí mnohonásobně více, než jejich starší příbuzní. Světové zdravotnické systémy i české zdravotnictví s omezeným rozpočtem (pro příští rok ve výši 252 miliard korun) tak stojí před úkolem, jak balík peněz rozdělit co nejefektivněji – tedy které nové technologie skutečně stojí za to hradit a které v případě zájmu nechť si pacient uhradí sám. Zatímco ale mnohé západní země mají vypracované postupy, jak tyto technologie hodnotit, u nás je zatím toto téma tabula rasa. Shodli se na tom odborníci na zářijové konferenci Nové technologie a veřejný zájem, která se konala na konci září v poslanecké sněmovně.

 

„Bylo by krátkozraké bránit tomu, aby technologie do systému vstupovaly. Na druhou stranu si myslíme, že by měly vstupovat technologie, které jsou dostatečně ověřené a mají za sebou nejen prokázání své účinnosti,“ říká Pavel Frňka, předseda zdravotní sekce Svazu zdravotních pojišťoven. Protože podle něj příjmy veřejného zdravotního pojištění nejsou položkou, která by operativně byla schopna řídit bilanci systému, je třeba ji řídit rozhodnutími o výdajové stránce. „Technologie jsou přesně o tom, že si jako společnost musíme rozhodnout, zdali budeme a chceme řídit vyrovnanost systému svými rozhodnutími. Pokud budeme hradit vše všem, nebudeme mít na kvalitu, ale jestliže budeme hradit jen to, co je skutečně v zájmu pojištěnce ve zúžené síti, pak můžeme mít kvalitu. My ale nemáme nic, co by řeklo, jakým způsobem chceme rozhodovat. Je to tedy o tom, zda Česká republika vůbec chce rozhodovat o úhradě zaváděných technologií,“ upozorňuje doktor Frňka.

Jak poukazuje šéf ÚZIS Ladislav Dušek, jsou nové technologie v medicíně u nás rankem, kde je víc otázek než opovědí. Jednou z nich je, co všechno se vlastně do inovací řadí – jsou to vedle léků, výkonů, procedur, materiálů, nástrojů, přístrojů, postupů a technologií také ICT systémy, tedy různé aplikace a softwary pro eHealth? Další otázkou je třeba to, nakolik je vlastně realistická představa, že na všechny inovace můžeme mít univerzální měřítko.

„Velmi často se hovoří o kvalitě života jako o jednom z parametrů. Na to se používá QALY (Quality-Adjusted Life Year, pozn. red.). S tím mám ale trochu problém – kdo stanoví technicky únosný benchmarking, podle něhož budeme třídit? Kdo rozhodne, že jeden rok plného zdraví i čtyři roky pocitu 25procentního zdraví je jedno QALY? QALY předpokládá, že umíme měřit kvalitu života a kvantifikovat ji, což je velmi ambiciózní. Kdo se tedy v ČR profesionálně zabývá škálováním, standardizací a implementací kvality života? Pokud bychom doktrínu přijali, byl by to základ hodnocení inovací v České republice. Jenže tady žádný takový ústav není a měříme to trochu divoce. Je to velká odvaha, protože kvalita života má řadu aspektů, které jsou hodně subjektivně podvázané,“ zdůrazňuje Dušek s tím, subjektivní posouzení vlastní životní situace je navíc nutně časově a místně specifické. „Domnívám se, že Česká republika není připravena ani na implementaci jednotných standardů kvality života,“ dodává šéf ÚZIS.

Chybí data i komplexní pohled

Podle Duška jsou pro funkční systém hodnocení potřeba – a to zejména u chronických nemocí – komplexní a detailní data, kterými dnes nedisponují ani zdravotní pojišťovny. Je přitom třeba dávat pozor na to, odkud jsou data brána a zda jsou verifikovatelná. Pozornost by se také neměla upírat jen na jednu molekulu, ale měl by se zohledňovat také např. screening – molekulu je tedy třeba zasadit do kontextu. V úvahu se mělo brát i to, že klinická studie je něco jiného než praxe, kdy má lékař v čekárně desítky pacientů s různými diagnózami.

„Měli bychom platit za měřitelné výsledky nových technologií – cílem nemá být ozáření protonovým svazkem nebo robotická operace, ale efekt, který jsme schopni měřit,“ zdůrazňuje Jindřich Fínek, přednosta Onkologické a radioterapeutické kliniky FN Plzeň.

Návod k tomu, jak při hodnocení postupovat, poskytuje Health Technology Assessment (HTA), což je multidisciplinární aktivita, která systematicky hodnotí klinickou účinnost, bezpečnost či nákladovou efektivitu zdravotnické technologie a vytváří tak most mezi evidencí a rozhodnutím. K tomu, aby metodiku bylo možno využít, je ale potřeba mít část A v podobě nezávislé agentury, která má sbírat data, poskytovat podklady založené na důkazech a být standardně recenzována, a část B, která má na starosti rozhodování. „My část A máme, akorát to dělají všichni a všude. Část B nemáme, protože nevíme, kam to máme donést,“ konstatuje Dušek.

„Věci, které zasahují do kompetencí všech účastníků systému, by neměly být řešeny jedním z účastníků. V každém případě by však mělo být odděleno to, kdo a jak bude připravovat podklady, od toho, kdo dá kulaté razítko. Rozhodovací pravomoc by neměla být pouze na exekutivě, ale na účastnících systému od plátců přes poskytovatele, respektive odborné společnosti, až po zástupce pacientů,“ zdůrazňuje Pavel Frňka.

Hradíme proton bez odborné indikace i dny života v utrpení

Ten zároveň podotýká, že debata o úhradě z veřejného zdravotního pojištění by neměla přicházet ve fázi vývoje a výzkumu. „Druhou fází je ověření toho, že výzkum a vývoj dorazil do fáze, kdy o dané technologii lze říci, že už by měla být použitelná v praxi. Tady by měla nastupovat HTA, což je bohužel z našeho pohledu chybějící článek. U nás ho z části nahrazuje SÚKL při správních řízeních u léčivých přípravků a zkoumání po dvou až třech letech u vysoce inovativních přípravků. Ani jeden z těchto procesů v sobě ale neobsahuje vyhodnocení užitku pro pacienta, který by měl být hlavním a vedoucím,“ podotýká Frňka. Pro fázi užívání by pak díky metodice HTA mělo být stanoveno, kdy a za jakých podmínek může být daná technologie užívána. To je u nás dáno v oblasti léčiv a postupně by se tak mělo stát u zdravotnických prostředků, chybí to ale v oblasti výkonů.

„Tady je vidět, jak HTA potřebujeme. Jinak hrozí, že vyčerpáme peníze na nesmyslnou léčbu a nebudeme mít peníze na tu, která je skutečně potřebná. V poslední době vidíme naprosto nepochopitelné případy. Jedním z nich je protonová léčba, kdy se některé pojišťovny jednoznačně ztotožňují s odbornou společností. Najednou se ale objeví takové, které z veřejných prostředků hradí indikace, které nejsou odbornými společnostmi uznávány, a tak dochází k mrhání veřejnými prostředky,“ nechápe předseda sněmovního zdravotnického výboru Rostislav Vyzula. Proto by podle Ladislava Duška měla být legislativně dána povinnost hráčů podřídit se učiněným rozhodnutím. „Proběhly tady hodnocení na záření jinými částicemi než fotony. Technologie, která tu je, selže už při review literatury. To provedlo trio vynikajících radiologů a fyziků a jednoznačně řekli, že se bavíme o experimentální technologii s velkým problémem v oblasti bezpečnosti. Jak je možné, že v systému má někdo takové právo na sebeurčení, že to nasmlouvá?“ ptá se šéf ÚZIS s odkazem na velkou reklamu na protonovou terapii v oblasti léčby rakoviny prostaty.

Další případ, který trápí odborníky, je z oblasti onkologie. „K nám se dostávají desítky, možná stovky podobných molekul, které si říkají cílená léčba, a kdo rozhodne, že tento přípravek ano a tento ne, když komparační studie nebude a rozdíl v registracích bude několik dnů či týdnů? Anebo dokonce – což už se stalo – jsou registrovány a hrazeny léky, které prodlužují život, který vůbec není kvalitní, a to ani ne o měsíce, ale o týdny?“ říká onkolog Vyzula. „Léčit v onkologii nákladnými prostředky do posledního dechu není moudré. Máme tady schválené prostředky, které prodlouží život pacientům s kolorektálním karcinomem o 1,4 měsíce a čas do progrese prodlužují o 0,9 měsíce. Když se navíc zaposloucháte do toho, co se říká v odborných kruzích, přicházejí dnes do ČR imunologické preparáty, které svou pouť začínají u karcinomu ledviny. To je vrcholek ledovce a v budoucnu nenalezneme onkologickou diagnózu, kde by tyto preparáty nebyly. Hovoříme přitom o několika letech léčby, přičemž náklady za rok se pohybují kolem milionu. Jak do našich řad vstoupí imunologie, bude otázka regulace vstupu nových technologií o to aktuálnější,“ domnívá se profesor Fínek.

Lékaři se mají podle Úmluvy o lidských právech a biomedicíně řídit profesními povinnostmi a standardy, ovšem doporučených postupů je podle Fínka na mezinárodním poli celá řada. „Neexistuje určitá jednotnost. Pouze dva subjekty v ČR nám mohou nakázat, jak máme léčit. Nejsou to odborné společnosti – je to ministerstvo a Česká lékařská komora, která se věnuje odborářské činnosti a nemá na to čas. Ministerstvo občas nějaký doporučený postup vydá, ale celkem náhodně,“ podotýká Jindřich Fínek.

Pracujeme na získávání dat, nikoliv na metodice rozhodování

Několik kroků pro to, abychom i v ČR měli základnu pro hodnocení, už se provádí. Jedním z nich je novela zákona 372, kterou schválila vláda a která umožňuje pro hodnocení využít data zdravotních pojišťoven. Je také snaha vyvíjet nový klasifikační systém hospitalizačních případů, který je třeba pro začlenění inovací do procesu – dosud je dostupný pouze seznam výkonů, kde hraje roli pouze odbornost. Pracuje se také na nové metodice oceňování hospitalizačních případů, která u nás taktéž dosud neexistuje a z terénu se tak hlásí nestandardizovaná data. Postupy HTA se pak ÚZIS snaží zavádět v oblasti nových screeningových programů, kde budou fungovat standardizované formuláře a řídící rada pracující podle HTA principů, která návrhy posoudí.

Kdy bychom mohli splňovat základní požadavky na zavedení metodiky HTA? „Pokud se nám podaří zprovoznit datové úložiště pojišťoven, pak věřím, ž v druhé polovině roku 2016 budeme schopni nahradit nesmyslné ad hoc sběry sofistikovanými výstupy. Budeme se moci bavit o hospitalizační péči a jejím oceňování. DRG pak nebude rychleji než do roku 2018. V primární péči ovšem nemáme založené ani sítě praktiků, od nichž bychom sbírali data. Tam je to tedy otázka další spolupráce s pojišťovnami, abychom segment dokázali hodnotit, což jsou další zhruba dva roky. Nebránil bych se tomu, aby byl ÚZIS začleněn do HTA, ale výhradně v kategorii A, tedy dodávání dat,“ říká docent Dušek.

Abychom začali dohánět západní země a začali HTA zavádět, bylo by podle Duška v první řadě na místě prioritizovat oblasti, kde by se mělo používat prvořadě. „V legislativní oblasti nám pak chybí definice lege artis standardu. V české legislativě nemá standardizovaný diagnosticko-terapeutický postup oporu. Jenže když se budeme bavit o inovaci, ta vždycky přinese změnu nějakého standardizovaného postupu. Chybí nám také definice toho, co je úspěch – někdo má názor, že úspěch je přežití, někdo bezpečnost. Měl by se prioritizovat outcome u určitých segmentů péče, aby si s tím nikdo nemohl jen tak hrát,“ doplňuje Ladislav Dušek.

Zatímco v Česku se začínáme bavit o jasných pravidlech pro část dodávání dat, podle profesora Jana Švihovce už řada zemí začala pracovat na metodice rozhodovacího procesu. „To jsme ještě tady ani nezačali diskutovat, natož abychom uvažovali, že by také měla být standardizovaná a transparentní,“ uzavírá profesor Švihovec.

Michaela Koubová

 

Zaujal vás náš článek? Budeme rádi, když dáte svůj hlas Zdravotnickému deníku v anketě

Křišťálová lupa zde.   kl-hlasovani-button-88x31-1