FDA zpřísnila varování u dvou léků proti hepatitidě C, akcie AbbVie šly dolů

Viekira Pak je skutečně „balíček“ 4 tablet na den. Krabička s balíčkem „sama“ podává názorný návod, jak tablety užívat. Pacient si vezme dvě růžové (každá obsahuje tři různé antivirotické látky) a jednu hnědou (obsahuje jedno další antivirotikum) tabletu dopoledne a jednu hnědou odpoledne. Foto: archiv

Dva antivirotické léky, používané k léčbě hepatitidy C, se dostaly do nepříjemných problémů. Americký úřad FDA (Food and Drug Administration) došel k závěru, že přípravky Veikira Pak (obsahuje účinné látky ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir) a Technivie (ombitasvir, paritaprevir a ritonavir) mohou způsobit závažné poškození jater, většinou u pacientů s již pokročilým onemocněním tohoto orgánu. Oba léky vyrábí firma AbbVie, tu postihl po oznámení stanoviska FDA pokles akcií o více než 10 procent. Posílila naopak konkurence.

 

 

Úřad nařídil firmě, aby okamžitě upravila informace k léku, tedy zejména příbalový leták a jeho pasáže věnované nežádoucím účinkům, kontraindikacím, varováním a upozorněním, postmarketinkovým zkušenostem a samozřejmě i část zaměřenou na pacienty s poškozením jater.

Jako všechny léky i tyto dva přípravky proti hepatitidě jsou sledovány z hlediska bezpečnosti i po své registraci a uvedení na trh. V rámci systému hlášení výskytu závažných nežádoucích účinků, byly popsány dekompenzace a selhání jater u pacientů s jaterní cirhózou, kteří se léčili právě s hepatitidou C. Některé případy dokonce skončily transplantací jater, nebo smrtí nemocných, nejčastěji se jednalo o ty, kteří užili Viekira Pak a přitom trpěli pokročilou cirhózou  – prokazatelnou dokonce ještě před zahájením léčby.

Virová hepatitida

Hepatitida je zánět jater.   Virová hepatitida, lidově zvaná infekční žloutenka, je zánět jater způsobený viry typu A,B,C,D a E.   Samotný výraz žloutenka označuje symptom, který může, ale také nemusí provázet hepatitidu, může být však projevem i jiných onemocní nejen jater, ale i žlučníku a slinivky.

AbbVie musela upravit informace a napsat k Viekira Pak and Technivie dopis poskytovatelům zdravotní péče v USA. Léky se posunuly z „není doporučeno“ pro pacienty se skóre označovaném jako Child Pugh B na „je kontraindikováno“ (Skóre dle Childa a Pugha, Child-Pugh score, se používá k hodnocení prognózy pacientů s chronickým jaterním onemocněním, převážně jaterní cirhózou, dále k odhadu prognózy a zařazení pacienta do transplantační listiny). Nadále zůstávají kontraindikováni pacienti s Child Pugh C. U Viekira Pak  je navíc doporučeno lékařům, aby ověřili jaterní dekompenzaci před a během léčby cirhotických pacientů

Zatímco v AbbVie jsou smutní, jejich konkurent Gilead Sciences zaznamenal růst hodnoty akcií o téměř šest procent. Tato firma vyrábí také dva léky proti viru hepatitidy C a to  Sovaldi (účinná látka sofosbuvir) a Harvoni (simeprevir). V Česku jí známe díky spolupráci s naším vědcem, autorem několika zásadních antivirových látek, profesorem Antonínem Holým. Mezi oněmi látkami byl i adefovir, který je účinný proti viru hepatitidy B ( Gilead jí prodává pod názvem Hepsera). Na trhu hepatitidy C se konkurence zostřuje, se svými vlastními léky na něj chce vstoupit například také firma Merck & Co.

-cik-