Biosimilární léčiva dostala v USA zelenou

Poradci americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv tento týden doporučili, aby dal zelenou ostatním farmaceutickým společnostem k výrobě napodobenin biologického léku Humira. Analytici odhadují, že by se tak mohlo stát již letos v září. Foto: Medscape.com

Výrobci léků s obratem 22 miliard dolarů ročně se zuby nehty snaží o to, aby prodloužili patentovou ochranu biologických přípravků. Biosimilární léčiva však dostala zelenou.

 

Jeden z nejvýnosnějších léků světa Humira zajišťuje chicagské společnosti AbbVie tržby v objemu 14 miliard dolarů. Protizánětlivý lék, který se používá při léčbě různých nemocí od artritidy až po Crohnovu chorobu, se mohl 14 let těšit z neohroženého postavení na trhu, posvěceného patentovou ochranou. Nyní se ale AbbVie musí připravit na to, že večírek nejspíš skončí. Poradci americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA – Food and Drug Administration) tento týden doporučili, aby dal zelenou ostatním farmaceutickým společnostem k výrobě napodobenin. Analytici odhadují, že by se tak mohlo stát již letos v září.

Podle všeho však Humira nezůstane jediný protizánětlivý lék, který bude takto vystaven konkurenci. Spolu s ní o svou exkluzivitu pravděpodobně přijde také Enbrel americké společnosti Amgen, který byl úřadem schválen v roce 1998 a ročně svému původci přinášel necelých 9 miliard dolarů na tržbách.

Kopírování bude obtížné

Mnoho pacientů se bude ptát, proč trvalo tak dlouhou dobu, než bylo dovoleno, aby se na trhu začaly objevovat levnější verze Humiry nebo Enbrelu – balení každého z léků totiž stojí kolem čtyř tisíc dolarů. Oba léky těžily z toho, že se jednalo o první, které bylo možné označit jako biologické. To znamená, že se vyrábějí za pomoci živých buněk a nejsou jen výsledkem syntézy chemických látek.

Zásadní vlastností biologických léčiv je to, že není možné vyrobit jejich přesnou kopii jako v případě jiných typů léků, kde je produkce generik běžná. FDA tak vlastně dává zelenou tomu, aby konkurenční společnosti mohly dosud patentově chráněné léky pouze napodobovat. Proto se těmto léčivům říká biosimilární.

Nástup biosimilárních léků byl ve Spojených státech doprovázen léty dohadů mezi jednotlivými výrobci, politiky a regulátory. Nynější postoj FDA k napodobování Humiry a Enbrelu představuje důležitý krok k urychlení dalšího rozšiřování tohoto druhu medicíny. Rozhodnutí FDA však není na poli biosimilárních léků úplně první. Dříve se však jednalo spíše o pokus. Evropský protějšek FDA byl v povolení kopírování biosimilárních léků dosud daleko odvážnější.

Léky za 22 miliard dolarů

Americký Úřad pro kontrolu léčiv a potravin dnes odebírá dominantní postavení dvěma nejprodávanějším lékům tohoto typu. Jejich prodeje za minulý rok přesáhly 22 miliard dolarů. „Konečně to úřadu došlo,“ řekl listu Financial Times Ronny Gal, analytik investiční společnosti Bernstein. „Toto je skutečný začátek cesty k biosimilárním lékům,“ dodal.

Povolení napodobovat Humiru a Enbrel se týká užití u všech nemocí, pro jejichž léčbu se používají. Jenže to se některým výrobcům biologických léků nelíbí a požadují, aby každé takové rozhodnutí bylo vztaženo pouze k jediné chorobě. Jestliže napodobování nebude nijak omezeno, je podle kritiků možné, že taková praxe povede pouze k nahrazení původních originálních léků kopiemi, aniž by vznikla skutečná konkurence na trhu.

Bude to ještě boj

Jedna otázka však zůstává nedořešená. Budou moci lékárníci vydat pacientům biosimilární lék, když na receptu bude uvedena Humira a nikoli třeba Adalimumab? Někteří výrobci léků proti takové substituovatelnosti lobbují. Jenže lékárníci v případě běžných chemických léků takovou praxi provádějí. Výrobci ale namítají, že v případě biosimilárních léků to nemusí být bezpečné a že má své opodstatnění, pokud lékař předepíše konkrétní lék. Tím pádem by to mělo být respektováno.

Podle Heather Breschové, šéfky americko-nizozemské farmaceutické společnosti Mylan, je to stejná taktika jako v osmdesátých letech minulého století, kdy výrobci značkových léků tvrdili, že generika nejsou bezpečná. „Je to déja vu, tehdy jsme mohli dokonce slýchat, že generika se vyrábějí někde podomácku ve vaně a dnes vidíme, že jsou lékaři jen ve Spojených státech předepisována v téměř 90 procentech případů,“ tvrdí Breschová.

Povolení FDA vyrábět biosimilární léky je sice důležité, ale většina zástupců farmaceutického byznysu předpokládá, že se na trhu jen tak neobjeví. Argumentují, že než bude pro pacienty dostupná kopie Humiry, bude to trvat ještě roky z důvodu možných soudních sporů. AbbVie už ohlásila, že je schopna svou dominantní pozici na trhu udržet nejméně do roku 2022. Opírá se totiž o více než 70 patentů, které s Humirou nějak souvisí. A to od výrobních postupů až po aplikátor, kterým se lék do těla dávkuje.

Ušetří se?

Biosimilární léky budou bezesporu přínosem, a to jak pro pacienty, tak pro daňové poplatníky. Podle odhadu nezávislého think-tanku Rand Corporation se mají v příštím desetiletí díky nim snížit ve Spojených státech výdaje na biologickou léčbu až o 44 miliard dolarů. Bob Kirby z ratingové agentury Fitch s tím ale nesouhlasí. „Vypršení patentové ochrany nebude pro výrobce značkových léků výrazné ohrožení jejich prodejů,“ myslí si.

Dokonce ani neexistuje shoda na tom, jak moc mají být biosimilární léky levnější oproti těm značkovým. Odhady se rozcházejí. Některé hovoří o ceně nižší o třetinu, jiné dokonce o 75 procent. Tak či tak, nebudou schopny nabídnout tak výraznou úsporu prostředků jako klasická generika.

Není ani jasné, které společnosti by z nástupu biosimilárních léků měly profitovat. Jak už bylo řečeno, jejich výroba je komplikovanější a zřejmě tedy i nákladnější než v případě klasických pilulek. Léky jsou kultivovány ve velkých kádinkách umístěných v přísně regulovaném prostředí. Není to tedy levná záležitost a vytváří celkem velkou překážku v tom, aby na trh vstoupili výrobci, kteří by chtěli soutěžit výrazně nižší cenou. Navíc je určitou ironií, že jsou to právě největší výrobci značkových biologických léků, kteří používají své znalosti a vybavení k výrobě léků biosimilárních. Například Amgen se snaží spustit první biosimilární „Humiru“ a současně bude čelit konkurenci svého Enbrelu, jehož biosimilární alternativu na trh uvádí švýcarský Novartis. Podobnou cestou se vydávají také Pfizer, Merck nebo Biogen.

Petr Musil