Novela zákona o léčivech, kterou se zavádí lékový záznam, se blíží do finále. Dnes ji začíná projednávat Senát, nejprve ve Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku a potom 27. července v plénu. Očekává se, že se budou diskutovat podobná témata jako v Poslanecké sněmovně, zejména opt-out režim a detaily oprávnění k nahlížení, dále pak ochrana dat a vůbec smysl sbírání a shromažďování zdravotnických dat. Jak sdělil Zdravotnickému deníku prezident Lubomír Chudoba, zaslal senátorům stručné písemné vyjádření, že novelu v podobě schválené Sněmovnou podporuje Česká lékárnická komora. S náměstkem MZ Filipem Vrubelem jsme pak probrali pravděpodobné okruhy, o nichž se povede v senátu diskuse.
Proti obavám některých politiků, že je lékový záznam jenom dalším kamínkem z mozaiky Velkého Bratra, stojí odborný pohled. Navíc, jak už dříve uvedl Zdravotnický deník, v rámci lékového záznamu nejsou sbírány žádné nové nebo jiné informace než dosud, je to spíše výřez z dat, která už dnes mají k dispozici o pacientech zdravotní pojišťovny. Z odborného hlediska tvoří různé kombinace léků koktejl, který v podobě interakcí a nežádoucích účinků dopadá jak na zdraví pacientů, tak na výdaje veřejných finančních prostředků.
Chudoba: Pacient je spoluodpovědný za své zdraví
Prezident České lékárnické komory Lubomír Chudoba upozorňuje, že moderní diagnostické a terapeutické postupy jsou nesmírně drahé a v důsledku inovací vedoucích k úspěšné léčbě a prodlužování lidského věku budou stále nákladnější. „Drtivá většina pacientů však nemůže mít šanci si náročné procedury významněji připlatit a zůstane odkázána na systém solidárního zdravotního pojištění. Pro jeho finanční udržitelnost se ale musíme čím dál více zajímat o účelnost jeho financování. A sem podle mého názoru patří i odpovědnost pacienta za aktivní spolupráci při řešení svých zdravotních obtíží – jak ve formě dodržování předepsaných preventivních a léčebných procedur, tak prostřednictvím sdílení zdravotní dokumentace zdravotnickými odborníky, kde lékový záznam považuji za první krůček,“ uvedl prezident komory pro Zdravotnický deník. Státní exekutiva a zákonodárci musí podle něj samozřejmě systém zabezpečit proti úniku dat a stanovit citelné sankce pro případ jeho zneužití. „V otevřené diskusi s veřejností by ale měly být aktivnější i zdravotní pojišťovny a třeba navrhnout motivační prvky pro odpovědné pacienty, včetně například možnosti snížených odvodů ze zdravotního pojištění,“ dodal Lubomír Chudoba.
Lékový záznam je jen vodítko, forenzní odpovědnost se nemění
Ministerstvo zdravotnictví se snažilo poskytnout potřebné informace a argumenty o lékovém záznamu senátorům například před několika měsíci u kulatého stolu. Očekává tedy, že jejich postoj bude informovaný a věří, že novelu zákona podpoří.
Zdravotnický deník s náměstkem MZ Filipem Vrubelem hovořil o některých aspektech lékového záznamu, které byly zmíněny při projednávání ve Sněmovně anebo zazněly v širší veřejné debatě. Například byla otevřena otázka forenzních dopadů. Začalo se říkat, že lékový záznam nezachycuje například nemocniční léky a že stejně není jasné, co pacient vlastně užil. Prý tedy není ani jasné, co forenzně platí, zda to, co je uvedeno v lékovém záznamu, nebo to, co pacient vypověděl, že reálně užil. Podle Filipa Vrubela je argumentace ve smyslu co platí víc trošku zbytečná. Lékový záznam je jenom nástroj. „Dnes se musí lékař spolehnout jenom na to, co mu řekne pacient, s obrovským rizikem toho, že ten mu – ne úmyslně, ale nevědomky – nebude schopen říct všechno. Lékový záznam není nic víc, než doplnění informačních zdrojů, které dneska lékaři nabízí systém. Samozřejmě v lékovém záznamu není všechno. Toho si musí být vědom i lékař samotný. Nejsou tam volně prodejné léky, léky předepisované na žádanku, nebo podávané při hospitalizaci. Máme hotovu první fázi a pracujeme na tom, abychom postupně do lékového záznamu dostávali i další léky. Momentálně pracujeme na překlopení receptů s modrým pruhem, tzn. opiátů do formy elektronického receptu, takže do budoucna budou v lékovém záznamu. Začínáme diskutovat a analyzovat situaci s ambulantními žádankami, centrovými léky, jak je opět digitalizovat a převést do lékového záznamu. Informační škála bude postupně stále větší. Vždy ale lékaři poskytujeme vodítko a další informace, aby se sám rozhodl jak má lege artis postupovat,“ vysvětluje Filip Vrubel. Lékový záznam je tedy vodítko a nemůže nahrazovat forenzní odpovědnost.
Léky v nemocnici – už se na tom pracuje
Přestože ještě se lékový záznam nevztahuje na léky podávané při hospitalizaci, neznamená to, že by se nemocniční lékaři nemohli do lékového záznamu podívat. „Podle zákona je to nastaveno na ošetřujícího lékaře při poskytování zdravotních služeb. Je-li to jeho ošetřující lékař, pak by měl mít právo normálně, zcela legálně, vstoupit do jeho lékového záznamu. Pokud pacient nedal nesouhlas s nahlížením do lékového záznamu. Pacient bude mít vždy právo dát generální nesouhlas. Pokud tak učiní, pak nikdo neuvidí jeho lékový záznam,“ říká k tomu Filip Vrubel. Když pacient zase opustí nemocnici, dostane jeho praktický lékař propouštěcí zprávu, kde je uvedena i farmakoterapie, na níž pak praktik navazuje. K informacím se lékař může dostat i přes zdravotní pojišťovny, některé nabízejí on-line řešení, podobné lékovému záznamu, protože mají přehled o lécích vykázaných na daného pojištěnce.
Samozřejmě ministerstvo zdravotnictví bude pracovat na tom, aby i nemocniční léky nakonec byly zobrazeny v lékovém záznamu. Co všechno přitom bude muset vyřešit? „Pokud se budeme bavit o žádankách, které jsou separátně vykázány na pacient, pak je to otázka pouze správného nastavení komunikace mezi pojišťovnami a SÚKLem. Jestliže už dnes má pojišťovna data přiřazená ke konkrétnímu pojištěnci, není problém, aby tato data zpětně, za určitých deklarovaných podmínek, posílala zabezpečená na SÚKL a ten je dohrál do databáze, ze které čerpá lékový záznam,“ popisuje jednu z cest náměstek. „Samozřejmě jsou i jiné cesty. Například čerpat data do databází na SÚKLu přímo z nemocnic, ale to je něco, o čem v tuto chvíli začínáme diskuzi,“ doplňuje. Již je svoláno velké jednání ministerstva, pojišťoven, SÚKLu a ostatních zainteresovaných institucí, kde se bude mluvit o digitalizaci dalších listinných žádanek, poukazů a dokonce i o budoucím elektronickém poukazu na zdravotnické prostředky.
Filip Vrubel je přesvědčen, že bylo správné zavádět elektronizaci v lékové oblasti postupně a ne čekat, až budou všechny „vychytávky“ hotové a pak je teprve spouštět všechny najednou. „Ve chvíli, kdy bychom chtěli mít všechno, nebo nic, prodloužilo by se nám to o spoustu let. Už dneska jsme v situaci, kdy máme eRecept v dobrovolné bázi více, než deset let, v povinné bázi rok a půl. A vyslyšeli jsme kritiku odborné veřejnosti v tom, že eRecept nemá smysl, pokud je to jenom předcvičování listinné verze do elektronické, bez přidané hodnoty. Máme ověřeno u odborníků, že kdyby znali data, která už dnes jsou na eRecept v centrálním úložišti, tak by jim to pomohlo v léčbě mnoha případů. Není to jenom otázka duplicit, nebo lékových interakcí, ale i efektivního nakládání prostředků z veřejného zdravotního pojištění. Protože je průkazné, že celá řada pacientů, a někdy i nevědomě, bere ty samé léky od různých lékařů, aniž by to tito lékaři věděli. Informace v lékovém záznamu může napomoci zachránit lidský život, i kdyby byl jenom jeden, ale ono jich bude samozřejmě hodně,“ uvádí Filip Vrubel.
Pacient bude mít možnost individualizovaného souhlasu
V senátu přijdou pravděpodobně na přetřes výjimky z režimu opt-out (tedy z předpokládaného souhlasu pacienta s nahlížením lékařů a lékárníků do jeho lékového záznamu). O výjimku usilovali například pacienti psychiatrické péče, kteří se obávají, že se k jejich datům zbytečně dostává lékař, který je nutně nepotřebuje. Požadovali, aby měli možnost aktivně vybrat ty lékaře, jímž by přístup do svého lékového záznamu zakázali. Podle Filipa Vrubela by byl takový požadavek složitě splnitelný. „Těžko z kategorie 40 tisíc předepisujících lékařů budete vybírat, koho zakážete. Ze zákona je výchozí opt-out režim, který vypadá tak, že ve zprávě nastavení souhlasu u pacienta je předem zaškrtnuto, že souhlasí s nahlížením ošetřujících lékařů při poskytování zdravotní služby a lékárníků, kteří vydávají zrovna pacientovi daný léčivý přípravek. To je přednastaveno. Pokud bude pacient chtít něco z tohoto přednastavení změnit, může udělat vícero typů změn. Buď může odškrtnout, že si nepřeje, aby nahlíželi lékárníci, ale aby nahlíželi ošetřující lékaři. Pokud nebude chtít ani celý segment ošetřujících lékařů, může je odškrtnout a tím pádem způsobit buďto komplexní zákaz, že se nebude dívat do jeho lékového záznamu vůbec nikdo, anebo bude moci zpětně, z toho generální nesouhlasu udělat individualizovaný souhlas a to tím způsobem, že do připravené kolonky začne vypisovat jméno a příjmení daného lékaře, nebo lékárníka. Systém mu z toho sám nabídne ty lékaře, kteří mu už předepsali nějaké eRecepty, nebo lékárníka, který mu už nějaký eRecept vydával. Pacient si může být jist, že když napíše jméno a příjmení nějakého lékaře, tak je to ten, který mu už eRecept vystavil a právě tomu dává individualizovaný souhlas nahlížet do lékového záznamu, ale žádným jiným lékařům ne,“ shrnuje náměstek MZ.
Opt-in? Celá investice by přišla vniveč
Zřejmě největší debata se povede o samotném opt-out režimu. Ministerstvo zdravotnictví se obává, že kdyby prošel opt-in systém, tedy předpokládaný nesouhlas, byl by málo využíván, což by celý lékový záznam takříkajíc „zabilo“. Filip Vrubel upozorňuje, že nejvíce jsou ohroženi nežádoucími lékovými interakcemi, duplicitami atd. polymorbidní a starší pacienti. „Ti, kteří s technikou, a nejenom s technikou, zacházejí hůře a nemají informační základnu k tomu, aby činili aktivní kroky a někam se přihlašovali. Jestliže bude přihlášeno méně pacientů, bude i ze strany lékařů bude menší tendence vůbec ověřovat, zda daný pacient má lékový záznam, nebo ne. Což může dopadnout i tak, že i kdyby bylo deset procent pacientů přihlášených v režimu opt-in, což se obáváme, že by ani těch 10% nebylo, tak to znamená, že by lékový záznam měl jenom jeden z deseti pacientů. Denně se u praktických lékařů, nebo i specialistů, vystřídá desítky pacientů a tudíž, když k lékaři přijde devět pacientů, kteří nemají lékový záznam, tak již to u toho desátého nabude ani zkoušet. Celá investice, všechny možnosti, která se tím pádem otevírají, by přišly vniveč a systém by nebyl vůbec využíván,“ vysvětlil Zdravotnickému deníku náměstek Vrubel.
Splňuje nejnáročnější bezpečnostní standardy
Pokud jde o obavy ze zneužití informací, které obsahuje lékový záznam, je třeba zdůraznit, že klíčem je zajištění centrálního úložiště. To spravuje SÚKL, který podle Vrubela klade maximální důraz na bezpečnost dat a šifrování, přičemž systém má celou řadu pojistek, jak administrativních, tak technických, pro to, aby do centrálního úložiště nemohl nahlížet kdokoliv. „Je tam kombinace přístupových certifikátů fyzických osob, lékařů, nebo lékárníků a systémových certifikátů poskytovatelů zdravotních služeb. Takže ne každý lékař má možnost se kdekoliv podívat do centrálního úložiště, lékového záznamu, protože ho to tam nepustí, dokud tam není kombinace se systémovým certifikátem poskytovatele a zároveň pokud tam není ten průkaz, že už před tím předepisoval eRecepty nějaké danému pacientovi a ty byly vydány,“ popisuje Vrubel. Navíc centrální úložiště patří mezi kritickou infrastrukturu státu, tzn., že splňuje nejnáročnější bezpečnostní standardy, které naše země svými zákony a vyhláškami klade na informační systémy ve státní správě. „Osobně si troufnu říct, že celá řada jiných systémů, i ve zdravotnictví, například ve zdravotních pojišťovnách, nebo i v nemocnicích, jsou méně zabezpečené, než samotné centrální úložiště elektronických receptů. To je pod kontrolou a pod pravidelnými audity různých jiných ministerstev i Úřadu pro ochranu pro kybernetickou a informační bezpečnost,“ uzavírá náměstek Filip Vrubel.
Tomáš Cikrt
