Koalice CDU/CSU a SPD připravuje další opatření v reakci na problémy se zásobováním léky. Chce například lékárnám rozšířit možnosti používat substituty nedostatkových přípravků nebo nastavit nové podmínky pro lepší lékový management.
Spolkový kabinet už před více než měsícem schválil zákon o spravedlivé soutěži mezi zdravotními pojišťovnami (GKV-FKG – Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz), který měl mimo jiné předcházet vzniku úzkých míst při zásobování trhu léky. Jenže ještě než zákon stihne nabýt účinnosti, která je plánována na 1. leden 2020, přichází spolkové ministerstvo zdravotnictví s úpravami, které stávající podobu zákona doplní.
Změny mají cílit přímo na problematiku lékového zásobování. Jenže podle informací portálu Deutsche Apotheker Zeitung ještě vůbec není jasné, zda a v jaké podobě navrhované změny projdou. Dá se prý totiž v koalici CDU/CSU a SPD ještě očekávat poměrně tvrdé vyjednávání. To se bude vést například o kompetence Spolkového institutu pro léky a zdravotnické potřeby (BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), povinnosti distributorů a výrobců nebo možnosti lékáren v případě zpožděného zásobování požadovaného léků zvolit náhradní řešení.
Změny zasáhnou výrobce, distributory i lékárny
BfArM by měl možnost dát výrobcům distribuovat léky ze zahraničí v případě, že by hrozil výpadek dodávek z vlastních kapacit. Výrobci by ale o toto povolení museli nejprve požádat a prokázat, že riziko výpadku skutečně existuje. Po omezenou dobu by mohl být lék na německý trh uveden v původním, tedy cizojazyčném obalu, stejně tak i příbalové letáky. Týkalo by se to ale pouze léků, které pacientům aplikují přímo lékaři nebo dentisté.
V současné době má tyto pravomoci pouze spolkové ministerstvo zdravotnictví, které monitoruje trh s léky včetně vytipovávání problematických míst v dodavatelském řetězci. Spahnův úřad však zřejmě pociťuje, že ho výkon těchto pravomocí zbytečně zatěžuje a celou proceduru řešení nedostatků v zásobování léky pouze prodlužuje.
V rámci BfArM bude podle navrhovaných úprav zřízena jakási pomocná Rada, jejímž úkolem bude průběžně sledovat a vyhodnocovat situaci v dodávkách léčiv. Tento orgán by měl zahrnovat mimo jiné profesní sdružení a jiné organizace lékařů, lékárníků, výrobců léků, ale i svazy zdravotních pojišťoven. Rada by pak měla rovněž pravomoc v případě hrozícího nedostatku léků nařídit výrobcům či distributorům držet zásobu léků nad úroveň zásob běžných.
Za tímto účelem by velkoobchodníci museli Spolkovému institutu pro léky a zdravotnické potřeby posílat data o dostupných zásobách a objemu prodeje léčivých přípravků. To by mělo úřadu poskytnout lepší přehled o stavu zásob včetně jejich predikovatelnosti na několik dní až týdnů dopředu.
Účinnost v polovině února
Poměrně výrazná změna by se dotkla také lékárníků. Ti by měli možnost nahradit v objednávkách léky, které distributoři a výrobci nebudou schopni dodat po dobu delší než 24 hodin. Alternativa by ale nesměla být dražší než původně objednaný lék. Lékárníci tedy budou moci vyžadovat i takzvané diskontní léky, tedy lacinější alternativy. Ministerstvo zdravotnictví si od této úpravy slibuje, že bude pro výrobce (případně distributory) dostatečně motivační v tom, aby se výpadku v dodávkách co nejvíce vyvarovali.
Jak bude tedy spolková vláda nyní postupovat? Pokud se na těchto návrzích koaliční zdravotničtí experti dohodnou, kabinet je nejspíše připojí ke zmíněnému zákonu o spravedlivé soutěži mezi zdravotními pojišťovnami. Ten totiž bude nejprve projednáván ve Spolkové radě, a to až koncem listopadu. Jestliže jej přijme bez námitek, je velká šance, že Spolkový sněm o něm bude jednat už v polovině prosince. To by mohlo být na pořadu první čtení a hned pár dní na to pak by Spolkový sněm mohl hlasovat. Existuje tedy šance stále stihnout termín účinnosti zákona k 1. lednu, avšak podle Deutsche Apotheker Zeitung je realističtější termín kolem poloviny února příštího roku.
Petr Musil
