Praxe některých farmaceutických firem potápí záměr emergentního systému. Zasáhne SÚKL?

Na léky v řízených distribučních kanálech mnohé lékárny nedosáhnou. Foto: Koláž ZD

Výpadky v dodávkách léčiv na českém trhu chce ministerstvo zdravotnictví řešit tzv. emergentním systémem, který zakomponovalo do novely Zákona o léčivech. Ta po přerušení v prvním čtení čeká ve Sněmovně na projednání Výborem pro zdravotnictví. Lékárny by si podle návrhu ministerstva mohly požádat přímo u výrobce (respektive držitele rozhodnutí o registraci) o léčivo, které je na trhu jinak nedostupné. Výrobce pak musí lékárně dodat přípravek do dvou dnů. Jistě dobrý úmysl ministerstva má však celou řadu nástrah a zejména pak svůj nepěkný předobraz v současné praxi. Jak zjistil Zdravotnický deník, již dnes mnozí výrobci spolu s vybranými distributory používají tzv. emergentní objednávky, ale i jiné způsoby, jak omezit či krátit dodávky léků lékárnám. Za kreativní výklad zákona si už někteří výrobci vykoledovali stížnost na jeho porušování, kterou, jak také zjistil Zdravotnický deník, v těchto dnech řeší Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

 

Zdravotnickému deníku se dostalo od lékárníků do rukou několik zajímavých dokumentů, které dokládají drsné poměry na českém trhu s léky. Vládne mu diktát některých výrobců a distributorů i ignorování platného znění zákona.

Léků dodáme méně, nebo je nedodáme vůbec

„Vaše objednávky produktů s omezenou dostupností budou řešeny v režimu Emergency objednávka,“ dozvídají se lékárny. Co to znamená? Například distributor Alliance Healthcare dodává, že „neplatí případně předchozí sjednané smluvní podmínky” a  také, že pro režim Emergency objednávek uplatňuje tento distributor obchodní přirážku 80 % ze společné obchodní přirážky.

Další distributor PHOENIX lékárenský velkoobchod jde ještě dál. Lékárnám předkládá diktát již v základních všeobecných obchodních podmínkách, konkrétně jsme takový zaznamenali pro dodávky farmaceutické firmy Astellas. „Phoenix může objednávku akceptovat z části a Kupujícímu dodat menší množství zboží, než požadované v objednávce, PHOENIX nemusí objednávku přijmout ani zčásti, zejména v případě nutnosti zabezpečit rovnoměrné teritoriální zásobování trhu…“, píše distributor. Jinými slovy, lékárna se má zavázat, že se jí její obchodní partner nezavazuje vůbec k ničemu. A na jiném místě všeobecných obchodních podmínek se pak dodává: „Lhůta splatnosti a frekvence fakturace se řídí aktuálními obchodními zvyklostmi zavedenými mezi Kupujícím a PHOENIX, není-li ze strany společnosti PHOENIX zavedeno jinak.“ Bez souhlasu provozovatele lékárny s těmito podmínkami nejsou objednané produkty vyskladněny, případně lékárna nemůže léčiva vůbec objednat. Výrobce, respektive držitel rozhodnutí o registraci, v tomto případě firma Astellas, tak předává zodpovědnost za zajištění dostupnosti plně na distributora PHOENIX, a to včetně rozhodnutí zda vůbec nějaké léky lékárna dostane.  Jenže distributor PHOENIX  má dceřinou společnost BENU, která provozuje síť 200 lékáren  a je tedy – byť zprostředkovaně – přímým tržním konkurentem ostatních lékáren.

Všeobecné obchodní podmínky jsou pro DTP kanál (Direct To Pharmacy – dodávky výrobce přímo do lékárny), resp. tzv. komisionářský prodej, provozovaný  PHOENIXem stejné také pro produkty dalších farmaceutických firem. Lékárny, které nejsou napojené na tento řetězec spřátelených obchodníků (výrobce-distributor- řetězcové lékárny), se nemají, jak bránit A když se o to pokusí alespoň písemnou stížností, dostane se jim nekompromisní odpovědi. Zdravotnický deník má jednu takovou k dispozici.

Firma Aspen Pharma, irský výrobce léčiv, resp. jeho česká pobočka reaguje na dopis lékárnice, která si stěžovala, že má špatné zkušenosti s PHOENIXEM. Distributor jí krátil objednávky, tj. dodával jí menší množství přípravků, než si objednala. Dotčená lékárna nesouhlasí s všeobecnými obchodními podmínkami pro komisionářský prodej, které – jak jsme uvedli výše – umožňují distributorovi nedodat objednaný počet přípravků, nebo je dokonce nedodat vůbec.  Odpověď výrobce je svérázná, zejména pokud jde o výklad zákona o léčivech (Zákon č. 378/2007).  Odvolává se n­a § 33 odst. 3 písm. g) zákona, který v bodě 3 ukládá držiteli rozhodnutí o registraci (tedy výrobci léku, nebo toho, kdo jej v Česku zastupuje), zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech. „Jedná se o povinnost vůči všem pacientům v České republice jako souhrnné veličině, nikoliv o povinnost zajistit léčivý přípravek každé osobě v každé lékárně,“ tvrdí v dopise Iva Váchová, generální ředitelka pro ČR a SR a pokračuje o kus dál takto: „..s ohledem na povinnost zajištění dostupnosti léčivého přípravku pro všechny pacienty jsme nuceni dodávky v některých případech dělit mezi vícero lékáren, aby byla zajištěna rovnoměrná dostupnost našich přípravků v rámci regionu či oblasti.“ Z toho důvodu prý podle ředitelky Aspenu obsahují všeobecné obchodní podmínky možnost distributora nedodat objednané množství přípravku či jej v některých případech nedodat vůbec.

SÚKL šetří, zda byl porušen zákon, bude to precedens

Lékárna ovšem nemůže daný lék sehnat u jiného distributora, protože výrobce ho dodává pouze vyvolenému distributorovi.

Výrobce i vyvolený distributor, který pro něj provozuje řízenou distribuci, se odvolávají na jeden – výše zmíněný –  bod zákona o léčivech (par. 33 odst. 3 písm. g, bod 3) ale ignorují bod, který bezprostředně následuje (bod  4). I právnímu laikovi ale musí být zřejmé, že bod 3 a bod 4 zákona jsou si rovnocenné, že není možné se odvolávat na jeden a druhý přehlížet. Onen opomíjený bod 4 říká, že povinností držitele rozhodnutí o registraci je také „zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v České republice dle § 77 odst. 1 písm. h), léčivými přípravky v množství a časových intervalech tak, aby tento distributor disponoval léčivými přípravky v množství odpovídajícímu alespoň průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů“. Existují tři výjimky, kdy držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost nemá: 1. distributor mu dluží, 2. distributor dostal pokutu od SÚKL a za 3. uvádění léčba na trh bylo přerušeno nebo ukončeno.  Ani jeden z důvodů ve výše popsaném případě nenastal. Podle zákona tak Aspen nemůže dodávat léky jenom jednomu vybranému distributorovi a jeho prostřednictvím pak odmítat dodávky některým lékárnám. Musí své léky dodávat všem distributorům, aby si je tam mohla lékárna objednat. Dokud se zákon nezmění, počítá s pluralitou distribuce léčiv.

Je pochopitelné, že se některým subjektům tahle část zákona nelíbí, protože brání kartelizaci trhu a chrání konkurenci v distribuci a tím i následně férovou soutěž mezi lékárnami. Zákon ale platí a nesmí být obcházen. Na současnou situaci nejvíce doplácejí pacienti nezávislých lékáren, které nejsou součástí žádného řetězce. Kdyby tyto lékárny měly možnost objednat léky u dalšího distributora, který třeba neprovozuje řízené kanály a nemá vlastní lékárny léky a byla by přitom dodržována dikce zákona, jejich pacienti by se ke svým lékům dostali. Takto je omezena soutěž na trhu a práva lékárny, ale také obcházen zákon. Tento závěr si učinil Zdravotnický deník z dostupných faktů. Tím ale kdo skutečně může posoudit soulad se zákonem – úředně a závazně – je Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ústav už podle našich informací má na stole několik stížností, jak na farmaceutické firmy, tak i na výrobce a v současnosti posuzuje, zda na jejich základě zahájí s dotčenými správní řízení.  Bude to důležitý test už z toho důvodu, že obavy z připravované legislativy se mj. jiné týkají vymáhaní dodržování zákona.

Dnes se zákon nedodržuje, po novele snad ano?

Co se to vlastně v Česku posledních letech stalo? Distribuce léčiv už dnes zčásti není klasickou distribucí, ale pouze prodlouženou rukou farmaceutického průmyslu. Distributoři poskytují výrobcům  své sklady a jsou opravdu jen kanálem, jímž protečou přímé dodávky farmaceutických firem do lékáren. Distribuční mezičlánek má ovšem svůj hluboký smysl. Kromě plynulosti dodávek by totiž měl tvořit nárazník mezi rozmary výrobců a potřebami lékáren. Nedobré situace si je vědom i ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (za ANO).  Při projednávání novely zákony o léčivech, která obsahuje právě návrh na zavedení emergentního systému dodávek léčiv, upozornil, že se výrobci snaží zabránit reexportům léčiv přijímáním „různých restriktivních modelů distribuce“, které mají podle ministra primárně za cíl omezit riziko, že jejich léčivé přípravky budou místo výdeje pacientům vyvezeny do zahraničí. „Nežádoucím důsledkem nastavených omezujících opatření, je pak stav, kdy léčivý přípravek není dostupný v běžné distribuční síti, a pro pacienta může být náročné ho získat v lékárně, která takový přípravek běžně nevydává,“ uvedl Adam Vojtěch ve Sněmově. Dále pak prohlásil, že „příhraničních lékárnách se často k lékům lékárny vůbec nedostanou, protože distributoři je dodávají pouze do několika lékáren, jsou nastaveny různé DTP modely a podobně.“ Ministr vidí řešení právě v návrhu emergentního systému, který jeho tým zapracoval do již výše zmíněné novely zákona.

„Zákon, jak ho navrhujeme, znamená, že pacient, který přijde do jakékoli lékárny v České republice, ať to bude v centru Prahy, nebo někde v Krkonoších a podobně, se svým elektronickým receptem, a ten lék nebude jinak standardně dostupný v distribuční síti, tak se k tomu léku dostane,“ řekl také ve sněmovně ministr. Jenže zejména lékárníci mají pochybnosti. Když dnes vidí, jak distributoři a farmaceutické firmy vystupují z pozice síly a nerespektují platné znění zákona, nevěří, že se situace díky emergentnímu systému zlepší. Naopak, zhorší se, myslí si lékárníci a hovoří o tom, že výrobci vytvoří umělý nedostatek svého přípravku na trhu, aby pak ten musel být dodáván pouze prostřednictvím emergentního systému, který bude – podle nového zákona – plně v režii farmaceutického průmyslu.  Následně už vše půjde cestou, s níž se lékárníci potýkají dnes – dodávky jenom přes určité distributory, jenom určitým lékárnám, respektive určitým lékárnám hned a těm, které nejsou v řetězci až později, tedy do dvou dnů, jak předpokládá návrh zákona.

Česká lékárnická komora (ČLnK) v tomto smyslu uplatnila k novele zásadní připomínku, podle níž by byla oslabena povinnost zajistit dodávky léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice v odpovídajícím množství a časových intervalech. „I jen nepatrné zajištění dodávek běžnou distribucí vedle většinových dodávek EGS (emergentní systém – pozn. redakce) bude možné považovat za plnění této povinnosti. Povinnost zajistit dodávky musí pro výrobce platit stále v plném rozsahu i bez EGS,“ namítla ČLnK . Ministerstvo zdravotnictví této obavě oponovalo. „Pokud by došlo za standardních podmínek k obcházení povinnosti dodávek, tak se s tím Ústav vypořádá individuálně ve správním řízení. Obcházení povinnosti dodávek (např. dodáním jediného nebo zanedbatelného počtu balení) bude Ústav schopen postihovat a v jednotlivých správních řízení případ od případu individuálně vyhodnocovat, zda dochází k obcházení daného ustanovení či nikoliv,“ uvedlo v připomínkovém řízení.  To sice komora uvítala, ale zároveň uvedla ale, že „na stíhání pouhého obcházení zákona nevěří“. SÚKL podle lékárnické komory „nebyl schopen se s obcházením zákona ohledně neplnění povinností držitelů a distributorů při dodávkách léčivých přípravků vypořádat ani dosud a měl k tomu dostatek příležitostí.“. Nicméně ministerstvo si stojí za tím, že obcházení dostupnosti formou většinového dodávání léčiv skrze emergentní systém je nežádoucí a jako takové by bylo postižitelné již podle znění uvedeného v návrhu zákona (upravilo proto i § 33 odst. 3 písm. g, bod 3.  „Jedná se o veřejnou službu, dostupnou všem lékárnám bez rozdílu. Emergentní systém není a nesmí být nástrojem konkurenčního boje, tedy zvýhodnění určitých skupin lékáren (v závislosti na vlastnictví, lokalitě či finanční kondici) oproti jiným,“ píše ministerstvo zdravotnictví v důvodové zprávě k návrhu zákona. Vracíme se tedy kruhem k tomu, proč je důležité, jak se SÚKL nyní popere s  oznámeními o porušení zákona, které v těchto dnech prověřuje a zda vůbec zahájí s případnými hříšníky správní řízení.

O emergentní systém se povede boj

Diskuse ve Sněmovně byl až dosud jen velmi krátká. Nyní by ale novelu Zákona o léčivech měl posoudit Výbor pro zdravotnictví a tam se očekává debata dlouhá a náročná. To, co dosud zaznělo na plénu v prvním čtení, nevyznělo ale pro emergentní systém nijak příznivé. Terčem kritiky byl především záměr přenést kompletní odpovědnost za dostupnost léků na výrobce. Poslanec Jiří Běhounek (ČSSD) poukázal na to, že inspiraci hledali předkladatelé na Slovensku, ale zřejmě si tamní zákon dobře nepřečetli. „Ve slovenském zákoně o lieku je, že povinnost výrobce dodat distributorům, všem distributorům léky, a až teprve poté, když nastane situace, že nejsou ty léky k dispozici u všech distributorů, se mohou lékárny obrátit na výrobce a ten má povinnost do dvou pracovních dnů tento materiál nebo ten lék dodat,“ řekl Běhounek.

Jeho kolega z KSČM Daniel Pawlas prohlásil, že novela zruší povinnost distributorů dodat lék do dvou pracovních dnů do lékáren. „Lékárna se tak dostane do situace, kdy nemá zákonem dané a v praxi vymahatelné právo na dodání léku ve veřejném zájmu pro své pacienty. Bude tak zcela odkázána na libovůli výrobce,“ tvrdí Pawlas, který ve Sněmovně také upozornil na všeobecné obchodní podmínky jednoho výrobce léků, z něhož plyne, že výrobcem vybraný monopolní distributor se nezavazuje k žádnému dodání léků do lékárny a výrobce tak výsostně určuje komu a kolik kusů léků dodá, anebo nedodá. „Je tedy upřednostněna obchodní dohoda či kartel mezi výrobcem a monopolním distributorem se svým řetězcem lékáren. Pokud má lékárna léky na skladě, tak je to zásadní konkurenční výhodou, ale jen pro řetězcové lékárny. Pacienti na malých městech a vesnicích nebudou mít své léky v lékárnách, protože tyto lékárny nejsou majetkově propojeny s distributorem, a tak nemají léky na skladě,“ uvedl poslanec Pawlas. Kormě dalších aspektů pak vypíchnul ještě jeden, o kterém se zřejmě ještě povedou bouřlivé diskuse, a to je dopad monopolizace distribuce na veřejné zakázky na dodávky léků do nemocnic. „Výrobce a jím určený monopolní distributor nemá důvod se veřejných výběrových řízení zúčastnit, a nemocnice je tak zcela odkázána na libovůli výrobce daný lék dodat,“ vysvětlil.

Poslanci nemusejí s projednáváním návrhu na zavedení emergentního systému spěchat. Je-li zdůvodňován snahou zabránit reexportům, pak aktuální znění Zákona o léčivech poskytuje dostatečnou ochranu, protože léčiva nakoupená v rámci tzv. „chráněného distribučního kanálu“ se nemohou dodat nikam jinam než do lékáren v Česku. Výrobcům tedy stačí naplňovat (a také dodržovat) platný zákon. Je tedy otázkou, jaké cíle sleduje farmaceutický průmysl, když úporně prosazuje emergentní systém. Praxe některých firem bohužel ukazuje, že takovým cílem není zajistit rovné podmínky všem účastníkům trhu a dostupnost léčiv pro pacienty v Česku.

Tomáš Cikrt