Kulatý stůl ZD: cílem léčby diabetu už není jen hladina cukru v krvi. V úhradách a indikačních omezeních by měly být zohledněny další benefity

Dialog mezi diabetology a zástupci regulátora, ministerstva i plátce ukázal, jak obrovský pokrok udělala farmakoterapie a že je mu třeba přizpůsobit i rozhodování o úhradách a indikačních omezeních. Foto: Radek Čepelák

Prevalence diabetu se dnes pohybuje kolem 10,5 procent a na léčbu této choroby se vydává kolem 15 procent z celkového zdravotnického rozpočtu. Majoritní část těchto prostředků přitom putuje do léčby pozdních komplikací. Snížit jejich četnost by u vybraných pacientů s komorbiditami podle diabetologů mohlo včasnější nasazování terapie analogy GLP-1, které nejenže dokážou udržovat hladinu krevního cukru, respektive glykovaného hemoglobinu (HbA1c, červené krevní barvivo na které je vázán cukr), ale mají zásadní efekt také v kardiovaskulární oblasti či při ochraně ledvin. Podle odborníků tak je třeba začít se na léčbu diabetu dívat jinýma očima a při tvorbě indikačních omezení a úhradových pravidel zohledňovat i neglykemické benefity terapie, které snižují mortalitu a morbiditu pacientů. O problematice diskutovali odborníci u Kulatého stolu Zdravotnického deníku s názvem Přehodnocení lékové politiky ve světle pokroků ve farmakoterapii, který se konal 16. června v Praze.

 

„V očích mnoha je diabetes vnímán jako porucha metabolismu cukrů. Diabetologie se podle nich dívá pouze na hladinu cukru v krvi a zda je diabetik v tomto parametru kompenzovaný či ne. Jenže my jsme dnes někde jinde. Vývoj zejména v posledních deseti letech ukazuje, že se nemůžeme dívat jen na hladinu cukru v krvi, ale že musíme vidět pacientovu prognózu. Nebudeme řešit, jestli se posunul o jeden milimol, ale že má řadu rizikových faktorů a je kandidátem na onemocnění kardiovaskulárního systému. To by se mělo promítnout i do lékové politiky, protože nové léky již nehodnotíme očima, jestli se jen zlepšil glykovaný hemoglobin o tolik a tolik, ale jaké mají efekty navíc,“ přibližuje předseda České diabetologické společnosti profesor Jan Škrha.

Předseda České diabetologické společnosti profesor Jan Škrha

V České republice dnes žije více než milion diabetiků, nějakou antidiabetickou léčbu užívají tři čtvrtiny z nich. Na tyto pacienty putuje přes třicet miliard korun, dvě třetiny těchto nákladů jdou ale na léčbu pozdních komplikací. Snahou by tak mělo být komplikacím předcházet a snažit se diabetiky udržet kompenzované – čemuž však podle mnohých odborníků stojí v cestě indikační omezení.

„V diabetologii jsme se dostali tam, že jak vznikala a nabalovala se indikační omezení léčby diabetu, je to jiný svět než doporučené postupy – a to není v pořádku,“ konstatuje ředitel Value Outcome farmakoekonom Tomáš Doležal. „Chceme, aby se léková politika respektive stanovování indikačních omezení harmonizovala s doporučenými postupy odborných společností, aby předepisující lékař neměl problém s tím, že má doporučený postup, ale nemůže ho dodržet kvůli limitacím ze strany plátců,“ doplňuje profesor Škrha.

Místopředsedkyně České diabetologické společnosti Eva Račická, která má ordinaci v Ostravě, to ilustruje na situaci v Moravskoslezském kraji, kde je 130 tisíc diabetiků, z nichž 52 procent umírá na srdeční a cévní choroby. A zatímco před deseti lety bylo nově diagnostikovaným kolem 58 let, dnes to bývá 54 let.

Místopředsedkyně České diabetologické společnosti Eva Račická

„U aktivní populace do 65 let, u níž chceme, aby dále pracovala, se mi bohužel ve skupině asi 150 osob objevili lidé, kteří jsou po infarktu myokardu a diabetes se začal léčit až poté, co jim byl diagnostikován infarkt. Přicházejí se sníženou renální funkcí, mají nefropatii a prakticky všichni trpí nadváhou, 80 procent je obézních, jsou to lidé s hypertenzí, dyslipidémií a bohužel také kouří. Jsou to tedy vysoce rizikoví pacienti. Jenže já jsem při rozhodování o jejich léčbě svázána indikačními omezeními,“ popisuje Račická.

Rizikoví pacienti nemají léčbu včas

Lékem první volby je metformin, který ovšem má i své kontraindikace a omezené možnosti použití. V těchto rizikových případech je však na místě soustředit se nejen na dostatečnou účinnost ve smyslu úpravy glykémie, ale například také zdali může působit proti rozvoji arterosklerózy.

„Víme, že bychom tedy měli okamžitě nasadit léky jako GLP-1 analoga, ale nemůžeme, pokud pacient nesplní velmi přísná indikační omezení. Správně bychom měli zůstat tři měsíce pouze na léčbě metforminem s tím, zda pacient bude splňovat kritéria glykovaného hemoglobinu nad 60 mmol/mol. Rizikoví pacienti tak nemohou léčbu dostat včas,“ konstatuje Eva Račická s tím, že odborná doporučení uvádějí neohlížet se u těchto pacientů na hladinu glykovaného hemoglobinu, ale rovnou začít kombinovanou léčbou – což ale není možné právě s ohledem na stanovená indikační omezení.

Vědecký sekretář České diabetologické společnosti docent Martin Prázný.

„Nelze vše vyjádřit úrovní kompenzace glykovaného hemoglobinu, když víme, že daný lék nezávisle na tom, jestli je glykovaný hemoglobin takový nebo makový, snižuje o 30 procent mortalitu v rámci třech či pěti let. Máme několik léků, které dokáží snižovat mortalitu pacientů, snižovat výskyt ekonomicky nákladných kardiovaskulárních příhod a hospitalizací pro srdeční selhání. Antidiabetická léčiva, které mají ještě navíc neglykemické efekty a mají tak šanci snižovat mortalitu i morbiditu, se ale neuplatní v časných stadiích, kde bychom je potřebovali,“ dodává vědecký sekretář České diabetologické společnosti docent Martin Prázný.

Vedle kardiovaskulárních efektů mají léky také ochranný vliv na ledviny a navíc mají nízké riziko hypoglykémií, což je zásadní pro diabetické pacienty v produktivním věku. „Zažila jsem velmi obtížné, těžko řešitelné hypoglykémie, kvůli kterým lidé přicházeli o práci. To dnes, pokud mohu léčbu dát, nemusím řešit – zaměstnavatel nemá problém pacienty dále zaměstnávat, byť jsou to třeba lidé po infarktech, kteří mají nějakou tu diabetickou komplikaci,“ vysvětluje Eva Račická. To je také důvod, proč diabetologové brojí proti tomu, aby gliptiny a GLP-1 agonisté byly zařazeny v jedné referenční skupině. V ní zůstaly společně zařazeny i navzdory několikaleté hloubkové revizi, v níž diabetologové opakovaně požadovali rozdělení a která byla dokončena až v prvním čtvrtletí letošního roku.

Mgr. Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv

„Pokud by mělo dojít ke změně referenční skupiny, je to spojeno nejen s posouzením klinických důkazů, ale je třeba připojit i farmakoekonomické analýzy – nákladovou efektivitu či dopad do rozpočtu. Při správních řízeních jsme povinni postupovat v souladu s veřejným zájmem, který má kritérium dostupnosti, ale i udržitelnosti. Rozšíření podmínek úhrady bez těchto podkladů a důkazů nemůžeme legitimně udělat,“ vysvětluje ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová.

Mgr. Filip Vrubel, náměstek ministerstva zdravotnictví

Náměstek ministerstva zdravotnictví Filip Vrubel na tomto místě podotýká, že v roce 2030 by u nás mělo být 1,3 milionu diabetiků. „Jakékoliv rozšíření poolu pacientů a rozmělnění podmínek úhrady znamená finanční dopad dnes, ale musíme si uvědomit, že musíme udržet standard pro ty sta tisíce pacientů, které přijdou za 10, 15 let. A to mluvíme jen o diabetologii,“ upozorňuje Filip Vrubel.

Jakékoliv takto zásadní změny je proto třeba náležitě prodiskutovat a odůvodnit. Jenž podle odborné společnosti má komunikace se SÚKLem své limity. „Jsme sice vyzýváni ke komentářům hodnotících zpráv, a my můžeme okomentovat hodnotící zprávu, jak už jsme to udělali mnohokrát, ale bohužel nemáme žádný feedback kromě toho, že to schváleno nebude. Připravuji odpovědi a stanoviska k hodnotícím zprávám několik let a vždy je to stejné . Nevzpomínám si, že by někdy SÚKL reagoval souhlasným způsobem,“ poukazuje Martin Prázný, kterému schází přímý dialog s ústavem, při kterém by i odborná společnost dostala echo, co od ní regulátor vlastně chce.

Ředitelka SÚKL Irena Storová ovšem připomíná, že v podobných řízeních nejde o dialog. „Kdyby to byl dialog mezi námi a odbornou společností, asi by se nám všem žilo jednodušeji. On je to ale trialog či tetralog, účastníků řízení je spoustu a každý má nějaký zájem,“ poukazuje Irena Storová s tím, že navíc podle současné legislativy ani odborná společnost účastníkem řízení není. Přesto lékový ústav odborné společnosti vyzývá k podávání stanovisek, a protože nejsou oficiálním účastníkem, je možné s nimi vést i diskuzi. „Ve chvíli, kdy nás představitelé konkrétní odborné společnosti o schůzku požádají a papír nestačí, nebráníme se tomu,“ doplňuje Irena Storová.

Způsob úhrady dotčených léčiv je přitom diskutován i v jiných evropských zemích. „Jde o zcela nové trendy, které jsme tu dříve neměli,“ říká profesor Škrha.

O předepisování mají zájem i kardiologové a nefrologové

Léčbu diabetu vnímá jako velké téma také Všeobecná zdravotní pojišťovna. Ta před rokem vytvořila program VZP Plus Diabetologie, který vychází z odborných doporučení a klade důraz na kvalitu léčby. Dosud se přitom zapojilo 1600 lékařů (diabetologů, praktiků i internistů) starajících se o diabetiky. „Debata tedy probíhá a chceme v ní pokračovat,“ konstatuje náměstek VZP David Šmehlík, který připomíná, že v posledních dvou letech se oblast diabetologie výrazně posunula. Jednou z výrazných změn, která vede ke zpřístupnění léčby velkému množství pacientů, je uvolnění možnosti předepisovat gliptiny pro praktické lékaře.

Ing. David Šmehlík, náměstek Všeobecné zdravotní pojišťovny

Diabetologové by ovšem rádi, aby se nyní povedlo najít cestu, jak zohlednit i neglykemické efekty GLP-1 analog. „Vidíme potřebu využívat nové léky i pro jejich neglykemické benefity. Z hlediska stanovování úhrad, kdy máme historicky základní a další zvýšenou úhradu, je otázkou, jestli to ještě má smysl. Další zvýšená úhrada, která znamená, že pacient doplatí méně, případně je léčivý přípravek bez doplatku, je bohužel časově pro pacienta nevýhodná – pacient  musí být nejprve předléčen minimálně 3 jinými léčivými přípravky, či jejich kombinací, aby na ni dosáhl, a to ještě musí mít hemoglobin 60 mmol/mol a více. To je velký časový úsek, přitom to jsou mnohdy pacienti, u nichž cítíme, že lék musíme podat dříve, protože je nechceme vést k invalidizaci. Víme, že se u nich bude vyvíjet nejen arteroskleróza, ale i diabetická kardiomyopatie a pacient nám pak po infarktu začne srdečně selhávat. Je tedy třeba najít cestu, jak antidiabetika s dalšími nediabetickými benefity zařadit do systému úhrad tak, aby se dostala k potřebným pacientům,“ vysvětluje Eva Račická.

MUDr. Tomáš Doležal, ředitel Value Outcome

Nejde přitom jen o názor českých diabetologů. Na evropském fóru, které se zabývalo gliptiny, glifloziny a GLP-1 agonisty, dospěli odborníci k tomu, že na tyto skupiny nelze pohlížet jen očima diabetologie jako oboru, který se zabývá kompenzací diabetu z hlediska glykovaného hemoglobinu. O předepisování léku tak začínají mít zájem také kardiologové a nefrologové.

„Jsou ‚tvrdá data‘ na to, že léky ovlivní prognózu pacienta bez ohledu na to, jestli má diabetes nebo nemá. Za pár let tu budeme mít o čtvrt milionu diabetiků více a udržitelnost je složitá, ale jestliže si tento fenomén neuvědomíme, budeme peníze vydávat hlavně za hospitalizace a následnou léčbu pozdních komplikací. Přitom právě ve farmakoterapii máme rezervy, takže bychom správnou a včasnou farmakoterapeutickou intervencí mohli snížit finanční objem, který by se vynakládal na již zmiňované následky,“ konstatuje Jan Škrha. „Musíme myslet na budoucnost pacienta,“ uzavírá.

Kulatý stůl vznikl za laskavé podpory společnosti Novo Nordisk.

Text: Michaela Koubová,

Foto: Radek Čepelák

Čtěte také: https://www.zdravotnickydenik.cz/2020/06/kulaty-stul-zd-tematem-lekove-politiky-se-misto-uspor-stava-dostupnost-leciv/