Edukační okénko pro ministra Hamáčka: roušky pro seniory jsou zdravotnické prostředky a žádné vykrucování to nezmění

Ministr vnitra Jan Hamáček zřejmě vůbec nepochopil smyl sloganu „tvoje rouška chrání mě a moje zase tebe“. Foto: Koláž ZD

Ministr vnitra a nově také šéf ústředního krizového štábu Jan Hamáček (ČSSD) ani několik dnů po rozhoření kauzy s vládními rouškami pro seniory nepřiznal zásadní chyby, jichž se dopustila Česká pošta při jejich distribuci. Poštu hájí hlava nehlava, a přebírá tak plnou politickou odpovědnost za nedodržování zákona a potenciální ohrožení zdraví obyvatelstva. Ministr vnitra šíří o kauze nepravdivé informace a vyhrožuje kontrolnímu orgánu, který pochybení v postupu pošty vyšetřuje, že na něj pošle policii. Hamáček zřejmě zcela nechápe (nebo nechce chápat), k čemu roušky slouží a proč je vláda lidem nařizuje nosit se sloganem: „Tvoje rouška chrání mě a moje zase tebe“.  V tom totiž tkví klíč i k porozumění zákonné regulaci a kontrole těchto výrobků.

 

Jak to tedy je s rouškami (přesněji ústenkami), respirátory, ochrannými pomůckami a zdravotnickými prostředky a co vlastně ve skutečnosti poslala vláda seniorům? Zdravotnický deník didakticky seskupil k tomuto tématu informace ověřené u expertů, jejichž jména si raději necháme pro sebe, aby jim pak poštou náhodou nepřišlo třeba nějaké to předvolání od Hamáčkovy policie.

Vládní usnesení hovoří o chirurgických rouškách

Připomeňme, co se vlastně stalo: Vláda rozhodla, že třem milionům seniorů pošle v obálkách 15 milionů roušek (ústenek) a 3 miliony respirátorů. Pracovníci pošty dostali za úkol roušky vybalit z originálního balení, po pěti kusech je spolu s jedním respirátorem vložit do obálky a ty rozeslat na adresy, které jí poskytlo ministerstvo vnitra. Vláda k tomu přijala 9. září dvě usnesení. V prvním ukládá Janu Hamáčkovi „1. zajistit prostřednictvím České pošty, s. p., distribuci ochranných pomůcek v souvislosti s onemocněním COVID-19 způsobené koronavirem SARS-CoV-2 občanům České republiky starším 60 let, 2. poskytovat České poště, s. p., pro potřeby distribuce ochranných pomůcek podle bodu 1 tohoto usnesení údaje vedené v informačním systému evidence obyvatel o občanech České republiky starších 60 let v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu a adresa, na kterou mají být doručovány písemnosti podle zvláštního právního předpisu.“

Ve druhém vládním usnesení pak jsou řešeny právně technické otázky převedení dotčených pomůcek na Správu státních hmotných rezerv, odpovědný je opět ministr vnitra. Zajímavé je, že se zde, jak v případě zajištění voleb, tak zásilek pro seniory, hovoří vždy jen o „chirurgických rouškách“ a respirátorech. Čili už z vládního usnesení je zřejmé, že ony roušky jsou zdravotnickým prostředkem, jak vysvětlíme dále.

Za dopady chyby státu prý může novinář

Česká pošta se nadšeně pustila do úkolu, který dostala od vlády, a na svém twitterovém účtu přinesla fotografie z „obálkování“, jak nazvala proces, kdy její pracovníci vybalí roušky z originálního obalu, každých pět kusů vloží do obálky a přidají k nim jeden respirátor. Okamžitě se na ni snesla vlna kritiky a Zdravotnický deník jako první přinesl právní pohled na věc, který říkal, že došlo k porušení zákona, protože rouška je zdravotnický prostředek, který není možné jen tak vybalit z originálního obalu a poslat bez návodu někam dál. Také jsme upozornili, že do České pošty dorazila kontrola SÚKL.

Ministr Hamáček reagoval v rozhovoru pro Právo, kde činí šéfredaktora Zdravotnického deníku odpovědného za to, že někteří lidé nebudou chtít zaslané roušky použít, prostě je vyhodí, a stát tak promrhá veřejné prostředky. „Za to ale neneseme odpovědnost,“ odpovídá Hamáček. A kdo ji tedy nese, ptají se redaktorky. „Tvrdím, že to byl pan Cikrt (šéfredaktor Zdravotnického deníku), který o tom psal. Z našeho pohledu Česká pošta nedistribuuje žádný zdravotnický materiál, ale ochranné prostředky. A zákon o zdravotnických prostředcích se na to vůbec nevztahuje. Takže z mého pohledu se na to nevztahuje ani kontrola Státního ústavu pro kontrolu léčiv,“ tvrdí ministr vnitra. Svést vinu za chybu, kterou udělala Česká pošta a potažmo vláda na novináře, který o ní informuje, je vskutku směšné. Navíc ministr vnitra prokazatelně nemá pravdu, jak ukážeme dál. Hamáček ovšem záhy prokáže, že je schopen posunout dno politické kultury ještě hlouběji, když SÚKL nevybíravě napadne a vyhrožuje mu trestním oznámením.

Ministr vyhrožuje Ústavu, ten jen plní své zákonné povinnosti!

Jakmile přišli kontroloři SÚKL do České pošty, záhy zjistili, že mají co do činění s velkým průšvihem. Konstatovali, že při rozesílání respirátorů a roušek českým seniorům byly porušeny zákonné požadavky na distribuci a technické normy zdravotnických prostředků. SÚKL musel konat tak, jak mu ukládá zákon. Vyzval Českou poštu, aby „z důvodu porušení zákonných požadavků na distribuci a technické normy předmětných výrobků“ neprodleně přijala veškerá nezbytná nápravná a preventivní opatření. „Zdůrazňuji, že výzva je určená České poště, nikoliv občanům, kteří předmětné zásilky obdrželi. Je to tedy nyní pošta, která musí konat a vymyslet způsob, jak odvrátit existenci faktického rizika možného ohrožení zdraví milionů uživatelů. K vydání této výzvy nás vedla i skutečnost, že se jedná o část populace, která je v současné době epidemie koronaviru nejvíce riziková,“ uvedla ředitelka SÚKL Irena Storová.

Ministra Hamáčka popadl amok. „Pokud by se ukázalo, že se SÚKL bude snažit o znemožnění distribuce ochranných prostředků obecně obyvatelstvu, tak to podle mě splňuje i rozměr obecného ohrožení. Ale to je na právnících,“ řekl a zopakoval, že SÚKL neměl kompetenci k provedení kontroly a že zvažuje podání trestního oznámení na ústav kvůli šíření poplašné zprávy.

Ředitelka SÚKL Irena Storová si ovšem takový útok nenechala líbit. „Myslím, že je to naprosto bezprecedentní. Určitě nepřipustím, aby docházelo k vyhrožování našim zaměstnancům nebo snad vměšování do odborných činností SÚKLu, které provádíme v souladu se zákonem,“ reagovala ředitelka v Radiu Z. Když už chtěl ministr vnitra nebo Česká pošta vést se SÚKLem spor, měli využít možnosti správního práva. Motat do toho trestní právo je česká specialitka.

Z vyjádření některých dalších vládních politiků plyne, že se na kauzu dívají tak, že se dvě státní instituce hádají mezi sebou a ministři, případně premiér, by je měli srovnat do latě. Tady je třeba ale jasně říci: Česká pošta státní podnik a Státní ústav pro kontrolu léčiv jsou dva zcela odlišné světy. Pošta je prostě jen pouhý státní distributor zásilek. SÚKL je správní úřad a odborná autorita, které zákon svěřuje celou řadu na vládě nezávislých pravomocí.

Ústav vykonává vysoce odborné činnosti a je součástí sítě podobných autorit v Evropě a po celém světě. V rámci Evropské unie jsou mu svěřeny některé úkoly, například v oblasti posuzování léčiv, které dělá pro ostatní země. Je to naše národní vizitka. Svět bedlivě sleduje, jak SÚKL své povinnosti plní – nezávisle a apoliticky, jak je ve slušných zemích zvykem. Na západ od našich hranic je zcela nepředstavitelné, že by si vůbec nějaký politik nebo státní úředník dovolil zasahovat do odborné kontrolní činnosti hrubými mediálními útoky nebo že by dokonce ministr vnitra, do jehož gesce patří policie, vyhrožoval nezávislému správnímu orgánu trestním oznámením.

Roušky netěsní, proto nejsou osobní ochranou

Ve vládním poštovním balíčku našli senioři pět roušek a jeden respirátor. Ponechejme nyní stranou, že obálky byly často porušené, špinavé či zmačkané, výrobky uvnitř poškozené a že se ukázalo, že na některých poštách si brali zaměstnanci takříkajíc práci domů a obálky plnili holýma rukama, bez dezinfekce a další ochrany. Co tedy senioři obdrželi za výrobky a k čemu slouží?

Začněme rouškami, správněji česky ústenkami. Třeba tady je jedno pěkné vysvětlení: „Správný název roušek je zdravotnická obličejová maska. Rouška chrání okolí před přenosem infekce. Není určena pro ochranu nositele, nepatří mezi osobní ochranné prostředky“, uvádí Výzkumný ústav bezpečnosti práce – ano stejná organizace, jejímž certifikátem pro čínské respirátory se Hamáček zaštituje (viz dále). Mimochodem – na tento text odkazují stránky České obchodní inspekce – ČOI (najdete jej zde). I na tu ještě dojde.

Odborníci, které jsme oslovili, nemají žádné pochybnosti o tom, že ústenky jsou zcela jednoznačně zdravotnickými prostředky. Stačí jen nahlédnout do Registru zdravotnických prostředků, kde je k nalezení velké množství obdobných zdravotnických prostředků – roušek, ústenek, obličejových masek. Jsou jednoznačně řazeny mezi zdravotnické prostředky (medical devices) všude na světě.

Roušky nyní nosíme povinně, tak snad každý z nás pochopil, že příliš dobře netěsní. To je také důvod, proč nejsou osobními ochrannými prostředky (nesplňují požadavky technické normy EN 149+A1). Výrobek nemůže být certifikován u tzv. notifikované osoby jako osobní ochranný prostředek právě proto, že netěsní (je tam přímo požadována zkouška těsnosti). Na rozdíl od respirátorů, protože ty musí těsnit. Roušky primárně nechrání svého uživatele, nýbrž jeho okolí.

Česká pošta i ministr Hamáček tedy nemají pravdu, když shodně tvrdí, že roušky jsou osobními ochrannými prostředky. Zřejmě vůbec nepochopili smysl sloganu „tvoje rouška chrání mě a moje zase tebe“.  Pokud si vezme roušku (ústenku) senior, chrání především své mladší příbuzné a známé. Byl tohle snad záměr vlády?

Shrňme to pro jistotu ještě jednou: roušky (ústenky), tedy i těch pět nezabalených kousků vložených do obálek, které posílala pošta seniorům, jsou zdravotnické prostředky. Ty chrání ostatní lidi před tím, aby je případně nenakazil nositel roušky. Spadají plně a výhradně do kompetence (kontroly) SÚKL.

Respirátor dodavatel označil za zdravotnický prostředek

Kromě pěti roušek byl do obálky vložen také respirátor, jak je to s ním? U respirátorů je situace o něco složitější než u roušek. Respirátor může být osobním ochranným prostředkem a současně zdravotnickým prostředkem a může jej tedy „dozorovat“  jak SÚKL, tak ČOI. Ovšem – a to je klíčová okolnost u kauzy, o níž tu píšeme – pouze v případě, že výrobce deklaruje, že jím dodávaný respirátor chrání jak uživatele, tak osoby v jeho okolí.

Z veřejně dostupných fotografií dodávek distribuovaných Českou poštou vyplývá, že na obalu respirátoru jeho čínský výrobce uvádí, že

  • plnění základních požadavků na bezpečnost a účinnost provedl prostřednictvím evropské normy EN 14683 – Zdravotnické obličejové masky. Tato norma je harmonizována pro oblast zdravotnických prostředků a nikoli osobních ochranných prostředků,
  • výrobek splňuje čínskou normu GB 19083, která je určená výhradně pro zdravotnické respirátory,
  • obchodní název daného respirátoru je „Health Care Particular Respirator and Surgical Mask“. Podle výrobce je to tedy „chirurgická maska“, a tedy zdravotnický prostředek.

Ostatně i v prohlášení výrobce, které můžeme najít jako přílohu ke zkoušce provedené Výzkumným ústavem bezpečnosti práce (VÚBP)  a na který se odkazuje ministr Hamáček, je deklarováno, že jde o: Medical Devices Class I.  Čili výrobce sám jasně říká, že to je zdravotnický prostředek.

Samotná zpráva VUBP obsahuje jen několik dílčích zkoušek, které se vztahují pouze k respirátoru a nikoli k rouškám. Zda a jak byly testovány roušky nevíme, nikde dosud nebyl žádný relevantní dokument zveřejněn a bylo by překvapením, že by se s ním Jan Hamáček také nepochlubil, kdyby (onen dokument) existoval.

Stranou necháváme fakt, že v České republice je to výhradně Státní ústav pro kontrolu léčiv, kdo je oprávněn autoritativně i z moci úřední rozhodnout, zda je určitý výrobek zdravotnickým prostředkem či nikoli. Určitě to není skladník armádních skladů v Opočínku, který vyplňoval dodací list. Mluvčí pošty totiž tvrdil, že právě na dodacím listu, který provázel zásilku, bylo uvedeno, že jde o ochranné pomůcky. Taková výmluva je směšná a nijak nesmývá z pošty povinnost si povahu výrobků ověřit. Pokud byla uvedena v omyl, musí jít do sporu s tím, kdo jí respirátory a roušky předal s nepravdivou deklarací, že jde výhradně o osobní ochranné prostředky.

Nelze ignorovat závazné pokyny výrobce

Připusťme na chvilku hypoteticky, že pošta skutečně rozesílá osobní ochranné prostředky, jak – samozřejmě nepravdivě – říká ministr Hamáček a Česká pošta. Oni totiž lžou i když tvrdí, že by v takovém případě Česká pošta nakládající s výrobkem nemusela dodržet pokyn výrobce, který na obale (krabici) píše: „Do not use if package is damaged or open“, tedy „Nepoužívejte, pokud je obal poškozen nebo otevřen“ (pochopitelně někým jiným než uživatelem těsně před spotřebou). Pro osobní ochranné prostředky platí stejné pravidlo jako pro zdravotnické prostředky: musí být bezpodmínečně dodrženy pokyny výrobce.

Až humorně pak působí sdělení, že ve vietnamské tržnici nebo některých prodejnách dochází také k protiprávnímu vybalování roušek z originálního balení, a proto je to tedy v pořádku i v případě České pošty. Jak nám řekl výstižně jeden právník: „To je argument ve stylu krademe ve velkém, ale nikdo se to ani nepokoušejte řešit, protože jste před měsícem nepřišli na to, že Pepík ukradl žvýkačky“. Skutečnost, že porušuje pravidla někdo jiný, je argument nulové právní hodnoty. V případě, že něco podobného z úst vypustí ministr vnitra, který má prostřednictvím například policie dbát na dodržování platných předpisů, je to skutečně na pováženou.

Čínské šunty pro české důchodce

Podle všeho dané roušky a respirátory ovšem vůbec nesplňují formální požadavky na uvedení na trh EU. Na samostatný článek jsou pak další závažné skutečnosti, které svědčí o tom, že vláda poslala českým důchodcům druhořadé šunty. Zmiňme padělané označení CE na obalu respirátorů, chybné uvedení normy EN 14385 (Kvalita ovzduší – Stacionární zdroje emisí – Stanovení celkových emisí As, Cd, Cr, Co, Cu, Mn, Ni, Pb, Sb, Tl a V), namísto zjevně zamýšlené normy EN ISO 13485 (Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů). Dále chybí čísla certifikující notifikované osoby u respirátoru v režimu osobního ochranného prostředku, chybí označení a návod k použití v češtině, jakékoli označení CE na obalu roušek atd. Vše výše uvedené je jasně patrné z veřejně dostupných fotografií.

Další Hamáčkův omyl

„Respirátory distribuované občanům jsou plně v souladu s dopor. EU 2020/403 a předpisy ČR,“ píše také na svém twitterovém účtu Jan Hamáček. Je to jen další z vlastních faulů. Doporučení Komise (EU) 2020/403 ze dne 13. března 2020 řeší postupy posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19. Zjednodušeně – tímto doporučením se upravují některá pravidla z důvodu naléhavé krize. Pro případ zasílání roušek důchodcům ovšem není aplikovatelné. Jak Zdravotnický deník ověřil u právníků, v době nouzového stavu a krátce po jeho skončení bylo možné provádět tzv. krizové státní zásobování, kdy nemusela být v případě osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků standardně posouzena shoda. Musely však být splněny přísné podmínky. Například koncovými uživateli nakoupených prostředků mohli být pouze zdravotničtí pracovníci, v žádném případě široké obyvatelstvo. Zpřístupnění jiným uživatelům bylo výslovně zapovězeno. Další podmínkou byl trvající stav zdravotní krize. Česká obchodní inspekce tento režim v ČR oficiálně ukončila k 15. června 2020. Ze stejného důvodu požaduje i Správa státních hmotných rezerv plné posouzení shody pro účely pořizování i využívání veškerých zásob zdravotnických prostředků i osobních ochranných prostředků.

Je tedy zřejmé, že z více důvodů nelze v žádném případě uvažovat o možnosti aplikace doporučení Komise (EU) 2020/403. Navíc ani toto doporučení neopravňuje nikoho, tedy ani ministra vnitra, ignorovat závazné pokyny výrobce – jak už jsme vysvětlili výše.

Šlo to i legálně

Pokud Česká pošta porušila na podnět vládního usnesení zákon, vzniká otázka, zda vůbec měla jinou možnost. Samozřejmě, že měla, respektive vláda mohla celou akci zorganizovat jinak, a dokonce si přitom mohla vybírat z několika variant. Mnoho výrobců včetně těch tuzemských běžně dodává na trh balení po pěti rouškách či respirátorech, dokonce není žádný problém pořídit i tzv. jednokusovky. Druhou, již osvědčenou možností z oblasti lázeňství, je rozdání poukázek, kdy si občané v lékárnách či u jiných prodejců nakoupí potřebné množství roušek a respirátorů, přičemž státní poukázka část takového nákupu prostě pokryje.

Našlo by se řešení speciálně i pro ministra Hamáčka. Ten má sice plné sklady čínských roušek a respirátorů, jež jsou baleny po 50 kusech a nemají v pořádku ani základní značení na obalu, ale mohl je nechat jednoduše přebalit. Samozřejmě postupem, kdy by byly dodrženy všechny české a evropské předpisy a za poněkud jiných podmínek, než které panovaly v třídírnách České pošty. Výsledkem musí být opět řádné hygienické, nikoli sterilní, balení včetně správného značení a uvedení všech informací od výrobce (např. informace, že jde o jednorázový výrobek, jaký je správný postup aplikace, teplotní rozsah pro skladování, způsob likvidace apod.).

Jednorázový balíček pro rodinnou párty?

Na závěr se pro odlehčení vraťme k původní tezi, zda vůbec Česká pošta a osobně ministr vnitra chápou význam roušek. Existuje totiž jedna možnost, že chápou dobře a jenom hloupý národ nepochopil jejich znamenitý nápad. Možná jedna obálka obsahovala dárkový set pro rodinnou párty na jedno použití. Babička nebo dědeček si mohli vzít ten jeden respirátor, který jim vláda poslala, a zbývajících pět roušek rozdat dětem a vnukům, aby na ně už konečně přestali kašlat. Pokud to ale senioři pochopili špatně a sedí teď doma s rouškou s příbuznými bez roušek a myslí si, že je tak moudrá vláda zachránila před koronavirem, může je jejich falešná naděje ohrozit na zdraví i na životě. A kdo si to zodpoví? Výrobce určitě ne, protože na České poště postupovali proti jeho doporučení a v rozporu se zákonem.

Tomáš Cikrt