Zdravotnický deník se v sérii článků podíval na to, jaká data se u nás sbírají z reálné klinické praxe a jak by je mohli lékaři využít ve prospěch svých pacientů. Také jsme zkoumali, zda je Česko připraveno na nové trendy jako je personalizovaná medicína, které se opírají právě o analýzu dat a které už ve světě mění přístup k provádění klinických studií a hodnocení nových léčiv. Po analytikovi dat, přednostce farmakologického ústavu, ředitelce SÚKLu a zástupců všech zdravotních pojišťoven se nyní obracíme na politiky. Na naší anketu reagovali ti, kteří jsou zároveň lékaři, včetně ministra zdravotnictví Jana Blatného. Zajímavé je, jak jsou jejich názory na stejná témata rozptýleny do různých nápadů a pohledů. Znamená to, že se u nás o trendech moderní medicíny ví, mnohé jsou už uváděny do praxe, ale že poněkud chybí shoda na tom, jak pokračovat dál a kdo by měl být hybatelem potřebných změn. Proto se k diskusi na toto téma zase vrátíme.
Na anketní otázky odpovídali:
Doc. MUDr. Jan Blatný, ministr zdravotnictví (ANO)
MUDr. Roman Kraus, předseda Výboru pro zdravotnictví Senát PČR (ODS)
Prof. MUDr. Věra Adámková, předsedkyně Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny PČR (ANO)
Prof. MUDr. Vlastimil Válek, předseda poslaneckého klubu TOP 09, člen Výboru pro zdravotnictví PS PČR
Prof. MUDr. Julius Špičák, místopředseda Výboru pro zdravotnictví PČR (ANO)
Prof. MUDr. Rostislav Vyzula, člen Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny PČR, předseda podvýboru pro e-Health (ANO)
Sbíráme v Česku dostatečně data z reálné klinické praxe? Kdo by to měl dělat a proč?
J. Blatný: Ano, sbíráme. Data sbírá poměrně široká škála profesí, jejichž práce se týká reálné klinické praxe, a to v zásadě od běžného zdravotnického personálu (např. už v rámci malých ambulantních zařízení) až po zdravotnické statistiky (např. v rámci ÚZIS). Sbírání dat je nutné proto, aby bylo možné poskytovat zdravotnické služby na náležité odborné úrovni – v zásadě v souladu s principy medicíny založené na důkazech. Kupříkladu v rámci přiznání dočasné úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravků předpokládá zákon shromažďování klinických dat o použití takových přípravků na specializovaných pracovištích, které jsou předkládány spolu s žádostí o trvalou úhradu.
R. Kraus: Nesbíráme. Rozhodně ne systematicky. Data jsou většinou sbírána pro účel vědeckých prací a publikací. Klinické registry vedou některé odborné společnosti. Asi nejúplnější je onkoregistr, který je pro poskytovatele povinný. Traumaregistr byl zrušen. Myslím, že by to měly dělat, i s interpretací dat, odborné společnosti. Mohl by to být i první krok ke skutečně objektivnímu hodnocené kvality jednotlivých poskytovatelů. I hodnocení efektivity diagnostických a léčebných postupů.
V. Adámková: Analýza kvalitně sebraných dat je zásadní a dle mého názoru, zde má být koordinující role Státního zdravotního ústavu, proto byl téměř před 100 lety také založen a do Prahy se jezdily učit , dívat (a také divit v dobrém slova smyslu) odborníci z jiných zemí. Bohužel, před několika málo desetiletími se toto opomnělo a různá epidemiologická šetření byla prováděna jinou formou. Data obecná – základní antropometrie, základní biochemické ukazatele, léčba základních diagnóz, úspěšnost léčby jednotlivých zdravotnických zařízení (ať už konzervativní, či chirurgická) by poté měly být k dispozici zdravotnickým pracovníkům.
V. Válek: Data sbírá obecně ÚZIS, což je v pořádku. Problém je s validací dat, kdy by měla být pozice ÚZIS posílena. Samozřejmě dále sbírají data další subjekty pro své potřeby (kraje, pojišťovny, nemocnice, LF…). Podle mého názoru by data měl systematicky sbírat stát (ÚZIS) a na základě dat provádět analýzy a prognózy směrem ke zdravotní politice státu. Pozice ÚZIS proto musí být dále posílena. Principy biostatistických analýz, které na ÚZIS zavedl prof. Dušek a jeho tým jsou správná cesta.
J. Špičák: Množství dat se vykazuje zdravotním pojišťovnám a ÚZIS. Nicméně nesystémově, bez jasného zadání jak sběru, tak jejich hodnocení. Měl by se vytvořit strategický orgán v rámci ministerstva zdravotnictví, který by jasně vytyčil jak cíle, tak cesty. Mohla by to být hezká ambice vědecké rady ministerstva.
R. Vyzula: V nedávné minulosti, kdy se vedla debata o finanční náročnosti centrových, biologických látkách, jsme s pomocí prof. Duška a jeho týmu v Brně shromažďovali klinická data o jejich účinnosti, četnosti podání, vedlejších účincích, správné indikovanosti. Jednalo se o látky jako je Herceptin, Avastin, Erbitux a další, které již běžně používáme, ale v té době jsme museli obhajovat jejich správnou indikovanost. Sledovali jsem naše data více jak 10 let a vznikla z toho řada odborných publikací a jsem hrdý na to, že jsem byl hlavním koordinátorem celého projektu. Dnes se to již neprovádí z mnoha důvodů. Je to škoda a mělo by se to provádět u nových léčivých látek. Považoval jsem to vždycky za náš vlastní klinický výzkum, na našich pacientech, protože klinické, registrační studie jsou většinou prováděné na jiných populacích. Jen výjimečně jsou naši pacienti zavzati do mezinárodních klinických studií. Sbírání klinických dat by mělo být prováděno přes akademické studie, podporované naší grantovou agenturou.
Měl by stát finančně podporovat nekomerční studie o přínosech léků v praxi? Kdo by je měl provádět?
J. Blatný: Podpora nekomerčních klinických studií ze strany státu má např. tu podobu, že akademická pracoviště jsou v případě nekomerčních studií osvobozena od platby za posouzení žádosti SÚKL. Dále jsou v některých případech poskytovány granty.
R. Kraus: Akademické klinické studie, tedy nekomerční, by měly být podporovány ze speciálního multi-zdrojově financovaného fondu. Stát, zdravotní pojišťovny, je to v jejich zájmu.
V. Adámková: Nekomerční sledování – viz výše SZÚ ve spolupráci s MZ, SÚKL, odborné společnosti. Kvalitní databáze poskytované zdravotní péče – pro zabezpečení dat o pacientech nutně pod kontrolou státu.
V. Válek: Bezesporu ano, ale v rámci AZV (Agentura pro zdravotnický výzkum – pozn. redakce) a dalších grantových agentur se toto děje. Do tohoto výzkumu jsou zapojeny subjekty akademické i neakademické. Podle mého názoru by tento výzkum měl být v rámci AZV lépe státem financovaný. Moje představa je AZV i jako jakýsi nástroj MZ pro „krátké studie – jakési negrantové analýzy a metaanalýz“. Teď v době COVID se ukazuje, jak moc by toto bylo důležité.
J. Špičák: Možné to jistě je, výše uvedená komise by mohla vytvořit zadání. Mohlo by se jednat o nové léky přicházející na trh. Sám jsem podobný postup navrhoval u covid, ale nebyl jsem vyslyšen. Podmínkou jsou logistické finanční prostředky.
R. Vyzula: Nečekal bych iniciativu např. SÚKLu, ale akademické studie jsou vhodnou formou, kterou vlastně podporuje státní rozpočet.
Do jaké míry by se měly sjednotit v rámci EU principy úhrad léčivých přípravků z veřejných zdrojů?
J. Blatný: Úhrada léčiv z veřejných prostředků je a i nadále by měla být především záležitostí jednotlivých států EU, neboť ne všechny státy EU mají systém vynakládání veřejných prostředků na léčiva nastavený stejným způsobem, a to i stran objemu finančních prostředků. V České republice, jakož i v řadě států v zahraničí, se již delší dobu (v ČR již více jak 10 let) s určitými úspěchy aplikují principy referencování zahraničních cen léčiv v rámci finančních regulací léčiv. Jisté společné postupy jednotlivých států EU právě v rámci těchto zahraničních cenových referencí (např. efektivní sdílení informací o reálných cenách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely) by pak mohly přispět k lepšímu vynakládání veřejných prostředků na léčiva či potraviny pro zvláštní lékařské účely (což sice nejsou léčiva, ale mají určité podobné klinické využití jako léčiva). Je nepochybně možná mezinárodní spolupráce a sdílení poznatků týkajících se hodnocení (HTA) inovativních postupů (nejenom léčiv).
R. Kraus: To je velmi složité. V dokumentu EU o lékové strategii a soběstačnosti EU je tento ambiciózní cíl vytyčen. Principy by jednotné být mohly, vlastní úhrady a jejich konstrukce ještě dlouho, pokud vůbec, nebudou.
V. Adámková: Složitější problém, není jednotný názor právních expertů. Jednotný proces by byl jistě přehlednější, ale vzhledem k různým právním úpravám poskytování hrazené zdravotní péče, obtížně realizovatelný. Je velmi složité najít spokojenost pro všechny, nutné vzít v potaz kupní sílu zejména starších osob a rodin s dětmi.
V. Válek: To záleží na tom, kam se bude ubírat společná zdravotní politika EU. Domnívám se, že vše bude vrcholit ve druhé polovině roku 2022, tedy v době, kdy bude ČR předsedat EU. Proto je pro nás tato problematika nesmírně důležitá. Obecně bych podporoval jednotný trh i ceny, pokud by do vedlo ke snížení cen léků.
J. Špičák: Zdravotnictví zůstává v gesci jednotlivých zemí, EU by mohla vytvořit poradní orgán, ale aby to fungovalo musel by být silný podnět a to se mi nezdá reálné.
R. Vyzula: Tato otázka je velmi důležitá a dokonce takové snahy na úrovní Evropské komise v minulosti byly. Sám jsem byl okrajově do procesu jednotného financování finančně náročných léčivých látek zapojen. Ale celé to před několika lety usnulo a nová EK se k této problematice již nevrátila. Farmaceutické společnosti totiž prodávají finančně náročné léky do různých zemí EU za zcela odlišné ceny. To vede, pochopitelně, k byznysu s léky mezi jednotlivými Evropskými zeměmi.
Má české zdravotnictví předpoklady pro to, aby se v něm uplatnila personalizovaná medicína? Jaké vidíte její přínosy pro české pacienty?
J. Blatný: Personalizovaná medicína není v tuzemské (i zahraniční) klinické praxi žádnou novinkou a v zásadě se jedná o nedílnou součást moderní medicíny. Personalizovaná medicína se tedy v praxi českého zdravotnictví již dlouhou dobu uplatňuje a byla zde dávno před tím, než se začal tento termín používat.
R. Kraus: České zdravotnictví na personalizovanou medicínu odborně i personálně připraveno je. Ekonomicky rozhodně ne.
V. Adámková: České zdravotnictví má jistě potenciál a předpoklady pro perzonalizovanou medicínu, mnozí kolegové se snaží, co jim síly stačí. Ale realita značně pokulhává za očekáváním jak pacientů, tak zdravotníků.
V. Válek: Podle mého názoru určitě má a ono se to v rámci například onkologických indikačních komisí již řadu let děje. Centrová péče je personalizovaná. Problém je ale financování personalizované péče. Je to problematika na velmi dlouhou diskuzi, která je o penězích, odbornících a míře personalizace péče dostupné pro všechny.
J. Špičák: Personalizovaná medicína je široký pojem. Systematicky by se měla rozvíjet v definovaných oblastech a částečně se tak již děje – například chemoterapie v souvislosti s individuální genetikou. Nadějný směr je nádorová prevence – na základě dědičnosti a rizikových faktorů by měl mít každý přiděleno rizikové skore jasně definující screengové programy. Hypoteticky by podobně mohl vzniknout pořadník vakcinace proti covid. Například. V Israeli je již mnohé z výše uvedeného samozřejmostí.
R. Vyzula: V současné době jsou ceny za léky z oblasti personalizované medicíny stanoveny na základě dohody mezi firmou a zdravotní pojišťovnou. Je to umění možného, kdy se zapojí do financování i samotné farmaceutické firmy a na základě cost-efectivness se podílejí na financování, do určité doby, obě strany. Přesto považuji tento systém za dočasný, neboť může být i zneužit. Považoval bych za naprosto zásadní, aby se problematikou cen finančně náročných látek věnovala opět EK a nastavila pravidla na podkladě transparentnosti.
-cik-
Článek vznikl v rámci projektu Výzvy personalizované medicíny, který laskavě podporuje společnost Roche.
