Úterý, 28. září, 2021

Slibem nezarmoutíš. Vakcína Sputnik má další problémy s dodávkami i bezpečností

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Měla to být očkovací látka, která zvrátí průběh pandemie v řadě zemí světa, jež místní obyvatelé radostně vítají a nemohou se dočkat dalších dodávek. Alespoň tak vakcínu Sputnik V stále prezentuje Ruský fond přímých investic, který se věnuje jak jejímu prodeji jednotlivým státům, tak marketingu a komunikaci. Velká očekávání a ambiciózní plány se ale mění v nenaplněné sliby. Z předpokládaných 700 milionů dávek, které měly být mimo Rusko distribuovány v letošním roce, byl skutečně do zahraničí dodán jen malý zlomek. Problémy má Sputnik V i přímo v Rusku, kde se potýká s nízkým zájmem veřejnosti o očkování, a tak zde byla vakcinace pro řadu profesí nařízená povinně.

Obrovská očekávání vedou k velkým zklamáním, tak lze stručně shrnout vývoj kolem ruské vakcíny Sputnik V. I když je tato vektorová vakcína postavená na stejném principu jako v EU řádně registrované vakcíny společností Astra Zeneca a Janssen, stále ji provází řada pochybností, k nimž navíc v čase přibývají nové. Nejen, že tato očkovací látka dodnes nemá schválení Evropské lékové agentury (EMA) a ani nebyla schopná řádně projít nouzovým schválením ze strany Světové zdravotnické organizace (WHO), ale navíc se ukazuje, že ambiciózní plán Ruska o dodávkách vakcín dodávat Sputnik V po celém světě má vážné trhliny.

Jak upozorňuje zpravodajský portál BBC News, desítky zejména rozvojových zemí, pro které je zvládání pandemie ještě obtížnější, stále čeká na slibované a také předem zaplacené dodávky této vakcíny. I když na začátku tohoto roku Ruský fond přímých investic (RDIF) sebevědomě tvrdil, že země má dostatečné kapacity na výrobu a distribuci 700 milionů dávek mimo Rusko, skutečnost je zásadně jiná. Země, které se spoléhaly na tuto očkovací látku, zatím obdržely jen velmi malý zlomek z objednaného množství.

Platba předem, ale dodávky váznou

Jednou ze zemí, která doufala v „pomoc“ Ruska (ve skutečnosti se jedná o obchodní transakci, nikoliv humanitární pomoc), byl Írán. Podle původní únorové dohody měla země v první fázi transakce obdržet 5 milionů dávek, do konce června však dorazilo jen 920 tisíc. Z celkového objednaného množství 60 milionů dávek byly do současnosti dodány jen zhruba 2 miliony. Zásadní zlom zatím nepřinesl ani společný výrobní závod pro produkci Sputniku V přímo v Íránu. Naopak další země, včetně Číny, poskytly Íránu 5 milionů dávek jiných očkovacích látek.

Podobně nepříznivě se podle BBC News vyvíjí také situace v zemích Jižní Ameriky, které rovněž spoléhaly na dodávky této vakcíny. Guatemalská vláda již zaplatila zálohu ve výši 79 milionů dolarů za dodání 8 milionů dávek očkovací látek, avšak podle informací místních médií do konce června dorazilo pouhých 150 tisíc dávek. Také Bolívie prozatím obdržela pouze 746 tisíc ze slíbených 5,2 milionů dávek a místní tisk spekuloval o tom, že Rusko zemi slíbilo větší množství, než bylo reálně schopné dodat. Slavnostně byla vítána dohoda mezi Mexikem a Ruskem z ledna letošního roku o dodání 24 milionů dávek. Do země však dorazilo jen 4,1 milionu z nich. V Argentině byla zveřejněna emailová komunikace jednoho z poradců prezidenta Alberto Fernandeze popisující, že země stále čeká na dodávky 5,5 milionu dávek pro aplikaci prvních dávek a 13,1 milionu dávek pro aplikaci druhých dávek (pozn. redakce – u vakcíny Sputnik V se první a druhá dávka liší svým složením).

Vážné problémy s dodávkami hlásí také řada afrických států. V únoru nabídl Ruský fond přímých investic Africké unii celkem 300 milionů dávek spolu s finanční pomocí Ruska s tím, že většina z tohoto množství bude dodána během června. Také na základě této dohody celkem 11 zemí subsaharské Afriky chválilo použití této očkovací látky. Ve skutečnosti ale byl dodán jen velmi malý zlomek ze slibovaného množství. Například ghanská vláda v dubnu oznámila, že takto získá 3,4 milionu dávek. Na počátku července ale měla k dispozici pouhých 20 tisíc z tohoto množství. Do Angoly, kde místní ministr zdravotnictví v červnu oznámil, že „brzy“ dorazí další dodávky, bylo doručeno pouze 40 tisíc z plánovaných 12 milionů dávek. Keňa pak v dubnu sama zastavila distribuci této vakcíny poté, co vyšlo najevo, že ji přeprodávají soukromé společnosti a její cena se vyšplhala až na 70 dolarů za dávku.

Nárůst domácí poptávky v Rusku byl vynucen povinným očkováním

Pravděpodobným vysvětlením nenaplněných ruských slibů vůči jiným zemím ohledně dodávek vakcín je skutečnost, že země není schopna pokrýt ani vlastní potřeby a vyrábět dostatečné množství očkovacích látek. Navíc je tu další problém, kdy byla v zemi zavedena očkovací povinnost pro velkou část populace, což se promítlo do zvýšené domácí poptávky. Jak upozorňuje agentura Reuters, v některých ruských regionech se potýkají s nedostatkem očkovacích látek způsobený chybným skladováním, kdy došlo ke znehodnocení vakcín, a také s problematickou distribucí, která vázne.

„Pokud se jedná o zahraničí zákazníky, Kreml se tento týden zavázal, že vyřeší jejich požadavky, nicméně jeho prioritou je upokojit domácí poptávku,“ shrnuje BBC News. Není ale jasné, jak se to podaří, protože původní plány o tom, že v Indii budou vyráběny stovky milionů dávek vakcíny Sputnik V, byly odloženy. Zahájení výroby bylo odloženo na září, což znamená, že ostatní země budou až na výjimky závislé na omezených výrobních kapacitách v Rusku.

Země samotná se potýká s nízkou proočkovaností a také nízkou důvěrou v domácí vakcíny. Ukončené očkování zde má podle nezávislých zdrojů pouze zhruba 17% dospělé populace. Jak upozorňuje americký deník The Washington Post, Rusko tak jde v prosazovaní vakcinace nejdále z evropských zemí a zavedlo povinné očkování nejen pro zdravotníky a pracovníky v sociálních službách, kde pečují o seniory, ale fakticky sáhlo k očkovací povinnosti pro řadu profesí, v nichž dochází ke kontaktu mezi lidmi.

„Ne příliš rychlé tempo očkování je jedním z důvodů, proč jsme doposud nebyli schopni omezit rychlost šíření infekce,“ uvedl před několika dny mluvčí Kremlu Dmitrij Peskov. Podle průzkumu veřejného mínění moskevské agentury Superjob je proti povinnému očkování 55% Rusů, 31% populace je zcela proti očkování a nenechá se očkovat za žádných podmínek, 26 % Rusů by pak k vakcinaci svolilo pouze v případě, že bude povinná pro to, aby mohli být zaměstnáni.

V praxi je očkování povinné pro pracovníky ve službách, včetně gastronomie, školství, v obchodech nebo kultuře. Pokud očkování odmítnou, hrozí jim pokuta nebo ukončení pracovního poměru. Pokuty ze strany úřadů by pak měly dopadnout také na podniky, které nebudou schopné zajistit, že jejich zaměstnanci budou očkováni. Podle průzkumu agentury Superjob už 20% Rusů osobně zná někoho, kdo byl kvůli odmítnutí očkování propuštěn nebo přeřazen na jinou práci.

Sputnik V stále nemá schválení EMA ani WHO

I přes sebevědomou komunikaci ze strany RDIF, kdy je Sputnik V popisován jako prakticky nejúčinnější vakcína na světě, ohledně její bezpečnosti a účinnosti stále panují obavy, které ani po několika měsících nejistoty nemizí. Sputnik V sice byl jednou z prvních vakcín proti covid-19, jenž se začala na světě používat, ale dodnes nemá schválení ze strany Evropské lékové agentury ani Světové zdravotnické organizace. Konkrétně o nouzové schválení WHO, což je mechanismus umožňující zemím, které nemají vlastní kapacity a ani možnosti pro řádnou registraci očkovacích látek, spolehnout se na posouzení ze strany této mezinárodní organizace, Rusko požádalo před řadou měsíců, ale stále nebylo schopno dodat kompletní dokumentaci a ani řádně projít všemi kroky schvalovacího procesu. Není tak jasné, kdy a zda vůbec Sputnik V tuto registraci získá.

Podle posledních zpráv WHO doposud provedla devět inspekcí výrobních závodů a klinického hodnocení, u pěti z nich spolupracovala na hodnocení s EMA. V jednom ze čtyř navštívených závodů bylo zjištěno „nedodržování správné výrobní praxe“. Další výrobní místa jsou nadále sledována, ale podle vyjádření WHO,zde „nebyly vyvolány podobné obavy“. Konečnou zprávu popisující výrobní praxi vakcíny Sputnik V ale WHO ještě nezveřejnila. „Jakékoliv vakcíně, která se prokáže jako bezpečná, účinná a zaručené kvality splňující všechny potřebné požadavky, bude uděleno schválení pro nouzové použití,“ konstatuje WHO.

Doposud není ani zřejmé, zda a případně kdy získá Sputnik V také schválení ze strany Evropské lékové agentury, která jej posuzuje od začátku března tohoto roku. Jak upozorňuje agentura Reuters, výrobce i přes opakované výzvy nebyl schopen poskytnout kompletní dokumentaci, která je nezbytná k řádnému posouzení ze strany regulátora. Ještě na začátku června neměla EMA k dispozici prakticky žádné údaje k výrobě a dodané údaje o klinickém testování vakcíny byly neúplné. Není tak možné posuzování vakcíny uzavřít, protože agentura nemá k dispozici potřebnou dokumentaci.

Ruský fond přímých investic však zjištění agentury Reuters odmítá s tím, že se jedná o „součást dezinformační kampaně, kdy je vakcína cílem zahraniční farmaceutické lobby“. Pro doplnění, obdobně RDIF reagoval i v případě, kdy vážné pochybnosti o bezpečnosti vakcíny odhalil brazilský lékový regulátor.

Ludmila Hamplová

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY