Sobota, 16. října, 2021

Možnosti zjišťování dostupnosti léčivých přípravků v lékárnách

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

V současné době, možná častěji než dříve, řešíme otázky spojené s dostupností přípravků pro pacienty v České republice. Měli bychom se v této souvislosti zamyslet, jak definovat skutečnou dostupnost, nebo nedostupnost léčivých přípravků. V té nejobecnější rovině je to stav kdy nabídka (dodávky léčivých přípravků) je nedostatečná k tomu, aby pokryla poptávku. Tento parametr se obvykle hodnotí na národní úrovni. Z tohoto úhlu pohledu je skutečný výpadek poměrně vzácná věc.   Omezení dostupnosti může mít různé důvody, projevy a způsoby řešení, a ty se budou lišit u výrobců, distributorů, lékáren i pacientů.

Pro lepší popis skutečné dostupnosti nebo nedostupnosti léčivých přípravků si můžeme položit řadu otázek, které nám pomohou zorientovat se zejména v pacientském pohledu na věc, o který by mělo jít především. Ale všem, kteří se na farmaceutickém trhu pohybují, je jasné že to není pohled jediný, a možná ani ne ten s největšími možnostmi něco řešit nebo změnit.

Jak tedy můžeme zpřesnit definici dostupnosti léčiv (z pohledu pacienta):     

  • Jako dostupnost konkrétního přípravku s konkrétními úhradovými parametry?
  • Jako dostupnost přípravku s identickou účinnou látkou v identické síle a velikosti balení s konkrétními úhradovými parametry?
  • Jako dostupnost přípravku s identickou účinnou látkou v síle a velikosti balení a úhradě jejichž kombinací se mohu dostat k tomu co mám předepsáno?
  • Jako dostupnost přípravku s identickou účinnou látkou a silou s libovolnými úhradovými parametry? 
  • Jako dostupnost přípravku s podobnou účinnou látkou (po schválení mým ošetřujícím lékařem)?
  • Jako dostupnost v mé lékárně?
  • Jako dostupnost v mém městě?
  • Jako dostupnost v zařízení kde jsem ošetřován?    

V hodinách filozofie jsme se učili, že se historie vyvíjí ve spirále a tudíž se nemůže opakovat. Pokud se některé okamžiky v historii jejich účastníkům takto jeví, je to způsobeno nízkou stoupavostí spirály. Ta místa jsou si jednoduše příliš blízko a vypadají stejně, ale většinou se ukáže, že jsou si opravdu jen podobná a odehrávají se z jiných příčin a v jiných souvislostech.

Vývojová fáze první

Ti z nás, kteří stihli pracovat v lékárnách před rokem 1989, zažili skutečný nedostatek léčiv, každodenní reálně omezenou dostupnost. Byla způsobena omezeným portfoliem léčiv dostupným na vnitřním trhu RVHP, náročnou a nepružnou distribucí, opakovanými výpadky výroby a omezenými dovozními plány (=chybějícími devizami pro nákup léčiv ze zemí mimo RVHP včetně tehdejší Jugoslávie). Řešením bývalo nahrazení výpadku mimořádným dovozem obdobného přípravku, nebo zvýšení podílu jiných přípravků tam, kde byla alternativa. Někdy to bývala pěkná divočina a tehdejší média to nikdy nezajímalo. 

Vývojová fáze druhá

Po uvolnění regulací a vzniku skutečného farmaceutického trhu v ČR došlo k jeho živelnému růstu. Všechny evropské a světové společnosti chtěly prodávat na novém trhu. Dramaticky narostla dostupnost z úhlu pohledu šíře dostupného počtu přípravků a jejich struktury. Dramaticky se zvýšila dostupnost informací o léčivech (a řada z nás se na tom aktivně podílela). A výpadky způsobené nezkušeností s plánováním, s mohutností poptávky terapeuticky i informačně vyhladovělého trhu, s chutí nakupovat „Over the counter“ se dostavily. Dostupnost v tomto období pomohlo obnovit zlepšené plánování výrobců a nekonečná flexibilita nově vznikající distribuční sítě.

Vývojová fáze třetí

Farmaceutický trh v ČR začal být poměrně záhy regulován. Po nastavení základních regulačních principů cenotvorby a stanovování úhrad růst začal zpomalovat. Přebujelá portfolia některých firem začínala stagnovat a bylo třeba „streamlinovat“. Krystalizovaly základní principy prodeje a dodávek – trh se rozdělil na nemocnice a retail. Českou republiku objevily Medical departmenty a Česká republika objevila ve velkém klinické studie. Někteří jednotlivci se setkávali s nedostupností ve formě stažení z trhu z důvodu nízkého prodeje nebo vysokého „věku“ přípravku, nebo proto, že studie skončila a lék ještě nebyl na trhu (tento konkrétní stav se podařilo vyřešit velmi rychle).

Vývojová fáze čtvrtá (současnost)

Cenové a úhradové regulace se postupně zdokonalují. Na trh vstupují nové přípravky a už nejsou jen „originální“, ale i generické a biosimilární. Dochází k optimalizaci výrobních řetězců, nejvíce u starších, dobře zavedených přípravků a generik, marže v těchto skupinách klesají, zejména vlivem regulací. Místa výroby se přesouvají na jih, nebo mimo Evropu. Prodej do nemocnic a center se začíná podobat komoditnímu prodeji, díky tomu klesají marže napříč celým portfoliem firem. Paralelní obchod se stal svým objemem rozpoznatelný a začal ovlivňovat v některých případech dostupnost. Objevují se dlouhodobé výpadky, výpadky více léčiv se stejnou účinnou látkou, výpadky z důvodu porušení GMP, z důvodu dlouhých geografických tras atd. A média to docela dost zajímá. A to nejen ta naše.

Ale historie se neopakuje to jsou si jen některá místa podobná, zejména z pohledu pacienta.

Typy nástrojů pro monitoring dostupnosti léčivých přípravků, které máme dnes k dispozici jsou, tříděno podle místa v procesu, které pozorujeme, tři:

  1. Monitoring vstupu na trh
  2. Monitoring skladových zásob
  3. Monitoring výpadků / dostupnosti

Podobně je tomu s nabídkou dostupných dat, pracujeme zejména s těmito zdroji:

  1. Vlastní data firem
  2. Data distributorů
  3. Data sbíraná a publikovaná státní správou
  4. Data jako výsledek sběru dat třetí stranou

K monitoringu vstupu na trh a získání podmínek pro preskripci slouží zejména tyto nástroje :

  1. Monitoring nových registrací, který probíhá nad databází registrovaných léčivých přípravků SÚKL podle zadání uživatele a při změně odesílá mailové notifikace
  1. Monitoring SCAU souborů, který monitoruje SCAU soubory, porovnává je se stavem v minulém rozhodném obdobím a při změně odesílá uživateli mailové notifikace.
  2. Analýza dat z hlášení REG – 13, kterou lze provádět nad daty z hlášení REG – 13 v detailu a frekvenci podle zadání uživatele.

Monitoring (vlastních) skladových zásob můžeme provádět více způsoby, které se mohou lišit podle účelu, ke kterému data o zásobách budeme používat. K průběžnému monitoringu jejich výše a přesunů mezi distributory jistě postačí monitoring týdenní, k revizi aktuální situace, zejména v ohrožení nedostatkem, nebo ve fázi uvádění na trh se používá denní monitoring:

  1. Týdenní monitoring zásob OC vychází ze skladových hlášení distributorů, které je možné získat zároveň s prodejními hlášeními v týdenní frekvenci. Zpracované přesuny a stavy v jednotlivých OC jsou potom zobrazovány způsobem podle zadání uživatele ( OLAP,Excel )
  2. Kontinuální monitoring zásob v jednotlivých OC je založen na kontinuálním přístupu k těmto údajům, které se aktualizují několikrát denně. Uživatelům jsou data dostupná formou reportu ke stažení.

Poslední možností, jak získat údaje o dostupnosti léčivých přípravků a o jiných aktivitách, které mohou dostupnost ovlivňovat je monitoring dat, které sbírá státní správa, tedy Monitoring výpadků a analýzy dostupnosti na základě publikovaných dat z DIS – 13.

Monitoring hlášení o dostupnosti je založen na monitoringu příslušné sekce webu SÚKL a umožňuje monitoring podle zadání uživatele nastavit na ty tržní segmenty, které jsou pro něj zajímavé, spolu s informací o dostupnosti získá navíc i informaci o možném ročním objemu výpadku.

Analýzy dostupnosti léčivých přípravků, včetně monitoringu paralelního obchodu je možné provádět buď rutinně, nebo ad hoc. Základem jsou zde vždy publikovaná data dle DIS – 13.     

V současné době nejsou k dispozici relevantní údaje z lékáren. To by byl datový zdroj, který by mohl pomoci firmám, lékařům i pacientům při vhodném zpracování (včetně anonymizace) a vhodném a dostatečně dostupném typu výstupu v orientaci „co je a co není “ asi nejvíce.

Dostaneme se někdy tak daleko?      

Jiří Stránský        

Business Director Pharma

Sprinx Systems, a.s.

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY