Americký úřad pro kontrolu léčiv a potravin (FDA) je pod tlakem, aby použití vakcín pro děti ve věku 5 až 11 let schválil co možná nejdříve kvůli prudkému nárůstu případů covid-19 v zemi. V USA přibývají i hospitalizace dětských pacientů s těžkým průběhem tohoto onemocnění. Samotný FDA ale varuje rodiče před tím, aby požadovali očkování dětí mladších 12 let dříve, než vakcíny projdou schválením pro tuto věkovou kategorii. Už jen proto, že děti nejsou „malí dospělí“ a klinické studie stále běží. Přesto očkování některých dětí ve věku 5 až 11 let už za splnění určitých podmínek povolily Izrael a Slovensko.
Návrat dětí do škol je pro část rodičů spojený s obavami z nákazy dětí infekcí koronaviru. V současnosti mohou být očkováni náctiletí starší 12 let, pro které jsou k dispozici dvě vakcíny proti covid-19. Pro mladší děti ve věku 5 až 11 let zatím nejsou vakcíny schváleny. I když je velmi pravděpodobné, že očkovací látky projdou úspěšně schvalovacím procesem také pro tuto věkovou kategorii, požadovat tam nyní očkování je poněkud předčasné. Důvod je prostý, ačkoliv použití vakcín u dospělých a dospívajících má dobré výsledky i dobrý bezpečnostní profil, automaticky to ještě neznamená, že se „neobjeví nějaký zádrhel“, který by mohl zkomplikovat schvalovací proces i použití vakcín u dětí v praxi. Navíc očkování dětí je věcí důvěry veřejnosti, která je velmi křehká.
Vakcinaci chronicky nemocných dětí ve věku 5 až 11 let umožňuje od letošního léta Izrael a nově také Slovensko. Americký úřad pro kontrolu léčiv a potravin (FDA) však opakovaně upozorňuje, že i když má schvalovací proces pro použití vakcín v této věkové kategorii nejvyšší možnou prioritu, nelze jej uspěchat: „Mnoho lidí z našeho týmu v FDA jsou sami rodiče a prarodiče, náš tým sdílí stejné obavy ohledně ochrany svých nejbližších před covid-19 jako řada ostatních v zemi. Proto také dychtíme po tom vidět vakcíny proti covid-19 dostupné pro malé děti. Víme také, že všichni sdílíme zájem na tom, aby byl celý tento proces prováděn s ohledem na bezpečnost,“ uvedli ve společném prohlášení pro média Janet Woodcocková, úřadující komisařka FDA pro hodnocení léčiv, a Peter Marks, ředitel Center for Biologics Evaluation and Research.
FDA bude jednat rychle a pečlivě zároveň, nehodlá nic podcenit
Oba experti zdůraznili, že FDA hodlá ve věci hodnocení vakcín proti covid-19 pro použití u dětí ve věku 5 až 11 let jednat rychle, jakmile obdrží žádost o registraci pro tuto věkovou kategorii ze strany výrobců. Úřad nicméně trvá na nutnosti pečlivého přezkoumání a zvážení dodaných dat: „Je důležité, aby si veřejnost uvědomila, že vzhledem k tomu, že malé děti stále rostou a vyvíjí se, je nezbytné, aby byly dokončeny robustní a důkladné klinické studie adekvátní velikosti s cílem vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď na vakcíny proti covid-19 u této populace.“ Klinické studie obou výrobců mRNA vakcín, Pfizer/BioNTech a Moderna, které již mají schválení pro použití u náctiletých starších 12 let a dospělých, pro mladší děti nyní stále běží a je velmi důležité, aby byly dostatečné velké, aby v rámci nich bylo možné odhalit i vzácnější nežádoucí účinky očkování. „Děti nejsou malí dospělí – a otázky, které se řeší v klinických studiích pediatrických očkovacích látek, mohou zahrnovat, zda je nutné použít odlišné dávkování nebo rozdílně silnou formulaci dávek již používaných u dospělých,“ upozorňují oba odborníci.
Otázka dávkování nemá automaticky jednoznačnou odpověď v podobě zmenšení dávky s ohledem na nižší váhu dítěte v poměru k dospělému. Je důležité nalézt vhodnou dávku pro děti, která bude bezpečná a současně zajistí potřebnou imunitní odpověď. Různé možnosti dávkování jsou pak součástí klinických studií a následně se vyhodnocují. „Naše multidisciplinární týmy lékařů, vědců, statistiků a dalších odborníků důkladně vyhodnotí takto získaná komplexní data při posuzování rozhodnutí o vakcínách proti covid-19 pro mladší děti,“ shrnují experti. Toto rozhodnutí ale nemůže padnout dříve, než budou k dispozici všechna potřebná data z nyní probíhajících klinických studií. V současnosti není možné stanovit konkrétní datum, ke kterému bude použití vakcín pro mladší děti schváleno: „Můžeme ujistit veřejnost o tom, že pracujeme co možná nejrychleji, abychom naplnili tuto kritickou potřebu v oblasti veřejného zdraví a všichni velmi doufáme v to, že v příštích měsících budeme mít k dispozici dětské vakcíny proti covid-19,“ říkají Woodcocková a Marks.
Delta útočí na děti, proto roste tlak na schválení vakcín
Jak připomíná deník The New York Times děti mladší 12 let jsou v americké populaci skupinou zcela bez ochrany v podobě očkování. USA se navíc potýkají s další vlnou epidemie způsobenou nakažlivější variantou viru delta, která také znamená větší nápor na nemocnice, jenž se musí vyrovnat s vyšším příjmem nemocných, včetně dětí. American Academy of Pediatrics (AAP), odborná společnost zastupující americké pediatry, se již obrátila otevřeným dopisem na FDA, v němž mimo jiné upozorňuje na to, že „varianta delta mění poměr v analýze možných rizik a benefitů při autorizaci vakcín pro děti“. Podle AAP počet případů onemocnění covid-19 u dětí „exponenciálně narůstá“ od začátku léta. Od počátku pandemie na děti připadalo 15 % ze všech případů infekce, nicméně jejich podíl na počtu nových případů roste a již přesáhl 20 %.
„Ačkoliv jsou děti, bohudík, v nízkém riziku ve srovnání s dospělými, neznamená to, že jsou zcela bez rizika. Vidíme děti v nemocnicích a slyšíme o případech úmrtí,“ sdělil portálu POLITICO profesor pediatrie a infektologie Jason Newland, působící na Washington University School of Medicine in St. Louis. Jak portál upozorňuje, pochopitelným obavám rodičů naslouchají i politici, jak z řad demokratů, tak republikánů. „Nechat naše děti očkovat je klíčové pro to, aby rodiče měli větší klid, ale bylo nám řečeno, že od schválení vakcín jsme ještě měsíce daleko,“ uvedl minulý měsíc ve svém prohlášení republikánský guvernér Marylandu Larry Hogan, který by rád viděl schválení vakcín pro děti ve věku 5 až 11 let co možná nejdříve. FDA se ale snaží vzdorovat tomuto politickému tlaku s odkazem na to, že opravdu potřebuje dostatek dat proto, aby mohla zodpovědně rozhodnout.
Hraje se s křehkou důvěrou veřejnosti
I když se zdá „jasné“ a tváří tvář zhoršující epidemické situaci ještě naléhavější, že ke schválení vakcín pro mladší věkové kategorie nakonec musí dojít, a tak není důvod jej „zdržovat“, ve skutečnosti existují velmi dobré důvody tento proces neuspěchat. Očkování proti covid-19 a jeho úspěch možná více než kdy dřív závisí na spolupráci a důvěře veřejnosti. Ta je však velmi křehká a může být snadno narušena. Příkladem z nedávné minulosti jsou třeba obavy části veřejnosti z vakcín AstraZeneca či Janssen kvůli extrémně vzácným případům vzniku krevních sraženin či strach z mRNA vakcín kvůli vzácným případům myokarditidy, zejména u dospívajících nebo mladých dospělých. I když u všech řádně schválených a registrovaných vakcín převažují benefity očkování nad možnými riziky, pro širokou veřejnost je ale mnohdy obtížné zorientovat se v přívalu informací, které se o vakcinaci objevují.
„Chceme mít vakcínu, ale pokud způsobí více problémů, než vyřeší – pokud způsobí více zdravotních problémů, než jim předejde – tak si myslím, že není kam spěchat,“ řekl serveru POLITICO Cody Meissner, vedoucí dětského infekčního oddělení v Tufts Children’s Hospital a současně člen poradního výboru FDA pro vakcinaci, který zdůrazňuje konzervativní přístup v hodnocení vakcín pro mladší věkovou kategorii. Přesto se američtí dětští lékaři, jak uvádí deník The Washington Post, setkávají s případy, kdy rodiče požadují očkování i mladších dětí. Někteří dokonce vědomě lžou o věku svých potomků, aby se dostali k vakcíně.
American Academy of Pediatrics již v tomto ohledu musela vydat oficiální prohlášení, ve kterém varuje před tlakem na používání nyní dostupných vakcín v režimu off-label u mladší dětí. „Z hlediska bezpečnosti je opravdu lepší vyčkat,“ popsal deníku Lee Savio Beers, prezident odborné společnosti a zdůraznila význam řádného schvalovacího procesu. Už jen proto, že zatím nebyla určena přesná dávka pro mladší děti. „Vidíme, že u dětí nepotřebujeme stejnou dávku k dosažení imunitní odpovědi,“ uvedla Yvonne Maldonadová, profesorka infektologie na Stanford University a členka výboru pro infekční choroby American Academy of Pediatrics. Podle svých slov se obává toho, že by se pediatři mohli pokusit o vlastní dávkování, což je velmi problematický postup. „Mohou vzít dávku pro dospělé a rozdělit ji. Nechceme však, aby pediatři a lékárny experimentovali na dětech,“ dodala jednoznačně.
Izrael a Slovensko umožňují očkovat mladší chronicky nemocné děti
Odlišnou cestou se vydal Izrael, který umožnil očkování dětí mladších 12 let již v létě. Podle izraelského ministerstva zdravotnictví je vakcinace možná pouze v případě, že je dítě vhledem ke svém zdravotnímu stavu ve vysokém riziku těžkého průběhu onemocnění covid-19 a také možného úmrtí v důsledku nemoci. V praxi to znamená, že se očkují chronicky nemocné děti, nikoliv všechny děti plošně. Očkovány mohou být například silně obézní děti, děti se závažnými onemocněními plic, autoimunitními onemocněními nebo vážnými chorobami srdce a děti s neurovývojovými poruchami. Jak popisuje deník The Times of Israel každý případ je posuzován individuálně, jak ošetřujícím lékařem, tak musí být schválen ze strany ministerstva zdravotnictví. Konečné rozhodnutí pak zůstává na rodičích dítěte.
Slovensko umožňuje očkování chronicky nemocných dětí ve věku 5 až 11 let od září, a to na základě žádosti rodičů. „Požadavek byl vznesen z řad odborníků, pediatrů a jiných lékařů, kteří se věnují očkování a ochraně dětí. Má to přispět k tomu, abychom ochránili hlavně citlivé skupiny dětí, které by mohly mít jako neočkovaní při kontaktu s covid-19 nějaké problémy,“ citovala slovenského ministra zdravotnictví Vladimíra Lengvarského slovenská televize RTV. Konkrétně se pak možnost očkování týká dětí s neurovývojovými poruchami, chronickými onemocněními plic a srdce, aktivními onkologickým onemocněními, vážnými formami anémie a závažnými poruchami imunity.
Ludmila Hamplová
