Sobota, 16. října, 2021

Zákon o regulaci reklamy reaguje u léků na dvacet let starou situaci. Přišel čas na debatu o změně?

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Na začátku tisíciletí u nás ještě sestřičky nemusely mít vysokou školu a personalizovaná medicína v dnešním slova smyslu byla ještě snem daleké budoucnosti. Zároveň bylo běžnou praxí, že farmafirmy namísto léčiv soutěžily v zájezdech a dárcích pro doktory, kteří pak měli jejich léky předepisovat. Dnes jsou takovéto praktiky naštěstí minulostí a etické kodexy farmaceutických firem jdou někdy nad rámec zákona. Ten ovšem pozapomněl, že se proměnila i samotná medicína, a stále reguluje reklamu na léky a informování o nich stejně jako dvě desítky let zpět. Podle Miloše Živanského, který působí v etické komisi Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, by proto bylo na místě otevřít diskuzi o tom, zda dnes některá omezení daná zákonem již nejsou kontraproduktivní a jestli tak naopak nejsou laické i odborné veřejnosti upírány srozumitelné informace o dostupné léčbě. Problematice se věnovala konference Marketing a komunikace ve zdravotnictví, kterou 2. září uspořádalo vydavatelství Media Network.

„Je třeba společenská diskuze o tom, jakým způsobem regulovat informování o léčivých přípravcích, jak regulovat reklamu a jak v praxi postupovat dál. To, co tu máme v tuto chvíli, je totiž zoufale zastaralé,“ poukazuje člen etické komise AIFP a odborný ředitel Eisai GesmbH Miloš Živanský.

Podle něj se přitom dnes firmy řídí podstatně novějšími pravidly reagujícími na současnou situaci. Etická komise AIFP se při své práci a rozhodování řídí etickým kodexem, který byl schválen valnou hromadou asociace v polovině loňského dubna. „Je tedy velmi moderní a obsahuje unifikovanou verzi základních standardů, která je v celé Evropě stejná. Evropa je totiž tak propojená, že kdybychom to v každé zemi dělali dramaticky jinak, nemohlo by to fungovat,“ říká Živanský s tím, že etický kodex navazuje na zákon o regulaci reklamy, je ale přesnější, konkrétnější a v některých ohledech přísnější.

Etickou komisi AIFP tvoří 11 až 13 členů, kteří jsou voleni na dvouleté funkční období. Předsedu nominuje představenstvo AIFP a schvaluje valná hromada, přičemž jde přednostně o osobu, která nepůsobí ve farmaceutickém průmyslu a ideálně má právní vzdělání. Dva až čtyři členové komise by vedle toho neměli být z AIFP, měli by to ale být zdravotničtí odborníci. V etické komisi by k tomu neměl chybět právník. Zbylí členové komise jsou zástupci členských společností AIFP, ideálně čtyři generální ředitelé, dva odborní ředitelé (medical director) a jeden ředitel marketingu. I tyto členy nominuje představenstvo AIFP (na základě návrhu členských společností) a schvaluje valná hromada. Každá členská společnost může mít v komisi jednoho zástupce, tato funkce ovšem není slučitelná s členstvím v představenstvu AIFP či kontrolní komisi.

Čím se dnes etická komise nejčastěji zabývá? „Když jsem do ní před šesti či sedmi lety přišel, bylo hlavním úkolem rozhodování sporů a stížností mezi členskými společnostmi. To už se dnes moc neděje – společnosti se naučily chovat, jak mají, a sporů mezi nimi je málo. Dále se tak soustředíme na výklad etického kodexu, přičemž se zabýváme výklady zejména na podněty a dotazy členských společností. Tím kultivujeme jejich etické chování,“ popisuje Miloš Živanský.

Farmaprůmysl na začátku 21. století byl pro regulátory jako čert

Vedle toho má etická komise na starosti výuku a certifikace zaměstnanců členských společností v profesní etice (zkouška se opakuje každých pět let), přípravu kodexů, stanovisek a návrhů či vedení diskuse o dalším prohlubování etické úrovně. Součástí by měla být také výše zmíněná debata o tom, jak řešit a regulovat poskytování informací jak zdravotnickým profesionálům, tak laické veřejnosti.

Problém totiž je, že část zákona o regulaci reklamy zaměřená na léky pochází z roku 2002, kdy byla situace v českém zdravotnictví podstatně jiná než je dnes. V té době jsme měli jiný systém vzdělávání sester, které nemusely mít vysokou školu, a zcela odlišná situace byla také na poli vysoce inovativních přípravků či klinických studií zaměřených na závažná onemocnění, o komplexitě užívání léčiv nemluvě. Proměňuje se také doba, kterou má lékař na edukaci a vedení pacienta, a role pacienta při rozhodování v souvislosti s léčbou.

„Jsme v situaci, která vychází ze začátku 21. století. Tehdy byl farmaceutický průmysl pro regulátory a politiky něco jako čert, a byly k tomu vcelku dobré důvody. Vzpomínám si na doby, kdy farmaceutické společnosti mezi sebou nesoutěžily o to, kdo má lepší léky, ale kdo dokáže udělat lepší zájezd a přinést dárek doktorovi, aby si pamatoval jeho brand. To se naštěstí odbouralo,“ konstatuje Miloš Živanský.

Podle něj už tak dnes vesměs odzvonilo farmaceutickým reprezentantům v podobě, kterou měli před dvaceti lety. Nyní již práci nemůže dělat někdo s minulostí v rychloobrátkovém zboží a postupně by mělo docházet k tomu, že se bude stírat hranice mezi tzv. medical science liaison a farmaceutickým reprezentantem. „Žádný doktor dnes není zvědavý, aby mu někdo předváděl kotrmelce. Chce, aby mu člověk sdělil informace a ušetřil čas, kdy si sám bude muset informace shánět,“ dodává Živanský.

Pohled do auditoria konference v bloku věnovaném regulatorně právním otázkám

Sestra je dle zákona laická veřejnost

Ačkoliv se ale praxe firem mění, regulace zůstávají stejné jako před dvěma desetiletími. „V důvodech pro striktní regulace se píše, že v kvalitním systému zdravotnictví není přípustné, aby se spotřeba léčiv uměle zvyšovala reklamou. Opravdu je to ale dnes u seriózních léků náš problém?“ ptá se Živanský.

Dalšími výchozím předpokladem regulace je, že osoba potřebující lék ho obdrží po návštěvě lékaře, aniž by si o něj na základě reklamy musela žádat, a také to, že striktní regulace a zákaz lze efektivně kontrolovat a vymáhat. Problém je, že dnes vědecké inovace předbíhají legislativu, která ovšem omezuje možnost informovat odbornou veřejnost o aktuálních výsledcích klinických dat.

„Máme omezené možnosti informovat. Asi nikdo z nás nechce to, co vidíme v Americe, kdy by po Václaváku jezdil autobus s nápisem přípravek ten a ten, rakovina z těla ven. Chtěli bychom ale rozumně a svobodně mluvit s odborníky. Rychlost informační produkce dnes převyšuje kapacity odborníků se s nimi průběžně seznamovat, a kdo by měl o nových lécích vědět víc, než ti, kdo je vytvářejí a uvádějí na trh? Proto je třeba farmaceutickým firmám šlápnout na krk, ať udělají seriózní informační obsahy, které lékařům pomůžou v seriózním rozhodování. Ale běda, když to nebude pravda,“ přibližuje Miloš Živanský.

Aby toho nebylo málo, mění se také charakter použití léků off label a léků v klinických studiích. Off label indikace se už přitom stávají součástí prestižních mezinárodních doporučení. „Když ale firma bude dělat sympozium a pozve pana profesora, který zařadí mezinárodně uznávaný guideline s off label indikacemi, firma musí říct: pane profesore, to tam nemůžete dávat, my bychom porušili zákon,“ poukazuje Živanský.

Dalším faktem je, že dnes pracovní zatížení limituje možnosti lékaře předat všechny informace pacientovi. Přitom tu máme vzdělané zdravotní sestry, které však podle současného znění zákona nemohou být cílem informací o lécích – legislativa je totiž řadí mezi širokou veřejnost, ne mezi odborníky. Protože se navíc zvyšuje komplikovanost podání léčivých přípravků, je třeba edukace zdravotní sestry a tím nepřímo i pacienta, což opět naráží na limity legislativy. A ačkoliv dnes inovativní léčba směřuje k personalizované terapii, obecná edukace pacienta o onemocnění nebo cílené terapii může být také považována za nepřímou reklamu.

Moderátor diskuse Tomáš Cikrt, šéfredaktor Zdravotnického deníku (vpravo), pokládá Miloši Živanskému doplňující otázky. Uprostřed naslouchá Jaroslava Doležalová, vedoucí oddělení dozoru nad reklamou Státního ústavu pro kontrolu léčiv, o jejíž přednášce jsme informovali v předchozím článku z konference.

Pomohla by otevřenější komunikace v boji proti dezinformacím?

Když navíc uvážíme, že na podpis prezidenta čeká novela, která přibírá pacienty do rozhodovacího procesu o úhradě léčiv na vzácná onemocnění, je otázka, zda není omezení na informovanost laické veřejnosti již trochu mimo.

„Když zavedeme kulturu restrikce, která tu dnes stále ještě je, i když zdaleka ne taková, jaká byla, otevřeme Pandořinu skříňku dezinformací. Jsem přesvědčen, že pokud bychom měli otevřenější informační kulturu o léčivých přípravcích, měli bychom fake news a nesmyslů, které se vynořily kolem covidu, mnohem méně – a že bychom měli méně i odpíračů očkování,“ domnívá se Živanský s tím, že díky otevřenější komunikaci by lidé uměli snáze rozpoznat nepravdivé informace.

Proto bychom měli alespoň začít diskutovat o tom, jak rozlišit komerční komunikaci charakteru reklamy a komunikaci odborné povahy, a zda je třeba považovat jakoukoli komunikaci farmaceutického výrobce až na výjimky za reklamu. K debatě je také to, jestli nadále eliminovat sestry jako adresáty informací o lécích a zda je vhodné mít jako jediný legální zdroj informací pro pacienty příbalový leták.

I když je přitom podle Živanského litera zákona v ostatních evropských zemích podobná jako u nás, aplikační praxe bývá někde mírnější. Navíc sestry mohou mít vyšší kompetence, díky nimž není s předáváním informací takový problém. Cestou každopádně dle Živanského je otevřít diskuzi o tom, kde a jaké chceme mít hranice.

Konferenci Marketing a komunikace ve zdravotnictví se detailněji věnujeme i v dalších vydáních Zdravotnického deníku.

1. ročník konference Marketing a komunikace ve zdravotnictví se uskutečnil za laskavé podpory generálního partnera konference Všeobecné zdravotní pojišťovny a partnerů společností Vojenská zdravotní pojišťovna ČR, Novartis, Takeda, McCann Prague a Remmark a.s.

Michaela Koubová

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY