Neděle, 5. prosince, 2021

Jak zlepšit dostupnost alergenové imunoterapie? Prvním krokem by měla být aktualizace českých odborných doporučení

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

V medicíně obecně platí, že včasná léčba pacienta bývá levnější a účinnější než léčba nemocného s rozvinutou chorobou. Zároveň je ale třeba mít jasné důkazy o efektivitě, včetně té nákladové. V léčbě alergií a astmatu ale nyní vzhledem k rychlému rozvoji medicíny došlo k diskrepanci, kdy tabletová alergenová imunoterapie, která je například u roztočových alergií a astmat jedinou kauzální léčbou, zůstává pro pacienty k dispozici jen s vysokým doplatkem – což pro mnohé znamená bariéru. Přitom se ukazuje, že tato léčba přináší v dlouhodobějším hledisku pro systém úsporu, protože pak pacienti nemají takovou potřebu péče a klesá i spotřeba symptomatických léků. Pro změnu této situace, která je dána českým úhradovým systémem, je ale třeba, aby české odborné společnosti precizovaly odborná doporučení a reflektovaly světové guidelines, které již tabletovou imunoterapii zahrnují. V návaznosti na to pak lékový ústav bude moci začít pracovat na změně, kterou zároveň musí jednoznačně doložit klinické studie. Problematice se věnoval Kulatý stůl ZD s názvem Péče o pacienty s alergiemi a astmatem v České republice, který se konal 4. října v Praze.

Pacienti, kteří jsou léčeni perorální alergenovou imunoterapií, mají velmi slibné výsledky – zlepšuje se jejich zdravotní stav, což se ale podepisuje i na ekonomice. Jak ukázala česká studie na skupině dětských pacientů, pokud se terapii podařilo vhodně nastavit, náklady na medikaci během pěti let klesly ze 4000 na 1000 korun ročně. Další studie na několika stovkách dospělých pacientů sledovaných po tři sezóny potvrdila výrazné zlepšení stavu a snížení spotřeby symptomatické medikace, takže náklady na péči klesly nejprve o 40, 50 a nakonec o 70 procent. Během tří let se tak podařilo dosáhnout úspory 1730 korun na pacienta. Vzhledem k množství pacientů s alergií jde o pozoruhodné objemy peněz.

Tato čísla by tak měla být i impulsem pro pojišťovny, aby imunoterapii u indikovaných pacientů podporovaly. „Jisté je, že náklady a spotřeba medikace, která se dá asociovat s astmatem a alergiemi, výrazně rostou. Když se podíváme na pacientoroky dle ODTD (množství léčivé látky na den pro běžného pacienta, pozn. red.), vidíme, že se mezi roky 2013 a 2017 spotřeba skoro zdvojnásobila. A pojišťovny to vidí na nákladech, imunoterapie v nich ale tvoří naprosto zanedbatelný zlomek. Ekonomicky nepochybuji o tom, že když se navýší nákladová složka u specifické imunoterapie, dají se generovat úspory. Na začátku si to nějaký náklad vyžádá, ale v horizontu pěti, deseti let se velká část vrátí na úsporách,“ poukazuje ředitel společnosti Value Outcomes a předseda České společnosti pro farmakoekonomiku a hodnocení zdravotních technologií Tomáš Doležal.

Jak už jsme ale informovali dříve, alergenová imunoterapie má diskrepance v úhradách. Tabletová imunoterapie, která by i dle světových doporučení měla být podávána pacientům s roztočovými alergiemi a astmatem (pro jinou formu ani nemáme studie) má bohužel velký rozdíl mezi cenou a úhradou, takže se pro mnohé pacienty stává nedostupnou.

Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová a ředitel společnosti Value Outcomes a předseda České společnosti pro farmakoekonomiku a hodnocení zdravotních technologií Tomáš Doležal

Problém je široce definovaná terapeutická zaměnitelnost

Proč tomu tak je? „Náš systém cen a úhrad v této oblasti zamrzl na podobě vyhlášky o referenčních skupinách z roku 2008 a neodráží to, jaký pohyb v inovacích nastal. Nové formy imunoterapie totiž nejsou přelomovou formou inovací, ale přináší nová robustní data, která předchozí léky neměly, a navíc přináší novou kvalitu do specifických typů terapie. Dnes už nelze dělit imunoterapie jen dle způsobu aplikace na subkutánní a perorální formy, ale měli bychom se na to podívat i z pohledu alergenů, protože nelze zaměňovat imunoterapii pro různé typy alergií. Pak je tam také změna, kdy jsme se posunuli od paradigmatu standardu celoroční kontinuální terapie tam, kde je expozice alergenů, což systém naší úhrady nerespektuje. Systém tedy vyžaduje diskuzi,“ apeluje Tomáš Doležal.

Současné úhradové skupiny jsou přitom od roku 2009 fixovány ve dvou referenčních skupinách – terapeutické extrakty alergenů – standardizované injekční, depotní (104/7) a terapeutické extrakty alergenů – standardizované neinjekční, sublinguální (104/3), kde se míchají různé indikace, jako jsou alergie na trávy, pyly stromů či roztoče. Za posledních více než deset let tak nebyl žádný z nových léků hodnocený jako nezaměnitelný a mimo skupinu 104/3, a to navzdory silným důkazům, které vedly i ke změně mezinárodních guidelines.

„V českém úhradovém systému je paradigma terapeutické zaměnitelnosti tak široce postavené, že stačí, když má produkt v SPC napsáno, že je na alergie a astma, a už to stačí, aby pokryl všechno. Nikde nemáme detail podívat se na to, že to často není evidence-based. Když se podíváte na kapkové formy, ty se dostaly do léčby astmatu někdy před 25 lety, ale nové guidelines toto neuznávají a metaanalýzy říkají, že evidence není dostatečná. Definice toho, co považujeme za zaměnitelné a nezaměnitelné, by si tak zasloužila odbornou diskuzi. Na to asi nestačí systém individuálního řízení, ale je to na dobře vedenou hloubkovou revizi s pokusem o to hřiště nově překreslit,“ načrtává Doležal.

Zleva: MUDr. Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků VZP, MUDr. Irena Krčmová, CSc., členka výboru České společnosti alergologie a klinické imunologie, zástupkyně Zástupce přednosty Ústavu imunologie a alergologie FN Hradec Králové a prof. MUDr. Petr Panzner, CSc. , Předseda České společnosti alergologie a klinické imunologie, přednosta Ústavu imunologie a alergologie FN Plzeň

Že přípravky, které se v historii staly standardem, dnes ani zdaleka nedosahují evidence požadované u nových léčiv, potvrzuje také předseda České společnosti alergologie a klinické imunologie a přednosta Ústavu imunologie a alergologie FN Plzeň profesor Petr Panzner.

„Preparáty nemůžeme házet do jednoho pytle. Nové přípravky mají daleko větší potenciál účinku, a to jak v účincích bezprostředních, tak dlouhodobých. Existují i studie o starých preparátech, které také ukazovaly nějaké dlouhodobé a preventivní účinky, ale jsou to studie, které jsou z dnešního pohledu překonané. Na tyto přípravky se tedy nemůžeme dívat s tím, že jednoznačně tyto dlouhodobé a preventivní účinky mají. Naopak u preparátů nových, zejména u některých sublinguálních tablet, jsou důkazy k dispozici, což by mělo být zohledněno,“ podtrhává profesor Panzner. Ten ovšem zároveň přiznává, že u některých nejnovějších přípravků ještě takovéto studie k dispozici nemáme.

A je tu ještě jeden pohled, který referenční skupiny nezohledňují – specifická imunoterapie je totiž v některých případech, jako jsou roztočové alergie, jedinou kauzální léčbou. „Diagnostika a léčba alergických onemocnění má dvě roviny – první věc je kontrola protizánětlivou a symptomatickou léčbou, a pak vycizelování etiologie a snaha o kauzální léčbu. To, co my máme v odborných doporučeních výborně popsáno, je kontrola symptomů a zánětů. Měli bychom ale přesně vyspecifikovat u doporučených postupů astmatu a alergií, které přípravky alergenové imunoterapie jsou pro dané alergie, co je třeba vyšetřit a jak indikovat pacienta. Když bude toto přesně stanoveno, je to, myslím, jednatelné i při úhradách. Tady máme dluh naší odborné společnosti,“ poukazuje náměstkyně pro zdravotní péči a předsedkyně České pneumologické a ftizeologické společnosti ČLS JEP profesorka Martina Koziar Vašáková.

Pro změnu na SÚKL je třeba aktualizační moment

Vhodnější nastavení by přitom bylo možné i v rámci stávajícího systému. „SÚKL na to nástroje má. Dalo by se to řešit vyčleněním pseudoreferenční skupiny, která bude definovaná mimo,“ navrhuje Doležal. Ke změně ale lékový ústav potřebuje stanovit aktualizační moment, který krok jasně odůvodní. „Zakládáme si na tom, že jsme předvídatelní a transparentní. Ve chvíli, kdy změníme dlouho zaběhnuté postupy, musíme říci, proč,“ poukazuje ředitelka SÚKL Irena Storová s tím, že pro vyčlenění musí jasně hovořit data a klinické studie.

Prof. MUDr. Martina Koziar Vašáková, Ph.D., náměstkyně pro zdravotní péči MZČR (vlevo) a Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv

S tím souhlasí i plátci. „Není to jediná skupina, kde k něčemu takovému došlo. Pokrok v medicíně je tak obrovský, že tato situace nastala i jinde, a SÚKL to byl schopen změnit. Velmi bych ale podpořila to, že jsou potřeba silné důkazy z reálné klinické praxe, aby takovýto krok mohl být udělán. Není možné řešit v kontextu ekonomického dopadu nebo spoluúčasti pacienta jen to, že jsou tam velké doplatky, ale musí tu být systémový přístup k celé diagnostické skupině. Jinak to budou jen individuální řešení, která nemají do budoucna dlouhodobé trvání,“ říká ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků VZP Alena Miková.

Takovým aktualizačním momentem by mohly být světové standardy. „Pro nás ve spolupráci s pneumology byl významným podnětem dokument Světové iniciativy pro astma, který je přehodnocovaný mnoha experty. To pro nás byl zlomový moment,“ konstatuje členka výboru České společnosti alergologie a klinické imunologie z Ústavu imunologie a alergologie FN Hradec Králové Irena Krčmová. Tomáš Doležal doplňuje, že k tomu, aby celosvětová odborná společnost změnila doporučení, musí existovat jasné studie, které krok podkládají.

V návaznosti na to by podle Martiny Koziar Vašákové bylo na místě vycizelovat česká odborná doporučení. Zároveň se přitom můžeme podívat, jak mají doporučení a úhrady nastaveny v okolních zemích. Profesor Panzner k tomu dodává, že například v Německu se tabletová alergenová imunoterapie plně hradí. Podobně je tomu i na Slovensku s akceptovatelným doplatkem.

PharmDr. Dominik Tomek, MPH, PhD., MSc, viceprezident Asociácie na ochranu práv pacientov SR, přispěl do diskuse prostřednictvím videotechniky

„Na Slovensku je momentálně systém úhrady alergenové imunoterapie nastaven v souladu s medicínskými potřebami. Jedná se o takzvané nezaměnitelné léky, takže je každý hodnocen samostatně podle klinické evidence a nákladové efektivity. Máme tak léčbu  hrazenou i jako celoroční, i jako sezónní, a je na zvážení lékaře, co je dle stavu pacienta nejvhodnější,“ poukazuje za slovenskou Asociaci na ochranu práv pacientů Dominik Tomek. Na druhou stranu ani u našich sousedů není situace ideální, ovšem z trochu jiných důvodů. „Ne všichni lékaři možnosti u indikovaných pacientů využívají, takže se mnozí k léčbě nedostali. Dlouhodobě je totiž špatně nastaven systém úhrady výkonů, což souvisí s indikováním léčby,“ dodává Tomek.

Michaela Koubova

Foto: Martin Kovář

Kulatý stůl vznikl za laskavé podpory společnosti ALK

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY