Neděle, 5. prosince, 2021

Covid-19 ukázal, jak důležitá je pro lékaře dostupnost co nejaktuálnějších informací o lécích. Tu ale současná legislativa omezuje

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Zákon o regulaci reklamy dnes velmi přísně omezuje to, jak mohou farmaceutické firmy informovat o lécích. Jakkoliv je nepochybně správné, že na nás z billboardů nevyskakují reklamy na onkologickou léčbu, v některých případech by mít mohla větší volnost v informování o léčivých přípravcích na předpis své přínosy. Za situací, jako je pandemie covid-19, by mohla možnost předat aktuální data z běžících studií pomoci lékařům, vedle toho by ale bylo na místě informovat i sestry, které jsou dnes z okruhu odborníků vyloučeny. Co se pak týče široké veřejnosti, té by mohla dostupnost validních informací pomoci zlepšit compliance v léčbě a také omezit vliv dezinformací z různých neověřených zdrojů, říká výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel.

Jsou podle vás některá omezení daná zákonem o regulaci reklamy ve vztahu k lékům skutečně kontraproduktivní, anebo jsou na místě?

Souhlasíme, že stávající úprava regulace reklamy, respektive regulace toho, jaké informace a jakým způsobem lze předávat, již neodpovídá potřebám praxe, znalostem a schopnostem zdravotnických pracovníků i pacientů samotných. V celé řadě případů regulace znemožňuje účinně předávat odborné, ověřené a objektivní informace, a to i v případech, kdy jsou vyžádané a mohou přispět k správnému a bezpečnému používání léčivých přípravků.

Co je největší problém?

Nemožnost předávat odborné informace o vlastnostech léčivých přípravků vázaných na recept zdravotním sestrám a dalšímu nelékařskému zdravotnickému personálu. Kompetence zdravotních sester rostou, jejich role je nepostradatelná při poskytování zdravotní péče, včetně přímého styku s pacientem, podávání léčiv, edukace pacientů a podobně. Z tohoto pohledu považujeme zdravotní sestry za odborníky ve smyslu zákona o regulaci reklamy, a měl by jim tedy být umožněn přístup k informacím o léčivých přípravcích ve stejném rozsahu jako lékařům, a to právě za účelem předcházení nežádoucím způsobům užívání, podání či aplikace léčiv a možnosti správného proškolení pacientů v případě, kdy aplikace léčivého přípravku může spočívat v použití nějakého zdravotnického prostředku.

Jak je to s předáváním informací lékařům?

I u samotných lékařů je regulace informací, které jim mohou být předávány, velmi přísná. Zejména pandemie onemocnění covid-19 nám však ukázala, že existují situace, kdy lékaři chtějí a potřebují co nejaktuálnější a nejucelenější informace, včetně mezitímních dat ze studií či literárních kazuistik ještě před tím, než projdou regulatorními schváleními v procesu nové registrace léku či změny registrace. Mají ale bohužel smůlu, protože farmaceutickým firmám zákony nedovolují tyto informace lékařům poskytovat. Informace o novinkách jsou tak zásadně omezené, zpožděné a filtrované. Pokud dosud nemáme schválený lék či schválenou indikaci, je informování o účinnosti takového léku či možnosti jeho použití v určité indikaci zakázanou informací. Přitom vzpomeňme, že v prvních měsících pandemie i účinná léčba byla v režimu off-label, ale lékaři se o ní nemohli od farmaceutických firem dozvědět.

Je podle vás dnes vhodně nastaveno informování a v souvislosti s off-label indikacemi?

Určitě nesmí být cílem vyloženě propagovat off-label používání léčivého přípravku nebo používání neregistrovaného léčivého přípravku, ale zákon neumožňuje ani kontrolované a strohé informování, byť omezené třeba jen na předávání informací vědeckými a lékařskými pracovníky farmaceutických firem směrem k lékařům specializovaných center či vybraných klinik, kde se očekává zvýšená možnost použití daných léčiv ve prospěch pacientů, nebo třeba na vzdělávacích akcích lékařů a odborných společností. A to klidně i za předpokladu povinného schválení informací předem ze strany regulační autority nebo za předpokladu, kdy se daná informace zakládá na evropských či amerických guidelines. Cokoliv bude velkým krokem oproti současnému stavu.

Jak vnímáte omezení informací o lécích na recept zaměřených na širokou veřejnost – je na místě zachovat současný rozsah, nebo by byla na místě možnost za jasně daných daných podmínek a sankcí směřovat informace i k široké veřejnosti?

Pokud bychom se měli vyjádřit i k informacím, které získávají pacienti v souvislosti s léčivými přípravky, i zde se domníváme, že je regulace zastaralá a neodpovídá dnešním možnostem, jaké pacienti mají a jakým způsobem si dnes obstarávají informace. Vzhledem k tomu, že dnes ve většině Evropy v podstatě nelze laické veřejnosti v kontextu konkrétního léčivého přípravku předávat informace o jeho účinnosti, bezpečnosti a použití v lékařské praxi, paradoxně se stává, že si je aktivnější pacienti najdou na webech určených pro čtenáře mimo EU, zejména internetových stránkách z USA, kde jsou schopni se dozvědět mnohem více, včetně výstupů z klinických studií či dat z literatury nebo použití mimo schválené indikace. To je dnes u nás téměř nepředstavitelné. Přitom existuje celá řada situací, kdy třeba právě neschválené indikace by bylo potřebné určitým způsobem komunikovat vůči veřejnosti – i v našem systému se může stát, že léčivý přípravek je lékařem předepsán tzv. off-label, a v některých případech je dokonce off-label indikace hrazená ze zdravotního pojištění. Přitom oprávněný zájem pacienta dozvědět se něco víc o své léčbě nemůže být vůbec žádným způsobem realizován, a o off-label indikaci – jakkoliv je v daném případě schválená, legální a dokonce hrazená, se pacient nedočte ani v příbalovém letáku, ani na webu lékových agentur či jiných státních institucí, a informovat o nich nesmí ani držitel rozhodnutí o registraci. Navíc v těchto případech může dojít až k poškození zdraví pacienta tím, že informace, které nezískal přímo od odborníků, může nesprávně interpretovat.

A také se tak může vytvářet prostor pro to, aby pacient z internetu načerpal informace neověřené či zcela nepravdivé…

Jsme přesvědčeni, že informace podané farmaceutickou společností mohou usnadnit široké veřejnosti dostupnost validních informací, pomoci zlepšit compliance v léčbě a omezit dezinformace z různých neověřených zdrojů. Samozřejmě souhlasíme s tím, že informace pro pacienty musí být podány citlivě a v rozsahu a podobě, která nebude čistě marketingová. V zásadě tak není potřeba informovat o konkrétním obchodním názvu léčivého přípravku, nýbrž o molekule, účinné látce. Poněkud složitější může být situace, kdy se jedná o patentově chráněnou molekulu bez generických či biosimilárních alternativ. I tak by v konkrétních případech ale mohl převážit zájem pacienta na úplném, správném a objektivním poskytnutí informací.

Jakým způsobem navrhujete situaci řešit?

Vyjma výše uvedených problémů, jejichž řešení by muselo znamenat změnu legislativy, se domníváme, že částečné zlepšení by mohla přinést i jen novelizace metodického pokynu Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Poslední verze pokynu UST-27, verze 3, byla naposledy aktualizována již před 10 lety. Prostor pro změnu tam určitě nějaký je, a to například i v možnosti poskytovat vzorky, což je dnes možné jen velice omezeně, s náročnou logistikou a administrativními povinnostmi pro všechny strany, čímž se možnost seznámit se s léčivým přípravkem (třeba v nové lékové formě apod.) prostřednictvím vzorku stala pro lékaře komplikací.

-mk-

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY