Česko patří mezi čtyři státy, které zajišťují přes polovinu krevní plazmy pro celou EU. Zbytek se „veze“ a přitom Evropa není soběstačná. To má změnit novela směrnice

Léky vyrobené z dárcovské plazmy potřebuje v EU kolem 300 tisíc pacientů. I když jsme ale v unii ze třetiny závislí na plazmě z USA, patří Česko mezi čtyři státy, z nichž pochází víc než 55 procent plazmy potřebné na léky pro celou EU. Aby se zvýšila soběstačnost a tíže zásobování neležela jen na několika zemích, byla by na místě úprava evropských směrnic, které problematiku ošetřují. Diskuze o jejich změně by přitom měla vypuknout v květnu, a Česká republika tak bude mít možnost toto téma akcentovat v rámci svého předsednictví. Problematice se věnoval Kulatý stůl Zdravotnického deníku, který se konal včera v Praze.

Německo, Rakousko, Česká republika a Maďarsko – to jsou země, které více než z poloviny zásobují plazmou celou Evropskou unii. „Pouhá čtvrtina toho, co Česká republika vyprodukuje, zůstává tady; tři čtvrtiny odcházejí ke zpracování do dalších zemí. Některá léčiva, která se z krevní plazmy a derivátů vyrábějí, přitom ani v ČR nejsou registrována. Naše priorita je, aby transfúzní služba měla dostatečné množství krve a plazmy pro české pacienty, a samozřejmě vnímáme potřebu dostatku této suroviny pro výrobu klíčových léčiv. Není to o tom, že bychom tuto rovinu měli omezovat, ale chceme tlačit zbytek Evropy k tomu, aby se na tom podílel v podobném rozsahu jako ČR,“ uvádí náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.

„Je samozřejmě krásné, že jsme v něčem úspěšní, ale zároveň není únosné, aby z celého kontinentu čtyři země, a to ještě ani ne velké země, zachraňovaly zbytek EU,“ uvádí předseda Sdružení pro plazmaferézu Milan Malý.

Problematiku v EU ošetřují dvě směrnice – o bezpečnosti a kvalitě lidské krve a krevních komponentů a o bezpečnosti a lidských tkání a buněk. Ty byly přijaty v roce 2002 a 2004 a měly za cíl nastavit minimální standardy kvality a bezpečnosti od dárcovství po aplikaci. Po více než 15 letech se pak Evropská komise rozhodla pro vyhodnocení účinnosti směrnic, kdy zjistila, že mnohé bezpečnostní a kvalitativní požadavky jsou už zastaralé.

Po třech letech revidování by tak u směrnice o krvi měl být v květnu na stole návrh podoby novelizace. Hlavní důvody, proč ke změnám přistoupit, jsou čtyři. První je, že dosavadní podoba nereflektovala současný technologický a vědecký vývoj. Vedle toho existují rozdíly v kontrolách jednotlivých států, výrobců a zařízení, takže se napříč unií liší a vytvářejí tak překážku bezcelního trhu. „Chybí tu jednotná politika, kontrolní a auditní mechanizmy, aby byla kontrola možná napříč,“ poukazuje poslanec a předseda podvýboru pro lékovou politiku, přístrojovou techniku a zdravotnické prostředky Kamal Farhan (ANO).

Velkým tématem je také bezpečnost dárců a v neposlední řadě je třeba zlepšit soběstačnost a zásobování krevní plazmou. „EU by si měla zajistit soběstačnost v rámci krevní plazmy. Dnes v ní chybí 3,8 milionu litrů plazmy,“ konstatuje Farhan.

Dárcovství podporují i finanční kompenzace

Proč se České republice či Maďarsku odběry plazmy daří, zatímco Francii či Španělsku ne? Receptem na úspěch v tomto směru je kombinovaný model veřejného a soukromého dárcovství, kdy je možné dárcům poskytnout ze zákona kompenzaci nákladů spojených s odběrem. Oproti tomu některé státy se vstupu soukromých subjektů brání kvůli bloku, který mají vzhledem k problémům s bezpečností krevních derivátů na přelomu 80. a 90. let minulého století. Je ovšem nutno zdůraznit, že dnes je tento stav dávno překonaný a testy i další kroky zajišťují vysokou bezpečnost preparátů.

V Evropě je dnes 62 procent plazmy získáváno veřejnými a nevládními službami pro odběr krve, zatímco soukromý sektor shromažďuje 38 procent plazmy – děje se tak ale jen ve čtyřech výše zmíněných zemích včetně Česka. Výsledkem je, že se tu odebírá čtyřikrát více plazmy na tisíc obyvatel v porovnání s ostatními zeměmi.

„Tyto země už ale narážejí na hranice toho, co je možné odebrat. Řešení je jediné: i ostatní státy unie musí začít odvádět svůj díl práce, otevřít své trhy a hranice a začít přispívat do evropského poolu krevní plazmy tak, abychom nemuseli dovážet ze Spojených států a aby se pro nás zlevnila a zlepšila dostupnost léčiv pro pacienty,“ shrnuje Malý.

„Pokud chceme mít léčbu pro 300 tisíc pacientů, potřebujeme dostatek plazmy. Proto je třeba, aby vedle sebe koexistoval státní i soukromý sektor. Zároveň musíme zajistit dostatek krve pro české pacienty. Měly by tedy být jednoznačně definovány potřeby pro české zdravotnictví a nastaveny mantinely tak, abychom měli dostatek plné krve a neubývalo dárců ve prospěch komerční sféry. Na druhou stranu je komerční svět velmi důležitý, protože léčí závažná onemocnění,“ přitakává Kamal Farhan.

Jedna z priorit českého předsednictví

Pro ČR tak bude směrnice jedním z klíčových materiálů, který se bude během jejího předsednictví v druhé polovině tohoto roku projednávat. „Nepředpokládám, že bychom během českého předsednictví materiál dotáhli do konce, protože bude s jednotlivými státy intenzivní diskuze a úhly pohledu jsou poměrně odlišné. Bylo by ale fajn, kdyby se během našeho předsednictví povedlo dosáhnout shody alespoň na některých klíčových částech novelizace. Draft má přes 90 článků, takže najít shodu ve všem bude těžké, ale bude to jedna z legislativních priorit. Chceme dosáhnout přípravy kompromisního návrhu, který bychom chtěli projednávat na jednotlivých výborech, a na závěr na prosincovém zasedání rady EPSCO předložit materiál Švédsku, které by mělo proces dokončit. V polovině příštího roku by tak měl být návrh připraven k dalšímu projednání,“ načrtává Jakub Dvořáček.

„Půjde o zdlouhavý proces, který má jasně dané kroky. Poté, co v druhé polovině května bude mít tuto legislativní normu Evropská komise, ji postoupí k projednání v Radě EU. Tam se o ní bude hovořit nejprve na úrovni ministrů, poté se vytvoří odborné skupiny, pak bude projednána na výboru stálých zástupců Coreper… Zkrátka je to robustní záležitost, kde ale budeme mít prostor. Náš ministr zdravotnictví i odborní náměstci či ředitelé odborů zodpovědní za tuto problematiku budou mít možnost zasahovat,“ konstatuje poslanec a člen zdravotního výboru Petr Fifka (ODS) s tím, že je třeba zajistit shodu v předsednickém triu, tedy jak s tím, kdo předsedá před námi (Francie), tak zejména s tím, kdo přebírá agendu po nás (Švédsko).

Podle Jakuba Dvořáčka zároveň ministerstvo zdravotnictví připravuje rozsáhlou novelu zákona o léčivech, v rámci níž by se měly otevřít i některé věci dotýkající se problematiky plazmy. Vzhledem k tomu, že se úpravy budou diskutovat v podobném čase, bude možné některé evropské trendy zahrnout do domácí legislativy.

Foto: Radek Čepelák

Michaela Koubová