Středa, 25. května, 2022

Kdo reexportuje léky z Česka? SÚKL zveřejňuje data, která dávají téměř úplnou odpověď. Ústavu to uložila nová zákonná povinnost

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) je od 1. ledna letošního roku povinen zveřejňovat podrobné údaje o tzv. reexportech, včetně identifikace distribučních firem, které se na nich podílejí. Na webových stránkách SÚKL je tak možné nyní najít měsíční hlášení se seznamem léčivých přípravků, které jsou vázány na lékařský předpis a byly z Česka vyvezeny do zahraničí. Uvádí se mimo jiné počet balení, cena původce a jména i IČO vývozce. Namísto dosavadních neověřených informací nebo anonymizovaných údajů je nyní veřejně známo, kdo nejvíce vyváží za hranice léky, původně určené pro české pacienty. Celkově dominuje jeden velký distributor, následovaný skupinou malých společností, které se na reexporty specializují. V březnu se ale tito malí vývozci prodrali na čelní pozice.

Novou povinnost SÚKLu uložila novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, kterou schválil parlament na podzim loňského roku. Širší veřejnost si novely všimnula zejména kvůli úpravě léčebného konopí, nicméně obsahuje i ustanovení v § 99, odst. 2, písm. e), kde se uvádí, že SÚKL zveřejňuje na svých internetových stránkách: „souhrnné údaje o léčivých přípravcích vydávaných pouze na lékařský předpis distribuovaných mimo trh v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 77 odst. 1 písm. f) o léčivých přípravcích, které distributor distribuoval jiným osobám za účelem distribuce nebo výdeje mimo Českou republiku, s uvedením identifikace distributora, identifikace distribuovaného léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, počtu balení, ceny původce a s označením, jakému typu odběratelů byl léčivý přípravek distribuován, aniž by byla identifikována osoba, které byl léčivý přípravek distribuován.“ Zajímavé přitom je, že podobné ustanovení, týkající se pohybu zboží v rámci ČR, identifikaci distributora vylučuje (§ 99 odst. 2 písmeno d) ).

Výměna na pozici jedničky

Aktuálně jsou zveřejněny na stránkách tři měsíční přehledy – za leden, únor a březen letošního roku (v hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků pod pokynem DIS-13 – zahraničí).

Největším reexportérem podle těchto dat je velkodistribuční společnost Alliance Healthcare, která za první tři měsíce vyvezla léky v objemu téměř 125 milionů korun. Následují společnosti, které se nezabývají dodáváním léků českým pacientům a hlavním zdrojem jejich podnikání jsou reexporty – Leram (103 milionů korun za tři měsíce), Jihlavská lékárnická (47 mil.), Pharmawell (43 mil. ),  DerStar Pharma CZ (42 mil.) a Arex Pharma (41 mil.).

Celkový objem vývozů ovšem postupně v prvních třech měsících letošního roku klesal a v březnu došlo k výměně na pozici největšího vývozce, kdy Leram přeskočil Alliance Healthcare. Zatímco Leram trvale roste, objemy reexportů u Alliance Helathcare prudce klesaly, takže ještě v lednu činily téměř 61 milionů korun, v únoru 44 miliónů a v březnu již jen necelých 20 milionů korun.  Tím se Alliance Healthcare posunula dokonce až na třetí místo, protože na druhé se probojovala firma DerStar Pharma CZ, s.r.o. (22 miliónů za březen).

Alliance Healthcare patří mezi hlavní čtyřku distributorů, kteří celoplošně dodávají léčivé přípravky do českých lékáren.  Tři z nich jsou sdruženi v AVEL (Asociace velkodistributorů léčiv), kromě Alliance Healthcare je to ještě Phoenix a ViaPharma. Spolu zaujímají téměř 80 procent trhu. Čtvrtým pak je společnost Pharmos.

Velcí distributoři: Náš prvotní zájem jsou čeští pacienti

Alliance  Healthcare reexportuje zcela otevřeně. „Je to legální aktivita, podporovaná Evropskou unií,“ zdůrazňuje Jan Rohrbacher, výkonný a obchodní ředitel společnosti s tím, že se podle něj Evropská komise na Česko „zlobí“ kvůli úpravě zákona o léčivech (tedy kvůli zveřejňování reexportérů) a evropské asociace jak vývozců, tak distributorů chystají v této věci stížnost na ČR. „My to nějak nekomentujeme, nikdy jsme se za vývoz nestyděli, máme partnery v Holandsku, Anglii i jinde po Evropě. Cenový rozdíl je problémem výrobců, ne náš. Vyvážíme léky, kterých je dostatek. Netroufli bychom si provokovat české pacienty, ani výrobce léčiv, že bychom vyváželi léky, kterých je nedostatek,“ dodává ředitel Rohrbacher.

Otazníky visely nad ostatními třemi velkými hráči. Spekulovalo se přitom, že menší firmy, které samy léky do lékáren nedodávají, vyvážejí léčivé přípravky do ciziny právě ve prospěch velkodistributorů. Mechanismus měl být takový, že si velkodistributor uplatní zvýšenou obchodní přirážku, která se běžně mezi distributory nepoužívá, čili nad tři procenta, a lék vyveze někdo jiný. Všem zúčastněným se obchod vyplatí. Celý řetězec funguje s vědomím výrobce (držitele rozhodnutí o registraci). Velkodistributoři ale odmítají, že by se na něčem takovém podíleli, respektive říkají, že data zveřejněná SÚKL odpovídají realitě a k žádným skrytým obchodům nedochází.

V minulosti několik na sobě nezávislých zdrojů Zdravotnickému deníku ovšem tvrdilo, že například společnost Phoenix, jako objemově největší distributor léků v Česku, využívá k reexportům brněnské společnosti Leram a Pharmawell. Zeptali jsme se všech dotčených. Generální ředitel Phoenixu Petr Doležal tyto informace razantně popřel. „Informace ze SÚKL z DIS 13 jsou v pořádku a není tam nic dalšího, ani skrytého.  To znamená, že neexportujeme. Pharmawell není nic víc, než obyčejný malý distributor, který od nás bere zboží opravdu v řádech sto tisíců korun. Leram to samé,“ uvedl Doležal a zdůraznil: „My máme zájem zásobovat naše zákazníky a pacienty, náš prvotní zájem není export. Najdete ty, kteří to dělají, poměrně jednoduše a jednoznačně.“

Malí distributoři mlčí

Pokud tedy specializovaní reexportéři nevyvážejí ve velkém léčivé přípravky, které koupí u velkodistributorů, odkud je berou?  Mohou se domluvit přímo s výrobci, respektive s držiteli rozhodnutí o registraci. Jak nám vysvětlil náš zdroj z prostředí farmaceutického průmyslu, management české pobočky výrobce si tak může vylepšovat výsledky (vyšší prodeje) vůči centrále, nebo si tak přilepšuje finančně sám sobě, anebo tak získá peníze pro investice do marketinku, kdy zisk z reexportu použije například na školení lékařů.

Společnost Leram, která je za březen v čele reexportérů (téměř 39 milionů korun za měsíc), se o svých obchodech vůbec nechce bavit. Jednatel firmy Milan Kříž řekl Zdravotnickému deníku, že se rozhodli, že na naše otázky reagovat nebudou. Chtěli jsme mj. vědět, jaký je podíl léčivých přípravků, které Leram získává od velkodistributorů vůči těm, které koupí přímo u farmaceutických firem. Stejné otázky jsme položili také společnosti Pharmawell. „Obchodujeme se všemi velkodistributory, napřímo od výrobních firem nenakupujeme,“ reagovala stručně předsedkyně představenstva Pharmawell a.s. Alice Dosedlová.

Zdá se tedy, že cesty léčivých přípravků, které byly určeny pro české pacienty a nakonec směřují do zahraničí, jsou v případě specializovaných vývozních firem poněkud zahaleny tajemnou mlhou. Nelze ale vyloučit ani možnost, že některé reexportní firmy nedodržují zákon. „Někteří všeobecně známí reexportéři v přehledu SÚKL zcela chybí. Je tedy otázkou, zda s reexporty přestali, nebo zda metodiky obcházejí a data, i přes hrozbu pokuty, úřadu neposkytují,“ uvažuje Ondřej Moravec, obchodní ředitel a člen představenstva společnosti Pharmos, kterého jsme také požádali o vyjádření.

Objem reexportů míří dolů. Je to trend?

Objemy, které na své jméno (nebo na jméno svých dceřiných společností) vyvážejí velkodistributoři, jsou oproti firmám specializovaným na vývoz skutečně relativně malé. Když pomineme Alliance Healthcare, která ale stejně prudce klesá, ostatní tři velkodistributoři jsou řádově níže. ViaPharma, pokračovatelka značky Gehe, jež je pupeční šňůrou propojena s firmou Česká lékárna holding (provozovatel lékáren dr. Max), vyvezla od ledna do března léky za 8,4 milionu a dr. Max Pharma s.r.o.  za stejnou dobu za 9,5 milionu korun. Největší distributor Phoenix lékárenský velkoobchod, pouze 674 tisíc korun. Bilanci jim trochu „vylepšuje“ její dceřiná firma lékárenská síť BENU Česká republika s téměř dvěma miliony.

Poslední z velké čtyřky Pharmos za tři měsíce reexportoval léky za dva miliony korun. Zvláště zajímavě pak vychází porovnání čísel od velkodistributorů s údaji o takových exportérech, jako je třeba „Renata Batelková“, fyzická osoba podnikající dle živnostenského zákona se sídlem v obci Troubsko, která vyvezla za hranice od ledna do března přípravky za 8,3 milionu korun (spíše se ale jednalo o levné léky).  

Pokud jde o pokles reexportů za první tři měsíce, je otázkou, zda je to už trend, nebo stále ještě náhodný jev. Zatímco v lednu činil celkový objem reexportovaných léčiv 294 miliónů korun, v únoru to bylo o sedm milionů méně (287 mil korun), v březnu dokonce o dalších 16 miliónů korun méně (271 mil korun).  „Pokud budeme počítat s průměrným výnosem z reexportu okolo 17 procent, můžeme si jednoduše dopočítat zisky jednotlivých firem a důvody, proč se o reexport zajímají. Zveřejňování dat jim jednoznačně způsobuje ekonomické ztráty,“ komentuje tato čísla Ondřej Moravec z Pharmosu.

Tím, že už jde o trend, si není jist Jan Rohrbacher. „Těžko říci. Možnosti jsou každý měsíc jiné. Samozřejmě i my jsme některé věci přehodnotili. Zveřejnění jména distributora může mít dopad na celkový objem reexportů, ale je to strašně těžké v této chvíli odhadovat. Přímí exportéři mohou buď přestat vyvážet, protože to vadí jejich dodavatelům, kteří by jim pak léky nedodali, nebo to budou dělat jiným způsobem přes nějaké prostředníky, nějaké jiné méně známé distributory,“ zamýšlí se ředitel Alliance Healthcare, který se na celou věc dívá také z dlouhodobého pohledu. „Objem exportů dlouhodobě deset let neroste, je kolem čtyř procent celkového farmaceutického trhu. Nemyslím si, že problém exportu souvisí s nedostatkem léčiv,“ říká.  

Dostupnost léčivých přípravků se zhoršuje

Na to, jaký vliv mají reexporty na dostupnost léčivých přípravků pro české pacienty, se názory liší. Rozhodně není plošný, ani fatální. Může se ale týkat konkrétních léčiv a spíše souvisí s dalšími faktory. Podle zástupce Pharmosu s DTP kanály, podle ředitele Alliance Healthcare stojí za případnou nedostupností léků výrobní a distribuční problémy na celosvětové úrovni.   

„Farmaceutické firmy argumentují zavedením DTP, DTH kanálu (DTP – direct to pharmacy, DTH – direct to hospital, tedy přímé dodávky výrobce do lékáren, nebo do nemocnic – pozn. redakce) primárně z důvodu ochrany proti reexportům a k zajištění léčiv českým pacientům. Z dostupných dat je ale patrné, že tento systém nefunguje. Příkladem je oční lék Lucentis od společnosti Novartis, který se v lednu vyvezl v objemu 1,4 milionu korun. Dalšími příklady jsou přípravky společnosti Biogen (Benepali, Flixabi), Xeplion od společnosti Janssen, Remicade od MSD, Daxas od Astra Zeneca, nebo přípravek Grazax od firmy ALK Slovakia. Žádný z těchto přípravků není možné objednat ve standardní distribuční síti a běžní distributoři k nim nemají přístup,“ popisuje Ondřej Moravec z Pharmosu.

Ředitel Alliance Healthcare si myslí něco jiného. „Co se týče nemocnic, kam dodáváme především, stojím si za tím, že DTH kanály jednoznačně omezují vývoz a určují, že se ten lék dostane tam, kam má. Jsou to totiž většinou léky limitované výrobcem, konkrétně z osmi tisíc  SÚKL kódů je 900 léků s limitem. My dostaneme pouze limit, nemůžeme objednat, jaké množství chceme. Tyto léky rozhodně nevyvážíme, právě protože jich je nedostatek,“ uvádí Jan Rohrbacher.  

Z dat SÚKL je ale podle Moravce patrné napojení některých farmaceutických firem na některého z distributorů. „Dobrým příkladem jsou přípravky společnosti NovoNordisk, které v České republice distribuuje společnost Alliance Healthcare a která je zároveň jejich největším reexportérem. Situace je paradoxní o této více, že ostatní distributoři a také jednotlivé lékárny mají ze strany NovoNordisku nastaveny limity zboží, které mohou měsíčně odebrat. Důvodem těchto limitů má paradoxně být zabránění reexportům,“ poukazuje obchodní ředitel Pharmosu.

Rohrbacher ovšem trvá na tom, že reexporty dostupnost léků pro české pacienty neohrožují. „Dostupnost sleduje SÚKL, pokud je obava jak výrobce, tak SÚKL, že je nějakého léku nedostatek, existuje black list a vývoz se zakáže. Všichni velcí distributoři to respektují. Nevím, jestli všichni, tedy i ti malí, ale velcí a obecně známí určitě ano,“ říká ředitel Alliance Healthcare. Na využití zákonných možností zákazu exportu se tak vlastně shoduje s Ondřejem Moravcem z Pharmosu. „Je tedy otázkou, zda systém DTP funguje opravdu tak, jak tvrdí farmaceutické firmy a zda není lepší využívat prostředků, které nabízí zákon – omezovat/zakazovat reexport přípravků, u kterého je omezena dostupnost podle § 11 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů,“ domnívá se Moravec.

Jan Rohrbacher špatnou dostupnost léků nepřehlíží, ale příčiny vidí jinde než v reexportech nebo distribučních kanálech. „V poslední době se dostupnost léků výrazně zhoršila. Zejména od velkých generických firem. Důvodů je několik,“ uvádí Rohrbacher. Například výrobní problémy v Asii, kde jsou problémy s kvalitou (třeba je jen špatná kartonáž, čili kvalitu papíru, ne léku, ale znehodnotí se celá šarže) a kam dopadá celková mezinárodní situace, ať už to byl nejprve covid nebo nyní válka na Ukrajině. Mění se způsob dopravy, kdy letadla nahrazují lodě. A pokud se už podaří výrobci léčiv přesunout výrobu zpátky do Evropy, nemůže najít dostatek pracovních sil na třísměnné provozy.

Nejdražší léky vyváží farma firma

Vůbec nejdražší vývozy realizuje jedna ze světových farmaceutických firem, respektive její česká pobočka Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, a to například v únoru přes tři tisíce balení léčivých přípravků, s průměrnou cenou 57 tisíc korun. Úplně nejdražším mezi nimi pak byl přípravek Revestive, který  obsahuje účinnou látku teduglutid, je vyroben v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA a je určen pro léčbu pacientů se syndromem krátkého střeva. Jedno balení tohoto přípravku stojí 441 501 korun (5 mg pro  injekční podání v ceně původce).  Také další nejdražší léky jsou převážně od Takedy. Z ostatních je to Cabometyx (léčba rakoviny ledvin a jater, Ipsen Pharma ) za 77 590 korun nebo Sprycel (léčba leukemie, Bristol-Myers Squibb Pharma ) za 59 690 korun, které exportovala firma Leram a dále například Saizen (růstový hormon, Merck Serono Europe)  za 50 489 korun, který vyvezla společnost Pharmawell.

Pokud se podíváme na celkový finanční objem léků od Takedy, které vyvezla ona sama anebo distributoři, tak za tři měsíce činí 156 milionů korun. Za ní se pak nachází firma Fresenius Kabi, která se specializuje na technologie pro infuzi, transfúzi a klinickou výživu. Za stejné období se vyvezlo jejich výrobků za 118 milionů korun.  „Dle našich zjištění se u společností Takeda a  Fresenius Kabi nejedná o klasické reexporty, ale o interní předprodeje mezi jednotlivými zeměmi v EU v rámci korporátu,“ doplňuje obrázek o vývozech Ondřej Moravec.

Tomáš Cikrt

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY