Pandemie covidu-19 ukázala, jak zranitelný je výrobní řetězec léčivých přípravků. Prvotní výrobní fáze se soustřeďují zejména v Asii, téma lékové soběstačnosti je proto v Evropské unii aktuální. Týká se to i České republiky, která by si měla stanovit, na jaká léčiva chce zaměřit tuzemskou výrobu, a následně vyjednat adekvátní veřejnou podporu. Tato snaha však může být úspěšná tehdy, pokud budou spolupracovat jak ministerstvo zdravotnictví a ministerstvo průmyslu a obchodu, tak farmaceutický průmysl. Problematice tuzemské výroby léků a zajištění stability dodávek a dostupnosti léků se věnoval kulatý stůl Zdravotnického deníku a Ekonomického deníku na téma Soběstačnost EU a ČR ve výrobě léčiv, potenciál tuzemského farmaceutického průmyslu, který se konal v úterý na Ministerstvu průmyslu a obchodu ČR (MPO).
„Covidová doba a to, jaká je situace v celosvětové produkci, ukázala, že Evropa je velice závislá na ostatních kontinentech. V současné době se u nové průmyslové strategie definoval trend ke zvýšení soběstačnosti v klíčových oblastech. Jednou z nich je farmaceutický průmysl – všichni jsme zažili, že když jde o lidské zdraví a životy, je třeba mít výrobní a výzkumnou bázi na území naší země,“ uvedl náměstek ministra průmyslu a obchodu Eduard Muřický.
Ten také poukázal na to, že sektor v posledních letech kontinuálně stoupá. V roce 2020 tržby, které vygenerovalo 90 větších firem, činily 57 miliard korun (objemově 1,2 procenta tržeb zpracovatelského průmyslu). „Co je velmi důležité, je velká přidaná hodnota, která je o 58 procent vyšší než průměr zpracovatelského průmyslu. Jsou tam tedy i dlouhodobě vyšší mzdy,“ konstatoval Muřický.
Sektoru se podle něj dostává podpory i z evropských fondů – z minulého operačního programu OPPI získal 1,3 miliardy korun do 120 projektů, a z aktuálního OPPI jde na 110 projektů miliarda. Vedle toho má MPO z národních zdrojů programy aplikovaného výzkumu a ve farmaceutickém sektoru proběhlo 20 investičních pobídek, kdy se stát na dobu deseti let vzdal svých daní.
„Cením si, že ministerstvo průmyslu a obchodu podporuje české výrobce a myslím si, že máme co dodávat nejen na český, ale i evropský trh. Měli bychom se bavit o tom, jaký potenciál máme, co pro to můžeme společně udělat, jaké jsou strategické cíle a možné zájmy, které se v této oblasti prolínají. Čeká nás evropské předsednictví, kde určitě také bude otázka léků zvednuta. Myslím si, že bychom měli společnými silami vytvořit dokument nebo teze, co udělat, abychom byli méně závislí a využili zdrojů i tradice, které tu máme,“ řekla náměstkyně ministra zdravotnictví Helena Rögnerová.
S tím souhlasí i politici. „Farmaceutická strategie je jedním ze tří základních nosných témat našeho předsednictví. Myslím si, že ve spolupráci s Evropou jsme schopni se k soběstačnosti vrátit,“ uvedl předseda výboru pro zdravotnictví Senátu ČR Roman Kraus.
Právě spolupráce s EU je zcela zásadní. „Z hlediska Evropy vidím jako jednu z velkých priorit soběstačnost zajistit, protože je to nad rámec možností v České republice,“ konstatoval místopředseda sněmovního výboru pro evropské záležitosti a člen zdravotního výboru Petr Fifka. A vyzdvihl důležitost tradice výroby léčiv v Česku a její rozvoj. „To je jedna z cest, jak udělat z naší montovny zase zemi, která bude mít prestižní výrobu.“
Podpora všech fází výroby
K tomu, aby se u nás výrobní farmaceutický průmysl rozvíjel, je ale třeba veřejná podpora. „Čína a Indie se ve vysokém procentu podílejí na výrobě aktivních účinných látek. My se musíme dostat do cenově konkurenceschopné úrovně, a to se bez veřejné podpory neobejde,“ domnívá se místopředseda sněmovního hospodářského a člen zdravotního výboru Antonín Tesařík.
Jak na to? „Identifikujme to, co je pro naši republiku klíčové, udělejme strategii, které suroviny a aktivní léčivé látky chceme v ČR mít, a koordinujme na úrovni Evropy, která země se bude na co zaměřovat,“ nastínil návrh výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Filip Vrubel.
Příkladem státní podpory může být Rakousko, které se před dvěma roky domluvilo s konsorciem Novartis – Sandoz na vzniku výroby penicilinových antibiotik, a to dokonce na úrovni aktivní léčivé látky. Společná investice farmaceutického gigantu a rakouské vlády dosáhla výše 150 milionů eur. Rakousko tím cílí na zajištění soběstačnosti ve výrobě antibiotik pro své pacienty i pacienty dalších zemí EU.
„Je na české vládě, aby definovala své priority, tedy zda chce předejít nedostupnosti klíčových léčiv investicí do jejich výroby či zásob surovin pro jejich výrobu,“ pokračoval během diskuze Filip Vrubel. „Máme třeba národní onkologický plán a česká vláda se tedy může zaměřit také na výrobu některých onkologických léčiv. Už dnes se v Česku vyrábí generické onkologické preparáty, ale chybí strategie, které jsou pro nás klíčové, a jak chceme zabezpečit jejich dostupnost i v případě krizí. A zda zabezpečení dostupnosti bude v podobě rozšíření produkce nebo zvýšení zásob produktů na trhu nebo udržování zásob surovin pro jejich výrobu, či dokonce výrobu aktivní lékové substance. Ale může to být i jiná z mnoha terapeutických oblastí, na které se čeští producenti zaměřují. Průmysl tak může pomoci státu vybudovat autonomii alespoň v některých oblastech,“ vysvětlil Vrubel.
Většina aktivních léčivých látek se vyrábí v Asii, umějí to ale i čeští výrobci, například ÚJV Řež, který je světovým hráčem v oblasti radiofarmak. Vyrábět u nás umíme i aktivní léčivé látky některých generik, které se produkují třeba v opavském závodu společnosti TEVA.
Smysl má ovšem i podpora pozdější fáze výroby do konečné lékové formy. Ta obnáší plánování včetně zálohování surovin tak, aby byly zásoby surovin třeba na půl roku či více. Pokud by nastal globální výpadek dodávek aktivní léčivé látky, bude mít tuzemský výrobce tuto surovinu na skladě a může dál vyrábět a v rámci koordinace regulačních opatření EU zachovat dodávky alespoň na evropský trh. Oproti tomu dovoz léčiv ze zahraničí, zejména z třetích zemí, znamená při výpadku okamžitý problém a dopad na pacienty již v rámci několika týdnů, na něž mají distribuce, lékárny a nemocnice zásoby.
Bonifikace strategického průmyslu
Příprava veřejné podpory se ovšem neobejde bez spolupráce ministerstev zdravotnictví a průmyslu a obchodu. „Pro Českou republiku je výhodné a strategicky správné posilovat výrobní kapacity a schopnosti farmaceutického průmyslu, a to z pohledu společenského, ekonomického či prestižního,“ uvedl během diskuzního bloku předseda podvýboru pro lékovou politiku, přístrojovou techniku a zdravotnické prostředky Kamal Farhan. „K tomu je třeba, aby resorty spolupracovaly, jinak se nikam neposuneme. Strategie by měla být designovaná společně jednotlivými ministerstvy i farmaceutickými společnostmi s tím, že se posílí konkurenceschopnost farmafirem,“ upřesnil poslanec Farhan. „Volal bych po tom, aby ministerstva a politici pro farmaceutický průmysl něco udělali. Jsem připraven uspořádat na půdě Poslanecké sněmovny v rámci podvýboru, jehož jsem předsedou, seminář na toto téma – ovšem za podmínky, že na konci budeme mít nějaký výstup,“ doplnil Kamal Farhan.
Spolupráci rezortů jako nezbytnou součást řešení situace, potvrdil i Filip Vrubel. „Když jsme diskutovali s resorty separátně, víme, že jsou limitované svými kompetencemi. Farmaceutický průmysl historicky více komunikoval s ministerstvem zdravotnictví, to ovšem nebere ohled na to, jestli jsou léky vyrobeny v ČR, EU nebo jinde – řeší kvalitu, účinnost a dostupnost,“ vysvětlil Vrubel. „Země původu a strategická soběstačnost je něco, co je posláním ministerstva průmyslu a obchodu, pro to byl ale dlouhodobě farmaceutický průmysl vzdálenější než jiné české průmysly. Klíčem tak je spolupráce resortů, kdy na straně zdravotnictví bude identifikace klíčových potřeb, a na straně MPO hledání řešení, jak klíčovou potřebu zajistit,“ doplnil výkonný ředitel ČAFF.
Otázkou zůstává, jak podporu výrobního farmaprůmyslu nastavit. Ve hře je například sektorově zaměřená výzva, podle Eduarda Muřického ovšem hrozí, že o něco podobného budou usilovat i další odvětví. Cestou by ale byla bonifikace v rámci výzvy, takže by byl sektor zvýhodněn a v hodnocení se posunul výše. Podle Filipa Vrubela by proto bylo dobré definovat, co je strategický průmysl, a při žádosti o dotace ho bonifikovat.
„My se dnes do některých programů vejdeme, včetně vybraných komponent Národního plánu obnovy, ale soutěžíme tam o stejné peníze i s firmami z jiných oblastí, třeba ze zpracovatelského průmyslu nebo služeb, a to včetně sektorů, které mají zásadně nižší přidanou hodnotu pro ekonomiku ČR, a nejsou tak strategické,“ uvedl dál Vrubel. „Vláda by si tak měla položit otázku, zda by strategický průmysl či strategické projekty neměly být bonifikovány. Logické se navíc zdá propojení s ekonomickými ukazateli, jako právě hrubá přidaná hodnota a multiplikační efekty daného sektoru. Jak jinak přispět k požadované transformaci průmyslu, pokud budou montovny mít stejné šance na vládní a evropské dotace jako strategický průmysl s vysokou přidanou hodnotou?“ dodal Vrubel.
Zároveň je ale u dotací potřeba hledat cesty, jak je firmám vůbec zpřístupnit. Všechny společnosti, které v Česku vyrábějí léky, spadají do kategorie velký podnik, přičemž některé dotace nebo investiční pobídky tuto skupinu vylučují. Zároveň řada výrobců sídlí v Praze, ta je ale regionem, kde si podniky na evropské peníze mohou sáhnout jen velmi těžko. Postupně budou tyto problémy mít i firmy sídlící například ve Středočeském a Jihomoravském kraji.
„Veřejná podpora je problém, ale i tam v některých případech existuje řešení. Evropská komise například umožnila výjimky z pravidel veřejné podpory na některé konkrétní programy, zejména v souvislosti s ruskou invazí na Ukrajinu a zvyšování cen energií v Evropě. Některé země využily této možnosti k vyplácení kompenzací firem kvůli šokovému nárůstu cen energií, což stabilizovalo prodejní ceny produktů i služeb. Česká republika ale bohužel žádný podobný program nenotifikovala. Je tedy vidět, že cesty se vždy najdou, pokud je vůle,“ podotkl Vrubel.
Regulované ceny by mohly vést k exportu léků a nedostatku pro české pacienty
Další problém, na který naráží výrobní farmaceutický průmysl v Česku, je podpora výzkumu a vývoje. I generický průmysl inovuje, například na úrovni výrobních technologií nebo efektivnějších lékových forem. „Když se ale podíváme, jak jsou napsány dotační tituly, ne vždy vhodně myslí na průmyslový vývoj. Průmyslový výzkum a zejména vývoj má svá specifika. Kombinuje vědu s aspekty průmyslové velkovýroby a optimalizace stávajících řešení,“ dodal Filip Vrubel.
Aktuálně také výrobní farmaceutický průmysl trápí regulované ceny. Dnes se totiž u nás prodávají léky, které se kontrahovaly loni a za loňské ceny, kdy nebyl takový problém s energiemi či dopravou. Nyní se ale nasmlouvávají ceny léků, které budou dodány závěrem roku a příští rok, a zde už bude nárůst u vstupů znát.
„Pojďme velmi bedlivě sledovat, jaká bude konkurenceschopnost v některých léčivých látkách. Vidíme, že nejohroženější, co se týče dostupnosti, jsou dnes paradoxně levné léky. Průměrný život zachraňující lék dnes ale stojí v řádu desítek či nízkých stovek korun, jejich marže je dlouhodobě nízká, a ty jsou tak ohroženy nejvíc,“ navrhl Filip Vrubel. „Rychlou analýzou jsme zjistili, že 20 procent léků regulovaných maximální cenou jsou právě za tuto maximální cenu prodávány nebo mají jakýsi cenový polštář jen v jednotkách procent, takže tam není prostor promítnout rapidně se zvyšující ceny vstupů. Přitom vidíme, jak rostou náklady na energie, suroviny, obaly, související služby a další. Může se tedy stát, a bylo by to velmi smutné, že by se sice v Česku i nadále vyráběly léky, které by zde ale kvůli cenové regulaci nebylo možné prodat, takže by se vyvážely do zahraničí. Měli bychom se tedy podívat na regulované ceny a nastavit udržitelný systém tak, abychom byli konkurenceschopní,“ uzavřel Filip Vrubel.
Kulatý stůl proběhl ve spolupráci s Českou asociací farmaceutických firem a jeho hlavními partnery jsou společnosti Oncomed, Teva a Zentiva, dalšími partnery pak jsou PRO.MED.CS, Stada a Ústav jaderného výzkumu Řež.
Foto: Radek Čepelák
Michaela Koubová
