Evropská komise by měla již za pár dní představit první návrh revize lékové legislativy v Evropské unii. Předložení návrhu má oproti původnímu plánu malé zpoždění. Zástupci farmaceutických firem doufají, že jde o známku určité revize. Z původních uniklých částí totiž vyplývalo, že patentová ochrana na nové léky se v sedmadvacítce zkrátí o dva roky. „Doufám, že zpoždění znamená, že nepůjde o konečný návrh,“ uvedl pro agenturu Reuters Stefan Oelrich, který vede farmaceutickou divizi německé společnosti Bayer.
Rozhodnutí Evropské komise o odložení změn v pravidlech pro farmaceutický průmysl může otevřít cestu k přehodnocení té části, která se týká patentové ochrany nových léků. Takovou naději vyjádřil Stefan Oerlich z německé farmaceuticko-chemické skupiny Bayer.
Původně totiž Evropská komise měla návrh oficiálně představit do 29. března. Komise však v uplynulém týdnu uvedla, že to „bude trochu později“. „Doufám, že toto zpoždění znamená šanci, že nepůjde o konečný návrh,“ řekl Stefan Oerlich agentuře Reuters.
Před časem totiž z bruselských kuloárů unikla verze, z níž mimo jiné vyplývalo, že by mělo dojít ke zkrácení doby, po kterou nové léky v Evropské unii požívají patentové ochrany. A to ze stávajících deseti let na osm. „Pokud by k takovému zkrácení došlo, fakticky by to pro Evropskou unii mohlo znamenat katastrofu,“ dodal Oerlich.
Trh USA je mnohem atraktivnější než v Unii
Podle něho by totiž zkrácení, ať už o rok nebo o dva, mohlo farmaceutické firmy motivovat k upuštění od plánovaných rozvojových projektů v regionu. Oerlich sice chápe záměry bruselských zákonodárců zlepšit přístup pacientů k inovativním lékům a zároveň zvýšit konkurenceschopnost evropského farmaceutického sektoru, ale tyto „ušlechtilé cíle by v případě zkrácení ochrany duševního vlastnictví nebyly naplněny, neboť opatření by mělo zcela opačný účinek“.
Šéf farmaceutického byznysu skupiny Bayer je přesvědčen, že v takovém případě by to znamenalo další impuls pro farmaceutické firmy unijní trh opouštět, a to včetně redukce investic do výzkumu a vývoje. Farmafirmy by nejspíše směřovaly do Číny a do Spojených států.
Přitom v USA byla v rámci protiinflačního zákona (IRA – Inflation Reduction Act) přijata pravidla pro snížení cen léků v podobě povinného vyjednávání o slevách mezi výrobci a distributory na straně jedné a státem na straně druhé. „Přesto by americký trh zůstal v porovnání s evropským vysoce atraktivní,“ uvedl dále Stefan Oerlich.
Právě skupina Bayer je příkladem farmaceutické firmy, která se chystá v USA více etablovat. A to nejen kvůli možnosti, že Evropská unie zkrátí patentovou ochranu na inovativní léky, ale především kvůli cenové politice evropských vlád.
V Polsku se na nově schválené léky čeká přes 800 dní
O chystané změně pravidel pro farmaceutický sektor v Evropské unii informoval na začátku tohoto roku mimo jiné server Politico.eu. Důvodem pro úpravu regulace je přesvědčení, že trh s léky v rámci EU nefunguje.
To se podle Evropské komise projevuje nedostupností některých léků v některých zemích Unie, což znamená, že mnoho pacientů se musí obejít bez nejmodernějších léků. „Pokud jste pacientem v Rumunsku, Polsku nebo Bulharsku a potřebujete léky, které byly nedávno schváleny a uvedeny na trh, musíte na ně čekat v průměru více než 800 dní. Pokud jste ale pacientem v Německu, vychází to v průměru na 133 dní,“ píše Politico.eu s odkazem na údaje Evropské federace farmaceutických firem a asociací.
Komise je přesvědčena, že změnou pravidel docílí i zlepšení dostupnosti řady léků v Evropské unii. A doufá, že farmaceutické společnosti budou reflektovat proces demografického stárnutí v sedmadvacítce. K tomu má pomoci i zkrácení lhůty pro patentovou ochranu.
Zdeňka Musilová
