Návrh nařízení EU o vzniku evropského prostoru pro sdílení zdravotnických údajů (EHDS) vyvolává nadšení, ale i nemálo otázek, jak ukázala nedávná debata u kulatého stolu Zdravotnického deníku k sekundárnímu využití dat v českém zdravotnictví. O některých z nich jsme hovořili s jedním z panelistů, výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Davidem Kolářem. Sdílení dat ve větší míře než doposud nicméně podle něj prospěje celému systému a mimo jiné přispěje i ke snížení velké míry nejistoty, která v současné době panuje při vyjednávání o vstupu nových terapií na český trh.
Na kulatém stole k sekundárnímu využití dat prohlásil náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček, že celý koncept EHDS má primárně posílit evropský farmaceutický průmysl a motivovat jej, aby zůstal v Evropě a nesměřoval svůj výzkum třeba do USA. Vidíte to podobně?
To, jak to pan náměstek otevřeně pozitivně hodnotil směrem k farmaceutickému průmyslu, mě mile překvapilo. Nejde ale jen o inovativní farmaceutické firmy, ale inovátory obecně například v oblasti zdravotnických technologií. Sdílení dat v jednotném formátu může prospět úplně všem, i systému samotnému. V České republice, kde se k datům stavíme konzervativněji, nás to zároveň donutí změny skutečně udělat.
To vlastně zmínil i pan ředitel Ústavu zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS)Ladislav Dušek, že to i jiné státy „nakopne“, aby s digitalizací a standardizací něco udělaly.
My bychom o tom zase pět let mluvili, než by se něco stalo. Takhle se něco děje celoevropsky a tím pádem bychom se k tomu měli přidat. Z pohledu farmaceutického průmyslu je ČR obecně ve sdílení dat pozadu. EHDS je příležitostí, jak postupně dohnat skandinávské a další státy, které mají národní datové systémy nastavené lépe než my.
Můžete uvést konkrétní příklad, kde může sdílení velkého množství dat pomoci?
Pokud chci dnes uvést na trh inovativní terapii, je třeba předložit řadu důkazů o tom, že je účinná, bezpečná, efektivní a třeba i lepší než terapie předchozí. A že se státu vyplatí ji hradit, protože na jednu stranu pomůže zlepšit životy pacientů a na druhou třeba ušetří v sociální oblasti.
Dnes je poměrně složité dostat se k datům, která přesahují rámec robustního klinického hodnocení. Přípravky, které vstupují a budou vstupovat do systému, jsou určeny pro čím dál menší populace pacientů, jsou více zaměřené a personifikované. Proto zde panuje větší míra nejistoty.
Dat není tolik, typicky se to týká léků na vzácná onemocnění. Stát je tak na vážkách, zdravotní pojišťovna tlačí na větší slevu či výhodnější podmínky, držitel registrace má zase nějaké centrálně stanovené mantinely. Sdílení většího množství dat a tedy i snížení té velké míry nejistoty pomůže oběma stranám při vyjednávání o vstupu nové terapie do úhradového systému. Vztah se narovná, což může dále podpořit vstup inovací na trh.
Mohou být součástí žádosti o stanovení ceny a úhrady na Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) i data vycházející z jiných než českých pacientů?
Část žádosti se skutečně týká pouze české populace, například doložení odhadu počtu pacientů, kterých se nová terapie může týkat. Pokud se ale bavíme o celkové účinnosti přípravku, ta vychází z celosvětových klinických studií. Jde ale také o to, aby byla k dispozici nejen úvodní data z klinických studií, ale i data z reálné praxe sbíraná v průběhu času, která dále snižují onu nejistotu. Dnes má nějaká zdravotní pojišťovna, další ÚZIS, systémy nejsou propojené nebo data nejsou dostupná k dalšímu vyjednávání.
Bavíme se o sběru dat po dobu celého životního cyklu léku, u něhož byla na začátku velká míra nejistoty. Ta se postupně sníží nebo se pochybnosti třeba potvrdí. Může to nějak ovlivnit současnou podobu správních řízení?
Domnívám se, že ne. Už dnes máme nástroje, jak maximální cenu a výši úhrady přehodnotit. Individuální, hloubkové, skupinové revize atd. Díky EHDS ale budeme mít šanci na větší dostupnost dat a díky tomu se budeme bavit nad reálnými čísly ať již při vstupu léčivého přípravku do systému nebo v průběhu samotného vyhodnocování. To je ten největší potenciál, ale zároveň i otazník.
V čem je ten otazník?
Návrh nařízení o EHDS mluví obecně o účelech, k nimž mohou být data využita. Není však zcela jasné, co si pod nimi představit. Může to být tak, jak říká pan náměstek, že pokud stát požaduje data, měl by umožnit jejich dostupnost. Z aktuálního znění dokumentu to ale zřejmé není. Bylo by vhodné to upřesnit, aby celý koncept nepřišel o část svého potenciálu.
Návrh nařízení k EHDS hovoří o přístupu ze účelem vzdělávání, vědy, vývoje a výzkumu nebo obecně veřejném zájmu v oblasti zdraví. To nestačí?
Termín „veřejný zájem“ používá i český zákon. Může znamenat všechno a nic. V GDPR se jasně uvádí, že jedním z účelů zpracování a využití dat je zákonná povinnost. Bylo by lepší, kdyby to bylo obdobně jasně definované i v EHDS.
Výslovně se naopak zakazují „reklamní nebo marketingové činnosti zaměřené na zdravotnické pracovníky, zdravotnické organizace nebo fyzické osoby“. Už jsem také ale zaslechla, že není marketing jako marketing, že může jít třeba o přípravu pro vstup léku na trh.
To je podobná situace. Pokud nebudeme vědět, co je pojmem marketingový účel míněno, těžko se můžeme bavit o pravidlech, protože nevíme, na co se uplatní. Marketingový účel může být skutečně i vstup přípravku na trh, protože někdo může říct – vy to děláte s výhledem ekonomického benefitu, jde tedy o marketing v nejširším slova smyslu. A nemohu říct, že to není pravda. Ono zde nejde jen o marketing, ale o reklamu obecně, jsou to spojené nádoby. Když se podíváte, jak je to na evropské úrovni definováno a jak se k tomu přistupuje v rámci aplikační praxe, tak skoro všechno, co dělá farmaceutická firma, je dnes považováno za marketing. Jediné, co z toho vypadne, jsou obecné edukační kampaně na konkrétní onemocnění.
Dovedu pochopit, že by se sdílení dat mělo omezit, pokud se bude jednat o čistou komerci a reklamu zaměřenou na to, aby se přípravek prodával více. Ale pokud se řekne, že mám komunikovat směrem k lékařům nebo i široké veřejnosti v mezích, které mi zákon umožňuje – jež jsou i tak velmi úzké – tak já mám zároveň povinnost komunikovat, co nejpřesněji to jde. A zákon říká, že to musí být podložené daty, která musím být schopen na žádost doložit. A EHDS na druhou stranu tvrdí, že tato data použít nemohu. Tak se třeba může stát, že firma bude chtít vstoupit na trh s lékem na rakovinu prsu a k tomu bude potřebovat data, aby věděla, jak to chodí v daném státě nebo i jinde. Zažádá si o ně a dostane zápornou odpověď s odkazem na marketingový účel.
V debatě u kulatého stolu jste zmínil, že není také jasné, kdo je podle EHDS držitelem dat v případě nadnárodní společnosti, která má centrálu mimo EU. Výzkum a vývoj globálních farmaceutických firem jsou obvykle centralizovány a jednotlivé pobočky v zemích EU k nim ani nemusí mít přístup. Pokud by to byla mimoevropská centrála, hrozí tedy rozpor mezi neevropskými a evropskými předpisy.
To je pro nás zásadní otázka a vlastně na ni nemáme odpověď. Podle EHDS mohou s daty nakládat i je poskytovat také nadnárodní společnosti. Globální firma může mít po světě rozeseto i několik desítek poboček. Vzniká pak otázka, jakým právem se daný subjekt bude řídit a jestli se to bude vázat na ty – v tomto případě evropské – pobočky, nebo ne. Firmy si to dokáží vyřešit interně a přizpůsobí se, ale teď nevíme, jak to mají udělat. A příliš si ani nedovedu představit, jak a zda se toto bude vůbec řešit.
Petr Čermák ze Stálého zastoupení v Bruselu ale zmiňoval, že přístup ze třetích zemí se řeší. Země EU podle něj říkají: ano, ať si přistupují, ale ať také my máme přístup k jejich datům. Takže se tím asi nějak zabývat budou.
To je otázka. Jak to tedy uděláme v případě, kdy společnost má centrálu v USA a evropská pobočka bude mít přístup k evropským datům? Evropa řekne – ty, lokální pobočko, nám zajistíš, že i ta globální mateřská společnost v Americe svá data poskytne? To se pohybujeme na úrovni vyjednávání mezi státy, nikoli soukromými subjekty. Vůbec si neumím představit, jak by to probíhalo.
A jak se to řeší v případě dat z klinických hodnocení?
S tím umíme pracovat, to je vyřešené. Vedla se o tom velká debata v souvislosti s GDPR, jak to bude s předáváním dat do třetích zemí. Teď je to ošetřeno, podléhá to přísnějším pravidlům. Existují návazné prováděcí předpisy, které upravují, aby se data nedostala někam, kam se dostat nemají.
Nestačilo by tedy třeba uplatnit stejná pravidla?
Asi by to šlo také, ale GDPR není úplně stejně koncepčně nastavené jako EHDS co se týče role držitele a poskytovatele dat. Dnes úplně nelze požádat farmaceutickou společnost o nějaká data. Ale EHDS už k tomu prostor dává. Nevíme ale, jak by to mělo vypadat, jak si to autor návrhu, tedy Evropská komise, představuje.
Podle AIFP nezaručuje návrh EHDS dostatečnou ochranu dat chráněných duševním vlastnictvím a obchodním tajemstvím. Proč si to myslíte?
Ochrana práv duševního vlastnictví, tedy patenty, ochranné známky, obchodní tajemství nebo copyright, je naprosto zásadní pro vývoj inovací a nových technologií. Bývala to vždy červená linka, za níž se nešlo. Situace se změnila během covidové pandemie, kdy jsme viděli, že i země, které byly vždy velmi pro ochranu duševního vlastnictví, typicky USA, najednou začaly hovořit o jejím prolomení. Ty tendence jsou jasné, a proto na ně upozorňujeme i u EHDS. Není tam jasně řečeno, že data, která podléhají obchodnímu tajemství, nebo duševnímu vlastnictví, poskytována být nemohou.
O jaká data může konkrétně jít?
Jakmile máte léčivý přípravek chráněný duševním vlastnictvím, existuje k němu sada dat, k nimž se teoreticky nikdo nemá dostat. Protože to je vaše inovace, know-how. Pokud by je po vás někdo chtěl, nabourá se základní princip toho, jak je v tuto chvíli postaven trh z hlediska inovací. Je to přirozený cyklus. Vyprší patent, na trh přichází generický lék, roste konkurence, klesají náklady, to je naprosto v pořádku. Ale pokud by ochrana těchto dat nebyla zajištěná, mohl by si o ně někdo zažádat přesně a pokusit se je dál komercionalizovat. Už dnes existují subjekty, které velmi sofistikovaně zkouší získat citlivá data na základě GDPR. V EHDS by proto mělo být jasně napsáno, že nelze poskytovat data, která jsou citlivá z pohledu obchodního tajemství či duševního vlastnictví.
Na druhou stranu ale nehrozí zase, že s odvoláním na ochranu duševního vlastnictví nebudou firmy ochotné poskytovat i data, která by zveřejnit mohla?
Určité riziko tam je. A právě proto je zapotřebí ten posuzovací proces popsat. Nicméně je třeba si uvědomit, že obchodní tajemství jako institut existuje již několik desítek let. Funguje, respektuje se, nezměnilo jej ani GDPR, ani dnešní digitální doba. Je základní podmínkou tržního hospodářství. Pokud si nemohu chránit to, jak dělám svoje podnikání, ztrácím jakoukoli konkurenční výhodu.
Dalším z diskutovaných témat EHDS jsou poplatky spojené s vyřízením žádosti o poskytnutí dat. Farmaceutické firmy, ale také někteří europoslanci, se přiklání ke stanovení standardizovaných poplatků napříč EU. Nehrozí pak ale, že v chudších zemích to bude představovat bariéru pro přístup k datům?
„Standardizované“ nemusí znamenat, že poplatky budou v každém státě stejné. Umím si představit, že půjde o nějakou relaci. Riziko nerovného přístupu tam je i v případě, že to bude neregulované. Jeden stát stanoví poplatky racionálně a přiměřeně vůči vynaloženým nákladům, jiný bude třeba vnitřně nesouhlasit s EHDS a nastaví poplatky velmi vysoko. A to samo o sobě ztěžuje přístup. Nemělo by to být tak, že někdo data dostane za sto euro a jiný za tisíc. Ta debata by se měla vést už teď.
Vidíte v návrhu EHDS ze svého pohledu ještě nějaká další slabá místa?
Obecně návrh vnímám jako velmi dobrý, tolik těch připomínek nemáme. Jde nám spíš o to, že v EHDS vidíme velkou příležitost a byla by škoda ji nevyužít. Pokud budeme v něčem příliš restriktivní nebo konzervativní, o plusové body přijdeme. Můžeme jich získat deset a takhle zůstanou třeba jenom čtyři. Navíc my jsme se tu bavili hlavně o té druhé části návrhu, sekundárním využití dat, ale já vnímám jako zcela zásadní část tu první, tedy primární užívání dat. Ta otevírá úplně nové možnosti z pohledu zdravotní gramotnosti, zodpovědnosti v rámci prevence atd.
Kdo by podle Vás měl být tím subjektem, který bude posuzovat žádosti o zdravotnická data v Česku? Ministerstvo zdravotnictví, ÚZIS nebo jiná instituce?
Přesně na to jsem se zeptal před rokem na ministerstvu, ale oni tu odpověď ještě nemají, což je pochopitelné. A asi ji nebude mít ani tato vláda. EHDS může začít postupně fungovat nejdříve v roce 2025, spíše později. Ve výsledku je vlastně jedno, kdo to bude dělat. Podstatné je, jak bude celková realizace vypadat. Ta by měla být stejná napříč Evropou a nastavená tak, že pokud reálně existuje účel, podle něhož se data mají poskytnout, tak se poskytnou. A ve výrazně širší perspektivě a rozsahu, než je tomu dnes. Malý krok směrem podobným jako EHDS udělal nedávno Ústavní soud, když prohlásil, že pokud neexistuje důvod k odepření, tak se data mají dát. V ČR je to většinou naopak – tedy pokud není vyloženě silný důvod je poskytnout, tak je raději neposkytneme.
Helena Sedláčková
Foto: Radek Čepelák
Kulatý stůl se uskutečnil pod záštitou profesora Martina Haluzíka, přednosty Centra diabetologie Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM) a za podpory Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.
