Bude to bolet, ale regulační dieta je nutná, říká Karásková k trialogům k farmabalíčku

Evropa ladí nová pravidla pro léky – a hraje se o hodně. Ředitelka pro vnější vztahy společnosti MSD ČR Eva Karásková v rozhovoru pro Zdravotnický deník rozebírá, co přináší čerstvě schválený mandát Rady EU, proč jsou některé návrhy vítané a jiné znepokojující, i jak těžké bude najít rovnováhu mezi dostupností léčby, podporou inovací a stabilitou zdravotních systémů. Ať už ale trialogy dopadnou jakkoliv, jedno je podle ní jisté: aktéři budou muset hledat ústupky.

Jak se jako MSD díváte na pozici, se kterou přišla Rada?

Pozici Rady EU stále ještě analyzujeme, protože se před schválením Coreperem (výborem stálých zástupců členských států EU, pozn. red.) měnila doslova každým dnem. V tuto chvíli mohu za MSD konstatovat, že mandát, který členské státy (Rada) daly svému předsednictví pro zahájení jednání s Evropským parlamentem a Komisí, považujeme za dobrý základ pro hledání kompromisu mezi všemi třemi institucemi.

A když to vezmeme podrobněji?

Pozitivně hodnotíme těžce nalezenou shodu Rady na délce lhůty ochrany regulatorních dat vzešlých z klinických hodnocení (RDP) na 8 letech, a to bez podmínek vázaných na uvedení léku na trhy ve všech členských státech. Oceňujeme zachování pobídek pro výzkum a vývoj nových antimikrobiálních látek pomocí tzv. převoditelných poukazů na exkluzivitu údajů (transferrable exclusivity vouchers), přestože Rada zpřísnila podmínky pro jejich použití. Rádi vidíme podporu reformy řídící struktury a správy Evropské lékové agentury a vytvoření tzv. regulatorních sandboxů pro nové terapie. Současně nás mrzí, že Rada nevyužila příležitost více modernizovat regulatorní rámec EU a nepodporuje ambicióznější kratší lhůty pro hodnocení léků ani širší využívání zrychlených postupů navržených Komisí.

Které části návrhu považujete za problematické?

Co nás znepokojuje, jsou nové povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvedení léků na trh a jejich dodávek, které se objevily v textu až na poslední chvíli. Toto nové ustanovení vyvolává otázky o právní jistotě a fungování jednotného trhu. Další obavy vyvstávají ohledně zkrácení lhůty ochrany trhu (market exclusivity) na jeden rok a podmínění jejího prodloužení na 2, resp. 3 roky splněním dalších podmínek – naplnění neuspokojené medicínské potřeby, nová účinná látka a vedení klinického hodnocení v členských státech, relevantní komparátor atd. To platí i pro rozšíření tzv. výjimky Bolar, která může prohloubit ohrožení ochrany duševního vlastnictví a vytvořit nejistotu při zadávání veřejných zakázek a tvorbě cen.

Jaká jsou vaše očekávání od trialogů?

Od trialogů očekávám složité hledání kompromisů v oblastech, kde se pozice jednotlivých institucí liší, a že jich není málo. Současně se domnívám, že půjde o vyjednávání zaměřené na celkový regulatorní rámec, tj. nastavení fungování celého ekosystému. Ústupky budou jednotliví aktéři hledat napříč všemi spornými tématy, bude se vyjednávat „co za co“ a můžeme se podle mě dočkat ještě zajímavého vývoje. Do průběhu trialogů zasáhne také změna předsednictví v Radě EU, které od července přebírá od Poláků Dánsko, tedy země s výrazně pro-inovativní politikou a silným inovativním farmaceutickým průmyslem na svém území.

Kde nyní vidíte hlavní sporné body k farmabalíčku mezi Radou, Evropským parlamentem a Komisí?

V tomto ohledu je třeba si uvědomit, že výchozí pozice jednotlivých institucí vznikly v poměrně velkém časovém odstupu. Od předložení návrhu Komisí v dubnu 2023 uplynuly dva roky, od usnesení europarlamentu k balíčku více než rok. Mezitím se zásadně změnila geopolitická situace a dynamika biotechnologického sektoru, včetně raketového rozvoje umělé inteligence a dalších inovací. Po loňských eurovolbách má europarlament a Komise nové složení. Staronová předsedkyně Komise Ursula von den Leyenová zařadila mezi své hlavní priority podporu konkurenceschopnosti evropského průmyslu, včetně toho biotechnologického, snížení regulatorní zátěže a rozvoj vnitřního trhu. Mezi její vlajkové lodě patří zajištění kriticky důležitých léčivých přípravků (Critical Medicines Act), nová EU Life-Science strategie a akt na podporu biotechnologického průmyslu. Osobně jsem velmi zvědavá, jak se s touto novou realitou Komise v trialozích vypořádá.

Stále se ale bavíme o nalezení křehké rovnováhy mezi zajištěním dostupnosti léků pro všechny evropské občany, udržením konkurenceschopnosti průmyslu, atraktivity Evropy jako místa pro výzkum a vývoj a finanční stability evropských zdravotnických systémů. A na to není jednoduchý recept, zvláště při rozložení odpovědností mezi členskými státy a EU a tlaku administrativy amerického prezidenta Donalda Trumpa (nejen) na farmaceutický průmysl v USA.

Kde jsou blízko k nějakému kompromisu?

Stále je poměrně brzy takto hodnotit, pozice Rady a Evropského parlamentu ještě analyzujeme. Zatím to vypadá, že největší shoda bude panovat na modernizaci řídící struktury a fungování Evropské lékové agentury, větším využití digitalizace a zrychlení procesů. V obecné rovině se vždy hledá kompromis jednodušeji než pak v detailu a vzájemné provázanosti u tak komplexní regulace, kterou farmaceutický balíček bezesporu je.

Jaký je váš odhad, jak to celé dopadne?

To by mě také zajímalo. S ohledem na předpokládaný časový rámec projednávání farmaceutického balíčku a očekávané návrhy Komise k posílení konkurenceschopnosti biotechnologického a farmaceutického průmyslu v Evropě doufám, že se podaří dobře vyvážit priority a zájmy evropského regionu napříč jednotlivými sektory. Pokud chceme jako Evropa do budoucna uspět a zajistit naši bezpečnost a prosperitu, musíme si nasadit regulatorní „dietu“, maximálně zjednodušit celý ekosystém, podpořit inovace a stanovit si jasné priority.

Současné evropské politiky a regulace jsou často ve vzájemném rozporu, tříští kapacity a finance a ve svém důsledku podkopávají důvěru občanů v celý koncept EU. Musíme se vrátit k podstatě. Bude to bolet, ale je to nezbytné. A to platí i pro nás. Naše říjnové parlamentní volby ovlivní nejen další směřování ČR, ale také budoucnost EU a naše postavení v ní.