Dlouho očekávaná reforma pravidel pro vývoj, výrobu a dostupnost léků v EU, známá jako farmaceutický balíček, se posouvá do další důležité fáze. Výbor Evropského parlamentu pro veřejné zdraví (SANT) totiž tento týden přijal rozhodnutí zahájit k němu meziinstitucionální jednání. Hlasování proběhlo s jasnou podporou: jak pro nařízení, tak pro směrnici hlasovalo 29 členů výboru. Jednání však začnou až poté, co Rada EU přijme své stanovisko k legislativě.
Farmaceutický balíček je soubor legislativních návrhů Evropské komise, který má za cíl reformovat pravidla pro vývoj, výrobu a distribuci léčiv v Evropské unii. Jeho hlavními body jsou zajištění rovnoměrné dostupnosti léků napříč členskými státy, posílení soběstačnosti EU v oblasti farmaceutické výroby a podpora inovací, zejména v boji proti vzácným onemocněním a antimikrobiální rezistenci.
Balíček také zahrnuje změny v ochraně duševního vlastnictví, jako je zkrácení doby ochrany regulatorních dat (RDP) z osmi let na sedm a půl roku (jde o kompromisní pozici Evropského parlamentu z dubna 2024, více čtěte zde) s možností prodloužení za splnění určitých podmínek, například za vývoj léků na neuspokojené medicínské potřeby nebo za výrobu v EU. Původní návrh Evropské komise obsahoval ochranu regulatorních dat v délce pouhých šesti let.
Co znamená rozhodnutí výboru?
Rozhodnutí výboru SANT o vstupu do meziinstitucionálního jednání je klíčovým krokem k finalizaci nové legislativy. Tyto rozhovory mezi Evropským parlamentem, Radou EU a Evropskou komisí mají za cíl dosáhnout kompromisu, který vyváží zájmy pacientů, farmaceutického průmyslu a členských států.
Hlasování ukazuje silnou podporu pro reformu. Pro nařízení (první část balíčku) zvedlo ruku 29 europoslanců, proti byl jeden a zdrželi se dva. Stejnou podporu obdržela i směrnice (druhá část balíčku) s tím rozdílem, že proti byli dva europoslanci a zdržel se jeden. Navzdory důrazné podpoře zůstávají některé otázky, například délka ochrany dat nebo podpora domácí výroby léků, sporné. Například český europoslanec Ondřej Knotek (Patrioti pro Evropu) opakovaně varoval před zkracováním doby ochrany dat, protože by to mohlo odradit inovativní firmy od investic v EU (více zde). I on hlasoval pro rozhodnutí zahájit meziinstitucionální jednání k farmaceutickému balíčku.
Evropa zůstává názorově roztříštěná
Nyní je na Radě EU, aby přijala své stanovisko. To může trvat několik měsíců, protože členské státy mají různé pohledy na klíčové body balíčku, jako jsou převoditelné poukázky na exkluzivitu dat nebo podmínky pro prodloužení ochrany. Po dosažení shody mezi institucemi bude balíček přijat a začne ovlivňovat fungování farmaceutického trhu v EU.
Projednávaná reforma má potenciál zlepšit dostupnost léků pro evropské pacienty a posílit konkurenceschopnost Evropské unie v globálním farmaceutickém průmyslu. Zároveň však vyvolává obavy, zda navrhované změny neodradí inovativní firmy od investic v Evropě, což by mohlo mít dopady na vývoj nových léků a zejména pak jejich dostupnost pro evropské pacienty.
