S blížícími se jednáními v rámci trialogu se dlouho očekávané stanovisko Rady EU k farmaceutickému balíčku setkává s opatrným přijetím jako krok vpřed. Pro mnohé tvůrce politik a zainteresované strany z odvětví však nejde dostatečně daleko. Zatímco někteří vítají pokrok v oblasti sladění pobídek s veřejnou hodnotou, jiní varují, že dohoda stále nemá dostatečné ambice, aby posílila globální postavení Evropy v oblasti farmaceutických inovací.

Zpravodajové Evropského parlamentu pro farmaceutický balíček, poslanci Dolors Montserratová (EPP) pro směrnici a Tiemo Wölken (S&D) pro nařízení, uvítali postoj Rady a zároveň zdůraznili naléhavost úkolu, který je před nimi.

Eurooslanec Wölken již dříve zdůraznil, že je důležité propojit odměny s veřejnou hodnotou, upřednostnit spravedlivý přístup, inovace v oblasti vzácných onemocnění a důraznější opatření v oblasti antimikrobiální rezistence (AMR). Jeho úřad dal jasně najevo, že skupina S&D bude bojovat za obnovení klíčových ustanovení, která Rada vypustila, včetně pobídek vázaných na vysokou neuspokojenou lékařskou potřebu a smysluplné zapojení pacientů do regulačních procesů.

„Postoj Rady se obecně shoduje s naším, s některými rozdíly, které budeme muset prodiskutovat, abychom dosáhli nové obecné farmaceutické legislativy, která bude skutečně schopna čelit vědeckým, technologickým, sociálním a ekonomickým výzvám, jež přetvořily svět a Evropskou unii během posledních 20 let od jejího posledního vstupu v platnost, a zároveň bude schopna předcházet výzvám, které nás čekají v budoucnosti, reagovat na ně a překonávat je,“ uvedla Montserratová v rozhovoru pro EU Perspectives.

„Naši pacienti, náš průmysl, naše ekonomika a naše společnost ji naléhavě potřebují, aby i nadále zaručovala bezplatný přístup k všeobecnému zdravotnímu pojištění s nejlepšími dostupnými léky a léčebnými postupy, jak tomu bylo v Unii vždy, jako nikde jinde na světě,“ uvedla.

Mohlo by vás zajímat

Poslankyně Montserrat zdůraznila rostoucí roli a důvěryhodnost nového zdravotního výboru Evropského parlamentu při utváření politiky EU v oblasti veřejného zdraví. „Je obzvláště důležité reflektovat autoritu a odbornost nového výboru pro veřejné zdraví, kterou EPP tak silně prosazovala a prosazuje.“

Zpravodajka zdůraznila hlavní politické problémy, kterými se Parlament zabýval v době, kdy přijal svůj postoj. „Hlavními zpochybňovanými otázkami byl systém pobídek k inovacím a povinnost držitelů rozhodnutí o registraci zpřístupnit léčivé přípravky ve všech členských státech ve stejný okamžik a se stejnou dostupností. Věřím, že konečné znění navržené Parlamentem dosáhlo přijatelné rovnováhy mezi potřebami postavit naše pacienty do středu zájmu politiky, podpořit globální konkurenceschopnost farmaceutického průmyslu Made in Europe a usilovat o ekonomickou udržitelnost našich národních zdravotnických systémů. S určitou rezervou pro zlepšení konečného návrhu na stole pro jednání s dalšími dvěma evropskými institucemi, Radou a Komisí,“ uvedla.

Casares: snaha o větší ambice

Také španělský kolega Montserratové z Evropského parlamentu Nicolás González Casares (S&D) uznal, že postoj Rady znamená pokrok, ale stále podle něj nedosahuje toho, co je třeba.

„Samozřejmě existují části textu, kde bychom rádi viděli promítnutí ambicióznějších postojů, a právě proto se budeme účastnit trialogů: v této závěrečné fázi jednání mezi spoluzákonodárci budeme i nadále prosazovat podporu evropských farmaceutických inovací a zároveň zajištění spravedlivého přístupu k léčivům pro všechny pacienty v EU,“ vyjádřil se.

Poslanec Casares uvedl, že postoj Rady odráží dlouhodobou snahu Parlamentu vázat pobídky na výzkum prováděný v Evropě. Poukázal rovněž na potřebu silnějšího výzkumného ekosystému a lepšího přenosu znalostí z univerzit a výzkumných institucí.

Pochválil zahrnutí srovnávacích klinických hodnocení ve více členských státech a sladění s vědeckými doporučeními EMA. Poznamenal, že tyto prvky pomáhají zvyšovat úroveň klinických důkazů a zároveň ukotvují inovace v rámci EU.

„Tyto pobídky skutečně zlepšují kvalitu klinických hodnocení a upravují rozsah ochrany duševního vlastnictví ve prospěch dostupnosti,“ řekl.

Rovněž kritizoval Radu za to, že navrhuje obejít participační procesy týkající se digitálních příbalových letáků k lékům, a vyzval k větší transparentnosti při využívání veřejných finančních prostředků při vývoji léků.

„Sociální demokraté na této potřebě transparentnosti důrazně trvali,“ poznamenal González Casares. „Během trialogů budeme hájit její začlenění do konečného znění.“

Jeho připomínky odrážejí širší rozpory v celém odvětví přírodních věd, kde se stále ostře diskutuje o rovnováze mezi pobídkami k inovacím a veřejnou hodnotou.

Stakeholdeři se rozcházejí v názoru na propojení přístupu k inovacím

Parlament spolu s některými menšími průmyslovými subjekty podporují přizpůsobení pobídek na podporu výzkumu a vývoje, který přináší veřejnou hodnotu, ale názory na to, jakou formu by tyto pobídky měly mít, se výrazně rozcházejí.

EUCOPE, sdružení malých a středních farmaceutických společností, sdílí pohled Gonzáleze Casarese. Uvítalo, že Rada podporuje modulaci pobídek na základě neuspokojených potřeb a kvality studií, ale vyjádřilo obavy z nepředvídatelnosti. „Regulační pobídky jako celek musí zůstat silné a předvídatelné, pokud chce EU podporovat inovace a řešit neuspokojené potřeby,“ uvedl Alexander Natz, generální tajemník EUCOPE.

Aliance TRANSFORM, která zastupuje vývojáře pokročilých terapií, se připojila k výzvě k pobídkám zaměřeným na pacienty. „Vyzýváme oba institucionální partnery, aby při jednáních v rámci trialogu zachovali perspektivní přístup zaměřený na pacienty,“ uvedla aliance.

Průmysl: Rada nedostatečně zohlednila konkurenceschopnost

Naproti tomu velká průmyslová sdružení, jako je EFPIA a EuropaBio, vyjádřila zklamání a uvedla, že postoj Rady neposiluje globální konkurenceschopnost Evropy.

EFPIA, která zastupuje farmaceutické společnosti zabývající se výzkumem, uvedla, že rozhodnutí omezit ochranu duševního vlastnictví činí Evropu „méně atraktivní, odrazuje od investic a ohrožuje vývoj inovativních léčebných postupů“.

EuropaBio, která hovoří za biotechnologický sektor, rovněž vyjádřila znepokojení. Generální ředitelka Claire Skentelberyová uvedla: „Obecná farmaceutická legislativa (GPL) musí plně odrážet potenciál evropských biotechnologických a přírodovědných odvětví. Bez ní riskujeme, že podkopeme inovační úsilí, které může podpořit odolnost, konkurenceschopnost a lepší zdravotní výsledky pro občany.“

Před zahájením trialogů vyzvala EuropaBio k větší podpoře biotechnologií prostřednictvím regulačního rámce, který by byl odolný vůči budoucím změnám.

„Rozhodně doufáme, že konečná dohoda podpoří ambice EU v oblasti biotechnologického průmyslu. Připravovaný zákon EU o biotechnologiích má za cíl urychlit regulační rámec a učinit z EU globální biotechnologické centrum. GPL je základním kamenem k dosažení tohoto cíle, protože je hlavním legislativním rámcem pro biotechnologie ve zdravotnictví,“ uvedla Skentelberyová pro EU Perspectives.

„Úspěšná farmaceutická legislativa bude prostředkem vedoucího postavení EU v oblasti biotechnologií a v době globální změny pozice v celém biotechnologickém hodnotovém řetězci je rozhodující vyslat pozitivní signály tomuto odvětví a dát jasně najevo, že Evropa si cení inovací.“

EuropaBio rovněž vidí prostor pro korekci směru. „Určitě existuje příležitost, jak to během trilogie zvrátit. Úspěšná farmaceutická legislativa bude taková, která poskytne potřebné pobídky a předvídatelnost na podporu investic do evropského biotechnologického ekosystému, zejména v oblasti vzácných onemocnění,“ dodala Skentelberyová.

„Musíme však také zajistit, aby regulační rámec pro schvalování inovací byl vhodný pro daný účel a odolný vůči budoucnosti. To znamená odstranit rozdíl ve lhůtách pro posuzování oproti USA, zabránit další fragmentaci prostřednictvím národních výjimek a zajistit, abychom mohli využívat regulační sandboxy k aktualizaci rámce, aniž bychom museli čekat 20 let.“

Generika usilují o přehlednost a konkurenci

Organizace Medicines for Europe, která zastupuje průmysl generických a biosimilars léků, se důrazně postavila proti dalšímu prodlužování doby ochrany duševního vlastnictví a varovala, že by to vedlo ke zpoždění přístupu a zvýšení nákladů. V podrobném otevřeném dopise skupina upozornila na finanční dopady zpožděných generik: jeden lék na cukrovku se v Itálii opozdil o sedm měsíců (náklady 10 milionů eur) a lék na bolest se v Německu opozdil o více než 900 dní, což zvýšilo náklady o 185 milionů eur.

„Hrozba amerických cel by neměla ospravedlňovat rozšiřování práv duševního vlastnictví, které pouze zvýší náklady a dále zatíží rozpočty veřejného zdravotnictví,“ uvedla skupina. „Nezaměňujte duševní vlastnictví za bezpečnost.“ Skupina podporuje zachování současných pravidel exkluzivity na 11 let a vyzvala k vyjasnění a vymahatelnosti tzv. doložky Bolar, která by umožnila konkurenci mimo patent od prvního dne po vypršení platnosti duševního vlastnictví.

Co bude následovat

Jednání v rámci trialogu začnou 17. června za současného polského předsednictví, které 1. července převezme Dánsko. Očekává se, že obě instituce stráví léto hledáním složitých kompromisů v oblasti přístupu, cenové dostupnosti a inovací.

Zúčastněné strany se prozatím shodují na jednom: tato legislativa je příležitostí, která se naskytne jednou za generaci a která může definovat budoucnost evropských léčiv. Otázkou je, zda konečná dohoda evropský inovační ekosystém posílí, nebo rozštěpí.

Nicole Verbeeck

Článek byl převzat ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.