Evropská unie stojí na prahu biotechnologické revoluce – a chce být v jejím čele. Tento týden skončilo období, do kterého měly být předloženy podněty pro posouzení dopadů chystaného Aktu o biotechnologiích, ambiciózního zákona z dílny Evropské komise, který má rozhýbat inovace, prorazit regulační bariéry a proměnit Evropu v lídra nových technologií.
Brusel slibuje jednodušší pravidla, víc peněz, lepší spolupráci a rychlejší cestu od laboratoře na trh. Na ukončení lhůty upozornil americký akademický žurnál The National Law Review.
Podle Evropské komise má nová legislativa reagovat na fakt, že evropské biotechnologické společnosti čelí řadě strukturálních problémů: roztříštěnému trhu, pomalé a nesourodé regulaci napříč členskými státy, nedostatku investic i kvalifikované pracovní síly. Ambicí je posílit EU jako globálního hráče ve strategickém odvětví, které zahrnuje zdravotnictví, zemědělství, potravinářství i průmyslové technologie (více o Aktu jsme psali například zde či zde).
Rychlejší, jednodušší, otevřenější
Výzva ke sdílení důkazů a připomínek běžela od 14. května do 11. června tohoto roku. Komise v takových případech zpravidla osloví nejen odbornou veřejnost, firmy a univerzity, ale také členské státy a neziskové organizace.
Například asociace evropských biotechnologických firem (EuropaBio) dlouhodobě upozorňuje na složitost stávajícího regulačního prostředí. Podle jejích zástupců trvá v EU schválení nového biotechnologického produktu výrazně déle než například ve Spojených státech či v Asii. Zdržení se netýkají jen klinických zkoušek, ale také přístupu ke kapitálu a rozdílných podmínek v jednotlivých členských státech. „Akt o biotechnologických by měl adresovat tři oblasti – rychlejší financování, jednodušší a předvídatelnější legislativní prostředí a začlenění odborníků z celé EU,“ uvádí společnost k dokumentu.
5 pilířů biotechnologického zákona
Evropská komise ve svém oznámení identifikovala pět klíčových oblastí, na které bude nový zákon cílit:
- Zrychlení a zjednodušení – Biotechnologie je obor, kde rychlost rozhoduje. Zákon má odstranit byrokratické překážky, harmonizovat pravidla napříč EU a vytvořit jasná a transparentní schvalovací řízení bez ohrožení zdraví, životního prostředí či biologické bezpečnosti.
- Financování – Zásadní překážkou rozvoje sektoru je nedostatek rizikového kapitálu, zejména ve fázi tzv. „scale-up“, tedy přechodu z výzkumu do výroby. Komise proto uvažuje o evropských fondech i pobídkách pro soukromé investory.
- Scaling – Unie má potenciál těžit z rozsahu svého trhu, avšak zatím jej neumí efektivně využít. Zákon by měl podpořit vznik a propojení biotechnologických klastrů a center excelence, která nabídnou kompletní cestu od nápadu po komercializaci.
- Lidský kapitál – Vysoká poptávka po multidisciplinárních odbornících kontrastuje s nedostatkem kvalifikované pracovní síly. Komise plánuje opatření pro rekvalifikaci a podporu podnikatelských dovedností akademiků.
- Data a umělá inteligence – Biotechnologie stále více využívají velká data, strojové učení a superpočítače. Zákon má vytvořit podmínky pro lepší dostupnost dat, jejich bezpečné sdílení i vývoj AI nástrojů v souladu s evropskými hodnotami.
Co bude dál?
Po vyhodnocení připomínek bude následovat veřejná konzultace návrhu legislativy, která je plánována na čtvrté čtvrtletí letošního roku. Finální podobu Aktu o biotechnologiích chce Evropská komise předložit k přijetí ve třetím čtvrtletí roku 2026. Do té doby se očekává debata mezi jednotlivými zájmovými skupinami, členskými státy i europoslanci.
Zásadní otázkou zůstává, zda se Bruselu podaří najít rovnováhu mezi podporou inovací a ochranou veřejného zájmu. Biotechnologie nejsou jen ekonomickou příležitostí, ale také oblastí s citlivými etickými a ekologickými dopady. O to důležitější bude, aby nový zákon vznikal transparentně, s důrazem na vědecké důkazy a za účasti široké veřejnosti.
