V době, kdy globální zdravotní krize odhalily slabiny dodavatelských řetězců a prudce rostoucí ceny léků ohrožují dostupnost léčby pro miliony pacientů, přichází asociace Medicines for Europe, sdružující evropské výrobce generik, s konkrétním plánem. Ve svém červnovém dokumentu představuje 5 klíčových doporučení, která mají posílit přístup k lékům na celosvětové úrovni a zároveň zvýšit konkurenceschopnost evropských výrobců generických a biosimilárních léčiv.
Války, pandemie i protekcionistická opatření v obchodní politice ukazují, že bezpečný a rovný přístup k lékům nemůže být ponechán na milost volnému trhu. Jak připomíná generální ředitel Medicines for Europe Adrian van den Hoven, situace vyžaduje silnou mezinárodní spolupráci: „V náročném globálním kontextu musí být přístup k základním lékům uznán jako strategická priorita. Spolupráce s mezinárodními partnery, zejména v oblasti regulační konvergence a odstraňování celních i necelních překážek, je klíčová pro zajištění přístupu pacientů a odolnosti dodavatelských řetězců.“
Základem iniciativy Medicines for Europe jsou doporučení, která vycházejí z analýzy překážek vstupu na trh v jedenácti klíčových mimounijních trzích (např. USA, Brazílie, Indie, Čína nebo Jižní Korea). Asociace tak nabízí praktický návod, jak sjednotit obchodní a zdravotní politiku v zájmu pacientů i evropského průmyslu.
1. Zrušit cla, necelní bariéry a vývozní omezení
Volný pohyb léků a jejich komponent je základním předpokladem pro zajištění stabilní globální dodávky. Jakékoli narušení těchto řetězců – například zavedením cel nebo vývozních omezení – může ohrozit přístup pacientů k léčbě, prohloubit nedostatky léků a oslabit udržitelnost výrobců generik a biosimilárních přípravků.
Asociace proto doporučuje, aby EU důsledně usilovala o snížení a odstranění cel na hotové léky, účinné látky, suroviny, chemikálie a zařízení používaná při výrobě léků. Zároveň by měla pokračovat v boji proti vývozním omezením a dalším necelním bariérám, zejména v době zdravotních krizí. „Odstranění cel a necelních bariér, které ovlivňují farmaceutické produkty a jejich komponenty, je zásadní pro ochranu přístupu pacientů a stabilitu dodavatelských řetězců,“ uvádí dokument asociace Medicines For Europe.
Organizace rovněž doporučuje, aby EU začlenila kapitoly o bezpečnosti dodávek léků do všech budoucích dohod o volném obchodu. Iniciativy jako Global Gateway pak mohou fungovat jako most mezi evropskými výrobci a zdravotnickými systémy třetích zemí.
2. Uznat strategický význam udržitelné farmaceutické výroby
Léková výroba není jen otázkou ekonomiky, ale také zdravotní bezpečnosti. Výroba generik a biosimilárních léků často probíhá napříč několika zeměmi, což vyžaduje stabilní dodávky účinných látek, pomocných látek i technologií.
Dokument upozorňuje, že konkurenti Evropy – zejména USA a Indie – již masivně podporují domácí výrobu například skrze dotační schémata nebo legislativní iniciativy. Například Indie si stanovila za cíl stát se globálním lídrem ve výrobě cenově dostupných a kvalitních léků skrze program Vision Pharma 2047.
Mohlo by vás zajímat
Medicines for Europe proto vyzývá EU, aby přijala Akt o kritických léčivech v dosatatečně ambiciózním znění (více například zde nebo zde), což by mělo zahrnovat například zajištění přístupu k fondům pro přechod na ekologickou a digitální výrobu, začlenění bezpečnosti a diverzifikace dodávek do regulace trhu a posílení mezinárodní spolupráce v oblasti bezpečnosti dodávek. Kromě toho asociace vyzývá k zahrnutí biosimilárního sektoru do plánovaného Aktu o biotechnologiích (více zde).
3. Usilovat o spravedlivý a reciproční přístup na trhy
Asociace upozorňuje, že evropské farmaceutické firmy často čelí diskriminaci při vstupu na zahraniční trhy – ať už kvůli cenové regulaci, omezením v úhradách, nebo netransparentním výběrovým řízením. Asociace proto apeluje na EU, aby v rámci bilaterálních i multilaterálních dohod prosazovala férový přístup pro evropské výrobce.
„Zachování recipročního přístupu na trhy posiluje konkurenci a zároveň zajišťuje lepší přístup k lékům pro pacienty,“ zdůrazňuje Medicines for Europe.
4. Rovnováha v oblasti duševního vlastnictví
Patentová ochrana je klíčová pro inovace, ale zároveň by neměla zbytečně oddalovat vstup generických a biosimilárních léčiv na trh. Asociace upozorňuje na nebezpečí prodlužování exkluzivity formou tzv. patent linkage systémů (spojení schvalování léčiv s patentovou ochranou), které jsou v EU zakázány, ale v některých zemích stále platí.
„Evropská unie by měla zajišťovat, že pravidla duševního vlastnictví v dohodách o volném obchodu budou vyvážená – podpoří inovace, ale neomezí včasný přístup pacientů k lékům,“ stojí v doporučeních.
5. Zlepšit regulační konvergenci
Na čem se shodne generický i inovativní sektor, to je tvrzení, že rozdílná schvalovací pravidla brzdí globální dostupnost léků. Medicines for Europe proto navrhuje posílení harmonizace regulačních standardů a uzavírání dohod o vzájemném uznávání osvědčení správné výrobní praxe (GMP) a distribuce (GDP).
Zvláštní důraz asociace přitom klade na podporu jednotného vývoje léků pro více trhů. „Vytváření globálních strategií pro vývoj generických a biosimilárních léků je klíčové pro efektivitu a rychlost přístupu pacientů k léčbě,“ zdůrazňuje dokument.
„Je třeba sladit obchodní a průmyslovou politiku“
Asociace Medicines For Europe akcentuje, že Evropa má know-how, infrastrukturu i zájem veřejnosti o zajištění dostupných a kvalitních léků. Jak ale ukazuje její výzva, klíčová bude soudržnost politik – od obchodu přes průmyslovou strategii až po zdravotnictví. „Abychom využili excelenci Evropy ve výrobě generických, biosimilárních a inovativních léků, musí být obchodní a průmyslová politika sladěna,“ zdůraznil generální ředitel asociace van den Hoven a slíbil: „Budeme i nadále úzce spolupracovat s institucemi EU, členskými státy a globálními partnery, abychom utvářeli obchodní politiku, která přinese lepší zdravotní výsledky na celém světě.“
