Krátce poté, co Evropský parlament naznačil svou připravenost zahájit trialogová jednání o rozsáhlé farmaceutické reformě EU, Rada EU konečně dosáhla společného postoje a otevřela tak cestu k interinstitucionálním jednáním o jednom z nejdůležitějších zdravotnických dokumentů tohoto desetiletí.

Dohoda Rady, které bylo dosaženo ve středu po několika týdnech politické patové situace, znamená zahájení třístranných jednání s Evropským parlamentem a Evropskou komisí. Poslanci Evropského parlamentu však byli připraveni zahájit jednání již v úterý.

 „Těšíme se na spolupráci s Radou v nadcházejících měsících, abychom dosáhli této tolik potřebné reformy. Jádrem našich priorit bude dostupnost, cenová dostupnost a boj proti AMR,“ uvedl pro EU Perspectives německý europoslanec Tiemo Wölken (S&D).

Přestože poslanci Evropského parlamentu zatím neprojednali celý kompromisní text Rady, který má více než 700 stran, priority pana Wölkena směřující k trialogu jsou jasné: rovný přístup k lékům, podpora inovací v oblasti vzácných onemocnění a revidovaný přístup k antimikrobiální rezistenci neboli AMR.

Náskok před Parlamentem

Výbor Evropského parlamentu pro veřejné zdraví (SANT) hlasoval 3. června pro zahájení trialogů, přičemž vycházel z postoje Parlamentu přijatého v prvním čtení za předchozího funkčního období. Poslanci Dolors Montserratová (EPP) a Wölken povedou jednání o směrnici a nařízení, v tomto pořadí.

Podle týmu Wölkena bude skupina S&D hájit ustanovení, od kterých Rada již upustila, včetně pobídek spojených s konceptem vysoké neuspokojené medicínské potřeby.

Mohlo by vás zajímat

„Domníváme se, že při pohledu na skutečnost, že 96 procent vzácných onemocnění nemá žádnou medikaci, by to bylo něco, co by vysoká neuspokojená medicínská potřeba pokryla,“ uvedl mluvčí týmu pro EU Perspectives. „Pokud to vyškrtli, protože nechtěli samostatné kategorie vzácných onemocnění, myslím, že se o to budeme ještě hodně hádat.“

Snížení počtu voucherů, hlas pacienta odsunutý na vedlejší kolej

Další spornou oblastí je kontroverzní voucher na přenosnou exkluzivitu (TEV), který má stimulovat vývoj nových antibiotik. „Voucher byl něco, co se nám jako S&D vůbec nelíbilo,“ vysvětlil mluvčí pro EU Perspectives.

„V Parlamentu jsme jej upravili a přidali mechanismy, jako je model předplatného a ceny za milníky. Rada se jimi, pokud vím, nezabývala. Poukaz zachovali, jen snížili jeho počet z deseti na pět. To podle nás nestačí.“

Navíc se již objevují obavy, že text Rady oslabuje zapojení pacientů. „Ozvaly se mi pacientské organizace, že Rada odstranila zapojení pacientských organizací do rozhodovacího procesu CHMP/PRAC (posuzování léčiv prostřednictvím dvojice výborů podléhajících Evropské lékové agentuře (EMA), pozn. red.). To je naprosto nepřípustné,“ uvedl mluvčí. „Vyřazení z procesu a odebrání jejich hlasu rozhodně není nic, co bychom jako S&D nebo Parlament měli podporovat.“

Kompromis v Radě uvolňuje cestu, ale jen stěží

Rada dala zelenou poté, co se polské předsednictví 21. května neúspěšně pokusilo získat mandát kvůli neshodám ohledně ochrany regulačních dat (RDP) a pobídek k přístupu. Tento dřívější návrh zahrnoval základní sedmiletou lhůtu RDP s možností prodloužení, což odmítla blokační menšina zahrnující Francii, Německo, Itálii a Dánsko.

V konečném kompromisu, který schválil COREPER dne 4. června, se polské předsednictví vrátilo k současné základní lhůtě osmi let RDP. Prodloužení o jeden rok zůstává k dispozici prostřednictvím antimikrobiálního voucheru a nejspornější pobídka k přístupu, spojující dodatečnou ochranu údajů s uvedením na trh v celé EU, byla vypuštěna.

Nový text přidává skromné formulace o povinnosti dodávat léčivé přípravky, ale sankce pro společnosti, které nesplní očekávání v oblasti přístupu, byly zrušeny. Komise nyní může po společnostech požadovat pouze „jednání v dobré víře“ s vnitrostátními orgány a čtyři roky po vstupu v platnost bude podávat zprávy o implementaci.

První trialog: podání ruky před tvrdými rozhovory

První trialog je naplánován na 17. června, krátce před zasedáním Rady EPSCO v Lucemburku. Zúčastněné strany však varují, že zatím nelze očekávat nic podstatného.

„Je to spíše podání ruky,“ uvedl úřad europoslance Wölkena. „Proces je teprve na začátku. Jakmile to budeme mít, mohou se pak na technické úrovni začít pořádat schůzky a diskutovat o každém jednotlivém článku.“

Vzhledem k tomu, že 1. července převezme Radu nové dánské předsednictví, skutečná jednání se pravděpodobně zintenzivní během léta.

Vzhledem k tomu, že souběžně probíhají také diskuse o Aktu o kritických léčivých přípravcích, jsou oba dokumenty považovány za klíčové pro farmaceutickou strategii EU. Evropský komisař pro zdraví a blaho zvířat Olivér Várhelyi zdůraznil, že je naléhavě nutné pokročit v projednávání obou spisů: „Na obou dokumentech bychom měli intenzivně pracovat, aby bylo možné dosáhnout dohody ještě letos. Stále máme co dělat, abychom vytvořili lepší prostředí pro evropské zdravotnické systémy a průmysl.“

Pro vyjednavače Parlamentu zůstává zaměření jasné: „Musíme zajistit, aby farmaceutická legislativa odpovídala budoucnosti, a pracovat na zvýšení dostupnosti potřebných léků pro pacienty v celé Unii,“ zdůraznil tým europoslance Wölkena. „A to je linie, v níž nebudeme dělat kompromisy.“

Jak se změnil návrh RDP

Návrh Komise (duben 2023)
– Standardní RDP stanovený na 6 let s možností prodloužení na 8 let, pokud společnosti uvedou léky na trh ve všech zemích EU.
– Cílem je odměnit široký a včasný přístup.
Návrh polského předsednictví (21. května 2025)
– Navrhl 7letou základní lhůtu s možným prodloužením o 1 rok.
– Zahrnoval sankce za nesplnění povinností týkajících se přístupu na trh.
– Odmítnuto Francií, Německem, Itálií, Dánskem a dalšími zeměmi.
Konečný kompromis Rady (4. června 2025)
– Vrátil se ke stávající základní linii: 8 let RDP.
– Žádná modulace založená na přístupu.
– Prodloužení o jeden rok možné pouze prostřednictvím antimikrobiálního voucheru (TEV).

Nicole Verbeeck

Článek byl převzat ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.