Zásilkový výdej léků na předpis, který chce zavést Ministerstvo zdravotnictví, vyvolává řadu otázek – od zajištění bezpečné přepravy a skladování léků až po ochranu citlivých údajů pacientů. Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Tomáš Boráň v rozhovoru pro Zdravotnický deník upozorňuje, že systém eRecept je na takový krok technicky připraven, avšak zásadní bude správné legislativní ukotvení a nastavení přísných podmínek pro zachování kvality péče a bezpečnosti pacientů. Zásilkový výdej vnímá jako možný doplněk činnosti stávajících lékáren, nikoli jako jejich náhradu.

Obrátili jste se na Zdravotnický deník v souvislosti s nedávno publikovaným rozhovorem s lékárnicí Helenou Slámovou s tím, že byste rádi reagovali na její tvrzení o SÚKL ve věci zavedení zásilkového výdeje léčiv na recept. O které tvrzení jde a v čem spočívala nepřesnost?

Rádi bychom reagovali na tvrzení, dle kterého „eRecept má obrovské rezervy a mouchy, které nebyly dosud odstraněny“. Státní ústav pro kontrolu léčiv v této souvislosti neregistruje žádné zásadní systémové nedostatky, které by snižovaly funkčnost nebo spolehlivost systému elektronického receptu. Pokud existují konkrétní výhrady nebo podněty, uvítáme jejich specifikaci a jsme připraveni je individuálně posoudit.

Od počátku existence eReceptu, tedy od roku 2018, je systém kontinuálně rozvíjen v souladu s legislativním rámcem tak, aby přinášel přidanou hodnotu nejen pacientům, ale i odborné veřejnosti. Příkladem takového rozvoje je nově zavedená funkcionalita sledování započitatelných doplatků, která je k dispozici od ledna letošního roku. S ohledem na funkčnost, stabilitu a uživatelskou přívětivost si dovolujeme systém eRecept označit za jeden z nejlépe fungujících nástrojů svého druhu v rámci digitalizace českého zdravotnictví. I přes jeho vysokou kvalitu se nicméně nedomníváme, že by právě tento systém měl být nástrojem pro zajištění online prodeje léčivých přípravků.

Ještě něco dalšího?

Dále bychom rádi uvedli na pravou míru tvrzení paní lékárnice, že Státní ústav pro kontrolu léčiv prosazuje zavedení online výdeje léčiv na lékařský předpis, tzv. Rx online. Tento legislativní návrh připravuje Ministerstvo zdravotnictví, nikoliv SÚKL, které také vede odbornou diskuzi se všemi relevantními subjekty – včetně lékárníků, pacientů, výrobců a distributorů a rovněž se Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Vážíme si toho, že Ministerstvo zdravotnictví vnímá, že tento krok s sebou nese nejen potenciální přínosy, ale také možná rizika, a přistupuje k problematice s odpovídající obezřetností. 

Účastnili jste se již nějakého jednání s ministerstvem k této věci? S jakým výsledkem?

Ano, byli jsme účastníkem jednání, kde ministerstvo představilo záměr odborné veřejnosti. Jednalo se o prvotní seznámení s návrhem Ministerstva zdravotnictví, kde předpokládáme další diskuse v průběhu léta a začátku podzimu.

Ohrožuje podle Vás tento záměr tradiční roli lékáren, nebo jde o šanci na lepší dostupnost léčiv pro pacienty?

Zásilkový výdej léčivých přípravků vázaných na recept by mohl přispět ke zlepšení dostupnosti, nicméně pro Státní ústav pro kontrolu léčiv je zásadní, aby se k pacientovi dostal kvalitní, bezpečně přepravovaný, skladovaný a uchovávaný léčivý přípravek. Nutností je, aby byla doložitelná záruka splnění nároků a podmínek nutných pro bezpečnou manipulaci s léčivy. Mělo by se tak jednat o rozšíření služeb stávajících lékáren.

Máte obavy o kvalitu skladování a přepravy léků v rámci zásilkového výdeje – například u antibiotik nebo jiných citlivých přípravků – nebo je to řešitelný problém?

Úkolem SÚKL je odborně vymezit podmínky, za nichž by zásilkový výdej mohl probíhat, a to s cílem zajistit, aby byla v celém řetězci od výdeje až do převzetí léčivého přípravku pacientem garantována jeho jakost, bezpečnost a účinnost a ty skupiny přípravků, u kterých kvalitu garantovat nelze, ze zásilkového výdeje vyčlenit.

Myslíte si, že současný systém eReceptu, zřizovaný SÚKLem, by mohl být vhodnou základnou pro bezpečný online výdej léčiv?

Systém eRecept funguje od roku 2017 a zpracovává milióny osobních i citlivých údajů. Od zavedení povinné ePreskripce bylo vystaveno více jak 585 miliónů eReceptů. Systém je kontinuálně rozvíjen a jsou doplňovány další funkcionality a moduly jako sdílený lékový záznam pacienta, očkovací záznam, ePoukaz na zdravotnické prostředky, evidence započitatelných doplatků.

Systém eRecept je součástí kritické infrastruktury státu, vztahují se na něj tedy ta nejpřísnější bezpečnostní kritéria a podléhá průběžným kontrolám a auditům jak ze strany NÚKIB (Národní úřad pro kybernetickou a informační bezpečnost), tak ÚOOÚ (Úřad pro ochranu osobních údajů). Čistě z technického pohledu tedy není důvod pochybovat o tom, že by do systému eRecept mohla být přidána další součást, která by zajišťovala procesy spojené se zásilkovým výdejem léčivých přípravků předepisovaných na eRecepty. S návrhem využití systému eRecept pro zásilkový výdej léčiv online nicméně nepřišel SÚKL, ale Česká lékárnická komora, a o realizovatelnosti tohoto záměru nebo jeho částí bude třeba vést další podrobnou diskusi.

Jak konkrétně by SÚKL zajistil bezpečnou správu citlivých údajů pacientů, případně zmocnění třetích osob?

Jak již bylo uvedeno v předchozí odpovědi, s osobními a citlivými údaji pracuje systém neustále a zpracovává jich statisíce denně. V případě zásilkového výdeje nejde o žádné další údaje a jejich zabezpečení by probíhalo stejně jako při využití stávajících služeb, které systém eRecept poskytuje už nyní.

Co se týká zmocnění třetích osob, tato funkcionalita je v systému eRecept přístupná již nyní. Pro případné zmocnění třetí osoby pro zásilkový výdej by byla pouze rozšířena oblast zastupování pro specifickou činnost. Systém eRecept se navíc aktuálně připravuje na využití registru zastupování, který realizuje DIA. Příslušné zmocnění tedy bude možné podávat i prostřednictvím státního centrálního registru.

Mohlo by vás zajímat

Co by měl návrh zákona určitě obsahovat, aby byl pro Vás přijatelný a zaručil co nejvyšší bezpečnost a kvalitu péče?

Legislativní úprava by měla obsahovat povinnost, aby vydávající lékárna dokladovala splnění podmínky přepravy a uchovávání léčivého přípravku do převzetí pacientem a dále prokazatelnou/povinnou konzultaci lékárníka s pacientem na dálku, případně i povinnost pro vydávajícího lékárníka nahlédnout do lékového záznamu pacienta. Domníváme se rovněž, že by jako nedílnou součást zásilkového výdeje léčivých přípravků vydávaných na recept bylo vhodné zavést donáškovou službu lékárníka, a to včetně upřesnění jejích podmínek.